Акдайна

Препарат Акдайна® в комбинации с фулвестрантом применяется для лечения взрослых

пациентов в возрасте старше 18 лет с гормон-рецептор-положительным (ГР+), HER2-

отрицательным (с отрицательным статусом рецепторов эпидермального фактора роста

человека 2 типа) (по оценке иммуногистохимического исследования (ИГХ) 0 или 1+, или

ИГХ 2+/гибридизации in situ (ISH)-) раком молочной железы на поздних стадиях или при его

распространении в другие части тела с одним или несколькими измененными генами PIK3CA,

AKT1 или PTEN и при отсутствии ответа на другое антигормональное лечение.

Способ действия препарата Акдайна®

Препарат Акдайна® блокирует действие белков, называемых протеинкиназами. Эти белки

помогают опухолевым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, препарат

Акдайна® может уменьшить рост и распространение опухоли и помочь разрушить опухолевые

клетки.

Препарат Акдайна® будет назначен Вам только врачом, имеющим опыт применения

препаратов для лечения рака.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Акдайна®

Не принимайте препарат Акдайна®:

• если у Вас аллергия на капивасертиб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Акдайна® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам:

• у Вас имеется или когда-либо ранее имелось повышение уровня сахара в крови или

сахарный диабет (или признаки повышенного уровня сахара в крови, такие как чрезмерная

жажда и сухость во рту, потребность в более частом мочеиспускании, чем обычно,

выделение большего количества мочи, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со

снижением массы тела);

• у Вас есть какая-либо инфекция в настоящее время;

• у Вас наблюдается диарея или жидкий стул;

• у Вас наблюдались ранее или наблюдаются сейчас сыпь или другие нарушения со стороны

кожи;

• у Вас имеется заболевание почек или повышен уровень креатинина или мочевой кислоты

в крови;

• у Вас имеется заболевание печени.

Вам следует ознакомиться с листком-вкладышем препарата фулвестрант для получения

важной информации.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возник любой из следующих

симптомов во время лечения препаратом Акдайна®:

• признаки повышения уровня сахара в крови (гипергликемии): выраженная жажда и

сухость во рту, более частое мочеиспускание, чем обычно, повышенный аппетит в

2

сочетании со снижением массы тела. Дополнительные симптомы, такие как тошнота,

рвота, боль в животе, затрудненное дыхание, фруктовый запах изо рта, спутанность

сознания, необычная усталость или сонливость, могут быть признаками острого

осложнения повышения уровня сахара в крови;

• признаки диареи, которые могут включать жидкий или водянистый стул;

• сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение

кожи, сухость кожи, воспаление кожи, сопровождающееся сыпью, шелушением и/или

отслоением поверхностного слоя кожи.

Лечащий врач может назначить лечение этих симптомов, временно приостановить Ваше

лечение, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Акдайна®.

Контроль до и во время лечения препаратом Акдайна®

Лечащий врач будет проводить необходимые анализы крови для определения уровня сахара

в Вашей крови до и во время лечения препаратом Акдайна®. На основании результатов Ваш

врач может решить временно приостановить лечение препаратом Акдайна® или снизить дозу

препарата Акдайна®, или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не давайте данный препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Безопасность и эффективность препарата Акдайна® у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Акдайна®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, включая рецептурные и безрецептурные препараты,

витамины и растительные пищевые добавки.

Некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Акдайна® и вызвать

нежелательные реакции. Ваш лечащий врач может решить снизить дозу препарата Акдайна®.

Примеры таких препаратов:

• некоторые антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин,

джозамицин);

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол,

вориконазол, позаконазол);

• некоторые противовирусные препараты (например, боцепревир, нелфинавир, ритонавир,

телапревир, саквинавир,индинавир,энзитрелвир,кобицистат);

• нефазодон (может применяться для лечения депрессии);

• церитиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб (могут применяться для лечения

определенных видов рака);

• кониваптан (может применяться для лечения низкого уровня натрия в крови);

• мибефрадил (может применяться для снижения артериального давления и лечения

стенокардии);

• мифепристон (гормональный препарат);

3

• лонафарниб (может применяться при некоторых редких генетических заболеваниях).

Некоторые препараты могут существенно повлиять на концентрацию препарата Акдайна® в

Вашем организме и снизить его эффективность. Одновременный прием с такими препаратами

не рекомендуется.

Примеры таких препаратов:

• карбамазепин, фенитоин (могут применяться для лечения эпилепсии);

• рифампицин (может применяться для лечения туберкулеза);

• препараты зверобоя продырявленного (растительный препарат).

