Адцетрис

Препарат Адцетрис® применяется для лечения пациентов

с распространенными стадиями классической лимфомы Ходжкина, которые

ранее не получали лечения. Препарат Адцетрис® применяется вместе

с другими химиотерапевтическими препаратами, использующимися для

лечения лимфомы Ходжкина. Препарат Адцетрис® может применяться в

комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином, или в

комбинации с этопозидом, циклофосфамидом, доксорубицином,

дакарбазином и дексаметазоном.Препарат Адцетрис® также применяется в

качестве монотерапии у пациентов с классической лимфомой Ходжкина после

аутологичной трансплантации стволовых клеток с определенными факторами

риска.

Препарат Адцетрис® применяется в качестве монотерапии для лечения

классической лимфомы Ходжкина, если:

• болезнь возобновилась, или не было ответа на лечение после инфузии

ваших собственных здоровых стволовых клеток (аутологичной

трансплантации стволовых клеток), или

• болезнь возобновилась, или не было ответа на лечение после минимум

двух линий предшествующей терапии, а Вам нельзя назначать

дополнительное лечение комбинацией противоопухолевых препаратов

или проводить аутологичную трансплантацию стволовых клеток.

Системная анапластическая крупноклеточная лимфома – это тип

неходжкинской лимфомы, которая может поражать лимфатические узлы

и/или любые другие части Вашего тела.

Препарат Адцетрис® применяется для лечения системной анапластической

крупноклеточной лимфомы и других типов периферических Т-клеточных

лимфом у пациентов, которые ранее не проходили лечение. Адцетрис®

применяется в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином

и преднизоном или другими химиотерапевтическими препаратами, которые

применяются для лечения этих заболеваний.

Препарат Адцетрис® применяется для лечения системной анапластической

крупноклеточной лимфомы, если:

• нет ответа на лечение другими противоопухолевыми препаратами, или
• болезнь возобновилась после предыдущего противоопухолевого лечения.

Т-клеточная лимфома кожи – это разновидность опухоли из определенного

типа белых кровяных телец, называемых «Т-клетками», при которой

в основном поражается кожа. Адцетрис® применяется для лечения Т-

2

001849

клеточной лимфомы кожи, когда на поверхности клеток проит 2с0у.03т.с20т2в6 у№е 3т16

0031

определенный тип белка.

Адцетрис® применяется для лечения Т-клеточной лимфомы кожи у пациентов,

которые ранее получили лечение, по меньшей мере, одним

противоопухолевым лекарственным средством системного действия (с

распределением через кровоток).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Адцетрис®

Не применяйте препарат Адцетрис®:

• если у Вас аллергия на действующее вещество брентуксимаб ведотин или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

• если Вы принимаете блеомицин (противоопухолевое средство).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Адцетрис® проконсультируйтесь с лечащим

врачом, если:

• наблюдаются спутанность сознания, проблемы с мышлением, потеря

памяти, помутнение или потеря зрения, снижение мышечной силы,

снижение контроля или чувствительности в одной руке или ноге,

изменения в походке или потеря равновесия, поскольку эти симптомы

могут быть признаками серьезного и потенциально смертельного

заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая

мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас есть эти

симптомы до лечения препаратом, немедленно сообщите лечащему врачу

о любых изменениях в этих симптомах. Также сообщите Вашему

партнеру или лицам, осуществляющим уход за Вами, о текущем лечении,

поскольку они могут заметить симптомы, о которых Вы не подозреваете.

• наблюдаются сильные и постоянные боли в животе с тошнотой или

рвотой или без них, так как эти симптомы могут быть признаками

серьезного и потенциально смертельного состояния, известного как

панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

• наблюдаются одышка, или кашель, или их ухудшение, так как эти

симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально

смертельного осложнения со стороны легких (легочная токсичность).

