Ацесоль

Раствор для инфузий.

По 200, 400 мл в стеклянные бутылки из бесцветного медицинского стекла марки МТО вто-

рого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука,

бромбутилкаучука или хлорбутилкаучука или пробками из термопластичного эластомера и

обжатые колпачками алюминиевыми.

По 250, 500 мл в бутылки полимерные с самоспадающимся корпусом, сформированные в

процессе производства из гранул статического сополимера полипропилена или из гранул по-

липропилена, герметично укупоренные методом термической приварки сборных колпачков к

торцу венчика бутылок, также поэтапно получаемых в процессе производства из гранул ста-

тического сополимера полипропилена или из гранул полипропилена, а также из соединения

универсального термопластичного вулканизированного эластомера средней твердости, низ-

кой плотности или термоэластопласта. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильны-

ми портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, которые обеспечивают

контроль «первого вскрытия». При вскрытии одного порта стерильность другого сохраняет-

ся.

На корпусе полимерных бутылок могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые

символы, сформированные в процессе изготовления бутылок. Корпус бутылки имеет кольцо

подвеса и шкалу объемов на боковой поверхности.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из другой бумаги

по качеству не ниже указанной, или самоклеящиеся этикетки.

4

По 1 бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препара-

та помещают в пачку (вторичную упаковку) из картона для потребительской тары или в ме-

шок (вторичную упаковку) из прозрачной полиэтиленовой пленки.

Для стационаров. Бутылки вместе с инструкциями по медицинскому применению лекар-

ственного препарата в количестве, равном количеству первичных упаковок, помещают в

ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона с решет-

ками или без решеток в количестве:

Для объема 200 мл – по 28, 32, 33, 35 или 40 стеклянных бутылок;

Для объема 250 мл – по 15, 16, 22, 26, 28, 33, 35 или 40 полимерных бутылок;

Для объема 400 мл – по 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 стеклянных бутылок;

Для объема 500 мл – по 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 полимерных бутылок.

По 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 800, 1000 мл в полимерные контейнеры с самоспадаю-

щимся корпусом, сформированные в процессе производства из пленки полиолефиновой или

цельной или раздельной рукавной пленки АРР114 из полиолефина и полипропилена, или

полипропиленовой пленки ЕМ304 и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из

резины и колпачком или портами и колпачками из полипропилена в сборе с прокладкой из

термопластичного эластомера, или портами и колпачками из полипропилена в сборе с про-

кладкой из термопластичного эластомера, или в контейнеры полимерные из полипропилена.

На поверхность контейнера наносят текст термопечатью или наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или писчей, или из другой бумаги по качеству не ниже указанной, или самокле-

ящуюся этикетку.

По 1 полимерному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению лекар-

ственного препарата упаковывают в мешок (вторичную упаковку) из прозрачной полиэтиле-

новой пленки или пачку (вторичную упаковку) из картона для потребительской тары.

Для стационаров. Полимерные контейнеры вместе с инструкциями по медицинскому приме-

нению лекарственного препарата в количестве, равном количеству первичных упаковок, по-

мещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона

в количестве:

Для объема 100 мл – 36, 44, 48 или 60 полимерных контейнера;

Для объема 200 или 250 мл – 28, 32, 33, 35 или 40 полимерных контейнера;

Для объема 300, 400 или 500 мл – 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 полимерных контейнера;

Для объема 600 мл – 9, 10, 11, 12, 14 или 16 полимерных контейнера;

Для объема 800 мл – 7, 8, 9, 10 или 12 полимерных контейнера;

Для объема 1000 мл – 4, 5, 6, 8 или 10 полимерных контейнера.

Механизм действия

Комбинированный препарат, оказывает дезинтоксикационное, плазмозамещающее, регидра-

тирующее, диуретическое, противошоковое, антиагрегантное действие.

Фармакодинамические эффекты

Уменьшает гиповолемию, препятствуя сгущению крови и развитию метаболического ацидо-

1

за, усиливает диурез, улучшает микроциркуляцию.

Элиминация

Выводится почками.

Препарат Ацесоль показан к применению у взрослых и детей от 0 лет при следующих состо-

яниях:

 дегидратация,

 интоксикация на фоне обезвоживания (холера, острый шигеллез, пищевая токсикоин-

фекция).

 Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных

веществ,

 гиперкалиемия,

 сердечная недостаточность,

 алкалоз,

 наличие противопоказаний к введению в организм больших количеств жидкости,

 повышенная чувствительность к компонентам препарата,

 хроническая почечная недостаточность.

С осторожность применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предпо-

лагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия

соответствующих клинических данных.

Препарат применяют только при среднетяжелых и тяжелых состояниях при невозможности

приема растворов для пероральной регидратации.

Внутривенно (струйно и капельно), под контролем лабораторных показателей. В течение 1 ч

вводят струйно, затем струйное введение заменяют капельным, в течение 24-48 часов со ско-

ростью 40-120 кап/мин. Перед введением раствор подогревают до 36-38 ℃. Раствор вводят в

количествах, необходимых для восстановления объема жидкости, потерянной испражнения-

ми, рвотными массами, мочой, потом.

Баланс введенной и потерянной жидкости определяется каждые 6 часов.

Порядок работы с упаковкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузион-

ной системы:

2

• Вертикально расположить упаковку с препаратом на горизонтальной поверхности.
• Обработать колпачок (порт) упаковки дезинфицирующим средством.
• Подготовить инфузионную систему.
• В размеченную фаску на пробке (порте) под прямым углом вставить шип (или иглу

для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

• Перевернуть упаковку и закрепить систему на инфузионной стоке (штативе).

Примечание

• При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять

только через размеченную фаску на пробке (порте) упаковки;

• Нельзя вводить инфузионную систему в упаковку с препаратом на весу (или на инфу-

зионной стойке (штативе));

• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на упаковку с

препаратом (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со

словарем MedDRA.

Классификация ВОЗ нежелательных лекарственных реакций по частоте возникновения:

очень часто (≥1/10),

часто (≥1/100, но <1/10),

нечасто (≥1/1000, но <1/100),

редко (≥1/10 000, но <1/1000),

очень редко (<1/10 000),

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания: гиперкалиемия – частота неизвестна.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия – частота неизвестна.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: отеки – частота неизвестна.

Общие нарушения и реакции в месте ведения: озноб – частота неизвестна.

Симптомы

При передозировке возможно нарушение водно-электролитного баланса (гиперкалиемия, ги-

пернатриемия, гиперхлоремия, перегрузка объемом) и кислотно-щелочного равновесия.

Лечение

Симптоматическое, в зависимости от преобладания вида электролитного дисбаланса. В

большинстве случаев достаточно прервать введение препарата. В случае перегрузки водой и

натрием с риском развития отеков, особенно в случае нарушения выведения почками натрия,

эффективным методом лечения будет являться гемодиализ. Ранним признаком перегрузки

калием являются парестезии. В этих случаях до нормализации электролитного баланса пре-

парат заменяют раствором, не содержащим ионы калия, например, содержащим комбинацию

действующих веществ «натрия ацетат» и «натрия хлорид».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

3

При комбинировании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контро-

лировать фармацевтическую совместимость.

Перед введением раствор подогревают до 36-38 ℃. Терапию проводят под контролем гема-

токрита и концентрации электролитов крови. При развитии гиперкалиемии раствор можно

заменить раствором «Дисоль» до нормализации электролитного баланса. В общем случае при

дегидратации показан прием растворов для пероральной регидратации, и лишь при невоз-

можности такого приема (по тем или иным причинам) вводят раствор Ацесоль.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается замораживание при транспортировании при условии сохранности герметично-

сти упаковки. После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат

должен быть выдержан при комнатной температуре до полного размораживания. Следует

проверить целостность упаковки перед использованием.

В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к приме-

нению.

Несмачиваемость внутренней поверхности упаковки не является противопоказанием к при-

менению препарата.

Материалы полимерных контейнеров и полимерных бутылок не содержат поливинилхлорид.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с дру-

гими механизмами не имеется.

Хранить при температуре не выше 25 ℃. Допускается замораживание при транспортирова-

нии при условии сохранности герметичности первичной упаковки.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

5

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии

ООО «МОСФАРМ», Россия, 141342, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, рп. Богородское, д.

63, литер Б, помещение 32, этаж 2.

Тел./факс: 8 (496) 5453000.

Наименование и адрес производителя/фасовщика/упаковщика/выпускающего контроля качества:

ООО «МОСФАРМ», 141342, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, город-

ское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63. Тел./факс 8 (496) 5453000.

6