Арифам

Препарат Арифам® применяется для лечения артериальной гипертензии (повышенного

давления) у взрослых пациентов, которым требуется терапия амлодипином и

индапамидом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Арифам®

Не принимайте препарат Арифам®:

• если у Вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов

(препараты для лечения повышенного артериального давления) или на индапамид или

1

любой другой сульфонамид (противомикробные препараты, диуретики или препараты

для лечения повышенного артериального давления) или на любые другие компоненты

данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), что может

проявляться в виде зуда, покраснения кожи или затрудненного дыхания,

• если у Вас тяжелое заболевание почек,
• если у Вас тяжелое заболевание печени или Вы страдаете от печеночной

энцефалопатии (потенциально обратимое нарушение функций головного мозга,

вызванное заболеваниями печени),

• если у Вас низкий уровень калия в крови,
• если Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и

фертильность»),

• если у Вас выраженное снижение артериального давления (гипотензия),
• если у Вас кардиогенный шок (состояние, при котором Ваше сердце не может снабжать

организм достаточным количеством крови) или сужение аортального клапана сердца

(аортальный стеноз),

• если Вы страдаете от сердечной недостаточности вследствие сердечного приступа

(инфаркта миокарда),

• если Вам менее 18 лет,
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная

мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Арифам® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдаются или отмечались ранее какие-либо из

следующих состояний:

• если Вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• если у Вас сердечная недостаточность, какие-либо нарушения сердечного ритма, если у

Вас ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, вызванное плохим кровотоком в

сосудах сердца),

• если у Вас нарушение функции почек,
• если Вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах. Это могут быть

симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот)

или повышения внутриглазного давления, которые могут наблюдаться в течение

нескольких часов или недель после начала приема препарата Арифам®. При отсутствии

лечения возможна необратимая потеря зрения. Если ранее у Вас была аллергическая

реакция на пенициллин или сульфонамиды, Вы можете быть подвержены более

высокому риску развития хориоидального выпота,

• если у Вас имеются мышечные расстройства (включая мышечную боль, болезненность,

слабость или судороги),

• если у Вас наблюдается резкое повышение артериального давления (гипертонический

криз),

• если Ваш возраст более 65 лет и Вам требуется увеличение дозы препарата,
• если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты,
• если Вы питаетесь неполноценно,
• если у Вас нарушение функции печени,
• если у Вас сахарный диабет,
• если у Вас подагра,
• если Вам нужно пройти исследования функции паращитовидных желез,
• если в прошлом у Вас наблюдались реакции фоточувствительности.

2

Лечащий врач может направить Вас на проведение анализов крови для оценки уровня

натрия, калия (может снижаться на фоне лечения) или кальция (может повышаться на

фоне лечения).

Если у Вас отмечается одно из вышеуказанных состояний или у Вас возникли вопросы или

сомнения, как применять данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Спортсменам следует обратить внимание, что действующее вещество индапамид,

входящее в состав лекарственного препарата, может давать положительный результат при

проведении допинг-контроля.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что

данные об эффективности и безопасности препарата Арифам® у данной группы пациентов

отсутствуют.

Другие препараты и препарат Арифам®

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете,

недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие лекарственные

препараты.

Не следует принимать препарат Арифам® со следующими препаратами:

• препараты лития (используются для лечения мании или депрессии),
• дантролен (инфузионно) (препарат для лечения ригидности мышц, возникающей при

таких заболеваниях, как рассеянный склероз или для лечения злокачественной

гипертермии во время анестезии (симптомы данного состояния включают очень

высокую температуру и ригидность мышц).

На эффективность и безопасность лечения препаратом Арифам® может повлиять прием

других препаратов. Ваш врач может изменить дозу и/или предпринять другие меры

предосторожности. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы

принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую

осторожность:

• другие препараты для лечения повышенного артериального давления,
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, гидрохинидин,

дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилий),

• препараты для лечения расстройств психики, таких как депрессия, тревога,

шизофрения, например трициклические антидепрессанты, нейролептики и другие

(хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин,

амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид),

• препараты для лечения стенокардии, проявляющейся болью в груди (бепридил),
• препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств (цизаприд, дифеманил),
• винкамин для внутривенного введения (используется для лечения симптоматических

когнитивных расстройств у пожилых людей, включая потерю памяти),

• галофантрин (препарат для лечения определенных типов малярии),
• пентамидин (препарат для лечения некоторых видов пневмонии),
• антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких

как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин),

• нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы

ЦОГ-2 или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты ≥ 3 г в день,

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (назначаются

для снижения повышенного артериального давления и лечения сердечной

недостаточности),

3

• кортикостероиды для приема внутрь (назначаются для лечения различных заболеваний,

включая тяжелую астму и ревматоидный артрит),

• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности),
• слабительные, стимулирующие моторику кишечника,
• баклофен (препарат для лечения ригидности мышц, которая наступает при некоторых

заболеваниях, например, при рассеянном склерозе),

• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• метформин (для лечения сахарного диабета),
• йодосодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических

обследованиях),

• таблетки кальция или пищевые добавки, содержащие кальций,
• препараты, которые подавляют иммунную систему после трансплантации органов,

применяются для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или

кожных заболеваний, противоопухолевые препараты (циклоспорин, такролимус),

• препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR (препараты,

действие которых направлено на изменение работы иммунной системы) (сиролимус,

темсиролимус, эверолимус и другие),

• тетракозактид (препарат для лечения болезни Крона),
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, флуконазол, амфотерицин B в

виде инъекций),

• ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (ритонавир, индинавир),
• антибактериальные препараты, применяемые для лечения инфекций (рифампицин,

эритромицин для инъекций, кларитромицин, рокситромицин, спарфлоксацин,

моксифлоксацин),

• Зверобой продырявленный,
• блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения заболеваний сердца)

(верапамил, дилтиазем),

• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• аллопуринол (препарат для лечения подагры),
• метадон (препарат для лечения зависимостей).

