Инструкция по применению Ацетилсалициловая кислота-УБФ

Не принимайте препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ, если у Вас:

• аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные

препараты (НПВП) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша);

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения),

желудочно-кишечное кровотечение;

• повышенная кровоточивость, когда синяки и кровотечения возникают легко и от малейшей

травмы (геморрагические диатезы: гемофилии, болезнь Виллебранда, телеангиоэктазии,

гипопротромбинемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура);

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, доброкачественных выростов на

слизистой оболочке (рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух) и

непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);

• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• беременность I триместр и в сроке более 20 недель;

• Вы кормите грудью;

• возраст ребенка, которому предназначен препарат, от 0 до 15 лет;

• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

• обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• кровотечение из сосудов головного мозга (цереброваскулярное кровотечение) или иные

кровотечения;

• дефицит витамина К;

• Вы одновременно принимаете метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более;

• Вы одновременно принимаете внутрь препараты для разжижения крови (антикоагулянты) и

ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 3 г в сутки;

• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Если вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат

Ацетилсалициловая кислота-УБФ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ проконсультируйтесь с врачом.

Детям в возрасте от 0 до 15 лет нельзя назначать препарат, содержащий ацетилсалициловую

кислоту, поскольку в случае вирусной инфекции повышается риск развития синдрома Рейе

(энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной

недостаточности). Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая

энцефалопатия, увеличение печени.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы или

другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие

бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических

заболеваний органов дыхания, случаев аллергии в анамнезе (аллергические риниты,

высыпания на коже).

Ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровоточивости, что связано с ее

влиянием на тромбоциты. Это следует учитывать при необходимости хирургического

вмешательства, включая небольшие вмешательства, как удаление зуба. Перед хирургическим

вмешательством, для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в постоперационном

периоде, отмените прием препарата за 5–7 дней и поставьте в известность врача.

Если Вы кормите грудью, то при необходимости приема препарата Ацетилсалициловая

кислота-УБФ прекратите грудное вскармливание.

Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что

может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.

При длительном применении препарата врач будет периодически проводить общий анализ

крови и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние печени.

Дети и подростки

Препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ противопоказан детям в возрасте от 0 до 15 лет

3

(см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы применяете или намереваетесь применять:

• препарат, который подавляет излишне активную иммунную систему или замедляет

рост быстро делящихся клеток (метотрексат);

• противосудорожный препарат (вальпроевая кислота);

• наркотические обезболивающие (анальгетики);

• другие НПВП;

• препараты для снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемические препараты),

принимаемые внутрь;

• препараты для разжижения крови (гепарин, непрямые антикоагулянты);

• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);

• препараты, которые не дают тромбоцитам склеиваться друг с другом (ингибиторы

агрегации тромбоцитов);

• антибиотики группы сульфаниламидов (в том числе ко-тримоксазол);

• гормон щитовидной железы (трийодтиронин).

Препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ с алкоголем

В период лечения воздержитесь от приема этилового спирта (этанола).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте препарат во время беременности в I триместре и в сроке более 20 недель

беременности. С осторожностью принимайте препарат во время беременности во II

триместре до 20 недели.

Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности ассоциируется с

повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). При

применении НПВП у женщин с 20 недели беременности возможно развитие маловодия и/или

патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью.

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ соблюдайте осторожность в период

лечения при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты развития

психомоторных реакций.

Прием препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

4

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Разовая доза у взрослых составляет 500 мг, максимальная разовая доза – 1000 мг (2 таблетки

по 500 мг), максимальная суточная доза – 3000 мг (6 таблеток по 500 мг).

Разовую дозу при необходимости можно принимать 3–4 раза в сутки с интервалом не менее

4 часов.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного

тракта (ЖКТ) используйте минимальную эффективную дозу минимально возможным

коротким курсом.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ противопоказан у пациентов с выраженной

печеночной недостаточностью или активным заболеванием печени. С осторожностью

принимайте препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ, если у Вас имеется нарушение

функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ противопоказан у пациентов с выраженной

почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). С осторожностью

принимайте препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ, если у Вас имеется нарушение

функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин).

