Инструкция: Альфадол-Са

Продолговатой формы, двойной окраски (светло-синяя/темно-синяя) мягкие желатиновые

капсулы. Содержимое капсул – почти белая пастообразная масса.

1

Фармакотерапевтическая группа: витамины; витамины А и D, включая их комбинации;

витамин D и его аналоги.

Код АТХ: [А11СС03]

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет

недостаток кальция и витамина D в организме.

3

Основными терапевтическими эффектами альфакальцидола являются повышение

концентрации 1,25-гидроксиколекальциферола в крови и, как следствие этого, усиление

абсорбции кальция и фосфата; улучшение минерализации и уменьшение резорбции

костной ткани, нормализация содержания паратиреоидного гормона в плазме, уменьшение

костных и мышечных болей.

Кальций участвует в формировании костной ткани, процессе свертывания крови, передаче

нервных импульсов, сокращениях скелетных мышц, регуляции работы сердца.

Обоснование комбинации альфакальцидола и кальция

Альфакальцидол усиливает абсорбцию кальция из желудочно-кишечного тракта и

вызывает терапевтический эффект при остеопорозе. Содержание элементарного кальция в

кальция карбонате составляет 40 %, т.е. в 500 мг кальция карбонате содержится 200 мг

элементарного кальция, что соответствует минимальной физиологической потребности.

Капсулы 0,25 мкг +500 мг.

Первичная упаковка:

По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка:

3 блистера по 10 капсул с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

10 блистеров по 10 капсул с инструкцией по медицинскому применению в картонную

пачку.

Абсорбция – высокая, Т – 8–18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-

Cmax

глобулинами.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-

дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В

отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать

при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от

гидроксилирования в почках). Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом

количестве.

Лекарственный препарат Альфадол-Са показан к применению у взрослых.

− Остеопороз (менопаузальный, сенильный, стероидный, идиопатический и др.) и его

осложнения (переломы костей);

− почечная остеодистрофия;

2

− гипопаратиреоидизм и гиперпаратиреоидизм (с поражением костей);

− хроническая почечная недостаточность.

Гиперчувствительность к витамину D . Мочекаменная болезнь (образование кальциевых

3

камней). Повышенное содержание кальция в крови (у лиц с усиленной функцией

паращитовидных желез, гипервитаминозом D, остеохондрозом, метастазами опухолей в

кости). Гиперфосфатемия (за исключением случаев, когда последняя развивается на фоне

гипопаратиреоидизма), гипермагниемия, синдром Золлингера.

Непереносимость арахиса или сои. Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью принимать лицам; страдающим почечной недостаточностью, а также

пациентам на гемодиализе. В случае длительного лечения необходимо проверять

количество кальция, выделяемого почками.

Применение при беременности и лактации

Исследования не проводились, поэтому препарат противопоказан в период беременности и

кормления грудью. При беременности препарат назначают только по абсолютным

показаниям и только в том случае, если потенциальная польза его применения превышает

возможный риск для плода; Гиперкальциемия во время беременности может влиять на

развитие плода; Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция карбоната.

Внутрь.

При остеопорозе – по 1–2 капсулы в сутки.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности – по 2 капсулы в сутки.

При гипопаратиреозе и гиперпаратиреозе (с поражением костей) – по 1–2 капсулы в сутки.

Хроническая почечная недостаточность – по 1–2 капсулы в сутки.

Продолжительность приема препарата определяется врачом.

Побочные действия

Со стороны процессов обмена веществ: гиперкальциемия. У пациентов с выраженным

нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея.

Мочевыделительная система: нефрокальциноз.

3

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

При развитии гиперкальциемии следует прекратить приём препарат.

Гиперкальциемия проявляется, как недомогание, усталость, слабость, головокружение,

сонливость, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в

животе, желудочно-кишечные расстройства, мышечные боли, боли в костях, боли в

суставах, зуд.

Лечение: следует отменить прием препарата. Тяжелая форма гиперкальциемии требует

проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением

инфузионных солевых растворов, в некоторых случаях – назначение «петлевых»

диуретиков, кортикостероидов.

В случае острой передозировки необходимо проводить предварительное лечение

промыванием желудка и/или введением минерального масла, что способствует

уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник.

Альфакальцидол/гликозиды наперстянки

Гиперкальциемия у пациентов, которые принимают сердечные гликозиды, может

усиливать сердечную аритмию, в связи с чем, следует избегать их совместное применение.

Альфакальцидол/барбитураты/противосудорожные препараты, являющиеся

индукторами микросомальных ферментов печени

Пациентам, систематически получающим барбитураты или другие противосудорожные

препараты, для достижения терапевтического эффекта необходимы повышенные дозы

альфакальцидола.

Альфакальцидол/препараты, влияющие на абсорбцию

Абсорбцию альфакальцидола могут нарушать одновременно принимаемые минеральные

масла (при длительном приеме), колестирамин, колестипол, сукральфат, а также большие

количества алюминий содержащих антацидов.

При совместном применении альфакальцидола с антацидами и слабительными,

содержащими магний, у пациентов находящихся на гемодиализе, следует учитывать

возможность развития гипермагниемии.

Альфакальцидол/тиазидные диуретики

4

Взаимодействие альфакальцидола с тиазидными диуретиками повышает, риск развития

гиперкальциемии.

Кальция карбонат может нарушать абсорбцию одновременно принимаемых тетрациклина

и ципрофлоксацина.

Альфакальцидол является активным производным витамина D . Во время лечения не

3

следует назначать терапевтические дозы витамина D и его производных вследствие

3

возможности аддитивных эффектов и повышенного риска гиперкальциемии.

Препарат усиливает кишечную абсорбцию кальция и фосфата, концентрацию которых

необходимо контролировать, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Необходимо проводить мониторинг концентраций кальция, фосфата, щелочной фосфатазы,

магния и креатинина.

При возникновении гиперкальциемии или гиперкальциурии их можно быстро устранить

путем отмены препарата до нормализации концентрации кальция в плазме. Препарат

следует применять с осторожностью у пациентов с гиперкальциурией, в частности у лиц с

мочекаменной болезнью.

Препарат не оказывает влияние на вождение автотранспорта и занятия другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Данный лекарственный препарат содержит касторовое масло гидрогенизированное; может

вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

Данный лекарственный препарат содержит сорбитол 70% раствор. Необходимо учитывать

аддитивное действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или

фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Наличие в лекарственных препаратах для приема внутрь сорбитола может влиять на

биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, вводимых

одновременно.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат; может вызывать

аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит пропилпарагидроксибензоат; может вызывать

аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в исключительных случаях –

бронхоспазм.

5

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

«Панацея Биотек Фарма Лтд.»,

Б1 Экстн./А-27 Мохан Кооператив Индастриал Эстейт, Матхура Роуд, Нью Дели-

110044, Индия.

Производитель:

«Панацея Биотек Фарма Лтд.»,

Малпур, Бадди, Дист. Солан, Химачал Прадеш-173205, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство компании с ограниченной ответственностью

«Панацея Биотек Фарма Лтд.»,

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504,

тел.: +7 (495) 225-57-87,

e-mail: panaceabiotecmos@gmail.com

6

О развитии нежелательных реакций, связанных с приёмом препарата, сообщать:

ООО «АРС», Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 12, Многофункциональный офисно-

рекреационный комплекс «Федерация», Башня «Восток», этаж 27, комната 17

тел.: 8-800-333-0435

e-mail: pv@pharmrussia.com

7