АЦИС

на один пакетик:

Действующее вещество:

Ацетилсалициловая кислота – 500 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия цитрат безводный – 1450 мг, сукралоза – 10 мг, ароматизатор Лимон-лайм –

40 мг.

Смесь порошка, гранул и кристаллов белого или почти белого цвета с характерным

запахом. Допускается наличие мягких комков.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; другие анальгетики и антипиретики;

салициловая кислота и ее производные.

Код АТХ: N02BA01

Фармакологические свойства

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг.

По 2,0 г в пакетики из упаковочного комбинированного материала

(бумага/полиэтилен/фольга/полиэтилен).

По 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по

применению помещают в пачку из картона.

Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно.

Ацетилсалициловая кислота (АСК) принадлежит к группе нестероидных

противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает обезболивающим,

жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Механизм действия заключается в необратимом ингибировании фермента

циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего синтез простагландинов Е2, Е12 и

тромбоксана А2.

Абсорбция высокая, после приема внутрь АСК быстро полностью абсорбируется из

желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация C АСК при пероральном

max

приеме раствора достигается через 18 мин, что в 2 раза быстрее по сравнению со

стандартными таблетками, C которых равна 30-45 мин.

max

В период абсорбции и сразу после нее АСК превращается в основной активный

метаболит – салициловую кислоту. C салициловой кислоты достигает максимальной

max

1

концентрации в плазме крови через ~ 48 минут, а C салициловой кислоты для

max

стандартных таблеток – через 1,5-2 часа.

Около 80 % АСК и салициловой кислоты связывается с белками плазмы и быстро

распределяется в тканях. Салициловая кислота метаболизируется в печени с образованием

метаболитов – салицилурата, салициловофенольного глюкуронида, салицилацилового

глюкуронида, гентизиновой и гентизуровой кислот. Выделяется в грудное молоко и

проникает через плаценту.

Элиминация салициловой кислоты дозозависимая. Период полувыведения

варьирует от 2-3 часов при приеме препарата в низких дозах до приблизительно 15 часов

при использовании высоких доз. Салициловая кислота и все метаболиты экскретируются,

главным образом, почками.

Симптоматическое лечение у взрослых при умеренном или слабо выраженном

болевом синдроме различного происхождения: головная боль (в том числе связанная с

алкогольным абстинентным синдромом), зубная боль, мигрень, невралгия, грудной

корешковый синдром, мышечные и суставные боли, альгодисменорея (боли при

менструациях).

Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-

воспалительных заболеваниях у взрослых и детей старше 15 лет.

• детский возраст до 15 лет;
• гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным

противовоспалительным препаратам и компонентам препарата;

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза

слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой

кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);

• беременность (беременность I триместр и в сроке более 20 недель), период

грудного вскармливания;

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения),

желудочно-кишечное кровотечение;

• геморрагические диатезы (гемофилии, болезнь Виллебранда, телеангиоэктазии,

гипопротромбинемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура);

• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

2

• обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь

Крона);

• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
• дефицит витамина К;
• одновременный прием с метотрексатом в дозе 15 мг/нед. и более;
• одновременный прием пероральных антикоагулянтов и ацетилсалициловой

кислоты в дозе, превышающей 3 г в день;

• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

• гиперурикемия, уратный нефролитиаз, подагра, язвенная болезнь желудка и/или

двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечные кровотечения (в анамнезе), почечная

недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), печеночная недостаточность,

бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, полипоз носа, сенная

лихорадка, лекарственная аллергия, беременность (II триместр до 20 недели),

одновременный прием антикоагулянтов и ацетилсалициловой кислоты в дозе менее 3 г в

день, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/день, метроррагия

(ациклические маточные кровотечения), гиперменорея (обильные и продолжительные

менструации).

Противопоказано применение препарата во время беременности в I триместре и в

сроке более 20 недель беременности. С осторожностью применяют при беременности – II

триместр до 20 недели. Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности

ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо,

пороки сердца). При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно

развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная

дисфункция).

Период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное

молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

После еды, предварительно растворив содержимое пакетика в 100-200 мл теплой

воды.

Взрослые и дети старше 15 лет:

По 1 пакетику (500 мг) на прием до 6 раз в сутки.

3

При сильных болях и высокой температуре – по 2 пакетика (1 г) на прием до 3 раз в

сутки.

Минимальный интервал между приемами должен составлять 4 часа.

Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (6 пакетиков).

Пожилые люди:

По 1 пакетику (500 мг) на прием до 4 раз в сутки.

При сильных болях и высокой температуре – по 2 пакетика (1 г) на прием.

Минимальный интервал между приемами должен составлять 4 часа.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г (4 пакетика).

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при

назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней – в качестве

жаропонижающего средства.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-

кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально

возможным коротким курсом.

Нежелательные реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией

поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP

BO3: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥

1/10000 и 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (по имеющимся данным

установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: геморрагический

синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, геморрагическая сыпь),

тромбоцитопения, анемия, лейкопения, гипокоагуляция.