• Вы принимаете в настоящее время или принимали ранее лекарственные

3

001849

препараты, которые оказывают влияние на иммунную системуот, 2т0.а03к.2и02е6 к№а 3к16

0031

химиотерапевтические препараты или иммунодепрессанты.

• имеется инфекция или подозрения на нее. Некоторые инфекции могут

быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями или

другими причинами, которые могут быть опасными для жизни.

• наблюдаются свистящий звук во время дыхания (хрипы)/затрудненное

дыхание, крапивница, зуд или отек (признаки инфузионной реакции).

Для получения более подробной информации см. «Инфузионные

реакции» в разделе 4.

• имеются проблемы с изменением чувствительности кожи, особенно

на руках или ногах, такие как онемение, покалывание, жжение, боль,

дискомфорт или слабость (нейропатия).

• присутствуют головная боль, чувство усталости, головокружение,

бледность (анемия) или наблюдаются необычные кровотечения или

кровоподтеки под кожей, кровотечения после забора крови, более

продолжительные, чем обычно, или кровоточивость десен

(тромбоцитопения).

• появляется озноб, дрожь или жар; следует измерить температуру тела, так

как у Вас может быть лихорадка. Повышение температуры тела при

низком количестве лейкоцитов может быть признаком серьезной

инфекции.

• ощущаете головокружение, уменьшение мочевыделения, спутанность

сознания, рвоту, тошноту, отек, одышку или нарушение ритма сердца

(это может быть потенциальным жизнеугрожающим осложнением,

известным как синдром лизиса опухоли).

• наблюдаются симптомы гриппа, сопровождающиеся болезненной

красной или пурпурно-красной сыпью, которая распространяется по телу,

и кожа покрывается пузырями, включая обширные отслоения кожи,

которые могут быть опасными для жизни (эти симптомы могут быть

признаками серьезной кожной реакции, известной под названием

синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

• наблюдается обширное поражение сыпью, высокая температура тела и

увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром

гиперчувствительности к лекарственным средствам).

• появляются новые или ухудшающиеся боли в животе, тошнота, рвота,

запор, так как они могут быть симптомами серьезного и потенциально

смертельного осложнения со стороны желудка или кишечника

(желудочно-кишечные осложнения).

• имеются отклоняющиеся от нормы результаты печеночных проб, так как

4

001849

эти симптомы могут быть признаками серьезного и пототе 2н0.ц03и.2а02л6 ь№н 3о16

0031

смертельного поражения печени (гепатотоксичность). Заболевание

печени и другие заболевания, которые могли иметь место до начала

приема препарата Адцетрис®, и некоторые лекарственные препараты,

которые пациент принимает во время лечения, могут увеличить риск

поражения печени.

• присутствует чувство усталости, частые мочеиспускания, повышенная

жажда, повышенный аппетит с непреднамеренной потерей веса или

раздражительностью (гипергликемия).

• если Вы ощущаете жжение, боль или болезненность в месте введения или

вокруг него во время введения, это может указывать на то, что препарат

Адцетрис® просочился за пределы кровеносного сосуда. Немедленно

сообщите об этом Вашему врачу или медицинской сестре. Если препарат

Адцетрис® просочился за пределы кровеносного сосуда, покраснение

кожи, боль, изменение цвета кожи, отек, образование волдырей,

шелушение или инфекция более глубоких слоев кожи (целлюлит) в месте

введения инфузии или вокруг него могут возникать в течение нескольких

дней или недель после введения инфузии.

• имеются проблемы с почками или печенью.

Врач должен проводить регулярные анализы крови, чтобы убедиться, что

данный лекарственный препарат безопасен для пациента.

Другие препараты и препарат Адцетрис®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты. Данный перечень

включает растительные средства и другие препараты, отпускаемые без

рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или

планируете беременность, перед началом применения препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы и Ваш партнер должны использовать 2 метода эффективной контрацепции

в период лечения препаратом Адцетрис®. Женщины должны продолжать

использовать противозачаточные средства в течение 6 месяцев после введения

последней дозы препарата Адцетрис®.

