Инструкция по применению: аАКДС-М (Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша бесклеточная адсорбированная с уменьшенным содержанием антигенов)

Препарат аАКДС-М применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для ревакцинации против

дифтерии, столбняка и коклюша.

Способ действия препарата аАКДС-М

Компоненты вакцины, попадая в организм привитого, приводят к развитию иммунитета к

коклюшу, дифтерии и столбняку.

• О чем следует знать перед применением препарата аАКДС-М

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Не применяйте препарат аАКДС-М:

• Если у Вас гиперчувствительность к действующим веществам препарата и к любому из

вспомогательных веществ в составе препарата (перечисленных в разделе 6 листка-

вкладыша) или на формальдегид.

• Если у Вас наблюдалась сильная реакция, развившаяся на предыдущее введение препарата

аАКДС-М (повышение температуры в первые двое суток до 40°С и выше, появление в месте

введения отёка и покраснения кожи свыше 8 см в диаметре) при условии соблюдения

техники инъекции или осложнения на предыдущее введение аАКДС-М или вакцины,

содержащей такие же вещества.

• Если у Вас тяжёлые заболевания, поражающие головной мозг (прогрессирующие

неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая

энцефалопатия).

• Если у Вас была энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой

вакцины от коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным коклюшным компонентом).

• Если у Вас наблюдаются острые тяжелые лихорадочные заболевания. В этом случае

введение вакцины аАКДС-М следует отложить, подобно другим вакцинам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата аАКДС-М проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас имеется любое из следующих состояний:

• Если проводится лечение, подавляющее иммунную систему (естественную защиту

организма), или имеется любое заболевание, которое ослабляет иммунную систему. В этих

2

случаях ожидаемый иммунный ответ на вакцину может быть не достигнут. По возможности

вакцинацию следует отложить до окончания лечения или выздоровления. Тем не менее, при

хроническом иммунодефиците, например, при ВИЧ-инфекции, вакцинацию следует

проводить несмотря на то, что защита может быть не такой хорошей, как у лиц, чья

иммунная система здорова.

• Есть ли у Вас заболевания крови, такие как низкое количество тромбоцитов

(тромбоцитопения) или другие нарушения свертываемости крови, вакцинацию следует

проводить с осторожностью, в связи с риском кровотечения, которое может возникнуть при

внутримышечном введении.

• В случае, если у Вас имеются неврологические расстройства и заболевания, решение

о введении вакцины аАКДС-М будет принимать лечащий врач.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после

введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать

возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Вам следует избегать частого введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, из-за

большей вероятности возникновения нежелательных реакций (см. раздел 4).

Ввиду возможности возникновения психогенного обморока (слабость, потеря сознания) до

или после инъекции, вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью

оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать

травмирования при падении.

• В день вакцинации Вас осмотрит врач с обязательным измерением температуры, опросит Вас

о состоянии Вашего здоровья.

• Если у Вас умеренно или сильно повышена температура или имеется остро протекающее

заболевание (например, жар, боль в горле, кашель, простуда или острая респираторная

инфекция), то ведение вакцины необходимо отложить до нормализации состояния.

• Если Вы перенесли острые заболевания, то прививать можно не ранее, чем через 2 - 4

недели после выздоровления или в период реконвалисценции или ремиссии (полной или

максимально достижимой). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях

прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Важная информация об обеспечиваемой защите

• Вакцина аАКДС-М защищает только от заболеваний, вызванных бактериями, для

профилактики которых она разработана.

• Вакцина не содержит каких-либо живых бактерий и не может стать причиной инфекционных

заболеваний, от которых она защищает.

• Как и любая другая вакцина, вакцина аАКДС-М может не обеспечить 100 % защиту у всех

привитых лиц.

Другие препараты и препарат аАКДС-М

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете или недавно

принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты,

включая безрецептурные.

3

В соответствии с национальными рекомендациями, иные живые или неживые вакцины

(кроме вакцин против бешенства) могут быть введены Вам одновременно (в один день) с

вакциной аАКДС-М. При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину

следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно в разные

конечности.

Иммуносупрессивная терапия (лечение, подавляющее иммунную систему), включая

лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов,

цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических),

может снижать иммунный ответ на вакцину.

В случае раздельного (не в один календарный день) введения вакцины аАКДС-М и других

вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина аАКДС-М является

неживой.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о применении вакцины аАКДС-М у беременных женщин отсутствуют. Подобно

другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако вакцину

аАКДС-М следует применять во время беременности только при явном риске

инфицирования.

Грудное вскармливание

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, при введении вакцины аАКДС-

М их матерям, не изучалось. Поскольку вакцина аАКДС-М представляет собой

инактивированную вакцину, любой риск для матери или младенца маловероятен. Прежде

чем принимать решение о вакцинации кормящей женщины, следует оценить риски и пользу

от вакцинации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат аАКДС-М не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из возможных нежелательных

реакций, описанных в разделе 4 листка-вкладыша, могут временно влиять на Вашу

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При

появлении таких реакция воздержитесь от управления транспортными средствами и работы

с механизмами.

Препарат аАКДС-М содержит натрий, формальдегид

• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть,

по сути, «не содержит натрия».

• Данный лекарственный препарат содержит формальдегид, который используется при

производстве вакцины и присутствует в ней в следовых количествах, тем не менее, он

может вызывать реакции гиперчувствительности. При наличии у Вас какой-либо аллергии

сообщите об этом лечащему врачу.