Данные эффекты сохраняются на протяжении 4-8 дней с момента прекращения

приема препарата и должны быть учтены при планировании последующих операций

пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто: аллергические реакции; очень

редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение;

очень редко: снижение остроты слуха, звон в ушах, нарушение зрения, асептический

менингит.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: усиление симптомов

хронической сердечной недостаточности.

4

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и

средостения: очень редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боли

в эпигастральной области, снижение аппетита, гастралгия; редко: диарея, кровотечения из

желудочно-кишечного тракта (рвота типа «кофейной гущи», черный «дегтеобразный»

стул); очень редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,

прободение желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: синдром Рейе

(энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с быстрым развитием печеночной

недостаточности), нарушение функции печени, повышение активности «печеночных»

трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна:

нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, преренальная азотемия с

повышением содержания креатинина в крови и гиперкальциемией, папиллярный некроз,

острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы

заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, немедленно

прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Симптомы (однократная доза менее 150 мг/кг – острое отравление считается

легким, 150-300 мг/кг – умеренным, более 300 мг/кг – тяжелым): синдром салицилизма

(тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение зрения, головокружение, сильная головная боль,

общее недомогание, лихорадка – плохой прогностический признак у взрослых). Тяжелое

отравление – гипервентиляция легких центрального генеза, респираторный алкалоз,

метаболический ацидоз, спутанное сознание, сонливость, коллапс, судороги, анурия,

кровотечения. Первоначально центральная гипервентиляция легких приводит к

дыхательному алкалозу – одышка, удушье, цианоз, холодный липкий пот; с усилением

интоксикации нарастает паралич дыхания и разобщение окислительного

фосфорилирования, вызывающие респираторный ацидоз. При хронической передозировке

концентрация, определяемая в плазме, плохо коррелирует со степенью тяжести

интоксикации. Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у лиц

пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут. У детей и

пациентов пожилого возраста начальные признаки салицилизма не всегда заметны, поэтому

целесообразно периодически определять содержание салицилатов в крови: концентрация

5

выше 70 мг% свидетельствует об умеренном или тяжелом отравлении; выше 100 мг% – о

крайне тяжелом, прогностически неблагоприятном. При отравлении средней и тяжелой

степени необходима госпитализация.

Лечение: провокация рвоты, назначение активированного угля и слабительных,

постоянный контроль за кислотно-основным состоянием (КОС) и электролитным

балансом; в зависимости от состояния обмена веществ – введение натрия гидрокарбоната,

раствора натрия цитрата или натрия лактата. Повышение резервной щелочности усиливает

выведение ацетилсалициловой кислоты за счет защелачивания мочи. Защелачивание мочи

показано при концентрации салицилатов выше 40 мг% и обеспечивается в/в инфузией

натрия гидрокарбоната (88 мЭкв в 1 л 5 % раствора декстрозы, со скоростью 10-15 мл/ч/кг);

восстановление объема циркулирующей крови (ОЦК) и индукция диуреза достигаются

введением натрия гидрокарбоната в тех же дозах и разведении, которое повторяют 2-3 раза.

Следует соблюдать осторожность у пожилых больных, у которых интенсивная инфузия

жидкости может привести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетазоламида для

защелачивания мочи (может вызвать ацидоз и усилить токсическое действие салицилатов).

Гемодиализ показан при концентрации салицилатов более 100-130 мг%, у больных с

хроническим отравлением – 40 мг% и ниже при наличии показаний (рефрактерный ацидоз,

прогрессирующее ухудшение состояния, тяжелое поражение центральной нервной

системы, отек легких и почечная недостаточность). При отеке легких – ИВЛ смесью,

обогащенной кислородом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ацетилсалициловая кислота усиливает токсичность метотрексата, эффекты

наркотических анальгетиков, других НПВП, пероральных гипогликемических препаратов,

гепарина, непрямых антикоагулянтов, тромболитиков и ингибиторов агрегации

тромбоцитов, сульфаниламидов (в т.ч. ко-тримоксазола), трийодтиронина; снижает –

урикозурических препаратов (бензбромарон, сульфинпиразон), гипотензивных средств и

диуретиков (спиронолактон, фуросемид).

Глюкокортикостероиды, алкоголь и алкогольсодержащие препараты увеличивают

повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, повышают

риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота повышает концентрацию дигоксина, барбитуратов и

препаратов лития в плазме крови.

Антациды, содержащие магния и/или алюминия гидроксид, замедляют и ухудшают

всасывание ацетилсалициловой кислоты.

6

При применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, при острых

респираторных заболеваниях у детей до 15 лет, вызванных вирусными инфекциями,

существует риск развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия

печени с острым развитием печеночной недостаточности). Симптомами синдрома Рейе

являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.

Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма,

что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.

При длительном применении препарата следует периодически проводить общий

анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние

печени.

Перед хирургическим вмешательством для уменьшения кровоточивости в ходе

операции и в постоперационном периоде следует отменить прием препарата за 5-7 дней и

поставить в известность врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и

занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель / Владелец регистрационного удостоверения / Организация,

принимающая претензии потребителей:

ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия,

7

249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец,

ул. Коммунистическая, д. 115

Тел./факс: + 7 (48431) 2-27-18

8