Альфа нормикс

Препарат Альфа Нормикс® применяется у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше по

показаниям:

• Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к

рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи

путешественников, синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике,

печёночной энцефалопатии, симптоматической неосложнённой дивертикулярной

болезни и хроническом воспалении кишечника;

• Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических

вмешательствах.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приёмом препарата Альфа Нормикс®

Не принимайте препарат Альфа Нормикс®:

• если у Вас аллергия на рифаксимин или другие рифамицины или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;

• если у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная);

• если у Вас тяжёлое язвенное поражение кишечника.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Альфа Нормикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или после прекращения приема

рифаксимина у вас появлялись серьёзные кожные реакции, сильная кожная сыпь или

шелушение кожи, образование волдырей и/или язвы во рту.

Будьте особенно осторожны с рифаксимином: серьёзные кожные реакции, включая

синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были

зафиксированы при приеме рифаксимина. Большинство случаев были зафиксированы у

пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). Прекратите приём

2

рифаксимина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-

либо серьёзные кожные реакции, описанные в разделе 4.

Прекратите приём Альфа Нормикс® и обратитесь к врачу если ваши симптомы ухудшаются

или сохраняются более 48 часов.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения

приема Альфа Нормикс® у вас развилась тяжелая диарея. Это связано с тем, что во время

или после лечения антибиотиками, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи из-

за чрезмерного роста бактерий Clostridioides difficile, вызывающих псевдомембранозный

колит).

Прежде чем принимать Альфа Нормикс®, сообщите своему врачу:

-если у вас нарушена функция почек;

-если у вас нарушена функция печени;

-если Вы принимаете пероральные контрацептивы, ингибиторы Р-гликопротеина (такие как

циклоспорин), варфарин;

-если у Вас наблюдается лихорадка и жидкий стул с кровью – это могут быть симптомы

кишечных инфекций, вызванных бактериями, при которых препарат Альфа Нормикс

неэффективен.

Препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным

веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда

(рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

Если в процессе лечения разовьётся суперинфекция микроорганизмами,

нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® будет прекращен и

Вам назначат другую терапию.

Дети и подростки

Не давайте препарат Альфа Нормикс® детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность

и безопасность препарата Альфа Нормикс® у детей и подростков младше 12 лет не

установлены.

Другие препараты и препарат Альфа Нормикс®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

3

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего

списка:

• антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций),

• варфарин (препарат для уменьшения свёртываемости крови),

• противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии),

• антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца),

• пероральные контрацептивы (противозачаточные средства),

• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет).

Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма

активированного угля.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность и фертильность

Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя

исключить риск для новорожденного/младенца.

Ваш лечащий врач оценит риски и примет решение о прекращении грудного вскармливания

или прекращении/приостановке терапии препаратом Альфа Нормикс® с учётом пользы

грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Альфа Нормикс® обычно не влияет на способность управлять транспортными

средствами и работу с механизмами, но в некоторых случаях может вызвать

головокружение и сонливость (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы почувствовали

головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте

с механизмами.

• Приём препарата Альфа Нормикс®

4

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение диареи

1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов.

Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Печёночная энцефалопатия

2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов.

Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических

вмешательствах

2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

Синдром избыточного бактериального роста

2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.

Симптоматическая неосложнённая дивертикулярная болезнь

1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.

Хронические воспалительные заболевания кишечника

1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и/или способ введения

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней.

Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней.

По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше чем предусмотрено, немедленно

сообщите об этом своему врачу. Возможно Вам потребуется медицинская помощь.

5

Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс®

Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс® примите следующую дозу в обычное

время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций –

прекратите приём препарата Альфа Нормикс® и немедленно обратитесь к врачу, Вам

может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Красноватые не возвышающиеся, мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с

волдырями по центру; шелушение кожи, язвы рта, горла, носа, гениталий и глаз (синдром

Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Этим серьёзным кожным

реакциям могут предшествовать высокая температура тела (лихорадка) и

гриппоподобные симптомы;

• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок -

признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);

• Сильный зуд кожи, сыпь или волдыри (гиперчувствительность);

• Анафилактический шок;

• Отёк гортани;

• Отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отёк);

Другие нежелательные реакции

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Головокружение;

• Головная боль;

• Боль в животе;

• Запор;

6

• Позывы на дефекацию;

• Диарея;

• Метеоризм;

• Вздутие живота;

• Тошнота;

• Рвота;

• Тенезмы;

• Высокая температура тела (лихорадка).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Грибковые инфекции, например, молочница (кандидоз);

• Вирусные инфекции полости рта (например, герпес) или гениталий (простой герпес);

• Воспаление носа и горла (назофарингит);

• Воспаление горла (фарингит);

• Инфекции верхних дыхательных путей;

• Увеличение белых кровяных телец, лимфоцитов (лимфоцитоз);

