Антиандрен 100

Препарат Антиандрен 100 применяется у взрослых мужчин от 18 лет для лечения:

 распространенного неоперабельного или метастатического рака предстательной железы

при необходимости подавления действия тестостерона:

– антиандрогенной терапии неоперабельного рака предстательной железы;

– уменьшения выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии

агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);

– купирования «приливов» у пациентов с раком предстательной железы, получающих

терапию агонистами ГнРГ, или у пациентов, перенесших операцию по удалению

одного или обоих яичек (орхиэктомию).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Антиандрен 100

Не принимайте препарат Антиандрен 100:

 если у Вас аллергия на ципротерон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас есть заболевания печени с нарушением ее функции (в том числе, синдром

Дубина-Джонсона, синдром Ротора);

 если у Вас были или есть в настоящее время опухоли печени (за исключением

метастазов рака предстательной железы в печень);

 если у Вас истощение организма (кахексия) (за исключением кахексии у пациентов с

раком предстательной железы);

 если у Вас тяжелая хроническая депрессия;

 если у Вас есть в настоящее время тромбозы и тромбоэмболии;

 если у Вас были или есть в настоящее время опухоли головного мозга (менингиомы);

 если у Вас известные или подозреваемые злокачественные заболевания (за исключением

распространенного рака предстательной железы);

 в детском и подростковом возрасте до завершения полового созревания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Антиандрен 100 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, перед тем как начать принимать препарат

Антиандрен 100, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

 неоперабельный рак предстательной железы при наличии тромбоза и тромбоэмболии в

прошлом;

 тяжелая форма сахарного диабета с поражением сосудов (ангиопатией);

 наследственное заболевание крови – серповидно-клеточная анемия.

Обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникло любое

состояние из перечисленных ниже:

 Поражение печени

При применении ципротерона возможно токсическое влияние на печень (развитие желтухи,

гепатита и печеночной недостаточности). Токсичность развивается через несколько месяцев

после начала лечения. При применении препарата в дозе 100 мг и выше сообщалось о

случаях со смертельным исходом.

При появлении любых симптомов или признаков развития желтухи, гепатита и печеночной

недостаточности необходимо обратиться к лечащему врачу.

Врач может назначить Вам анализы для определения функции печени и в случае

необходимости отменить лечение препаратом Антиандрен 100.

 Опухоли печени

В очень редких случаях применение ципротерона было связано с возникновением

доброкачественных и еще реже злокачественных опухолей печени, которые могут вызывать

опасные для жизни кровотечения в брюшную полость.

2

В случае возникновения острой боли в верхней части живота необходимо немедленно

обратиться к лечащему врачу.

 Менингиомы

Сообщалось о развитии опухолей головного мозга (единичных или множественных

менингиом) в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом ципротерона в дозе

25 мг и более. В случае выявления у Вас менингиомы, прием препарата Антиандрен 100

должен быть прекращен.

В случае возникновения у Вас таких симптомов, как ухудшение зрения (например, двоение

или размытость), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые со

временем усиливаются, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, Вам

необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

 Тромбоэмболические осложнения

У пациентов, принимающих ципротерон, возможно возникновение тромбоэмболических

осложнений. Сообщите Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Антиандрен

100, если у Вас есть заболевания артерий и вен (например, тромбоз глубоких вен,

тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового

кровообращения или на поздних стадиях злокачественных заболеваний.

 Анемия

На фоне лечения ципротероном возможно развитие анемии (состояние, при котором в крови

снижается уровень гемоглобина и эритроцитов). Поэтому во время лечения препаратом

Антиандрен 100 следует регулярно контролировать показатели крови.

 Сахарный диабет

Препарат Антиандрен 100 может изменить уровень сахара в крови. Если у Вас есть сахарный

диабет, необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Антиандрен 100, если у

Вас есть сахарный диабет. Врач может изменить дозу препарата, применяемого для лечения

сахарного диабета.

 Одышка

Применение ципротерона в высоких дозах иногда может сопровождаться одышкой.

Сообщите врачу, если Вы почувствуете нехватку воздуха.

 Кортикоидоподобный эффект

Во время лечения ципротероном возможно подавление функции коры надпочечников, в

связи с этим необходимо регулярно проверять функцию коры надпочечников.

В случае возникновения у Вас таких симптомов, как усталость, утомляемость, потеря

аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, низкое кровяное давление,

обезвоживание, головная боль, раздражительность и депрессия, боли в мышцах, боль в

животе, тяга к соленой пище, чувство тошноты и диарея, Вам необходимо немедленно

обратиться к лечащему врачу. Врач может назначить Вам анализы для определения функции

коры надпочечников.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Антиандрен 100 у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

3

Применение препарата Антиандрен 100 противопоказано у детей и подростков до

завершения полового созревания, поскольку нельзя исключить возможность

неблагоприятного влияния на продольный рост костей, а также на нестабилизированную

эндокринную систему подростков.

