Ацеклагин

Препарат Ацеклагин® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других

заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например,

плечелопаточный периартрит).

• Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и

первичная дисменорея).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на

момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Ацеклагин®

Ацеклофенак оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, блокирует

выработку гормоноподобных веществ, называемых простагландинами. Простагландины

выполняют многие важные функции в организме, включая реакции организма на воспаление,

обратное всасывание кальция при некоторых заболеваниях костей. При ревматических

заболеваниях противовоспалительное и обезболивающее действие ацеклофенака

способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности,

припухлости суставов, что улучшает Ваше функциональное состояние.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ацеклагин®

Не принимайте препарат Aцеклагин®, если у Вас:

• аллергия на ацеклофенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша);

• когда-либо были приступы удушья (бронхоспазм), крапивница (появление на коже и

слизистых зудящих волдырей), воспаление слизистой оболочки носа (ринит) после приема

ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов (нестероидных

противовоспалительных препаратов) (это так называемый полный или неполный синдром

непереносимости ацетилсалициловой кислоты, сопровождающийся воспалением слизистой

носоглотки (риносинуситом), крапивницей, разрастанием слизистой (полипами) носа,

бронхиальной астмой);

• когда-либо раньше происходили нарушения целостности слизистой оболочки желудочно-

кишечного тракта (прободение), была язва желудка и двенадцатиперстной кишки или

желудочно-кишечные кровотечения, связанные или не связанные с предшествующим

лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (два или более явных и

доказанных эпизода язвы или кровотечения);

• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в

стадии обострения;

• период после проведения операции на сердце по восстановлению его нормального

кровоснабжения (аортокоронарное шунтирование);

• острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или есть

нарушения свертываемости крови (гемофилия);

• хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания

периферических артерий и /или артерий головного мозга;

• тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность) или активное

заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность);

• беременность и период грудного вскармливания;

• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ацеклагин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До приема препарата Ацеклагин® обязательно сообщите врачу о том, что:

• у Вас когда-либо были заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта, в том

числе язвенные поражения;

2

• у Вас бронхиальная астма (хроническое заболевание, которое характеризуется

периодическими приступами удушья);

• Вы страдаете от высокого артериального давления (артериальная гипертензия);

• у Вас снижен объем крови, циркулирующей в организме (в том числе если Вы недавно

перенесли обширное оперативное вмешательство);

• у Вас нарушена работа почек (хроническая почечная недостаточность легкой и средней

степени тяжести, когда клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин);

• у Вас нарушена работа печени (хроническая печеночная недостаточность легкой и средней

степени тяжести);

• у Вас хроническая сердечная недостаточность I класса по классификации Нью-Йоркской

кардиологической ассоциации;

• у Вас выявлена инфекция, которую вызывает бактерия Helicobacter pylori;

• у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный

колит) вне фазы обострения;

• у Вас есть какие-либо симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний желудочно-

кишечного тракта;

• у Вас есть хроническое заболевание, которое поражает соединительную ткань и суставы

(системная красная волчанка);

• у Вас наследственное заболевание, связанное с нарушением образования гемоглобина

(порфирия);

• у Вас заболевание крови (гематологическое заболевание) или нарушение кроветворения

(нарушение гемопоэза);

• у Вас повышена концентрация жиров (липидов) и/или холестерина в крови

(дислипидемия/гиперлипидемия);

• у Вас высокая концентрация глюкозы в крови (сахарный диабет);

• Вы курите;

• Вы пожилой человек;

• Вы на протяжении длительного времени принимаете какие-либо другие нестероидные

противовоспалительные препараты;

• Вы страдаете алкоголизмом;

• у Вас есть какие-либо тяжелые заболевания с нарушением функции организма

(соматические заболевания).

Для того, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций врач назначит Вам

препарат Ацеклагин® в минимальной эффективной дозе и при минимально возможной

длительности применения, необходимых для контроля Ваших симптомов.

Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая

селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача, если у Вас есть

нижеуказанные состояния, так как существует угроза обострения заболеваний:

• Симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ, включая его верхние и

нижние отделы.

3

• Наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения ЖКТ.

• Язвенный колит (вне обострения).

• Болезнь Крона (вне обострения).

• Гематологические заболевания, СКВ, порфирия, нарушения гемопоэза.

В случае обострения, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

При приеме любых НПВП в любой период лечения могут развиться кровотечение, язва или

прободение ЖКТ. Эти состояния могут возникнуть как при наличии симптомов и серьезных

заболеваний ЖКТ в прошлом (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,

болезнь Крона, язвенный колит и других), так и без них.

Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы

НПВП, если у Вас ранее была язвенная болезнь, особенно если она сопровождалась

кровотечением или прободением, а также, если Вы пожилой человек. В этих случаях Вам

следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Вам необходима

комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол

или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо, если Вы принимаете

небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние

ЖКТ.

Если во время лечения препаратом Ацеклагин® у Вас появились симптомы, которые

могут говорить о развитии желудочно-кишечного кровотечения (например, боль в

животе, выделение крови из заднего прохода, рвота с примесью крови, окрашивание кала в

черный цвет, постоянная слабость, головокружение, бледность кожи, высокий пульс, низкое

артериальное давление), прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за

медицинской помощью.

О любых проблемах с желудочно-кишечным трактом в процессе лечения препаратом

Ацеклагин® сообщайте врачу. Будьте особенно насторожены относительно появления

описанных выше симптомов если Вы одновременно принимаете препараты, которые могут

повысить риск возникновения кровотечения или язвы, например, системные

глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного

захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Если у Вас повышенное артериальное давление и/или застойная сердечная недостаточность

легкой или умеренной степени, то Вы нуждаетесь в соответствующем наблюдении лечащего

врача, так как на фоне приема препарата Ацеклагин® может скапливаться жидкость в

организме и появиться отеки.

Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (I класс по классификации Нью-Йоркской

кардиологической ассоциации) и/или есть значимые факторы риска развития осложнений со

стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия,

гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), то Вы должны начинать лечение ацеклофенаком

только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой

системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат следует

принимать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени.

Лечащий врач будет периодически контролировать Вашу потребность в симптоматическом

лечении и оценивать ответ на терапию.

Если ранее у Вас были случаи кровоизлияния в головной мозг, то Вам следует применять

ацеклофенак с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением.

4

Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения, чтобы снизить

риск нежелательных реакций.

Влияние на работу почек и печени

Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую

почечную недостаточность. Простагландины имеют решающее значение для поддержания

нормального почечного кровотока, что следует учитывать при приеме препарата, если у Вас

есть нарушение функции сердца, почек или печени, или Вы принимаете диуретики, или Вы

после хирургического вмешательства, или Вы пожилой человек.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата, если у Вас есть нарушения функции

печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, а также другие состояния,

предрасполагающие к задержке жидкости в организме. В таких случаях НПВП могут привести

к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Если Вы принимаете диуретики, у Вас

есть повышенный риск гиповолемии, то Вам следует соблюдать осторожность при приеме

препарата Ацеклагин®. Необходимы прием минимальной эффективной дозы и регулярный

врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек обычно

обратимо после отмены ацеклофенака.

Если во время лечения препаратом Ацеклагин® у Вас появились симптомы, которые

могут говорить о поражении печени (например, отсутствие аппетита (анорексия), тошнота,

рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или отклонения от нормы

показателей функции печени, прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему

врачу.

Если у Вас редкое генетическое заболевание, при котором нарушен синтез гема, вещества,

содержащегося в гемоглобине (печеночная порфирия), препарат Ацеклагин® может

спровоцировать приступ. При появлении боли в животе, тошноты, рвоты, возникновении

запора, повышении чувствительности к свету, прекратите прием препарата и

обратитесь за медицинской помощью.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая

анафилактические/анафилактоидные реакции, на ранних сроках курса лечения. Тяжелые

кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая

эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный

некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко. Самый высокий риск возникновения

этих реакций наблюдается в начале приема препарата, а развитие данных нежелательных

реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата.

При возникновении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек

или любых других симптомов гиперчувствительности прекратите прием препарата

Ацеклагин® и обратитесь за медицинской помощью.

В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В

настоящее время нельзя исключать роль нестероидных противовоспалительных препаратов в

ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приема препарата при ветряной

оспе.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата, если у Вас была или есть в настоящее

время бронхиальная астма, так как прием НПВП может спровоцировать у Вас развитие

внезапного бронхоспазма.