Препарат Адцетрис® противопоказан беременным женщинам, если только

пациентом и врачом не будет установлена польза для пациента, которая

превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка.

5

001849

Мужчинам, планирующим лечение препаратом Адцетрис®, рекоотм 20е.0н3.д20у26е №тс 3я16

0031

перед началом терапии сдать для замораживания и хранения образцы спермы.

Мужчинам не рекомендуется планировать зачатие ребенка при прохождении

лечения данным препаратом, а также в течение 6 месяцев после введения

последней дозы препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Адцетрис® оказывает умеренное влияние на способность

управления транспортными средствами и использования различных

механизмов. При плохом самочувствии во время лечения не следует садиться

за руль и пользоваться различными механизмами.

Препарат Адцетрис® содержит натрий

Препарат Адцетрис® содержит 13,2 мг натрия/флакон (натрий – основной

компонент поваренной/столовой соли). Это количество эквивалентно 0,7 % от

рекомендуемой максимальной суточной диетической нормы потребления

натрия для взрослого человека.

Препарат Адцетрис® содержит полисорбат 80

Препарат Адцетрис® содержит 2 мг полисорбата 80/флакон, что эквивалентно

0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите

лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо известные аллергии.

• Применение препарата Адцетрис®

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным

листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении

сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Адцетрис® зависит от массы тела.

• Доза препарата Адцетрис®, вводимая в комбинации с доксорубицином,

винбластином и дакарбазином, составляет 1,2 мг/кг каждые 2 недели

в течение 6 месяцев.

• Доза препарата Адцетрис®, вводимая в комбинации с этопозидом,

циклофосфамидом, доксорубицином, дакарбазином и дексаметазоном,

составляет 1,8 мг/кг каждые 3 недели в течение периода

продолжительностью до 6 месяцев.

• Доза препарата Адцетрис®, вводимая в комбинации с циклофосфамидом,

доксорубицином и преднизоном, составляет 1,8 мг/кг каждые 3 недели

в течение приблизительно 4–6 месяцев.

6

001849

Обратитесь к инструкции по медицинскому применению лекаотр 2с0.т03в.2е0н26н №ы 3х16

0031

препаратов, которые вводят в комбинации с препаратом Адцетрис® для

получения дополнительной информации об их применении и эффектах. После

первой дозы препарата Адцетрис® в сочетании с химиотерапией врач также

может назначить препарат для снижения степени выраженности нейтропении

(состояние, характеризующееся уменьшением количества лейкоцитов), что

может увеличить риск инфекции. Сообщите врачу, если у Вас наблюдаются

проблемы с почками или печенью, чтобы врач смог снизить начальную дозу

или отменить препарат Адцетрис®.

• Обычная доза препарата Адцетрис®, используемого в виде монотерапии,

составляет 1,8 мг/кг, вводится один раз каждые 3 недели в течение не более

года. Врач может снизить начальную дозу до 1,2 мг/кг при нарушении

функции почек или печени.

Применение у детей и подростков

Препарат Адцетрис® назначают только взрослым пациентам. Препарат

не предназначен для применения у детей.

Способ введения препарата

Препарат Адцетрис® вводят пациенту через вену (внутривенно) в виде

инфузии. Препарат Адцетрис® вводится врачом или медицинской сестрой в

течение 30 минут. Врач или медицинская сестра также должны провести

осмотр пациента во время и после окончания инфузии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему

врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адцетрис® может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Инфузионные реакции

Лекарственные препараты данного типа (моноклональные антитела) могут

вызывать такие инфузионные реакции, как:

• сыпь;
• одышка;
• затрудненное дыхание;
• кашель;
• чувство сдавленности в груди;

7

001849

• лихорадка; от 20.03.2026 № 316

0031

• боль в спине;
• озноб;
• головная боль;
• тошнота или рвота.

