Инструкция: Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин)

МНН: ~, АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНЫЙ · СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

АД-М-анатоксин применяют для профилактики дифтерии у детей старше 6 лет,

подростков и взрослых.

Способ действия препарата АД-М-анатоксин

Препарат стимулирует организм человека вырабатывать собственную защиту (антитела)

против дифтерии.

2 О чем следует знать перед применением препарата АД-М-анатоксин

Противопоказания:

Не применяйте препарат АД-М-анатоксин:

• Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на любое из действующих веществ или на

любые компоненты данной вакцины (перечисленные в разделе 6), или

формальдегид;

• Если у Вас или Вашего ребенка был анафилактический шок на предыдущее введение

препарата, содержащего дифтерийный анатоксин;

• Если у Вас или Вашего ребенка была сильная реакция или поствакцинальное

осложнение на предыдущее введение препарата.

• Если у Вас или Вашего ребенка острые тяжелые лихорадочные заболевания

вакцинам, введение АД-М-анатоксина следует отложить. Если у Вас или Вашего ребенка

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, то прививки следует отложить.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических

заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период

реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях

прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

• Если у Вас или Вашего ребенка хронические заболевания, то прививки проводят по

достижении полной или частичной ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего

лечения (кроме иммуносупрессивного).

• Если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются прогрессирующие заболевания

нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе – прививают после исключения

прогрессирования процесса.

• Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АД-М-анатоксин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обратите внимание на наличие признаков непригодности препарата к применению:

препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, наличие

неразбивающихся хлопьев, изменении цвета препарата, при истекшем сроке годности, при

нарушении температурного режима хранения

При аллергических заболеваниях прививки проводят через 2 - 4 недели после

окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные

кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к

вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Врач должен изучить Вашу медицинскую карту/медицинскую карту Вашего

ребенка. С целью выявления противопоказаний перед вакцинацией Вы или Ваш ребенок

должны пройти обязательный медицинский опрос и осмотр с контролем температуры

тела. Температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 ºС. За

правильность назначения вакцинации отвечает врач/ медицинский работник.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа

(анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо

чувствительных лиц, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским

наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок

обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии (см. раздел 4). В случае

необходимости, при возникновении перечисленных осложнений, Вам или Вашему

ребенку будет оказана необходимая терапия (помощь).

Другие препараты и препарат АД-М-анатоксин.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы или Ваш ребенок

принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие

препараты.

АД-М-анатоксин может быть введен Вам или Вашему ребенку одновременно (в один день)

с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с

инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим

показаниям: разными шприцами, в разные участки тела.

Допускается введение неживых вакцин с любым интервалом между собой, между живой и

неживой вакцинами, также допустим любой интервал. Интервал до и после введения

вакцин против туберкулеза от введения других вакцин составляет 1 месяц.

АД-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или

внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.

Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами,

не является противопоказанием к плановой вакцинации.

Сведения о взаимодействии препарата АД-М-анатоксина с пищей и напитками

отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При плановой вакцинации не рекомендуется введение препарата беременным. Применение

во время беременности возможно только при проведении экстренной профилактики, когда

предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение в период грудного вскармливания возможно только при проведении

экстренной профилактики.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного препарата Анатоксин дифтерийный очищенный

адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин) на

фертильность человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не относится к препаратам, оказывающим влияние на способность управлять

транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Учитывая возможность развития нежелательных реакций, (см. раздел «Возможные

нежелательные реакции») рекомендуется в период проведения вакцинации с

осторожностью управлять транспортными средствами и механизмами. Если у Вас будут

наблюдаться нежелательные реакции после введения препарата, управление

транспортными средствами или механизмами возможно только после исчезновения

симптомов нежелательных реакций.

Важная информация о некоторых из ингредиентов

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал

(консервант), есть вероятность возникновения у Вас или Вашего ребенка аллергической

реакции. При наличии у Вас или Вашего ребенка какой-либо аллергии сообщите об этом

лечащему врачу.

Если после предыдущего введения АД-М-анатоксина у Вас или Вашего ребенка возникали

нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу.

Применение препарата АД-М-анатоксин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза:

АД-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл).

При плановых возрастных ревакцинациях против дифтерии детей в возрасте 6-7 лет,

подростков в возрасте 14 лет и взрослых старше 18 лет каждые 10 лет от момента

последней ревакцинации, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи

с экстренной профилактикой столбняка.

Препарат вводят однократно.

При первичной иммунизации против дифтерии взрослых старше 18 лет, привитых от

столбняка менее 10 лет назад.

Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через

6-9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней

ревакцинации АДС-М-анатоксином.

-При экстренной иммунизации против дифтерии контактных лиц из очагов заболевания,

не болевших, непривитых и не имеющих сведений о профилактических прививках против

дифтерии.

Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом в 30 дней и ревакцинацию

через 6-9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней

ревакцинации АДС-М-анатоксином.

