Инструкция по применению: Аллерген из библиотечной пыли для диагностики
МНН: АЛЛЕРГЕНЫ БЫТОВЫЕ · РАСТВОР ДЛЯ КОЖНЫХ ПРОБ
Препарат Аллерген из библиотечной пыли для диагностики применяется для специфической
диагностики повышенной чувствительности к библиотечной пыли у взрослых и детей в
возрасте от 1 года до 18 лет.
Способ действия препарата Аллерген из библиотечной пыли для диагностики
Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс,
позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб
гиперчувствительность к библиотечной пыли.
2.
О чем следует знать перед применением препарата Аллерген из библиотечной пыли
для диагностики
Источник: ГРЛС Минздрава РФ
Не применяйте препарат Аллерген из библиотечной пыли для диагностики:
− если у Вас аллергия на любые вспомогательные компоненты препарата (перечисленные в
разделе 6 листка-вкладыша);
− если у Вас обострение аллергического заболевания;
− если у Вас острые инфекции;
− если у Вас есть хронические заболевания в стадии обострения и/или сопровождающиеся
нарушением функции органов;
− если Вы беременны или кормите грудью;
− если у Вас обострение туберкулеза (любой локализации);
− если у Вас обострение психического заболевания;
− если у Вас есть системные заболевания соединительной ткани;
− если у Вас злокачественные новообразования и болезни крови;
− если у Вас снижен иммунитет (иммунодефицитное состояние);
− если у Вас имеется сбой иммунитета, при котором иммунная система ошибочно атакует
собственные клетки и ткани организма (аутоиммунные заболевания);
− если у Вас тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими
препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной
фармакотерапии).
− если Вашему ребенку менее 1 года;
− если Вы получаете системную глюкокортикостероидную терапию, терапию
β-адреномиметиками или антигистаминными препаратами.
Особые указания и меры предосторожности
За 2–3 дня до проведения кожных проб с использованием препарата Аллерген из
библиотечной пыли для диагностики не используйте антигистаминные препараты.
В случае получения сомнительных результатов, введение препарата можно повторить через
2–3 дня (после стихания местной реакции на предыдущие пробы). В случае положительного
результата кожные пробы с аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.
Перед введением Вам препарата Аллерген из библиотечной пыли для диагностики врач с
целью выявления противопоказаний обязательно осмотрит Вас.
После введения препарата Вы будете находиться под наблюдением врача в течение 30 минут.
В течение этого времени врач будет отмечать реакцию кожи на введение препарата и Ваше
общее состояние. В случае если у Вас позднее возникнут какие-либо реакции, Вам необходимо
проинформировать об этом Вашего врача.
Другие препараты и препарат Аллерген из библиотечной пыли для диагностики
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать
применять какие-либо другие препараты.
Не применяйте препарат Аллерген из библиотечной пыли для диагностики вместе с
β-адреноблокаторами.
2
Кожные пробы с использованием препарата Аллерген из библиотечной пыли для диагностики
проводят не ранее, чем через:
− 1 неделю после туберкулиновой пробы (пробы Манту);
− 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
− 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными,
включая вакцину БЦЖ).
Обязательно сообщите врачу, если Вам проводили вакцинацию или туберкулиновую пробу.
Возможно одновременное использование препарата Аллерген из библиотечной пыли для
диагностики с аллергенами других наименований.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано. Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися
механизмами. При появлении нежелательных реакций воздержитесь от управления
транспортным средством и работы с механизмами до исчезновения симптомов нежелательных
реакций. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.
3.
Применение препарата Аллерген из библиотечной пыли для диагностики
Кожные пробы (скарификация, прик-тест) с использованием препарата Аллерген из
библиотечной пыли для диагностики проводятся квалифицированным медицинским
персоналом с обязательным последующим наблюдением лечащего врача не менее 30 минут.
Введение препарата Аллерген из библиотечной пыли для диагностики, как правило, проводят
одновременно с другими аллергенами.
Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья
или, при необходимости, на коже спины.
Предварительно кожу внутренней поверхности предплечья обработают 70 % этиловым
спиртом и дадут высохнуть. На обработанную кожу с помощью стерильного шприца нанесут
каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора
гистамина на расстоянии 30–40 мм друг от друга.
При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов
стерильными скарификаторами или инъекционными иглами нанесут две параллельные
поверхностные царапины эпидермиса (без повреждения кровеносных сосудов) длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными
иглами или иглами для прик-теста (ланцетами) выполнят укол кожи на глубину 1,0–1,5 мм.
Через 20 минут капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи уберут
отдельными стерильными ватными тампонами. После этого врач оценит кожную реакцию и
сообщит Вам результат.
Степень выраженности реакции:
– Отрицательная;
3
± Сомнительная;
+ Слабоположительная;
++ Положительная;
+++ Резко положительная;
++++ Очень резко положительная.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
медицинской сестре.
Применение у детей и подростков
Применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 1 года.
Рекомендации по дозированию лекарственного препарата детям в возрасте от 1 года до 18 лет
не отличаются от режима дозирования для взрослых.
