Инструкция: Аджови

МНН: ФРЕМАНЕЗУМАБ · РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Серьезные реакции гиперчувствительности

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо

признаки серьезной аллергической реакции, например проблемы с дыханием, отек губ и

языка или выраженная сыпь после инъекции препарата Аджови. Эти реакции могут

возникнуть в течение 24 часов после использования Аджови, но иногда могут быть

отсрочены. В случае возникновения серьезных реакций гиперчувствительности

необходимо начать соответствующую терапию и прекратить лечение фреманезумабом.

Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были сердечно-сосудистые

заболевания перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку Аджови не

изучался у пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-

сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями,

такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, инфаркт

миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность

препарата Аджови у таких пациентов не установлены.

Дети и подростки

Препарат Аджови противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Аджови

стр. 2 из 17

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Исходя из свойств фреманезумаба фармакологические лекарственные взаимодействия

маловероятны. Кроме того, одновременное применение лекарственных препаратов,

принимаемых для лечения приступа мигрени (особенно анальгетиков, алкалоидов

спорыньи и триптанов) и препаратов для профилактического лечения мигрени не повлияло

на фармакокинетику фреманезумаба.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.

Данные о применении препарата Аджови у беременных женщин ограничены.

Результаты доклинических испытаний фармакологической безопасности, токсичности при

многократном назначении, а также токсичности в отношении репродуктивной функции и

потомства свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного

влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию человека.

Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований

генотоксичности или канцерогенности не проводилось.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь со

своим лечащим врачом, прежде чем использовать этот лекарственный препарат. Вы и Ваш

лечащий врач должны решить, будете ли вы применять препарат Аджови во время грудного

вскармливания.

Сведения о проникновении фреманезумаба в грудное молоко, влиянии грудного

вскармливания на ребенка или выработку молока отсутствуют. В первые дни после родов

человеческие антитела класса IgG выделяются с грудным молоком, однако вскоре

концентрация последних в нем снижается. В этот короткий период времени нельзя

исключить риск для ребенка. Впоследствии вопрос о применении лекарственного

препарата Аджови во время грудного вскармливания можно рассматривать только при

клинической необходимости.

Фертильность

Данные о влиянии фреманезумаба на фертильность у человека отсутствуют. На основании

результатов доклинических исследований терапия препаратом Аджови не предполагает

отрицательного воздействия на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

стр. 3 из 17

Препарат Аджови не влияет или оказывает незначительно влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития

побочного действия следует соблюдать осторожность.

Вспомогательные вещества

В одной дозе (1,5 мл) препарата Аджови содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть

препарат практически свободен от натрия.

Применение препарата Аджови

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и

лечении мигрени.

Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.

Рекомендуемая доза

Доступны два режима дозирования:

1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для

инъекций или автоинжектор (шприц-ручка) (225 мг)

или

1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для

инъекций или автоинжектора (шприц-ручки) (675 мг), которые вводятся посредством трех

последовательных инъекций.

При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают

в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии.

После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение

мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость.

Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое

дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном

порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется

проводить регулярно.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Коррекция дозы не требуется.

Путь или способ введения

стр. 4 из 17

Препарат Аджови предназначен для подкожного введения.

Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.

Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует

чередовать места инъекций при последующих введениях препарата.

Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами

и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или

ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку

подготовки к применению и введению препарата Аджови. Необходимо сообщить

пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с

листком-вкладышем и следовать ему при каждом использовании препарата Аджови.

Подробные указания по хранению, обращению и технике введения препарата приведены в

разделе «Указания по применению препарата Аджови».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач.

Если Вы приняли больше препарата Аджови, чем следовало

Симптомы

Развитие нежелательных реакций и дозолимитирующей токсичности не наблюдалось.

Лечение

В случае передозировки пациенту рекомендуется находиться под наблюдением врача с

целью обнаружения возможных нежелательных реакций. При необходимости проводить

симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Аджови

Если Вы пропустили прием препарата Аджови, введите пропущенную дозу как можно

скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы не

уверены, когда вводить препарат, посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Редко (может встречаться не более, чем у 1 человека из 1000)

стр. 5 из 17

Анафилактические реакции (признаками могут быть затруднение дыхания, отек губ, языка

или выраженная сыпь) (см. раздел 2). В случае обнаружения у себя перечисленных

симптомов сразу обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (может встречаться более, чем у 1 человека из 10)

Боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции или эритема (покраснение) в месте

инъекции.