5

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата, если Вы пожилой человек, так как у

пожилых чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при

приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пожилые люди чаще

страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительный прием препарата

В случае длительного лечения препаратом Ацеклагин® Ваш врач будет более внимательно

следить за Вашим состоянием и может рекомендовать выполнить анализы крови (например,

взятие общего анализа крови), а также исследования функции печени и почек, если решит, что

у Вас есть высокий риск развития нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ацеклагин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу о том, что Вы принимаете:

• метотрексат (применяется для лечения некоторых воспалительных заболеваний и рака);

• препараты лития (применяются для лечения психических заболеваний);

• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности или нарушения ритма

сердца (аритмии));

• антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию

тромбов);

• антиагрегантные средства (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин);

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются для лечения

депрессии);

• циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы после

трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов);

• другие обезболивающие (так называемые нестероидные противовоспалительные средства);

• глюкокортикостероиды (применяются для лечения воспаления или бронхиальной астмы);

• диуретики (мочегонные средства);

• гипотензивные препараты (применяются для лечения повышенного артериального

давления);

• гипогликемические средства (применяются для лечения диабета);

• зидовудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

• так называемые препараты-субстраты изофермента CYP2C9 (такие как фенитоин,

циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол и сульфафеназол).

Если Вы не уверены какими препаратами Вы лечитесь и относятся ли они к перечисленному

выше списку, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Ацеклагин® с пищей

Препарат Ацеклагин® можно применять с пищей.

6

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, то не принимайте препарат Ацеклагин®, поскольку он может навредить

Вашему будущему ребенку. Если Вы можете забеременеть, то Вам необходимо использовать

эффективную контрацепцию во время приема препарата. Препарат Ацеклагин®

противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите ребенка грудью, то не принимайте препарат Ацеклагин®, поскольку он

может навредить Вашему ребенку.

Фертильность

Прием ацеклофенака может ухудшить фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам,

пытающимся зачать ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать

головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные

способности.

Препарат Ацеклагин® содержит натрий

Препарат Ацеклагин® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по

сути, не содержит натрия.

• Прием препарата Ацеклагин®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная максимальная суточная доза препарата Ацеклагин® составляет 200 мг, то

есть не более 1 таблетки в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры

предосторожности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о необходимости уменьшения дозы ацеклофенака, если у Вас нарушение функции

почек легкой степени тяжести, но при применении препарата Ацеклагин® следует соблюдать

осторожность.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозу ацеклофенака следует уменьшить, если у Вас печеночная недостаточность легкой или

умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день.

Применение у детей и подростков

7

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуется принимать лекарство во время еды или после еды, для снижения частоты

нежелательных реакций.

При состояниях, требующих применения препарата в дозе менее 200 мг, следует использовать

лекарственные препараты ацеклофенака других производителей.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Ацеклагин® для Вас определит врач.

Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего врача.

Если Вы приняли препарата Ацеклагин® больше, чем следовало

При передозировке препарата Ацеклагин® у Вас может возникнуть тошнота, рвота, боль в

верхней части живота, головокружение, сонливость, головная боль. Если Вы приняли

препарата Ацеклагин® больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью.

Лечение

Антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как

артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угнетение

дыхания. Лечение острого отравления – в кратчайшие сроки промывание желудка, назначение

активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ

недостаточно эффективны из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и их

активного метаболизма.

Если Вы забыли принять препарат Ацеклагин®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите

следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Ацеклагин®

Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы досрочно прекратите курс лечения,

симптомы могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ацеклагин® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ацеклагин® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов тяжелых

нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• анафилактические реакции, включая шок: ощущение жара, распространяющийся по

телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи,

ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального

давления, нарушение сознания, судороги;

8

• ангионевротический отек: мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек,

особенно опасен в области головы и шеи;

• аллергические реакции, гиперчувствительность: лихорадка, боль в суставах, появление

сыпи, недомогание, заложенность носа, выделения из носа, воспаление слизистой глаз,

симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, отек лица, общая отечность;

• сердечная недостаточность: затруднение дыхания (одышка), отеки нижних конечностей,

повышенная утомляемость;

• поражения желудочно-кишечного тракта с кровотечением – мелена, изъязвление или

кровотечение, вызванное повреждением целостности слизистых тканей ЖКТ

(геморрагия слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта), диарея с примесью

крови (геморрагическая диарея): боль в животе, бледность кожи, высокая потливость,

тошнота, рвота (в том числе с кровью), головокружение, слабость, сонливость, напряжение

мышц живота, выделение крови из желудочно-кишечного тракта, черный зловонный стул.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление кровеносных сосудов, которое может быть выражено в виде красных пятен на

коже, обычно на голенях, или проявляться как боль в суставах (васкулит);

• бронхоспазм: одышка, затруднение дыхания;

• поражение желудочно-кишечного тракта – рвота кровью, прободение кишечника:

боль в животе, бледность кожи, напряжение мышц живота, выделение крови из желудочно-

кишечного тракта;

• повреждение печени, включая гепатит: внезапное недомогание, пожелтение белков глаз,