• Применение препарата аАКДС-М

Всегда применяйте вакцину в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

4

Вакцина аАКДС-М будет введена врачом или медицинской сестрой, обученными работать

с вакцинами и обладающими необходимыми средствами для лечения возможных тяжёлых

аллергических реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные

реакции»).

Рекомендуемая доза:

При ревакцинации вводят одну дозу вакцины. В случае необходимости, в соответствии с

национальными рекомендациями, вакцина аАКДС-М может применяться вместо вакцины

против дифтерии и столбняка для плановой ревакцинации против дифтерии, столбняка и

коклюша у взрослых.

Данные о возможности профилактики дифтерии в случае контакта отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

При невозможности введения в плечо, допускается введение вакцины в наружную и

переднюю поверхность бедра в верхней и средней трети.

Вакцину нельзя вводить в ягодичную мышцу.

Вакцину не следует вводить подкожно.

Не вводить в сосудистое русло.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

После вакцинации могут возникать серьёзные нежелательные реакции − частота неизвестна

(на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактический шок.

Если какой-либо из симптомов, описанных ниже, возникнет после того, как Вы покинете

место, где проводилась вакцинация, Вы должны НЕМЕДЛЕННО связаться с врачом или

службой скорой медицинской помощи:

• затруднение дыхания;

• посинение языка или губ;

• кожная сыпь;

• отёк лица, горла, сопровождающийся затруднением дыхания;

• внезапное и серьёзное состояние с падением артериального давления, вызывающим

головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с

нарушением дыхания.

Если эти признаки и симптомы проявляются, то обычно они развиваются вскоре после

введения вакцины, когда Вы всё ещё находитесь в поликлинике или кабинете врача.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении вакцины аАКДС-М

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции;

5

• отёк в месте инъекции;

• скопление жидкости (транссудация) в месте инъекции;

• покраснение в месте инъекции;

• повышение температуры тела (пирексия);

• мышечная слабость;

• быстрая утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• астения;

• эритема;

• зуд в месте инъекции;

• неприятные ощущения в месте инъекции;

• недомогание;

• озноб;

• ухудшение общего физического состояния;

• воспаление или отёки в области суставов;

• увеличение подмышечных лимфатических узлов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• лимфоцитоз;

• бессонница;

• сомнолентность;

• тахикардия;

• кашель;

• диарея;

• тошнота;

• рвота;

• боль в животе;

• кожная сыпь;

• зуд;

• миалгия;

• везикулы в месте инъекции;

• папула в месте инъекции;

• гипестезия в месте инъекции;

• повышение температуры в месте инъекции;

• уплотнение в месте инъекции;

• ощущение жара.

6

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аллергические реакции;

• абсцесс стерильный.

При отсутствии или неправильном встряхивании вакцины перед использованием, при ее

поверхностном введении, а также при использовании вакцины, которая была заморожена,

возможно развитие стерильного абсцесса.

Болезненность, отёк, покраснение в месте инъекции обычно развиваются через 24−72 часа

после вакцинации, могут сопровождаться повышением температуры и чувствительностью

в месте инъекции и самостоятельно разрешаются в течение 3−5 дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую

(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений

о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

7

• Хранение препарата аАКДС-М

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке ампулы и на пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: с

измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие неразбивающихся

хлопьев), неправильном хранении, при наличии трещин и насечек на ампуле, при

отсутствии маркировки на ампуле или если маркировка не позволяет идентифицировать

препарат.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат аАКДС-М содержит

Действующими веществами являются:

1 доза (0,5 мл) содержит

Дифтерийный анатоксин1 5 Lf2

Столбнячный анатоксин1 5 Lf2

Антигены Bordetella pertussis 30 микрограмм

бесклеточные1,3

1Адсорбированный на алюминия гидроксиде (не более 0,55 мг Al).

2 Флокулирующая единица.

3 Очищенные без разделения компонентов.

Вакцина может содержать остаточную производственную примесь, присутствующую в 1

дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах: формальдегид

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: алюминия гидроксид,

натрия хлорида 0,9 % раствор

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения,

усиления и (или) продления защитного действия вакцины.

Препарат аАКДС-М содержит натрий, формальдегид (см. раздел 2)

Внешний вид препарата аАКДС-М и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, разделяющуюся при

стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, полностью

разбивающийся при встряхивании.

По одной дозе (0,5 мл) в ампулах из стекла. По 10 ампул в контейнере (вкладыше).

1 контейнер (вкладыш) в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению

(листком-вкладышем).

8

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-

профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения

Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства)

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной

взвеси.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием

маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие

неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вакцина, подвергшаяся замораживанию, применению не подлежит.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил

асептики и антисептики.

9

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Регистрация проведенной вакцинации

Сведения о выполненной профилактической прививке (дата введения препарата, название

препарата, производитель, номер серии, доза, дата истечения срока годности, метод и место

введения препарата, а по результатам наблюдения – характер реакции) вносятся в

медицинские документы. Медицинский работник, проводящий иммунизацию,

обеспечивает правильность и достоверность ее регистрации.

Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением

вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины аАКДС-М или

другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать,

основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного

риска.

10

Источник: ГРЛС Минздрава РФ