Инструкция по применению: Антигриппин-максимум

Препарат Антигриппин-максимум показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Лечение гриппа типа А, симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, гриппа и

острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), сопровождающихся повышенной

температурой, ознобом, заложенностью носа, болью в горле, болями в суставах и мышцах,

головной болью.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных

веществ; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе

обострения; желудочно-кишечные кровотечения; гемофилия; геморрагический диатез;

гипопротромбинемия; портальная гипертензия; авитаминоз К; почечная недостаточность;

беременность, период грудного вскармливания (см. раздел 4.6); заболевания щитовидной

железы, острые заболевания почек, печени (острый гломерулонефрит, острый пиелонефрит,

острый гепатит, либо обострение хронических заболеваний данных органов); хронический

алкоголизм; гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, нефроуролитиаз, саркоидоз,

одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий);

фенилкетонурия.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Внутрь.

Препарат Антигриппин-максимум, капсулы, принимают перорально, после еды, запивая

водой.

Режим дозирования

Принимать по 1 капсуле П синего цвета и 1 капсуле Р красного цвета (разовая доза)

2–3 раза в день после еды.

Интервал между приемами препарата – 4–6 часов.

Курс терапии 3–5 дней до исчезновения симптомов заболевания. Препарат Антигриппин-

максимум не следует принимать более 5 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата,

необходимо обратиться к врачу.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Антигриппин-максимум у детей и

подростков в возрасте 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

5

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Возможные нежелательные побочные реакции указаны в соответствии с входящими в состав

препарата Антигриппин-максимум компонентами.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: изменения показателей крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и питания: гипергликемия, отсутствие аппетита.

Психические нарушения: повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, тремор, гиперкинезия,

головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: поражение слизистой оболочки

желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, вздутие живота (метеоризм), понос

(диарея).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса – Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный

экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: умеренная поллакиурия, глюкозурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: сухость слизистой оболочки во рту.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных исследований

безопасности

В ходе применения препарата Антигриппин-максимум были описаны случаи возникновения

ангионевротического отека, предобморочного состояния, лихорадочного состояния, снижения

артериального давления, крапивницы, кожного зуда, эритемы, расстройства слуха, боли в

горле.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации

лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется

сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через

национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

6

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Ограничение применения при эпилепсии, церебральном атеросклерозе, сахарном диабете,

дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии,

талассемии, гипероксалурии, почечнокаменной болезни, дегидратации, электролитных

нарушениях (риск развития гиперкальциемии), диарее, синдроме мальабсорбции, кальциевом

нефроуролитиазе (в анамнезе), гиперкальциурии.

Пожилые пациенты с артериальной гипертензией (повышается риск развития

геморрагического инсульта за счет входящего в состав препарата римантадина).

Длительность применения – не более 5 дней.

Не применять при наличии метастазирующих опухолей.

Необходимо проводить лабораторный контроль показателей крови.

Лицам, склонным к употреблению этанола, следует до начала лечения препаратом

проконсультироваться с врачом, поскольку парацетамол может оказать повреждающее

действие на печень.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся

наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-

галактозной мальабсорбцией.

Краситель пунцовый 4R (Е124)

Может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

С учетом возможного развития побочных эффектов (головокружение, сонливость) в период

лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими

видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости

психомоторных реакций.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Беременность

Связи между употреблением парацетамола и врожденными дефектами, выкидышем или

неблагоприятными исходами для матери или плода не выявлено.

Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод

может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает

беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома отмены.

Кальций проникает через плацентарный барьер. Применение глюконата кальция при

беременности возможно только под строгим контролем сывороточной концентрации кальция,

так как гиперкальциемия отрицательно влияет на плод.

Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований римантадина при беременности у

4

человека не проводилось.

Данные о применении рутозида при беременности ограничены, рутозид не следует применять

в течение первых трех месяцев беременности.

Применение препарата Антигриппин-максимум при беременности противопоказано (см.

раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначимом количестве при

применении в рекомендованных дозах.

Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко.

Кальций попадает в грудное молоко. Применение глюконата кальция в период грудного

вскармливания возможно только под строгим контролем сывороточной концентрации

кальция, так как гиперкальциемия отрицательно влияет на ребенка.

