Амбробене СТОПТУССИН

1 мл препарата содержит действующие вещества: бутамирата цитрат 0,004 г, гвайфенезин

0,100 г; вспомогательные вещества: этанол 96%, ароматизатор цветочный (аромат альпий-

ских цветов), вода очищенная, полисорбат-80, солодки экстракт жидкий, пропиленгликоль.

Прозрачная вязкая жидкость от желтого до желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных за-

болеваниях; противокашлевые и отхаркивающие средства, комбинации; другие противо-

кашлевые средства в комбинации с отхаркивающими средствами.

Код АТХ: R05FB02

Фармакологические свойства

Капли для приема внутрь, 4 мг + 100 мг/мл.

По 10, 25 и 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с

контролем вскрытия.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на

которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое и отхаркивающее

действие.

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Бутамират обла-

дает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходила-

тирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая пока-

затели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови

(насыщает кровь кислородом).

Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повыше-

ние секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы - стимуляцией

выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинар-

ных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных пара-

1

симпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра.

Повышение тонуса блуждающего нерва (n. vagus) стимулирует выработку бронхиального

секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитча-

того эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.

Всасывание

При приеме внутрь бутамират быстро и полностью всасывается.

Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 94 % для бутамирата.

Связь с белками плазмы незначительная для гвайфенезина.

Метаболизм

Бутамират подвергается метаболизму с образованием 2 метаболитов, также обладающих

противокашлевым действием.

Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Метаболиты бутамирата выводятся в основном (90 %) почками и лишь небольшая часть

через кишечник. Период полувыведения (Т½) - 6 ч.

Метаболиты гвайфенезина выводятся почками. Период полувыведения (Т½) - 1 ч.

Амбробене СТОПТУССИН показан к применению у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Сухой и раздражающий кашель различной этиологии (в том числе при инфекционно-

воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей); облегчение

кашля в пред- и послеоперационном периоде.

Гиперчувствительность к бутамирату и/или гвайфенезину и/или любому из вспомогатель-

ных веществ, детский возраст до 6 месяцев, первый триместр беременности, миастения.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к развитию

лекарственной зависимости, с черепно-мозговой травмой, с заболеванием печени, алкого-

лизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, а также у детей и беременных

и кормящих женщин.

2

Контролируемые клинические исследования по влиянию препарата на беременных женщин

или исследования на животных не проводились.

При приеме гвайфенезина в первом триместре беременности были описаны более частые

случаи возможного образования паховой грыжи в неонатальный период. Препарат

не следует принимать в течение первых 3-х месяцев беременности. Применение препарата

во втором и третьем триместрах беременности возможно в случаях, когда ожидаемая поль-

за для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникают ли бутамират и гвайфенезин в материнское молоко.

Из-за недостаточности сведений о применении этих лекарственных средств в период

грудного вскармливания нельзя однозначно исключить риск побочных эффектов у младен-

цев. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда

ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Внутрь. Препарат принимают после еды, соответствующее количество капель растворяют в

100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок и т.п.).

Дозируют в зависимости от массы тела пациента:

• до 7 кг по 8 капель 3-4 раза в сутки,

• 7-12 кг по 9 капель 3-4 раза в сутки,

• 12-20 кг по 14 капель 3 раза в сутки,

• 20-30 кг по 14 капель 3-4 раза в сутки,

• 30-40 кг по 16 капель 3-4 раза в сутки,

• 40-50 кг по 25 капель 3 раза в сутки,

• 50-70 кг по 30 капель 3 раза в сутки,

• более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.

Применять препарат без назначения врача можно не более 7 дней.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препа-

рат хорошо. Наиболее часто сообщается о расстройствах пищеварения (тошнота, отсут-

ствие аппетита, боли в области желудка, рвота, диарея), головных болях, головокружениях

и сонливости, которые встречаются примерно у 1% пациентов. Эти побочные эффекты

обычно уменьшаются после снижения дозы. Наблюдались также кожные аллергические

реакции.

3

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень

часто (≥1/10); часто (≥1/100 - ˂1/10); нечасто (≥1/1000 - ˂1/100); редко (≥1/10000 -

˂1/1000); очень редко (˂1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - анорексия, головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, анорексия, боли в животе, рвота, диарея;

очень редко - горький привкус во рту, изжога, чувство тяжести в эпигастрии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - одышка.

Нарушения со стороны сердца: редко - боль в груди; очень редко - тахикардия, ощущение

сердцебиения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, экзантема,

крапивница, «приливы».

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - боль вокруг глаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - уролитиаз.

Симптомы: При передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфе-

незина: сонливость, мышечная слабость, тошнота и рвота. Возможно развитие уролитиаза.

Лечение: В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет

специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля,

симптоматическую терапию, направленную на поддержку сердечно-сосудистой, дыхатель-

ной и почечной функций, электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кис-

лоты; усиливает седативное действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих

анестетиков на центральную нервную систему; усиливает действие миорелаксантов.

При определении концентрации в моче ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной

кислоты с использованием нитросонафтола в качестве реагента могут быть получены лож-

но повышенные результаты. Поэтому применение препаратов, содержащих гвайфенезин,

необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для данного анализа.

Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длитель-

ным или хроническим кашлем (в том числе вызванным курением), бронхиальной астмой,

хроническим бронхитом или эмфиземой легких.

4

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. При избыточном применении гвайфенезин

может вызывать образование камней в почках.

Если Вы пропустили прием препарата, не увеличивайте следующую дозу, чтобы компенси-

ровать пропущенную.

Этанол

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Препарат содержит 35,6 об. % абсолютного этилового спирта, максимальная разовая доза

препарата (40 капель) содержит до 0,322 г абсолютного этилового спирта. Это следует учи-

тывать при назначении препарата пациентам с заболеваниями печени, черепно-мозговой

травмой, заболеваниями головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом, беременным

и кормящим женщинам и детям.

Пропиленгликоль

Препарат содержит в наименьшей максимальной суточной дозе (32 капли) около 0,522 г

пропиленгликоля, а в наибольшей максимальной суточной дозе (120 капель) около 1,96 г

пропиленгликоля, что соответствует 0,555 г пропиленгликоля в 1 мл.

В дозе 400 мг/кг – для взрослых и 200 мг/кг – для детей может вызывать симптомы схожие

с приемом алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении по-

тенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания

и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с

движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке

картонной) для защиты от света. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

5

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 305/29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

6