Некоторые препараты могут снизить эффективность препарата Акдайна®, поэтому их следует

применять с осторожностью с препаратом Акдайна®.

Примеры таких препаратов:

• рифабутин (может применяться для лечения туберкулеза);

• фенобарбитал, ценобамат (могут применяться для лечения эпилепсии);

• некоторые противовирусные препараты (например, этравирин, лопинавир, лерсивирин);

• бозентан (может применяться для снижения артериального давления);

• дабрафениб, лорлатиниб, пексидартиниб, соторасиб (могут применяться для лечения

определенных видов рака);

• элаголикс (может применяться для лечения эндометриоза);

• лезинурад (может применяться для лечения подагры);

• метамизол натрия (может применяться для снижения высокой температуры тела и

уменьшения боли);

• митапиват (может применяться для лечения гемолитической анемии);

• модафинил (может применяться для лечения сонливости);

• нафциллин (может применяться для лечения бактериальных инфекций);

• телотристата этил (может применяться для лечения определенных типов диареи);

• тиоридазин (может применяться для лечения шизофрении).

Также и препарат Акдайна® может повлиять на действие других препаратов при их

одновременном приеме.

Препарат Акдайна® может повысить концентрацию других препаратов в Вашем организме и

вызвать нежелательные реакции. Ваш лечащий врач может решить снизить дозу препаратов,

принимаемых одновременно с препаратом Акдайна®.

Примеры таких препаратов:

• карбамазепин (может применяться для лечения эпилепсии);

• циклоспорин (может применяться для лечения бактериальных инфекций);

• фентанил (может применяться для лечения сильной боли);

• пимозид (может применяться для уменьшения частоты непроизвольных движений

(моторных тиков) или непроизвольного произношения слов/звуков (вокальных тиков),

вызванных синдромом Туретта);

4

• симвастатин (может применяться для лечения высокого уровня холестерина в крови);

• такролимус (может применяться для профилактики или лечения реакции отторжения

пересаженного органа);

• дофетилид, прокаинамид (могут применяться для лечения нарушений ритма сердца).

Перечисленные в данном разделе препараты могут быть не единственными препаратами,

которые могут взаимодействовать с препаратом Акдайна®.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов или любые

другие препараты.

Препарат Акдайна® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приема препарата

Акдайна®, поскольку это может усилить проявление нежелательных реакций препарата

Акдайна®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны или планируете беременность, Вам не следует принимать препарат

Акдайна®. Перед началом применения препарата Акдайна® сообщите лечащему врачу, если

Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку препарат

Акдайна® может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Если Вы женщина, которая может забеременеть, лечащий врач попросит Вас предоставить

отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и рекомендует Вам

проведение теста на беременность во время лечения.

Если Вы забеременели во время лечения, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Перед началом применения препарата Акдайна® сообщите лечащему врачу о том, что Вы

кормите грудью. Для безопасности Вашего ребенка Вам не следует кормить грудью во время

лечения препаратом Акдайна®.

Контрацепция

Пациенты женского пола: если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать

эффективные противозачаточные средства во время лечения препаратом Акдайна® и в течение

4 недель после приема последней дозы препарата.

Пациенты мужского пола: Вы должны использовать презервативы при половых актах с Вашей

партнершей, которая беременна или может забеременеть, во время Вашего лечения

препаратом Акдайна® и в течение 16 недель после приема последней дозы препарата.

Ваша партнерша также должна использовать подходящий метод контрацепции. Если Ваша

партнерша забеременела, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

5

Препарат Акдайна® может оказывать влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете усталость во время применения

препарата Акдайна®, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными

средствами или работе с устройствами и механизмами.

Препарат Акдайна® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (400 мг), то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Прием препарата Акдайна®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Акдайна® составляет 2 таблетки по 200 мг, которые принимают 2 раза в сутки

(всего 4 таблетки каждый день) в течение четырех дней с последующим трехдневным

перерывом в лечении.

Принимайте препарат Акдайна® примерно в одно и то же время утром и вечером в дни приема

препарата.

Таблица 1. Схема дозирования препарата Акдайна®

День 1 День 2 День 3 День 4 День 5* День 6* День 7*

Утро 2 × 200 мг 2 × 200 мг 2 × 200 мг 2 × 200 мг

Вечер 2 × 200 мг 2 × 200 мг 2 × 200 мг 2 × 200 мг

• Препарат не принимают в день 5, 6 и 7.