4.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре в случае возникновения
одного из следующих признаков анафилактического шока, которые наблюдаются редко
(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
− затрудненное дыхание или глотание;
− головокружение, головная боль, нарушения сознания (проявления резкого снижения
артериального давления);
− отек лица, губ, языка или горла.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при
применении препарата Аллерген из библиотечной пыли для диагностики
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
− покраснение кожи или слизистых оболочек, отечность вследствие увеличения кровотока
в органах и тканях (гиперемия);
− отек в месте введения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
− отек лица;
− головная боль;
− кашель;
− чихание;
− ринит;
− затруднение выдоха вследствие спазма бронхов (бронхоспазм).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
− зудящие волдыри на коже (крапивница);
− воспаление наружной оболочки глаза (конъюнктивит);
4
− обострение основного заболевания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или
медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств
– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www. roszdravnadzor.gov.ru/
5.
Хранение препарата Аллерген из библиотечной пыли для диагностики
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
флаконе с аллергеном и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 ºС, в защищенном от
света месте.
Не замораживайте препарат!
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
6.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Аллерген из библиотечной пыли для диагностики содержит
Действующим веществом является аллерген из библиотечной пыли
В 1 мл препарата содержится 10000 РNU* аллергена из библиотечной пыли.
*PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для выражения
концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10-5 мг белкового азота.
Прочим вспомогательным веществом является фосфатно-солевой буферный раствор,
содержащий натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол
(консервант), воду для инъекций.
Тест-контрольная жидкость
Фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий натрия хлорид, натрия гидрофосфата
додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант), воду для инъекций.
Внешний вид препарата Аллерген из библиотечной пылидля диагностики и содержимое
упаковки
Раствор для накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста.
Прозрачная жидкость от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
5
Тест-контрольная жидкость
Бесцветная прозрачная жидкость.
По 4,5 мл аллергена, по 4,5 мл тест-контрольной жидкости в стеклянных флаконах,
укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками. Комплект
состоит из 1 флакона аллергена, 1 флакона тест-контрольной жидкости, помещенных в пачку
из картона с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским
иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Телефон: (495) 710-37-87
Факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru
Источник: ГРЛС Минздрава РФ
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским
иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Адрес: 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя
регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским
иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»).
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Телефон: (495) 710-37-87
Электронная почта: info@microgen.ru.
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа
(экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru
(https://lr.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Способ применения препарата Аллерген из библиотечной пыли для диагностики
6
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест).
Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими аллергенами.
Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья
или, при необходимости, на коже спины.
Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной
жидкостью (отрицательный контроль) и с 0,01 % раствором гистамина (положительный
контроль), который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть)
натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+»
свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина
годен в течение 6 часов с момента приготовления.
Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают
спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую
пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной
иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей
высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю
испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора
гистамина на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя
выливать обратно во флакон.
При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов
стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные
поверхностные царапины эпидермиса (без повреждения кровеносных сосудов) длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными
иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста
(ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0–1,5 мм. При использовании инъекционных
игл кожу прокалывают под углом 45° так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают,
слегка приподнимая кожу.
Кожную реакцию учитывают через 20 минут. Стерильными ватными тампонами «промокают»
капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть
отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.
Оценка диагностических кожных проб
Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов,
учитывают через 20 минут при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при
наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+») (таблица 1).
Таблица 1
Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов
Оценка Степень Размер и характер реакции
реакции выраженности
реакции*
Отрицательная – Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия как в
контроле с тест-контрольной жидкостью
Сомнительная ± Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами,
превышающими таковые в контроле с тест-контрольной
жидкостью
7
Положительная + Волдырь (папула) 2–3 мм, заметен только при
натягивании кожи, гиперемия
Положительная ++ Волдырь (папула) 4–5 мм, гиперемия (для
скарификационных проб)
Волдырь (папула) 4–10 мм, гиперемия (для прик-
тестов)
Положительная +++ Волдырь (папула) 6–10 мм, гиперемия или волдырь
(папула) 6–10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для
скарификационных проб)
Волдырь (папула) 11–15 мм, гиперемия (для прик-
тестов)
Положительная ++++ Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или
волдырь (папула) более 10 мм с псевдоподиями,
гиперемия (для скарификационных проб)
Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями,
гиперемия (для прик-тестов)
Примечание:
- Степень выраженности реакции:
– Отрицательная;
± Сомнительная;
+ Слабоположительная;
++ Положительная;
+++ Резко положительная;
++++ Очень резко положительная.
При проведении кожных проб возможно развитие реакций немедленного типа
(анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница), в этом случае требуются
неотложные лечебные мероприятия.
Учитывая возможность возникновения системной аллергической реакции, в том числе,
анафилактического шока, медицинский кабинет, где проводится специфическая диагностика
пациентов, должен быть обеспечен средствами неотложной и противошоковой терапии.
8
Источник: ГРЛС Минздрава РФ