Дети

АД-М анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл) при плановых возрастных ревакцинациях против

дифтерии детей в возрасте 6-7 лет, подростков в возрасте 14 лет

Безопасность и эффективность АД-М-анатоксина у детей в возрасте до 6 лет не

установлены. Данные отсутствуют.

Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные

новообразования - не являются противопоказаниями к прививке.

АД-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно,

целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу

вакцины в случае его слабой выраженности.

При вакцинации детей c ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса,

возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии

выраженного и тяжелого иммунодефицита.

Путь или способ введения АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную

часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в

дозе 0,5 мл.

Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы, используя одноразовый шприц.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера

серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, АД-М-анатоксин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергическая реакция - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении

препарата АД-М- анатоксин, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может

возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Аллергическая реакция может возникнуть в виде анафилактического шока (острого

тяжелого состояния, начинающегося с затруднения дыхания и заканчивающегося шоком -

нарушение кровообращения и прекращение притока крови к различным органам), отека

Квинке (выраженный отек в области лица, шеи, на руках, в редких случаях отек

внутренних органов), крапивницы (зуд кожи, сыпь, возникновение пузырей на коже),

полиморфной сыпи (волдыри, покрасневшие участки, пятна). Данные реакции

возникают, в основном у особо чувствительных людей. В связи с этим, Вы или Ваш

ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после

вакцинации; места проведения вакцинации имеют средства неотложной и

противошоковой терапии.

Другие возможные нежелательные реакции:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

повышение температуры;
недомогание;
боль в месте инъекции;
гиперемия в месте введения (покраснение кожи);
отечность в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте

https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03;

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Адрес в интернете: https://www.rceth.by

Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях

через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Хранение препарата АД-М-анатоксин

Обратите внимание, что препарат АД-М-анатоксин, который будут вводить Вам или

Вашему ребенку, должен храниться при температуре (2-8) °С, его нельзя замораживать.

Обратите внимание на срок годности препарата, который указан на ампуле, этикетке

ампулы, картонной пачке или этикетке-бандероли после «Годен до». Датой истечения срока

годности является последний день месяца, указанного на ампуле/пачке/этикетке-

бандероли.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующие вещества и прочие сведения

Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал и без консерванта.

Препарат АД-М-анатоксин содержит в одной дозе (0,5 мл):

Препарат с консервантом:

Действующее вещество:

Анатоксин дифтерийный 5 Lf.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид,

тиомерсал

Препарат без консерванта:

Действующее вещество:

Анатоксин дифтерийный 5 Lf.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид.

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения,

усиления и (или) продления защитного действия вакцины.

Внешний вид препарата АД-М-анатоксин и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Препарат представляет собой опалесцирующую жидкость белого цвета с сероватым или

желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого

с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся (легко разбивается)

при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную (часть суспензии над осадком)

жидкость.

Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы)

в ампулы.

Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным или по

5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные

упаковки в пачке вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор

ампульный не вкладывают.

Держатель регистрационного удостоверения

Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) -

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Российская Федерация

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Веб-сайт: http://www.microgen.ru

Производитель:АО «НПО «Микроген»

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281-94-96.

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105

Тел.: (347) 229-92-01.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

Веб-сайт: http://www.microgen.ru

Электронная почта: info@microgen.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

----------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко

подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед

прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Не вводить в сосудистое русло.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера

серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.

Режим дозирования.

АД-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл).

При плановых возрастных ревакцинациях против дифтерии детей в возрасте 6-7 лет,

подростков в возрасте 14 лет и взрослых старше 18 лет каждые 10 лет от момента последней

ревакцинации, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с

экстренной профилактикой столбняка.

Препарат вводят однократно.

При первичной иммунизации против дифтерии взрослых старше 18 лет, привитых от

столбняка менее 10 лет назад.

Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через

6-9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней

ревакцинации АДС-М-анатоксином.

-При экстренной иммунизации против дифтерии контактных лиц из очагов заболевания, не

болевших, непривитых и не имеющих сведений о профилактических прививках против

дифтерии.

Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом в 30 дней и ревакцинацию

через 6-9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней

ревакцинации АДС-М-анатоксином.

Дети

АД-М анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл) при плановых возрастных ревакцинациях против

дифтерии детей в возрасте 6-7 лет, подростков в возрасте 14 лет

Безопасность и эффективность АД-М-анатоксина у детей в возрасте до 6 лет не

установлены. Данные отсутствуют. Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с

заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания», находящиеся в

непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и

т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления

(ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер Фельдшерско-акушерского пункта

(ФАП)) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной

термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц,

подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию

в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под

наблюдение и учет и своевременно привиты.

Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием

маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие

неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

АД-М-анатоксин не следует смешивать в одном шприце с любыми препаратами для

парентерального введения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил

асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры

и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают

спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый

шприц.

Весь неиспользованный препарат и отходы следует утилизовать в соответствии с

установленными национальными требованиями.

О любых подозреваемых нежелательных реакциях необходимо сообщить через

национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.