Апремиласт ПСК

Препарат Апремиласт ПСК применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения активного псориатического артрита (ПсА);

• для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести у пациентов,

которым показана фототерапия или системная терапия;

• для лечения пациентов с язвами в полости рта, вызванных болезнью Бехчета (ББ),

которым показана системная терапия.

1

Способ действия препарата

Препарат Апремиласт ПСК содержит действующее вещество «апремиласт». Апремиласт

относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента

«фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)», которые помогают уменьшить воспаление.

Препарат Апремиласт ПСК действует путем снижения активности в организме фермента

под названием ФДЭ4, который участвует в процессе воспаления. Снижая активность этого

фермента, апремиласт помогает контролировать воспаление, связанное с ПсА, псориазом и

ББ, тем самым уменьшая признаки и симптомы этих состояний. Псориаз — это

воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, чешуйчатые, зудящие

и болезненные пятна на коже, а также может поражать кожу головы и ногти. ПсА –

воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом –

воспалительным заболеванием кожи. ББ — редкий тип воспалительного заболевания,

поражающего многие части тела, при этом чаще всего возникают язвы во рту.

При ПсА лечение апремиластом приводит к уменьшению болезненности суставов и

улучшает общее физическое состояние. При псориазе лечение апремиластом приводит к

уменьшению псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов

заболевания. При ББ лечение апремиластом уменьшает количество язв во рту (вплоть до их

полного исчезновения) и связанный с ними болевой синдром. ПсА, псориаз и ББ обычно

остаются пожизненными и в настоящее время не поддаются лечению. Также было показано,

что апремиласт улучшает качество жизни пациентов с ПсА, псориазом и ББ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Апремиласт ПСК

Не принимайте препарат Апремиласт ПСК:

• если у Вас аллергия на апремиласт или любые другие компоненты препарата

Апремиласт ПСК (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Апремиласт ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

На фоне приема апремиласта могут развиться тяжелые диарея, тошнота и рвота. В

случае развития данных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, может

потребоваться госпитализация и отмена приема препарата.

2

Прием апремиласта связан с повышенным риском развития нарушений психики, таких как

бессонница и депрессия.

Сообщите врачу о любых изменениях поведения или настроения, а также о появлении у Вас

суицидальных мыслей во время приема препарата.

Если в начале курса терапии у Вас была недостаточная масса тела, Вам необходимо

регулярно контролировать массу тела в процессе лечения. В случае необъяснимого или

быстрого снижения массы тела необходимо немедленно обратиться к врачу, Вам может

потребоваться прохождение тщательного медицинского обследования с возможным

прекращением приема препарата.

Сообщите Вашему врачу перед тем, как принимать препарат Апремиласт ПСК:

• если у Вас имеются нарушения психики или указания на наличие таких нарушений в

истории болезней (анамнезе);

• если Вы принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и

препарат Апремиласт ПСК»);

• если у Вас серьезные проблемы с почками;

• если у Вас дефицит массы тела.

Дети

Безопасность и эффективность апремиласта у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный

момент не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Апремиласт ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие:

• рифампицин – антибиотик, используемый при туберкулезе;

• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин – лекарства, используемые для лечения

судорог или эпилепсии;

• Зверобой продырявленный – растительное лекарственное средство от легкой тревоги и

депрессии.

Совместное применение апремиласта с этими лекарствами приводит к ослаблению

системного воздействия и уменьшению его эффективности.

Апремиласт можно комбинировать с такими лекарствами, как кетоконазол

(противогрибковый лекарственный препарат), метотрексат (противоопухолевое

лекарственное средство), а также пероральными контрацептивами.

3

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Апремиласт ПСК во время беременности. Используйте надежную

контрацепцию во время приема препарата, чтобы предотвратить возможную беременность.

Если Вы забеременели во время приема препарата, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Апремиласт ПСК во время грудного вскармливания, либо

отмените грудное вскармливание. В противном случае препарат может навредить Вашему

ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Апремиласт ПСК не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Апремиласт ПСК содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Апремиласт ПСК

Всегда принимайте препарат Апремиласт ПСК в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Апремиласт ПСК может назначать только специалист, имеющий

достаточный опыт в диагностике и лечении псориаза, ПсА или ББ.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Апремиласт ПСК составляет 30 мг 2 раза в день, утром и

вечером, с интервалом примерно 12 часов.

В начале Вашего лечения требуется постепенное увеличение (титрование) дозы в течение

первых 6 дней лечения, как показано в Таблице 1. После первичного титрования повторного

титрования не требуется.

Ваш лечащий врач расскажет Вам о том, как постепенно увеличить дозу препарата до

необходимой, когда Вы впервые начнете принимать препарат Апремиласт ПСК.

