Алендронат-ВЕРТЕКС

Препарат Алендронат – ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

для лечения:

‒ остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов,

в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;

‒ остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Способ действия препарата Алендронат – ВЕРТЕКС

Лекарственный препарат Алендронат – ВЕРТЕКС способствует формированию костной

ткани, увеличивает минеральную плотность костей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Алендронат  ВЕРТЕКС

Не принимайте препарат Алендронат – ВЕРТЕКС:

‒ если у Вас аллергия на алендроновую кислоту или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

‒ если у Вас заболевания пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость

пищевода (нарушение расслабления нижнего пищеводного сфинктера (ахалазия),

сужение пищевода (стриктура));

‒ если Вы не способны оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение

30 минут;

‒ если у Вас снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

‒ если у Вас тяжелые нарушения минерального обмена;

‒ если у Вас есть тяжелое заболевание почек;

‒ если у Вас дефицит витамина D;

‒ если у Вас снижение секреции паратиреоидного гормона (тяжелый гипопаратиреоз);

‒ если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Алендронат  ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки, если:

2

‒ у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения

(дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь

желудка и двенадцатиперстной кишки);

‒ у Вас есть серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев,

например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое

вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики;

‒ у Вас имеется предрасположенность к сниженному уровню кальция в крови

(гипотериоз, мальабсорбция кальция).

При лечении препаратом Алендронат – ВЕРТЕКС может возникнуть раздражение,

воспаление или язва пищевода часто с такими симптомами, как боль в груди, изжога или

затруднение или боли при глотании. Особенно данные реакции могут возникнуть, если не

следовать рекомендациям по приему препарата, таким как выпивать полный стакан воды

и/или не ложиться в течение 30 минут после приема препарата (см. раздел 3). Эти

нежелательные реакции могут ухудшиться, если продолжать принимать Алендронат –

ВЕРТЕКС после появления этих симптомов.

Если у Вас есть тяжелое заболевание пищевода, связанное с изменениями в клетках

(пищевод Барретта), Ваш врач в индивидуальном порядке примет решение о лечении

препаратом Алендронат – ВЕРТЕКС.

Лечение препаратом Алендронат – ВЕРТЕКС может вызывать омертвение участка кости

(остеонекроз) челюсти. Сообщите врачу, если у Вас имеется онкологическое заболевание,

Вы проходите химиотерапию, лучевую терапию, Вам проводится лечение гормональными

препаратами (глюкокортикостероидами) или Вы курите, поскольку данные факторы могут

увеличивать риск осложнения стоматологических заболеваний. Во время лечения важно

соблюдать правильную гигиену полости рта, проходить профилактические осмотры

стоматолога, а также необходимо сообщать врачу о любых симптомах со стороны полости

рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Во время лечения препаратом Алендронат – ВЕРТЕКС возможно развитие боли в костях,

суставах и/или мышцах. Сообщите Вашему врачу о появлении боли, поскольку это может

привести к инвалидности.

Если у Вас снижен уровень кальция в крови (гипокальцемия), другие нарушения

минерального обмена (дефицит витамина D, гипопаратериоз), Ваш врач может назначить

дополнительное лечение до начала терапии препаратом Алендронат – ВЕРТЕКС.

Во время лечения препаратом Алендронат – ВЕРТЕКС существует риск развития перелома

бедренной кости, возникающего в отсутствие травмы (атипичного перелома бедра).

Сообщите Вашему врачу о любых болях в бедре или в паховой области.

3

При приеме препарата Алендронат – ВЕРТЕКС могут возникать тяжелые кожные реакции,

включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный

некролиз) (см. раздел 4).

При приеме препарата Алендронат – ВЕРТЕКС может возникнуть омертвение участка

кости (остеонекроз) наружного слухового канала. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть

такие симптомы как боль, выделения из уха или хроническая инфекция.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие неэффективности и

вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Алендронат – ВЕРТЕКС противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Алендронат – ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие

препараты:

‒ препараты кальция, антациды (средства от изжоги), так как они влияют на

всасываемость препарата Алендронат – ВЕРТЕКС;

‒ нестероидные противовоспалительные препараты, особенно на основе

ацетилсалициловой кислоты (применяются при болях, повышенной температуре тела

и воспалении), поскольку могут усилиться нежелательные реакции со стороны

пищеварительной системы.

Препарат Алендронат – ВЕРТЕКС с пищей и напитками

Пища и напитки (включая минеральную воду) влияют на всасывание препарата Алендронат

– ВЕРТЕКС. При приеме препарата Алендронат – ВЕРТЕКС соблюдайте инструкции,

приведенные в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата Алендронат  ВЕРТЕКС

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Алендронат  ВЕРТЕКС во время беременности и в период

грудного вскармливания.

4

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по влиянию алендроновой кислоты на способность управлять

транспортными средствами и работу с точными механизмами не проводилось. Однако,

после приема препарата Алендронат – ВЕРТЕКС у Вас могут возникнуть нежелательные

реакции, включая головокружение, сонливость или нарушение зрения. При появлении

одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с

механизмами.

Препарат Алендронат – ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Алендронат – ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Алендронат  ВЕРТЕКС в полном соответствии с

рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка 10 мг один раз в сутки или 1 таблетка 70 мг один раз в неделю.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку проглотите целиком (не разжевывая), запивая водой не менее 200 мл, по крайней

мере за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов.