Инфузионные реакции на введение препарата Адцетрис® могут наблюдаться

у более чем 1 человека из 10.

Как правило, эти нежелательные реакции проявляются в течение нескольких

минут или нескольких часов после завершения инфузии. Тем не менее, они

могут развиться более, чем через несколько часов после завершения инфузии,

но это происходит нечасто. Эти инфузионные реакции могут быть серьезными

или даже смертельными (известными как анафилактическая реакция).

Не установлено, как часто инфузионные реакции на препарат Адцетрис®

являются серьезными или смертельными.

Вам могут быть назначены другие лекарственные средства, такие как

антигистаминные препараты, кортикостероиды или парацетамол с целью

уменьшения проявления любой из вышеперечисленных реакций, в случае

если уже наблюдались эти реакции ранее при приеме лекарственных

препаратов данного типа.

Если Вы считаете, что подобные реакции у Вас появлялись ранее, то об этом

следует сообщить врачу, ПРЕЖДЕ ЧЕМ Вам будет введен этот препарат.

Если у Вас развиваются инфузионные реакции (как указано выше), то врач

может прекратить введение препарата Адцетрис® и назначить

вспомогательное лечение.

Если инфузию возобновляют, то врач может увеличить время, в течение

которого проводится инфузия, чтобы улучшить переносимость препарата.

Если Вы заметили любой из перечисленных ниже симптомов, следует

незамедлительно сообщить лечащему врачу, потому что некоторые из

них могут быть признаками серьезного или возможно смертельного

состояния:

• такие симптомы прогрессирующей мультифокальной

лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), как спутанность сознания, нарушение

процесса мышления, потеря памяти, помутнение или потеря зрения,

снижение мышечной силы, снижение контроля или чувствительности

в одной руке или ноге, изменение походки или потеря равновесия

(для получения более подробной информации, cм. раздел 2) (могут

возникать не более чем у 1 человека из 100);

• симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), такие как

8

001849

сильные и постоянные боли в животе, с тошнотой или рвотой иотл 20и.0 3б.2е0з26 н №и 3х16

0031

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• одышка или кашель (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся болезненной красной

или пурпурно-красной сыпью, которая распространяется по телу, и кожа

покрывается пузырями, включая обширное отслоение кожи (могут

возникать не более чем у 1 человека из 100);

• изменение осязания или чувствительности, особенно кожи, онемения,

покалывания, дискомфорт, жжение, слабость или боль в руках или ногах

(нейропатия; могут возникать у более чем 1 человека из 10);

• чувство слабости (может возникать у более чем 1 человека из 10);
• запор (может возникать у более чем 1 человека из 10);
• диарея, рвота (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• озноб или дрожь (могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• чувство усталости, частое мочеиспускание, повышенная жажда,

повышенный аппетит с непреднамеренной потерей веса

и раздражительность (эти симптомы могут быть признаками

гипергликемии, которая может возникать не более чем у 1 человека

из 10);

• аномальные кровотечения или кровоподтеки под кожей, необычно

продолжительное кровотечение после забора крови или кровоточивость

десен (эти симптомы могут быть признаками тромбоцитопении, которая

может возникать не более чем у 1 человека из 10);

• головные боли, головокружение, бледность (эти симптомы могут быть

признаками анемии, которая может возникать у более чем 1 человека

из 10);

• Распространенная (генерализованная) сыпь, высокая температура тела и

увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром

гиперчувствительности к лекарственным средствам) (частота неизвестна,

на основании имеющихся данных оценить невозможно).

У Вас могут наблюдаться указанные ниже нежелательные реакции.