Таблица 1. Схема титрования дозы

День 1 День 2 День 3 День 4 День 5 День 6 и далее

утро утро вечер утро вечер утро вечер утро вечер утро вечер

10 мг 10 мг 10 мг 10 мг 20 мг 20 мг 20 мг 20 мг 30 мг 30 мг 30 мг

4

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас серьезные проблемы с почками, рекомендуемая доза препарата

Апремиласт ПСК составляет 30 мг 1 раз в день (утренняя доза). При начальном титровании

дозы рекомендуется принимать только утреннюю дозу препарата Апремиласт ПСК, как

указано в Таблице 1, а вечернюю дозу пропускать.

Путь и (или) способ введения

Принимать внутрь вне зависимости от времени приема пищи.

Покрытые оболочкой таблетки нужно проглатывать целиком, желательно запивая их водой.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Апремиласт ПСК столько, сколько назначил Ваш врач. Врач

будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что лечение

обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности применения препарата

Апремиласт ПСК, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Апремиласт ПСК больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Апремиласт ПСК

Если Вы пропустили прием препарата, то следующую дозу необходимо принять как можно

скорее. Если пропуск дозы обнаруживается непосредственно перед временем приема

следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и переходите к следующему приему

препарата в соответствующее время.

Вы НЕ ДОЛЖНЫ принимать две дозы препарата одновременно.

Если Вы прекратили прием препарата Апремиласт ПСК

Не прекращайте прием препарата Апремиласт ПСК, не посоветовавшись с лечащим

врачом. Отмена препарата Апремиласт ПСК может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по приему препарата Апремиласт ПСК обратитесь к лечащему

врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апремиласт ПСК может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме по профилю безопасности

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

5

Прекратите прием препарата Апремиласт ПСК и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

ангионевротического отека, который наблюдался с неизвестной частотой (исходя из

имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;

• отек лица, губ, век, щек, языка или горла;

• охриплость голоса и лающий кашель.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались с разной

частотой. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• понос (диарея);

• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем 1 человека из 10):

• рвота;

• депрессия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• мысли с осознанным намерением или планированием возможных вариантов

совершения самоубийства (суицидальные мысли) и суицидальное поведение;

• снижение массы тела.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Апремиласт ПСК:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекция верхних дыхательных путей (при ББ);

• головная боль (при ББ).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция верхних дыхательных путей (при ПсА и псориазе);

• головная боль (при ПсА и псориазе);

• головная боль напряжения;

• воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);

• кашель;

• снижение аппетита;

• бессонница;

• мигрень;

6

• несварение желудка (диспепсия);

• частый стул;

• боль в верхних отделах живота;

• перемещение содержимого желудка обратно в пищевод и ротовую полость

(гастроэзофагеальный рефлюкс);

• боль в спине;

• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции;

• желудочно-кишечное кровотечение;

• сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

7

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Апремиласт ПСК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний

день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апремиласт ПСК содержит

Действующим веществом является апремиласт.

Апремиласт ПСК, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг апремиласта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал кукурузный,

лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, аммония метакрилата сополимер (тип В),

8

натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид

(E171), макрогол, тальк, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132).

Апремиласт ПСК, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг апремиласта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал кукурузный,

лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, аммония метакрилата сополимер (тип В),

натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид

(E171), макрогол, тальк, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132), краситель

железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Апремиласт ПСК, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг апремиласта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал кукурузный,

лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, аммония метакрилата сополимер (тип В),

натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид

(E171), макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат Апремиласт ПСК содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Апремиласт ПСК и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Апремиласт ПСК, 10 мг и 20 мг и 30 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Блистер 1: по 4 таблетки дозировкой 10 мг помещают в контурную ячейковую упаковку

(блистер) из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и

фольги алюминиевой печатной лакированной (Алю).

Блистер 2: по 4 таблетки дозировкой 20 мг помещают в контурную ячейковую упаковку

(блистер) из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и

фольги алюминиевой печатной лакированной (Алю).

Блистер 3: по 5 таблеток дозировкой 30 мг помещают в контурную ячейковую упаковку

(блистер) из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и

фольги алюминиевой печатной лакированной (Алю).

Блистер 4: по 14 таблеток дозировкой 30 мг помещают в контурную ячейковую упаковку

(блистер) из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и

фольги алюминиевой печатной лакированной (Алю).

Контурные ячейковые упаковки (блистеры) 1, 2, 3 и 4 вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона. На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля

первого вскрытия.

9

Апремиласт ПСК, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки

поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой

печатной лакированной (Алю). По 4 контурных ячейковых упаковки (блистера) вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку из картона может быть

нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

10

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

11