• Увеличение белых кровяных телец, моноцитов (моноцитоз);

• Низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией

(нейтропения);

• Снижение аппетита;

• Потеря жидкости в организме (дегидратация);

• Патологические сновидения;

• Депрессивное настроение;

• Бессонница;

• Нервозность;

• Ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия);

• Мигрень;

• Ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях или в других частях

тела (парестезия);

• Головная боль в области пазух носа;

• Повышенная сонливость;

• Двоение в глазах (диплопия);

• Боль в ухе;

• Системное головокружение;

• Ощущение сердцебиения;

7

• Повышение артериального давления (гипертензия);

• «Приливы» крови к лицу;

• Кашель;

• Сухость в горле;

• Затрудненное дыхание (одышка);

• Заложенность носа;

• Боль в ротоглотке;

• Насморк (ринорея);

• Боль в верхних отделах живота;

• Скопление жидкости в брюшной полости (асцит);

• Сухость губ;

• Расстройство пищеварения (диспепсия);

• Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта;

• «Твёрдый» стул;

• Выделение слизи и крови со стулом;

• Потеря или отсутствие чувства вкуса (агевзия);

• Повышение активности фермента печени аспартатаминотрансферазы;

• Сыпь;

• Высыпания и экзантемы;

• Солнечный ожог;

• Боль в спине;

• Мышечный спазм;

• Мышечная слабость;

• Боли в мышцах (миалгия);

• Боль в шее;

• Появление крови в моче (гематурия);

• Появление сахара в моче (глюкозурия);

• Повышенное мочеиспускание (полиурия);

• Частое мочеиспускание (поллакиурия);

• Появление белка в моче (протеинурия);

• Частые менструации (полименорея);

• Ощущение слабости (астения);

• Озноб;

• Холодный пот;

8

• Чрезмерное потоотделение, не связанное с нагреванием или физической нагрузкой

(гипергидроз);

• Гриппоподобные симптомы;

• Отёк лодыжек, ступней, пальцев (периферический отёк);

• Боль и неприятные ощущения неопределённой локализации;

• Отёк лица;

• Усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Бактериальные инфекции (клостридиальная инфекция);

• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• Предобморочное состояние;

• Возбуждение;

• Боль и жжение в груди (изжога);

• Нарушение печёночных функциональных тестов;

• Раздражение кожи (аллергический дерматит);

• Шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

• Зуд, покраснение, сыпь на коже (экзема);

• Покраснение кожи (эритема);

• Покраснение (эритема) ладоней;

• Красные крупные пятна на поверхности кожи (эритематозная сыпь);

• Зуд;

• Фиолетовые пятна, похожие на кровоподтёки (пурпура);

• Зудящие волдыри, схожие с волдырями от ожога крапивой (крапивница);

• Зуд половых органов;

• Отклонения в результатах анализа свёртываемости крови, известного как

международное нормализованное отношение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приёме препарата Альфа Нормикс® возникают какие-либо нежелательные

реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через

систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

9

безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна»

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-98-28

Эл. почта: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

10

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

• Хранение препарата Альфа Нормикс®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Альфа Нормикс® содержит

Действующим веществом является рифаксимин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг рифаксимина.

Вспомогательными веществами являются: карбоксиметилкрахмал натрия, глицерил

дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза

микрокристаллическая тип 102.

Состав оболочки: Опадрай OY-S-34907 розовый, в т. ч.: гипромеллоза, титана диоксид

(Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Альфа Нормикс® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые плёночной оболочкой.

12 или 14 таблеток в блистере из поливинилхлорида / полиэтилена / поливинилиденхлорида

(ПВХ/ПЭ/ПВДХ), приваренному к алюминиевой фольге.

По 1, 2, 3 или 5 блистеров (12, 14, 28, 36, 42 или 60 таблеток) вместе с листком-вкладышем

в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Италия

Альфасигма С.п.А.,

11

Виа Рагацци Дель 99, 5 40133 – Болонья (Болонья)/

Via Ragazzi Del 99, 5 40133 – Bologna (BO)

Тел: +39 0516489511; Факс: +39 051388593

Эл. почта: info.it@alfasigma.com

Италия

Альфасигма С.п.А.,

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара)/

Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara)

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Кыргызская Республика

ООО «Альфасигма Рус»

РФ, 115054, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, пл Павелецкая, д.2

стр. 2.

Тел: +7 (495) 150 01 23

Эл. почта: info.ru@alfasigma.com

Республика Армения

Pharmagate Ltd

0018, Армения, г. Ереван, ул. Хоренаци 72, кв. №12

Тел. + 374 91 406456

Эл. почта: marutyunyan@pharmagate.co.uk

Республика Казахстан

ТОО “СОНА-ФАРМЕКСИМ”

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык 240, офис 502

Телефон: +7 771 753 42 66, +7 727 221 90 91

Эл. почта: safety@eastpharm.eu

12

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

13