потемнение цвета мочи, кожный зуд, кровоточивость, потеря внимания и нарушение

ориентации в пространстве или бессонница;

• тяжелые поражения кожи: лихорадка, недомогание, появление болезненных пятен на

коже в любых частях тела, которые сливаясь образуют большие пузыри, корки и эрозии в

ротовой полости, высыпания на половых органах, отслаивание или отшелушивание больших

участков кожи (буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический

эпидермальный некролиз);

• воспаление поджелудочной железы – панкреатит: боль в левом подреберье и верхней

части живота, вздутие живота, потеря массы тела, выделение большого количества

непереваренных жиров с калом;

• тяжелое поражение почек – нефротический синдром, почечная недостаточность:

утомляемость, слабость, отеки, уменьшение или увеличение количества выделяемой мочи,

изменение цвета мочи, повышение уровня белка в моче.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Ацеклагин®.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• боль в животе;

• тошнота;

• жидкий многократный стул (диарея);

• изменения в анализах крови (повышение активности «печеночных» ферментов).

9

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вздутие живота (метеоризм);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• запор;

• рвота;

• изъязвление слизистой оболочки полости рта;

• зуд;

• сыпь;

• воспаление кожи (дерматит);

• появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница);

• изменения в анализах крови (повышение концентрации мочевины и креатинина в

сыворотке крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) и содержания гемоглобина в крови

(анемия);

• нарушение зрения;

• повышение артериального давления;

• ухудшение течения артериальной гипертензии (болезни, при которой повышается

артериальное давление);

• затруднение дыхания (одышка).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• угнетение функции костного мозга;

• снижение числа белых клеток (гранулоцитов и нейтрофилов) в крови (гранулоцитопения и

нейтропения);

• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);

• разрушение красных клеток крови (гемолитическая анемия);

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

• депрессия;

• необычные сновидения;

• бессонница;

• изменение чувствительности (парестезия);

• мышечное дрожание (тремор);

• сонливость;

• головная боль;

• извращение вкуса (дисгевзия);

• головокружение (вертиго);

• шум в ушах;

10

• ощущение сердцебиения;

• покраснение кожи;

• внезапное чувство жара, которое часто сопровождается покраснением лица, шеи и груди,

усилением потоотделения («приливы»);

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• ухудшение течения воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона и язвенного

колита);

• изменения в анализах крови (повышение активности щелочной фосфатазы);

• кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки (пурпура);

• появление зудящих высыпаний (пузырьков, бляшек), покраснение и шелушение кожи

(экзема);

• отек;

• повышенная утомляемость;

• спазмы мышц нижних конечностей;

• увеличение массы тела.

Нежелательные реакции, которые возникали после лечения другими нестероидными

противовоспалительными препаратами и могут также возникать при лечении

ацеклофенаком:

• интерстициальный нефрит (поражение почек, при котором возможно появление боли в

пояснице, общей слабости, повышения температуры тела, нарушение мочеиспускания);

• кожные инфекции и инфекции мягких тканей во время заболевания ветряной оспой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Ацеклагин®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

11

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Особые меры предосторожности для хранения препарата не требуются.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ацеклагин® содержит

Действующим веществом является: ацеклофенак.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой,

содержит 200 мг ацеклофенака.

Прочими ингредиентам (вспомогательными веществами) являются:

Слой быстрого высвобождения:

‒ Целлюлоза микрокристаллическая

‒ Повидон-K30

‒ Кроскармеллоза натрия

‒ Натрия стеарилфумарат

Слой контролируемого высвобождения:

‒ Целлюлоза микрокристаллическая

‒ Полоксамер 407

‒ Гипромеллоза

‒ Карбомер 941

‒ Повидон-K30

‒ Натрия стеарилфумарат

Оболочка:

Опадрай белый ОY-С-7000 А:

‒ Гипромеллоза 5сР (Е 464)

‒ Титана диоксид (Е 171)

‒ Этилцеллюлоза 10сР

‒ Диэтилфталат

Препарат Ацеклагин® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ацеклагин® и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета, с гравировкой «UT» на одной стороне и «CL CR» на другой стороне.

По 10 таблеток в блистер из ПВДХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 10 блистеров с листком-

вкладышем в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные

наклейки.

Категория отпуска лекарственного препарата

12

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Республика Корея

Корея Юнайтед Фарм. Инк.,

25-23, Ноджанггонгдан-гил, Джеондонг-мён, Сеёнг-си

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел.: +7 (495) 644 22 34

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www/grls/rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

13