Лечащий врач может назначить другую дозу, если Вы принимаете определенные препараты,

которые могут взаимодействовать с препаратом Акдайна® (см. раздел 2), или если у Вас

возникли определенные нежелательные реакции во время приема препарата Акдайна®

(см. раздел 4). Лечащий врач решит, как долго Вам следует продолжать лечение.

Количество принимаемых таблеток зависит от назначенной дозы, как описано ниже:

Доза 400 мг: две таблетки 200 мг

Доза 320 мг: две таблетки 160 мг

Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг.

Лечащий врач решит, как долго Вам следует продолжать лечение.

Во время лечения препаратом Акдайна® женщинам, у которых не наступила менопауза,

лечащий врач назначит препарат, называемый агонистом рилизинг-гормона

лютеинизирующего гормона (ЛГРГ).

Путь и (или) способ введения

Таблетки препарата Акдайна® следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует

разжевывать, измельчать, растворять или делить таблетки. Препарат Акдайна® можно

принимать независимо от приема пищи.

6

Если у Вас рвота, не принимайте дополнительную дозу. Следующую дозу препарата Акдайна®

примите в обычное время.

Если Вы приняли препарата Акдайна® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Акдайна® больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к

врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки и данный листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять дозу препарата

Если Вы забыли принять дозу препарата, Вы можете принять ее позже, но только в течение 4

часов от обычного времени приема. Если прошло более 4 часов от обычного времени приема

препарата, пропустите эту дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Смотрите схему

дозирования препарата в таблице 1. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Акдайна®

Не прекращайте прием препарата Акдайна®, если только это не рекомендовано Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными – они перечислены ниже.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), который может вызывать чрезмерную

жажду и сухость во рту, потребность в более частом мочеиспускании, чем обычно,

выделение большего количества мочи, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со

снижением массы тела;

• частый жидкий или водянистый стул (диарея);

• сыпь или если сыпь продолжает усиливаться, покраснение кожи, лихорадка, образование

волдырей на губах, глазах или во рту, волдыри на коже (признаки сыпи, которая может

усилиться).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата

Акдайна®

Эти нежелательные реакции могут возникать с определенной частотой, которая определена

следующим образом:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекция мочевыводящих путей;

• снижение содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия), которое может

вызывать бледность кожи, головокружение, одышку, слабость;

• потеря аппетита;

7

• тошнота;

• рвота;

• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

• зуд;

• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение вкуса (дисгевзия);

• расстройство желудка, расстройство пищеварения (диспепсия);

• лекарственная сыпь;

• сухость кожи;

• боль, покраснение и припухлость слизистой оболочки в различных частях тела,

например, слизистой оболочки половых органов (воспаление слизистой оболочки);

• повышенный уровень креатинина в крови;

• повышенный уровень гликированного гемоглобина (показателя уровня сахара в крови за

последние 8–12 недель);

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

• лихорадка;

• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гиперчувствительность;

• токсикодермия (аллергическая сыпь);

• воспаление кожи, сопровождающееся сыпью (дерматит);

• шелушение и/или отслоение поверхностного слоя кожи (генерализованный

эксфолиативный дерматит);

• диабетический кетоацидоз (серьезное осложнение повышения уровня сахара в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

8

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Акдайна®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не принимайте таблетки препарата, если они раскрошились, потрескались или имеют иные

повреждения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Акдайна® содержит

Действующим веществом является капивасертиб.

Акдайна®, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг капивасертиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

гипромеллоза, коповидон, макрогол 3350, полидекстроза (E1200), триглицериды

среднецепочечные, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа

оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

9

Акдайна®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг капивасертиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

гипромеллоза, коповидон, макрогол 3350, полидекстроза (E1200), триглицериды

среднецепочечные, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа

оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Внешний вид препарата Акдайна® и содержимое упаковки

Акдайна®, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого

(бежевого) цвета, с гравировкой CAV над 160 с одной стороны и гладкие – с другой стороны.

Акдайна®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-

коричневого (бежевого) цвета, с гравировкой CAV 200 с одной стороны и гладкие – с другой

стороны.

По 16 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги

(алюминий/алюминий). 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем

первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швеция

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

Швеция

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden

Россия

ООО «АстраЗенека Индастриз»

249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный

проезд, владение 8.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

10

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 495 799 56 99

Факс: +7 495 799 56 98

Электронная почта:

в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com

ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Препарат зарегистрирован по процедуре «условной регистрации». Это значит, что появятся

новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми

сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных

средств.

11