Часто (может встречаться не более, чем у 1 человека из 10)

Кожный зуд в месте инъекции.

Нечасто (может встречаться не более, чем у 1 человека из 100)

Кожная сыпь в месте инъекции.

Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, кожный зуд, крапивница и отеки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт

https://roszdravnadzor.gov.ru/).

В Республике Казахстан рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в РГП на ПХВ

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан (интернет-сайт https://www.ndda.kz/).

Хранение препарата Аджови

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после фразы «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживайте препарат.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от

препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую

среду.

стр. 6 из 17

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аджови содержит

Действующим веществом является фреманезумаб. Каждый предварительно заполненный

шприц содержит 225 мг фреманезумаба.

Каждый автоинжектор содержит 225 мг фреманезумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-

гистидин гидрохлорид моногидрат, сахароза, динатрия эдетат дигидрат, полисорбат 80,

вода для инъекций.

Внешний вид препарата Аджови и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от

бесцветного до светло-желтого цвета.

По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной

иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней

резиновой части и внешней твердой части из полипропилена, с поршнем из полипропилена

и уплотнителем поршня из бромбутилового каучука. 1 или 3 шприца в ячейковый

контейнер. 1 ячейковый контейнер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с

контролем первого вскрытия, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные

наклейки.

По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной

иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней

резиновой части и внешней твердой части из полипропилена, с поршнем из полипропилена

и уплотнителем поршня из бромбутилового каучука в автоинжекторе (шприц-ручке). 1 или

3 автоинжектора (шприц-ручки) в ячейковый контейнер. 1 ячейковый контейнер вместе с

листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия, на которую

дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Не все размеры упаковок и формы выпуска лекарственного препарата Аджови могут

находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Германия

Меркле ГмбХ

Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм

стр. 7 из 17

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел. +7 (495) 644 22 34,

Факс +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Тел. +7 (727) 325-16-15

info.tevakz@tevapharm.com

Претензии потребителей следует направлять локальному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел. +7 (495) 644 22 34,

Факс +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Тел. +7 (727) 325-16-15

info.tevakz@tevapharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

(https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте

Союза.

стр. 8 из 17

Указания по применению препарата Аджови

Инструкция по применению препарата Аджови, раствор для подкожного введения,

225 мг, в предварительно заполненном шприце

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Аджови

Важная информация:

 Каждый шприц предназначен только для однократного использования.

 Каждый шприц препарата Аджови содержит 225 мг фреманезумаба. В зависимости от

назначенного врачом режима дозирования могут потребоваться один или три шприца.

 Препарат Аджови вводится подкожно. Перед использованием необходимо пройти

соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора

препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций у лечащего врача или медицинской

сестры.

 Следует внимательно прочесть листок-вкладыш препарата Аджови, чтобы узнать

больше о лекарственном средстве.

 Нельзя тянуть поршень обратно, так как это может привести к поломке шприца.

 Нельзя встряхивать шприц, так как это может повлиять на работу медицинского

устройства.

 Если в картонной пачке остались неиспользованные шприцы необходимо

незамедлительно убрать ее обратно в холодильник.

Хранение

Препарат Аджови следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в

оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При необходимости препарат

Аджови допускается хранить при комнатной температуре от 20 °С до 25 °С в оригинальной

упаковке не более 7 дней. После извлечения из холодильника препарат Аджови должен

быть использован в течение 7 дней или утилизирован. После хранения при комнатной

температуре не допустимо помещать препарат обратно в холодильник.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ замораживать и встряхивать препарат. Кроме того, ЗАПРЕЩАЕТСЯ

использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого

солнечного света.

стр. 9 из 17

Шаг 1 Подготовка к проведению подкожной инъекции

a) Убедитесь в том, что все необходимое для инъекции в наличии:

‐ один (при дозе 225 мг) или три (при дозе 675 мг) одноразовых предварительно

заполненных шприца препарата Аджови,

‐ спиртовая салфетка,

‐ ватный тампон,

‐ контейнер для использованных шприцев или острых отходов.

б) Поместите расходные материалы на чистую ровную поверхность.