Указанные ниже нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов

на фоне лечения препаратом Адцетрис® в качестве монотерапии:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем

1 человека из 10):

• снижение уровня лейкоцитов;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• снижение веса;
• инфекция;

9

001849

• тошнота; от 20.03.2026 № 316

0031

• боль в животе;
• зуд;
• боль в мышцах;
• боль в суставах или болезненные, отечные суставы.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека

из 10):

• пневмония;
• болезненные кремово-желтого цвета выступающие пятна во рту

(стоматит);

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• головокружение;
• волдыри, которые могут покрыться коркой или струпом;
• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень ферментов печени;
• нехарактерное выпадение или истончение волос.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем

у 1 человека из 100):

• синдром лизиса опухоли – потенциально опасное для жизни состояние,

при котором пациент может испытывать головокружение, снижение

мочевыделения, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отеки, одышку

или нарушения ритма сердца;

• новый эпизод или рецидив цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции;
• инфекция крови (сепсис) и/или септический шок (угрожающая жизни

форма сепсиса);

• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз –

редкое серьезное заболевание, при котором могут наблюдать симптомы

гриппа, сопровождающиеся болезненной красной или пурпурной сыпью,

которая распространяется, и кожа покрывается волдырями, включая

обширное отслоение кожи;

• снижение уровня лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой;
• повреждение нервов и оболочек нервных волокон (демиелинизирующая

полинейропатия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

• вытекание препарата из вены в окружающие ткани (также называемое

экстравазацией).

Экстравазация может приводить к покраснению кожи, боли, изменению цвета

кожи, отеку, образованию волдырей или шелушению или инфекции более

10

001849

глубоких слоев кожи (целлюлит) в или вокруг места введения инфоутз 2и0.0и3..2 026 № 316

0031

Указанные ниже нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов

на фоне лечения препаратом Адцетрис® в комбинации

с химиотерапевтическими лекарственными препаратами:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем

1 человека из 10):

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• снижение веса;
• инфекционное заболевание;
• тошнота;
• боль в животе;
• нехарактерное выпадение или истончение волос;
• боль в мышцах;
• боль в суставах или болезненные, отечные суставы;
• головокружение;
• снижение аппетита;
• бессонница;
• боль в костях;
• волдыри, которые могут покрыться коркой или струпом.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека

из 10):

• инфекция крови (сепсис) и/или септический шок (угрожающая жизни

форма сепсиса), пневмония;

• язвы или воспаление слизистой рта;
• болезненные кремово-желтые, выступающие пятна в ротовой полости

(стоматит);

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• зуд;
• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем

у 1 человека из 100):

• синдром лизиса опухоли – потенциально опасное для жизни состояние,

при котором испытывают головокружение, уменьшение мочевыделения,

спутанность сознания, рвоту, тошноту, отек, одышку или нарушения

ритма сердца;

• синдром Стивенса-Джонсона – редкое серьезное заболевание,

11

001849

при котором наблюдают симптомы гриппа, сопровожот д20а.0ю3.2щ02и6 №ес 3я16

0031

болезненной красной или пурпурной сыпью, которая распространяется по

телу, и кожа покрывается волдырями, включает обширное отслоение

кожи;

• новый эпизод или рецидив цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции.

Прочие нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем

у 1 человека из 100):

Учащенное сердцебиение (тахикардия) было зафиксировано при применении

препарата Адцетрис® в комбинации с другими химиотерапевтическими

препаратами (этопозид, циклофосфамид, доксорубицин, дакарбазин и

дексаметазон).

У пациентов старшего возраста (≥ 65 лет) серьезные нежелательные реакции

могут возникать чаще.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний

в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и

12

001849

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацеовт т20и.0ч3.е20с2к6 о№г 3о16

0031

контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: 8 (7172) 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

• Хранение препарата АДЦЕТРИС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог

увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для того,

чтобы защитить от света. Не замораживать.

Восстановленный раствор препарата подлежит немедленному применению.

Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению

препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью

пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или присутствие

механических включений.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Адцетрис® содержит

Действующим веществом является брентуксимаб ведотин.