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при его

применении следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований римантадина при грудном

вскармливании у человека не проводилось. В исследованиях на животных римантадин

проникал в грудное молоко.

Данные о применении рутозида при кормлении грудью ограничены.

Применение препарата Антигриппин-максимум в период грудного вскармливания

противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность (если применимо)

Результаты доклинического исследования репродуктивной функции, которое проводилось на

крысах с применением препарата в дозах, превышающих максимальную суточную в 5,9 и 59

раз – 211 и 2110 мг/кг (по сумме действующих веществ), не продемонстрировали нарушения

фертильности или токсичности.

Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Симптомы

В течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, диарея, рвота,

боль в эпигастральной области; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз (в

т. ч. лактоацидоз), гипокалиемия, тахикардия, аритмия, головная боль, обострение

сопутствующих хронических заболеваний. Симптомы нарушения функции печени могут

появиться через 12–48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная

недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома; острая почечная недостаточность

с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени).

Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов, у пациентов, принимающих

определенные препараты (например, индукторы микросомальных ферментов печени),

алкоголь или страдающих истощением.

Лечение

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина в течение

8–9 ч после передозировки и ацетилцистеина – в течение 8 ч. Промывание желудка,

симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических

мероприятий (дальнейшее введение метионина, ацетилцистеина) определяется в зависимости

от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Сопутствующее

применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных

лекарственных средств. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин,

барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и

гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных

активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже

при небольшой передозировке. При одновременном применении с метоклопрамидом

возможно увеличение скорости всасывания парацетамола. Длительное использование

барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ингибиторы микросомального

окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Аскорбиновая кислота

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина. Улучшает всасывание в кишечнике

препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать

выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Увеличивает риск

развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия,

замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств,

имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). Снижает концентрацию в крови

пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь

снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении

уменьшает хронотропное действие изопреналина. Барбитураты и примидон повышают

выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие

антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) – производных фенотиазина,

канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

7

Римантадин

Усиливает возбуждающий эффект кофеина. Циметидин снижает клиренс римантадина на

18 %.

Лоратадин

Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 увеличивают концентрацию лоратадина в крови.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Одна капсула П содержит

Действующее вещество: парацетамол – 360 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, магния

стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Капсула твердая желатиновая: желатин, титана диоксид (Е171); краситель синий

патентованный V (Е131).

Одна капсула Р содержит

Действующие вещества: аскорбиновая кислота – 300 мг, кальция глюконата моногидрат –

100 мг, римантадина гидрохлорид – 50 мг, рутозида тригидрат (в пересчете на рутозид) –

20 мг, лоратадин – 3 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный.

Капсула твердая желатиновая: желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), титана

диоксид (Е171), краситель пунцовый 4R (Е124), краситель железа оксид красный (Е172).

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Капсулы П

Твердые желатиновые № 0 синего цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и/или гранул

белого или белого с кремоватым, или розоватым оттенком цвета. Гранулы неправильной

формы разного размера, допускается наличие комков, которые распадаются при легком

нажатии стеклянной палочкой.

Капсулы Р

Твердые желатиновые № 0 красного цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и/или гранул

желтого с зеленоватым оттенком и белого цвета. Гранулы неправильной формы разного

размера, допускается наличие комков, которые распадаются при легком нажатии стеклянной

палочкой

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных

заболеваниях; другие препараты, применяемые при простудных заболеваниях.

1

Код АТХ: R05X.

Фармакологические свойства

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат, обладает противовирусным, интерфероногенным,

жаропонижающим, обезболивающим, антигистаминным и ангиопротекторным действием.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов,

способствует нормальной проницаемости капилляров, свертываемости крови, регенерации

тканей, играет положительную роль в развитии иммунных реакций организма, восполняет

дефицит витамина С.

Кальция глюконат, как источник ионов кальция, предотвращает развитие повышенной

проницаемости и ломкости сосудов, обуславливающих геморрагические процессы при гриппе

и острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), оказывает антиаллергическое действие

(механизм неясен).

