Амбробене

5 мл препарата содержат: действующее вещество амброксола гидрохлорид 30,000 мг;

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2,000 мг, сорбитол жидкий

(кристаллизующийся) 70 % 2250,000 мг, глицерол 860,000 мг, метилпарагидроксибензоат

6,000 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,500 мг, пропиленгликоль 150,000 мг,

ароматизатор малиновый 2,500 мг, вода очищенная до 5 мл.

Прозрачная жидкость от бесцветного до коричневатого цвета с запахом

малины.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных

заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми

средствами; муколитические средства.

Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Раствор для приема внутрь, 30 мг/5 мл.

120 мл или 200 мл препарата помещают во флакон темного стекла, укупоренный

7

завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого

вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой из полипропилена для

дозирования вкладывают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть

нанесены защитные наклейки.

В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Амбробене

ФОРТЕ - увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты,

усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность

ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта

слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин,

доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает

местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и

1

противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из

мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в

тканях) действия.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия

амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и

длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности

применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение

амброксола также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов

заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические

аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.

Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную

систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и

протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Всасывание

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна

быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом

интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (C )

max

при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на

биодоступность амброксола.

Распределение

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет

примерно 90 %. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в

различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации

активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного

прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где

происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10 % от дозы) до

дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных

метаболитов.

Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм

2

амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента

CYP3A4.

Выведение

В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается

приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от

дозы в форме конъюгата.

Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов.

Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального

приема амброксола составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течении 5 дней,

составило 83 % от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедленно, что

приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку

амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику

амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Препарат Амбробене ФОРТЕ показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких,

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

• Гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ.

• Детский возраст до 6 лет.

• Беременность (I триместр) (см. раздел «Применение при беременности и в период

грудного вскармливания»).

• Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период

грудного вскармливания»).

• Наследственная непереносимость фруктозы, из-за наличия в составе препарата сорбитола,

(см. раздел «Особые указания»).

3

С осторожностью следует принимать препарат Амбробене ФОРТЕ при беременности (II-III

триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности, нарушении моторной

функции бронхов и повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных

ресничек); снижении кашлевого рефлекса или задержке мокроты; язвенной болезни

желудка и 12-перстной кишки в период обострения.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного

влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие, родовую

деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности

не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее,

следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.

Особенно не рекомендуется принимать Амбробене ФОРТЕ в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, если

потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что

нежелательные реакции у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период

лактации не рекомендуется использовать Амбробене ФОРТЕ раствор для приема внутрь.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного влияния

на фертильность.

Внутрь, после еды.

Продолжительность лечения 7-14 дней. При необходимости дальнейшего применения

следует проконсультироваться с врачом.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема

рекомендуется обратиться к врачу.

4

1 мерная ложка (5 мл) содержит 30 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл раствора для приема внутрь (1 мерная ложка)

3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл раствора для приема внутрь

(1 мерная ложка) 2 раза в день.

При необходимости усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза

в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 2,5 мл раствора для приема внутрь (½ мерной ложки) 2-3 раза в день.

Общие рекомендации по применению муколитиков

• Во время лечения препаратом необходимо употреблять достаточное количество

жидкости.

• Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.

• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий

массаж) и активное откашливание во время лечения способствуют удалению разжиженной

мокроты из дыхательных путей.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции

классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто

(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень

редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту

возникновения нежелательных реакций).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности, частота неизвестна: анафилактические реакции,

включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: дисгевзия (нарушения вкуса).

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке), частота

неизвестна: сухость в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта),

5

нечасто: сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, крапивница, частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции

(включая многоформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный

экзантематозный пустулез).

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате

которых наблюдались симптомы известных нежелательных реакций: тошнота, диспепсия,

рвота, диарея, боль в животе.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема

препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными

средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в

бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов

(например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть

опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затрудненным выделением.

Противокашлевые препараты

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение

мокроты.

Тяжелые поражения кожи

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый

генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная

эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как

Амбробене ФОРТЕ. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью

основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом

Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайелла) в

6

ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При

симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных»

средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется

прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациенты с нарушением моторики бронхов

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты

(например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии)

препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление

мокроты.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат

не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого

лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у

пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления

метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества

Препарат Амбробене ФОРТЕ может вызывать аллергические реакции (возможно,

замедленного типа) вследствие содержания метилпарагидроксибензоата,

пропилпарагидроксибензоата и пропиленгликоля.

Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной

непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Амбробене ФОРТЕ.

Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерная ложка (5 мл раствора

для приема внутрь) содержит 1,575 г сорбитола, что соответствует 0,14 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными

средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять

транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций, не проводились.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 28 суток.

Не применять по истечении срока годности.

«Балканфарма-Троян» АД, г. Троян, 5600, ул. Крайречна 1, Болгария

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес электронной почты: info@teva.ru

8