Другие препараты и препарат Антиандрен 100

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже

препаратов:

 кетоконазол, итраконазол, клотримазол, (противогрибковые средства);

 ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);

 рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других

бактериальных инфекций);

 фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);

 препараты, содержащие зверобой продырявленный;

 статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови).

Применение этих и других лекарственных препаратов может повысить риск нежелательных

реакций или снизить эффективность терапии, поэтому врачу важно знать о любой

принимаемой Вами сопутствующей терапии.

Если Вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета, Вам следует часто

контролировать уровень сахара в крови и сообщить врачу, если Вы заметите какие-либо

изменения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Антиандрен 100 не применяется у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Так как прием препарата может приводить к развитию усталости, снижению жизненного

тонуса и ослаблению способности к концентрации, в период терапии ципротероном Вам

необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и

механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания.

Препарат Антиандрен 100 содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

• Прием препарата Антиандрен 100

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Максимальная суточная доза препарата составляет 300 мг.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы

По 200‒300 мг в сутки (по 1 таблетке 2‒3 раза в день). При улучшении состояния или

достижения ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозу.

4

Уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами

ГнРГ

По 200 мг в сутки (по 1 таблетке 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5‒7 дней,

затем в течение 3‒4 недель в той же дозе в сочетании с агонистом ГнРГ, в рекомендованной

инструкцией по его медицинскому применению дозе.

Купирование «приливов» у пациентов с раком предстательной железы, получающих

терапию агонистами ГнРГ, или пациентов, перенесших удаление одного или двух яичек

(орхиэктомию)

По 50‒150 мг в сутки (в случае необходимости приема препарата ципротерона в дозе 50 мг

или 150 мг следует принимать другие препараты ципротерона в соответствующих

дозировках), с последующим увеличением дозы до 300 мг при необходимости (по 1 таблетке

3 раза в день).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Антиандрен 100 противопоказано у пациентов с заболеваниями

печени (до нормализации показателей функции печени).

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы препарата у данной категории

пациентов.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать ежедневно, внутрь после еды, запивая небольшим количеством

жидкости.

Если Вы приняли препарата Антиандрен 100 больше, чем следовало

Маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в

несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу.

При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Антиандрен 100

Если Вы забыли принять очередную таблетку препарата Антиандрен 100, примите ее как

можно скорее, как только вспомните об этом. Но важно не забывать принимать препарат,

потому что при нерегулярном приеме эффективность лечения снижается.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Антиандрен 100

Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием таблеток препарата Антиандрен 100, если врач

не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Ваш

лечащий врач назначит более низкие дозы препарата для постепенной отмены лечения.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Антиандрен 100 может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из

следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 желтуха (кожа, а также белки глаз становятся желтого оттенка), моча коричневого цвета,

бесцветный кал, боль и сдавленность под ребрами справа, усталость, головная боль,

потеря аппетита, тошнота или рвота могут быть симптомами токсического влияния на

печень (гепатит, печеночная недостаточность).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени, которые могут

привести к внутрибрюшинному кровотечению (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 образование плотных сгустков крови (тромбов) в просвете сосуда, замедляющее или

вовсе останавливающее нормальное течение крови по кровеносной системе (тромбоз и

тромбоэмболии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Антиандрен 100

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 временное подавление образования спермы (сперматогенеза);

 снижение полового влечения (либидо);

 слабость эрекции (эректильная дисфункция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 депрессия;

 подавленное настроение;

 чувство беспокойства (временно);

 одышка;

 желтуха;

 увеличение грудных желез (гинекомастия);

 увеличение или снижение массы тела;

 повышенная утомляемость;

 ощущение сильного жара («приливы»);

 повышенная потливость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 сыпь;

 повышение тактильной чувствительности сосков грудных желез;

 повышение концентрации пролактина в плазме крови.

6

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 развитие доброкачественной опухоли головного и спинного мозга (менингиомы).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 снижение уровня гемоглобина и красных клеток крови (анемия);

 высокий уровень глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия) у пациентов с сахарным

диабетом;

 хрупкость костей (остеопороз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

7

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/

• Хранение препарата Антиандрен 100

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке банки, блистере и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Антиандрен 100 содержит

Действующим веществом является ципротерон.

Каждая таблетка содержит 100 мг ципротерон (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е421),

крахмал кукурузный, повидон К30, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат Антиандрен 100 содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Антиандрен 100 и содержимое упаковки

Таблетки.

Слегка двояковыпуклые продолговатые с закругленными концами таблетки почти белого

цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой,

натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой

медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из

полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с

маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской

тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги

этикеточной или писчей, или из полимерных материалов.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8 (345) 239-38-56

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

8

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727)-269-54-59, +7 (727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

720016, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Моб. тел. (24 часа): +996 557 870101 +996-555-262-680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Adalan»

0022, г. Ереван, 2-ой микрорайон Аван-Ариндж, дом 2/9

Моб. тел. (24 часа): +374-91-402717

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся в едином реестре

зарегистрированных лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

9