Римантадин обладает противовирусной активностью в отношении вируса гриппа А. Блокируя

М -каналы вируса гриппа А, нарушает его способность проникать в клетки и высвобождать

2

рибонуклеопротеид, ингибируя тем самым важнейшую стадию репликации вирусов.

Индуцирует выработку интерферонов альфа и гамма. При гриппе, вызванном вирусом В,

римантадин оказывает антитоксическое действие.

Рутозид является ангиопротектором. Уменьшает проницаемость капилляров, отечность и

воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Тормозит агрегацию и увеличивает степень

деформации эритроцитов.

Лоратадин – блокатор Н -гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие отека тканей,

1

связанного с высвобождением гистамина.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Парацетамол

Абсорбция – высокая. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через

гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени по трем основным путям:

конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными

ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты,

которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой

кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма

являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная

роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз

гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-

гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метокси-парацетамола, которые

впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает

глюкуронирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и

конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической)

активностью. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только

3 % в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и

увеличивается период полувыведения.

2

Максимальная концентрация (C ) парацетамола в плазме крови достигается при применении

max

капсул через 1,2 ± 0,72 ч и составляет 5,01 ± 1,70 мкг/мл, период полувыведения (T ) равен

1/2

3,04 ± 1,01 ч.

Аскорбиновая кислота

Абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (преимущественно в тощей кишке). Связь с

белками плазмы – 25 %. Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка

и 12-перстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих

фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты

в кишечнике. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет

приблизительно 10–20 мкг/мл. Время максимальной концентрации в плазме крови после

приема внутрь – 4 ч. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани;

наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и

хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в

лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях

концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как

лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме. Метаболизируется

преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и

аскорбат-2-сульфат. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в

виде метаболитов. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой

кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме.

Выводится при гемодиализе.

Кальция глюконат

Приблизительно 1/ –1/ часть перорально введенного кальция глюконата всасывается в тонкой

5 3

кишке; этот процесс зависит от присутствия эргокальциферола, pH, особенностей диеты и

наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает

при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около

20 % выводится почками, остальное количество (80 %) – кишечником.

Римантадин

После приема внутрь почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция – медленная.

Связь с белками плазмы – около 40 %. Объем распределения –17–25 л/кг. Концентрация в

носовом секрете на 50 % выше, чем плазменная. Метаболизируется в печени. Более 90 %

выводится почками в течение 72 ч, в основном в виде метаболитов, 15 % в неизмененном виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У

лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в

токсических концентрациях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению

клиренса креатинина. Гемодиализ оказывает незначительное действие на клиренс

римантадина.

C римантадина в плазме крови достигается при применении капсул через 4,53 ± 2,52 ч и

max

составляет 68,2 ± 26,6 нг/мл, T – 30,51 ± 9,83 ч.

1/2

Рутозид

Время максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь – 1–9 ч. Выводится

преимущественно с желчью и в меньшей степени почками. T – 10–25 ч.

1/2

Лоратадин

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация

у пожилых людей возрастает на 50 %. Связь с белками плазмы – 97 %. Метаболизируется в

печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии

3

изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Не проникает через

гематоэнцефалический барьер. Выводится почками и с желчью. У пациентов с хронической

почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не

меняется.

C лоратадина в плазме крови достигается через 2,92 ± 1,31 ч и составляет 2,36 ± 1,53 нг/мл,

max

T равен 12,36 ± 6,84 ч.

1/2

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов

моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов; при одновременном приеме

препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторов

микросомальных ферментов печени). Следует соблюдать осторожность при лечении

пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках; прогрессирующие

злокачественные заболевания; бронхиальная астма.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

потребителей

Российская Федерация

ООО «АнвиЛаб»

141307, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Фестивальная, д. 10

Тел.: + 7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Набор капсул.

Капсулы П

10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой.

Капсулы Р

10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой.

8

2 контурные ячейковые упаковки (одна с капсулами П синего цвета, вторая с капсулами Р

красного цвета) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)

помещают в пачку из картона.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Российская Федерация

АО «Фармпроект»

г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

9

Источник: ГРЛС Минздрава РФ