Другие напитки (включая минеральную воду) и пища могут уменьшить всасывание

препарата Алендронат – ВЕРТЕКС.

Другие лекарственные препараты можно принимать внутрь не ранее чем через 30 минут

после приема препарата Алендронат – ВЕРТЕКС.

Таблетка с дозировкой 70 мг имеет риску. Линия разлома (риска) не предназначена для

разламывания таблетки.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Алендронат –

ВЕРТЕКС следует принимать, выполняя следующие правила:

‒ принимайте утром сразу после подъема с постели;

‒ запивайте полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;

5

‒ не разжевывайте и не рассасывайте их во рту из-за возможного образования язв в

ротовой полости и глотке;

‒ не ложитесь до первого приема пищи, который следует производить как минимум

через 30 минут после приема препарата Алендронат – ВЕРТЕКС;

‒ не принимайте препарат Алендронат – ВЕРТЕКС перед сном или перед подъемом с

постели.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена.

Если Вы приняли препарата Алендронат  ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы: боли в животе,

расстройства пищеварения, проблемы с глотанием, изжога, заболевание пищевода, гастрит,

может развиться низкий уровень кальция и фосфатов в крови.

Лечение

Лечение симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для

связывания алендроновой кислоты. В связи с риском поражения пищевода не вызывайте

рвоту. Вы должны находиться в вертикальном положении.

Если Вы забыли принять препарат Алендронат  ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как

регулярность приема делает лечение более эффективным. Если Вы принимаете препарат 1

раз в неделю (70 мг), при случайном пропуске приема препарата примите 1 таблетку (70 мг)

утром ближайшего дня после того, как вспомните, но не принимайте 2 таблетки в один день.

В последующем вернитесь к приему препарата 1 раз в неделю в тот день, который был

выбран в начале лечения.

Если Вы принимаете препарат 1 раз в день (10 мг), при случайном пропуске приема

препарата примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

6

Если Вы прекратили прием препарата Алендронат – ВЕРТЕКС

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не

должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со

своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алендронат  ВЕРТЕКС может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции

(анафилактические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Алендронат – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

‒ затрудненное дыхание или глотание;

‒ головокружение;

‒ отек лица, губ, языка или горла;

‒ сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Алендронат – ВЕРТЕКС.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

‒ боль в мышцах (миалгия), боль в костях и/или в суставах, иногда сильно выраженная

боль.

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

‒ головная боль, головокружение;

‒ системное головокружение;

‒ боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), запор, диарея, скопление

газов в кишечнике (метеоризм), язва пищевода, затруднение глотания (дисфагия),

вздутие живота, кислая отрыжка;

‒ зуд, выпадение волос (алопеция);

‒ припухлость суставов;

‒ слабость (астения), периферические отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

‒ нарушения вкусовых ощущений;

7

‒ воспаление органов зрения (воспаление сосудистой оболочки глаза – уевит,

воспалительное заболевание склеры – склерит, воспаление соединительной ткани

между склерой и конъюктивой – эписклерит);

‒ тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление

слизистой оболочки пищевода (эзофагит), появление дефектов на слизистой

оболочке пищевода (эрозия пищевода), язва желудка, осложненная кровотечением

(мелена);

‒ кожная сыпь, покраснение кожи (эритема);

‒ преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия (боль в мышцах),

недомогание и реже – лихорадка), обычно в связи с началом лечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

‒ симптоматическое снижение уровня кальция и фосфатов в крови (гипокальциемия и

гипофосфатемия), часто на фоне факторов предрасположенности;

‒ сужение пищевода (стриктура), изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов

пищевода (образование отверстия (перфорация), язвы, кровотечение);

‒ кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая

токсический эпидермальный некролиз (синдром Стивенса-Джонсона, синдром

Лайелла);

‒ локальное омертвение части кости (остеонекроз) челюсти, ассоциированный

главный образом с предшествующим удалением зуба и/или локальной инфекцией

(включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, тяжелые судороги в

мышцах, атипичные подвертельные и диафазарные переломы бедренной кости.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

‒ бессимптомное снижение уровня фосфатов в крови (транзиторная гипофосфатемия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно):

‒ очаговое омертвение участка кости (остеонекроз) наружного слухового канала;

‒ раздражительность;

‒ спонтанные переломы костей на фоне заболевания остеопорозом

(низкоэнергетические переломы костей), кроме бедренной.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

8

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Алендронат – ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Алендронат – ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является алендроновая кислота.

Алендронат – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10,00 мг алендроновой кислоты (в виде алендроната натрия

тригидрата – 13,05 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал

картофельный, повидон К-17 (поливинлпирролидон низкомолекулярный), кремния

диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Алендронат – ВЕРТЕКС, 70 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 70,00 мг алендроновой кислоты (в виде алендроната натрия

тригидрата – 91,35 мг).

9

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал

картофельный, повидон К-17 (поливинлпирролидон низкомолекулярный), кремния

диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Внешний вид препарата Алендронат – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Таблетки.

Алендронат – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Допускается незначительная мраморность.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в

пачке из картона.

Алендронат – ВЕРТЕКС, 70 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Допускается незначительная мраморность.

По 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 4 таблетки или 1

контурная ячейковая упаковка по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из

картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты:pharmacovigilance@vertex.spb.ru

10

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

11