Инструкция по применению: Аддавен

В качестве добавки для обеспечения суточной или умеренно повышенной потребности в

микроэлементах при парентеральном питании.

• О чем следует знать перед применением препарата Аддавен

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Не применяйте препарат Аддавен, если у Вас:

• аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• полная обструкция желчевыводящих путей;
• болезнь Вильсона;
• гемохроматоз.

Препарат противопоказан для применения у детей с массой тела менее 15 кг.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Аддавен проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Препарат Аддавен противопоказан для применения у детей с массой тела менее 15 кг.

Другие препараты и препарат Аддавен

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействий препарата Аддавен с другими препаратами не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования репродукции животных или клинические исследования во время беременности

не проводились. Тем не менее, потребность в микроэлементах у беременных женщин выше по

сравнению с небеременными.

Не наблюдалось нежелательных реакций при применении препарата Аддавен у беременных

женщин.

Лактация

Действующие вещества препарата Аддавен поступают в грудное молоко и оказывают влияние

на новорожденных и младенцев. Это влияние является ожидаемым и предсказуемым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аддавен не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Аддавен содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть, по сути, «не

содержит натрия».

Препарат Аддавен содержит калий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу, то есть, по сути, «не

содержит калия».

• Применение препарата Аддавен

Рекомендуемая доза: врач назначит препарат Аддавен и определит соответствующую дозу с

учетом Вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и потребности в

микроэлементах.

Путь и способ введения

Препарат Аддавен применяется в виде внутривенной инфузии после разведения в препаратах

для парентерального питания.

Если Вы применили препарата Аддавен больше, чем следовало

У пациентов с нарушением функции желчевыводящих путей или почек имеется риск

накопления микроэлементов.

2

В случае хронической передозировки железа может развиться гемосидероз, при котором в

редких и тяжелых случаях показано кровопускание.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аддавен может вызвать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Не отмечалось нежелательных явлений, связанных с микроэлементами, содержащимися в

препарате Аддавен при рекомендуемом режиме внутривенного введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Аддавен

• Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле после

«Exp:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

• Разведенный раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре

не выше 25ºС.

С микробиологической точки зрения после разбавления лекарственный препарат

следует применить немедленно. Если не применить немедленно, время и условия

хранения перед применением являются ответственностью пользователя и не должны

превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике), если только

3

разбавление не было выполнено в контролируемых, валидированных асептических

условиях.

• Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Аддавен содержит

Действующими веществами являются: комплекс микроэлементов [парентеральное введение]

Каждый мл раствора содержит:

Железа хлорид гексагидрат 540,0 мкг

Цинка хлорид 1050 мкг

Марганца хлорид тетрагидрат 19,79 мкг

Меди хлорид дигидрат 102,3 мкг

Натрия селенит безводный 17,29 мкг

Натрия молибдат дигидрат 4,850 мкг

Калия йодид 16,60 мкг

Хрома хлорид гексагидрат 5,330 мкг

Натрия фторид 210,0 мкг

Содержание микроэлементов в одном миллилитре:

Fe 110 мкг 2,0 мкмоль

Zn 500 мкг 7,7 мкмоль

Mn 5,5 мкг 0,10 мкмоль

Cu 38 мкг 0,60 мкмоль

Se 7,9 мкг (как Se4+) 0,10 мкмоль

Mo 1,9 мкг (как Mo6+) 0,02 мкмоль

I 13 мкг 0,10 мкмоль

Cr 1 мкг 0,02 мкмоль

F 95 мкг 5,0 мкмоль

Содержание натрия и калия в одном миллилитре:

Na 120 мкг 5,2 мкмоль

K 3,9 мкг 0,1 мкмоль

рН 2,5

Теоретическая осмоляльность около 3100 мосмоль/кг воды

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются ксилитол,

хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

4

Препарат содержит натрий и калий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Аддавен и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат Аддавен представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

10 мл концентрата в полипропиленовой ампуле.

20 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке

картонной.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Препарат Аддавен представляет собой комплекс микроэлементов в количествах, которые

всасываются в желудочно-кишечном тракте и не оказывают какого-либо

фармакодинамического действия помимо поддержания или восполнения обычной суточной

потребности.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав препарата

Аддавен, соответствует таковой при поступлении с пищей. Отдельные микроэлементы

поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого

микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.

Медь и марганец обычно выделяются с желчью, тогда как селен, цинк и хром (особенно у

пациентов, получающих парентеральное питание) преимущественно выделяются с мочой.

Основной путь выведения молибдена – экскреция с мочой, хотя небольшие количества

выводятся с желчью.

Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток

кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30–150 мг железа при

менструации.

Рекомендуемая доза:

Взрослым пациентам при стандартной или умеренно повышенной потребности в

микроэлементах рекомендуемая суточная доза препарата составляет 10 мл (1 ампула).

Применение у детей

Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза препарата Аддавен составляет 0,1 мл

на кг массы тела в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Аддавен нельзя вводить в неразбавленном виде. Препарат Аддавен можно

применять в виде внутривенной инфузии после разведения в препаратах парентерального

питания. Препарат Аддавен может быть добавлен к лекарственным средствам только при

условии их известной совместимости. Препарат Аддавен следует добавлять в асептических

условиях не раньше, чем за 1 час до начала инфузии. Инфузию следует завершить в течение

24 ч после добавления препарата Аддавен.

Разведенный раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре не

выше 25 °С. С микробиологической точки зрения разведенный раствор следует вводить

немедленно. Если немедленное применение невозможно, время и условия хранения до

использования остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 ч при

температуре 2-8 °С, если раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных

асептических условиях.

6

Особые указания и меры предосторожности

Парентеральное введение железа и йода в редких случаях может вызывать реакции

гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально жизнеугрожающие

анафилактические реакции.

Необходимо проводить клиническое наблюдение за пациентами на появление признаков и

симптомов реакций гиперчувствительности. При возникновении реакций

гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять

необходимые меры. Если одновременно с препаратом Аддавен назначаются пероральные

препараты железа, необходимо определить общую дозу железа, чтобы избежать его

накопления.

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность.

Дисфункция печени, в т.ч. снижение секреции желчи, может затруднять выведение

микроэлементов препарата Аддавен, что приводит к риску их накопления.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку

выведение микроэлементов с мочой может быть снижено.

У пациентов, получающих парентеральное питание длительно (более 4 недель), необходимо

контролировать плазменные уровни микроэлементов, особенно марганца.

Если у пациента значительно возросла потребность в каком-либо микроэлементе, схему

лечения следует скорректировать с помощью добавления отдельных препаратов.

7

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Норвегия

ЭйчПи Халден Фарма АС, Норвегия/ HP Halden Pharma AS, Norway

Svinesundsveien 80, NO - 1788 Halden, Norway

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

ООО «ФрезСервисСистем»

223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106,

помещ.116

Тел.: +375 17 389 72 93

Факс: +375 17 370 87 02

Электронная почта: fss@qrt.by

Российская Федерация

ООО «Фрезениус Каби»

125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, ЭТ.3 ПОМ. XXIV, КОМ.15

Тел.: +7 (495) 988-45-78

Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.com; drugsafety-ru@fresenius-kabi.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальных сайтах уполномоченных органов (экспертных организаций) Евразийского

экономического союза:

Республика Беларусь: www.rceth.by

Российская Федерация: https://grls.rosminzdrav.ru

5

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Источник: ГРЛС Минздрава РФ