Каждый флакон содержит 50 мг брентуксимаба ведотина. После

приготовления 1 мл раствора содержит 5 мг действующего вещества.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат дигидрат, α,α-трегалозы

дигидрат, полисорбат 80. См. раздел 2 для получения дополнительной

информации о содержании натрия и полисорбат 80 в препарате.

13

001849

Внешний вид препарата Адцетрис® и содержимое его упаковкиот 20.03.2026 № 316

0031

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для

инфузий.

Лиофилизированная масса или порошок белого или почти белого цвета.

По 50 мг брентуксимаба ведотина во флаконе из прозрачного стекла I типа,

укупоренном резиновой пробкой, обжатой колпачком алюминиевым с

крышкой из полипропилена. Один флакон помещают в картонную пачку с

листком-вкладышем. На пачку наклеивают защитные наклейки для контроля

первого вскрытия упаковки.

Восстановленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий от

бесцветного до желтоватого раствор.

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Фарма А/С, Дания

Takeda Pharma A/S, Denmark

Delta Park 45, DK-2665 Vallensbaek Strand

Выпускающий контроль качества

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Takeda Austria GmbH, Austria

St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения

претензий следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного

удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская

Республика) в Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522

Телефон: +375 (17) 240 41 20

Факс: +375 (17) 240 41 30

Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачева, д.2, стр.1

Телефон: +7 (495) 933 55 11

Факс: +7 (495) 502 16 25

Электронная почта: russia@takeda.com

14

001849

Республика Казахстан от 20.03.2026 № 316

0031

ТОО «Такеда Казахстан»

050000, г. Алматы, ул. Кунаева 77

Телефон: + 7 (727) 244 40 04

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских

работников:

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных

препаратов, следует четко записать название и номер серии вводимого

препарата.

Меры предосторожности при утилизации

Препарат Адцетрис® предназначен только для однократного использования.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в

установленном порядке.

Инструкция по приготовлению восстановленного раствора

Содержимое одного флакона для однократного применения необходимо

растворить в 10,5 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор с конечной

концентрацией 5 мг/мл. Каждый флакон содержит 10 % избыток препарата,

поэтому количество брентуксимаба ведотина в каждом флаконе составляет

55 мг, а объем восстановленного раствора равен 11 мл.

• Направить струю по стенке флакона. Не направлять струю

непосредственно на лиофилизированную массу или порошок.

• Аккуратно повернуть флакон для облегчения растворения.

НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

• Восстановленный во флаконе раствор должен быть прозрачным или

слегка опалесцирующим, бесцветным. Конечный показатель pH должен

15

001849

быть равен 6,6. от 20.03.2026 № 316

0031

• Восстановленный раствор необходимо осмотреть на предмет отсутствия

посторонних механических включений и/или изменения окраски.

В случае обнаружения посторонних механических включений и/или

изменения окраски раствор необходимо уничтожить.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Необходимое количество восстановленного раствора препарата следует

извлечь из флакона(ов) и добавить в инфузионный пакет, содержащий раствор

натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную

концентрацию препарата, равную 0,4–1,2 мг/мл. Рекомендуемый объем

растворителя – 150 мл. Восстановленный раствор также может быть разбавлен

с помощью 5 % раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата

для инъекций.

Аккуратно перевернуть пакет для перемешивания раствора препарата

Адцетрис®. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

Весь оставшийся во флаконе лекарственный препарат после извлечения

требуемого объема следует уничтожить в установленном порядке.

Не допускается добавлять другие препараты к приготовленному

инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе.

Инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида для

инъекций 9 мг/мл (0,9 %), 5 % раствором глюкозы для инъекций или

раствором Рингера лактата для инъекций.

Инфузию препарата Адцетрис® с рекомендованной скоростью следует

проводить непосредственно после приготовления раствора. Общее время

хранения раствора от момента растворения до проведения инфузии не должно

превышать 24 часа.

16