Алеценза

Адъювантная терапия резектабельного немелкоклеточного рака легких

Препарат Алеценза® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с

немелкоклеточным раком легких с опухолевой экспрессией киназы анапластической

лимфомы (ALK-положительный) стадий IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA (система

стадирования UICC/AJCC, 7-е издание) в качестве адъювантной монотерапии после резекции

опухоли.

Терапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких

Препарат Алеценза® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в

качестве монотерапии ALK-положительного местно-распространенного или

метастатического немелкоклеточного рака легкого.

• О чем следует знать перед приемом препарата Алеценза®

Не принимайте препарат Алеценза®, если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Алеценза® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником

аптеки или медицинской сестрой.

Препарат Алеценза® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам

следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. К таким реакциям относятся:

• Воспаление легких (пневмонит).

В период приема препарата Алеценза® может возникнуть тяжелый или жизнеугрожающий

отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего

заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились или

ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с

выделением мокроты) или повышенная температура тела.

● Поражение печени (гепатотоксичность).

Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели

в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы

исключить какие-либо проблемы с печенью в период приема препарата Алеценза®.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов:

желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, темный цвет мочи, зуд кожи,

снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или

повышенная склонность к появлению синяков.

• Сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия).

Во время лечения препаратом Алеценза® Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по

меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем по

необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или

усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах,

болезненность или слабость мышц.

• Замедленный пульс (брадикардия).

Обращайте внимание на эти симптомы, пока принимаете препарат Алеценза®. Более

подробную информацию Вы можете найти в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

• Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная

утомляемость, слабость или одышка.

Чувствительность к воздействию солнечного света (фототоксичность)

2

В период приема препарата Алеценза® и в течение 7 дней после окончания его приема

избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Для того, чтобы

избежать солнечных ожогов, Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам

для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 или выше.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алеценза®

у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Лабораторные и инструментальные данные

Во время лечения препаратом Алеценза® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови

перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже.

Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью или

мышцами в период приема препарата Алеценза®.

Другие препараты и препарат Алеценза®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также

безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения.

Препарат Алеценза® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат

Алеценза®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из

перечисленных лекарственных препаратов:

● дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем);

● дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови);

● метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний

(например, ревматоидного артрита)).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

• Не принимайте препарат Алеценза® во время беременности, поскольку это может нанести

вред Вашему нерожденному ребенку.

• Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 5 недель после приема

последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• Если Вы половая партнерша пациента мужского пола, получающего препарат Алеценза®,

и забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема

последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу для

консультации о потенциальном повреждающем воздействии препарата на плод.

• Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли

препарат Алеценза® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема

препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Контрацепция — информация для женщин

3

Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алеценза®. Если Вы можете

забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период

приема препарата и, по меньшей мере, в течение 5 недель после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах

контрацепции.

Контрацепция — информация для мужчин

Вашей половой партнерше нельзя беременеть во время Вашего лечения препаратом

Алеценза®. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять

высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в

течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о

подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Алеценза® на способность управлять автомобилем и работать с

механизмами не изучалось.

Препарат Алеценза® содержит лактозу

Препарат Алеценза® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у

Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Алеценза® содержит натрий

Данный препарат содержит 2.09 ммоль (или 48 мг) натрия на суточную дозу препарата (1200

мг). Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением потребления

натрия.

• Прием препарата Алеценза®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы по 150 мг (600 мг) два раза в день. Это означает,

что каждый день Вы принимаете 8 капсул по 150 мг (1200 мг).

Если до начала лечения препаратом Алеценза® у Вас имелись серьезные проблемы с печенью:

• Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 150 мг (450 мг) два раза в день. Это означает,

что каждый день Вы принимаете 6 капсул по 150 мг (900 мг).

Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может

уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Алеценза® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте

капсулу и не растворяйте ее содержимое.

Вы должны принимать препарат Алеценза® одновременно с приемом пищи.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Алеценза®

Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное

4

время.

Если Вы приняли препарата Алеценза® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку

лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Алеценза®

• Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите

пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.