Применение у детей

Режим дозирования у детей от 15 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Применение препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ у детей в возрасте от 0 до 15 лет

противопоказано.

Путь и способ введения

Внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при

назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней – в качестве

жаропонижающего средства.

Если Вы приняли препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли следующие симптомы: тошнота, рвота,

шум в ушах, нарушение зрения, головокружение, сильная головная боль, общее

недомогание, лихорадка, учащенное и глубокое дыхание (гипервентиляция легких

центрального генеза), нарушение кислотно-щелочного равновесия (респираторный алкалоз,

метаболический ацидоз), спутанное сознание, сонливость, резкое падение артериального

давления с возможной потерей сознания (коллапс), судороги, отсутствие мочи (анурия),

кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Ацетилсалициловую кислоту-УБФ

Если Вы забыли принять препарат Ацетилсалициловую кислоту-УБФ вовремя, пропустите

5

эту дозу и примите следующую в запланированное время. Не принимайте двойную дозу,

чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего

приема препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам Ацетилсалициловая кислота-УБФ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ и немедленно

обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих

симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто

• геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен,

геморрагическая сыпь).

Редко

• желудочно-кишечные кровотечения (рвота типа «кофейной гущи», черный

«дегтеобразный» стул).

Очень редко

• быстро развивающийся сильный отек глубоких слоев кожи, который чаще всего

появляется на губах, веках, щеках или в горле (отек Квинке);

• резкое сужение дыхательных путей, из-за которого становится трудно дышать и

появляется одышка или удушье (бронхоспазм);

• синдром Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым

развитием печеночной недостаточности).

Частота неизвестна

• язва, прободение желудка.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ

Часто

• кожная сыпь;

• тошнота;

• рвота;

• боли в эпигастральной области;

• снижение аппетита.

Нечасто

• увеличение времени свертываемости крови;

• головная боль;

• головокружение.

Редко

6

• понос (диарея).

Очень редко

• «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза

носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и

препаратов пиразолонового ряда);

• повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Частота неизвестна

• снижение остроты слуха;

• звон в ушах.

Соблюдайте осторожность при приеме препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ, если у

Вас есть или когда-либо были такие заболевания ЖКТ, как язва или желудочно-кишечное

кровотечение.

Передозировка ацетилсалициловой кислоты особенно опасна у пациентов пожилого

возраста.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.

Телефоны: + 996 312 21 92 88; + 996 312 21 92 86.

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

7

Хранение препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию/водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, который больше не потребуются. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ацетилсалициловая кислота-УБФ содержит

Действующим веществом является ацетилсалициловая кислота.

Одна таблетка содержит 500 мг ацетилсалициловой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кислота лимонная,

крахмал картофельный, тальк.

Внешний вид препарата Ацетилсалициловая кислота-УБФ и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки белого цвета, слегка мраморные, без запаха или со слабым характерным запахом,

круглые плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной с термосвариваемым покрытием.

По 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 таблеток в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку картонную.

По 50, 100, 300 контурных безъячейковых упаковок или контурных ячейковых упаковок с

равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для стационаров).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Уралбиофарм» (АО «Уралбиофарм»)

620026, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, стр.

60

Телефон: +7 343 254 01 93.

Адрес электронной почты: ubf@ubf.ru

8

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация.

Акционерное общество «Уралбиофарм» (АО «Уралбиофарм»)

620026, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, стр. 60

Телефон: +7 343 254 01 93.

Электронная почта: ubf@ubf.ru

Кыргызская Республика

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +996 99 901-50-45, +79037992186, +7 499 504-15-19.

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского энкономического союза и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) (http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)

9

Инструкция: Ацетилсалициловая кислота-УБФ