в) Для уменьшения дискомфорта во время инъекции дайте препарату Аджови

нагреться до комнатной температуры в течение 30 мин:

‐ избегайте воздействия на шприц прямого солнечного света,

‐ не нагревайте шприц с помощью микроволновой печи или любого иного

источника тепла.

г) Вымойте руки с мылом и насухо вытрите их полотенцем.

д) Осмотрите шприц с препаратом Аджови, убедитесь, что:

‐ на этикетке указано наименование Аджови,

‐ шприц содержит прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от

бесцветного до светло-желтого цвета,

‐ наличие мелких пузырьков воздуха в предварительно заполненном шприце,

является нормальным и допустимым.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если:

 шприц поврежден,

 срок годности, указанный на этикетке шприца (а также картонной пачке) истек,

или предварительно заполненный шприц находился не в холодильнике более 7

суток.

 раствор выглядит мутным, изменил окраску или содержит посторонние видимые

частицы.

е) Выберите место для инъекции:

стр. 10 из 17

Возможные зоны для самостоятельных инъекций: зона живота (избегайте области

примерно 5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится,

по крайней мере, на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха), задняя часть плеча.

Для инъекций в труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) может

потребоваться помощь другого человека.

o Если при введении дозы 675 мг используется одна и та же анатомическая

область для трех отдельных инъекций (3 отдельных одноразовых

предварительно заполненных шприца), необходимо убедиться, что вторая и

третья инъекции производятся не в то же место введения, которое было

использовано для предыдущих инъекций.

НЕ СЛЕДУЕТ:

 проводить инъекции в болезненные места, покрасневшие участки кожи, в области

с огрубевшей кожей, с уплотнениями, гематомами, татуировками, шрамами или

растяжками,

 вводить препарат Аджови в то же место, в которое был введен другой

лекарственный препарат.

ж) Подготовьте место для инъекции: обработайте зону инъекции салфеткой,

смоченной спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10 секунд.

Шаг 2 Техника выполнения подкожной инъекции

a) Снимите (потяните в прямом направлении) защитный колпачок с иглы:

Не прокручивайте защитный колпачок.

После снятия колпачка с иглы одноразового шприца не прикасайтесь к игле и не

надевайте повторно защитный колпачок на иглу во избежание травмы или

инфекции.

б) Введите препарат, выполнив следующие 4 действия:

стр. 11 из 17

Предварительно 2. Располагая иглу шприца 3. Когда игла 4. Медленно и

слегка соберите не под углом 45 – 90 градусов полностью равномерно

менее 2,5 см кожи в к месту инъекции войдет в кожу, надавливайте на

обработанной зоне для проколите кожу. равномерно упор поршня,

инъекций в складку надавливайте вводя

большим и большим содержимое

указательным пальцами. пальцем на упор шприца в место

поршня шприца. инъекции

полностью.

в) Удалите иглу движением шприца

перпендикулярно месту инъекции.

г) Осторожно прижмите чистый ватный тампон

к месту инъекций на несколько секунд. Не трите

место инъекции.

Шаг 3 Утилизация: поместите шприц и сопутствующие материалы в контейнер для

использованных шприцев или острых отходов. Не выбрасывайте снятые иглы,

использованный шприц или предварительно заполненный шприц вместе с бытовым

мусором. Спросите у врача или работника аптеки, как утилизировать препарат, если он

больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприцы и

сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

Если Вам назначена доза 675 мг (3 шприца) для того, чтобы полностью ее ввести

повторите этапы с Шаг 1 д) по Шаг 3 со 2-м и 3-м предварительно заполненным

шприцем.

стр. 12 из 17

Инструкция по применению препарата Аджови, раствор для подкожного введения,

225 мг, в автоинжекторе (шприц-ручке)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Аджови

Важная информация:

 Каждый автоинжектор предназначен только для однократного использования.

 Каждый автоинжектор препарата Аджови содержит 225 мг фреманезумаба. В

зависимости от назначенного врачом режима дозирования могут потребоваться один или

три автоинжектора.

 Препарат Аджови вводится подкожно. Перед использованием необходимо пройти

соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора

препарата Аджови в автоинжекторе для подкожных инъекций у лечащего врача или

медицинской сестры.

 Следует внимательно прочесть листок-вкладыш препарата Аджови, чтобы узнать

больше о лекарственном средстве.

 Нельзя встряхивать автоинжектор, так как это может повлиять на работу медицинского

устройства.

 Если в картонной пачке остались неиспользованные автоинжекторы необходимо