• Если до приема следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную

дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Алеценза®

Не прекращайте прием препарата Алеценза®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно

принимать препарат Алеценза® два раза в день так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки

или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Алеценза® могут возникнуть следующие серьезные

нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить

своему лечащему врачу:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие

боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с

мышцами, то есть миалгии);

• обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки

замедленного пульса, то есть брадикардии).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение

дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты), или повышение

температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания

(возможные признаки воспаления легких — пневмонита). Во время лечения препаратом

Алеценза® может возникнуть тяжелое или жизнеугрожающее воспаление легких

(интерстициальная болезнь легких);

• повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за отклонения от нормы разрушения

эритроцитов, т. е. гемолитической анемии.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, темный цвет

мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость,

кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки

5

проблем с печенью).

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили

любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за снижения количества эритроцитов,

гемоглобина, то есть анемии;

• запор;

• тошнота;

• понос (диарея);

• рвота – в случае возникновения рвоты после приема препарата Алеценза® не следует

принимать дополнительную дозу препарата; примите следующую дозу в обычное время;

• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью

(высокие значения активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и

концентрации билирубина);

• сыпь на коже;

• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с мышцами

(высокий показатель активности креатинфосфокиназы);

• отеки, вызванные задержкой жидкости в организме, в том числе отек век, вокруг глаз, рук,

ног, всего тела;

• увеличение массы тела.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение вкусового восприятия (гипогевзия);

• нечеткость зрения, потеря зрения, черные точки или белые пятна перед глазами и двоение

в глазах (диплопия), быстрая усталость глаз при зрительной работе (расстройства зрения);

• повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия);

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвенный стоматит);

• отклонение от нормы результатов анализа крови, что говорит о выявленных проблемах с

печенью (высокие значения активности щелочной фосфатазы);

• чувствительность к солнечному свету – во время лечения препаратом Алеценза® и в

течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под

прямыми солнечными лучами; для предотвращения солнечных ожогов Вам следует

использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором

(SPF) 50 и выше;

• отклонение от нормы результатов анализа крови, который проводили для оценки функции

почек (высокий показатель креатинина).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• быстрое ухудшение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная

недостаточность).

6

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Алеценза®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «EXP». Датой истечения срока

годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от

света и влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Алеценза® содержит

Действующим веществом является алектиниб. Каждая капсула содержит 150 мг алектиниба (в

виде алектиниба гидрохлорида 161.33 мг).

7

Прочими (вспомогательными) веществами являются лактозы моногидрат (см. раздел 2

«Препарат Алеценза® содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия

лаурилсульфат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза® содержит натрий»), магния стеарат,

кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза); оболочка капсулы – гипромеллоза,

каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (E171), крахмал кукурузный, воск карнаубский;

чернила для нанесения надписи на капсуле – краситель железа оксид красный (E172),

краситель железа оксид желтый (E172), алюминиевый лак FD&C Blue No.2 (E132), воск

карнаубский, шеллак белый, глицерил моноолеат, 1-бутанол, спирт этиловый безводный.

Внешний вид препарата Алеценза® и содержимое его упаковки

Препарат Алеценза® – это твердые капсулы, размер 1, корпус и крышечка капсулы от белого

до желтовато-белого цвета. На корпусе капсулы нанесена надпись «150 mg» черного цвета. На

крышечке капсулы нанесена надпись «ALE» черного цвета. Содержимое капсулы: порошок

или скомковавшийся порошок от белого до светло-желтого цвета.

Препарат Алеценза® доступен в упаковке, содержащей 224 капсулы – по 8 капсул препарата в

контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала

(полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой композиционной

(алюминий/сополимер винилхлорида/винилацетата полибутилметакрилат); 7 контурных

ячейковых упаковок (блистеров) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку

(промежуточная упаковка), на которую с целью контроля первого вскрытия наклеивают

голограммы; 4 промежуточных упаковки (по 56 капсул) помещают в картонную пачку

(потребительская упаковка) с контролем первого вскрытия (в виде перфорации).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41

e-mail: belarus.safety@roche.com

Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com

8

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического

союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза:

https://eec.eaeunion.org

9