Препарат Арифам® с пищей и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом

Арифам®, так как грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня

действующего вещества амлодипина в крови, и как следствие - к непредсказуемому

усилению гипотензивного эффекта препарата Арифам®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Препарат Арифам® не рекомендуется принимать во время беременности. Не принимайте

препарат Арифам®, если Вы беременны. Если Вы планируете беременность или факт

беременности подтвердился, следует как можно скорее перейти на альтернативный вид

лечения (другой лекарственный препарат). Если Вы беременны или планируете

беременность, проинформируйте лечащего врача.

Не принимайте препарат Арифам®, если Вы кормите ребенка грудью или собираетесь

начать кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата Арифам® может повлиять на Вашу способность управлять

транспортными средствами или другими механизмами. Если во время приема данного

4

лекарственного препарата Вы чувствуете тошноту, головокружение, слабость,

утомляемость или головную боль, воздержитесь от управления транспортными средствами

или механизмами и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Препарат Арифам® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с

Вашим лечащим врачом перед приемом данного препарата.

Препарат Арифам® содержит натрий

Препарат Арифам® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть

практически не содержит натрия.

• Прием препарата Арифам®

Всегда принимайте препарат Арифам® в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Одна таблетка в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Таблетку следует

проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Продолжительность терапии

Препараты для лечения повышенного артериального давления должны приниматься

постоянно.

Если Вы приняли препарата Арифам® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему

лечащему врачу или обратитесь в службу скорой помощи. Прием слишком большого

количества таблеток может привести к снижению или даже к опасному снижению

артериального давления.

У Вас могут наблюдаться тошнота, рвота, судороги, спутанность сознания и изменение

количества мочи, вырабатываемой почками. Если падение артериального давления

достаточно сильное, может возникнуть шок. Кожа может стать прохладной и липкой, и Вы

можете потерять сознание.

В легких может накапливаться избыток жидкости (отек легких), который может развиться

в течение 24–48 часов после приема препарата, вызывая одышку.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы приняли слишком много

таблеток Арифам®.

Если Вы забыли принять препарат Арифам®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Арифам®, примите следующую дозу в

обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Арифам®, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили принимать препарат Арифам®

Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно проводится постоянно,

не прекращайте прием препарата Арифам® без предварительного обсуждения с Вашим

лечащим врачом.

5

При наличии вопросов по применению препарата Арифам® обратитесь к лечащему врачу

или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Арифам® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Арифам® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения любой из следующих серьезных нежелательных

реакций.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нарушение ритма сердца (аритмия, в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия

и фибрилляция предсердий).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• отек век, лица или губ, отек языка и горла, что вызывает выраженное затруднение

дыхания (ангионевротический отек);

• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу,

покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек

кожи (эксфолиативный дерматит) и отслоение верхних слоев кожи, воспаление

слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный

некролиз) или другие аллергические реакции;

• сердечный приступ (инфаркт миокарда);

• воспаление ткани поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в

области живота и спины, сопровождающиеся выраженным недомоганием (панкреатит).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• угрожающее жизни нарушение сердечного ритма (тахикардия типа «пируэт»,

потенциально с летальным исходом);

• мышечная слабость, судороги (спазмы мышц), болезненность или боль в мышцах

(миалгия), особенно если в то же время Вы плохо себя чувствуете или у Вас высокая

температура – это может быть вызвано разрушением ткани мышц (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Арифам®:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• задержка жидкости (отеки).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);

• нарушение зрения, двойное зрение (диплопия);

• сердцебиение, «приливы» крови к коже лица;

• одышка;

• боль в животе, тошнота, изменение ритма дефекации (стула), диарея, запор,

затруднение пищеварения (диспепсия);

• отек лодыжек, повышенная утомляемость, слабость (астения), спазмы мышц;

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызвать мышечную слабость;

• кожная сыпь.

6

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница;

• дрожь (тремор);

• изменение вкуса;

• онемение или покалывание в конечностях (парестезия), снижение чувствительности

(гипестезия);

• звон в ушах;

• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

• низкое содержание натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению

артериального давления (гипонатриемия с гиповолемией),

• обморок;

• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);

• кашель, сухость во рту, рвота;

• выпадение волос (алопеция), повышенное потоотделение (гипергидроз), кожный зуд

(зуд), красные пятна на коже (пурпура), изменение цвета кожи, крапивница;

• нарушение мочеиспускания, позывы на мочеиспускание в ночное время (никтурия),

увеличение количества мочи (поллакиурия);

• импотенция (эректильная дисфункция), дискомфорт или увеличение грудных желез у

мужчин (гинекомастия);

• боль, недомогание;

• боль в грудной клетке;

• боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия), боль в спине;

• увеличение или снижение массы тела.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• спутанность сознания;

• головокружение (вертиго);

• низкое содержание ионов хлора в крови;

• низкое содержание магния в крови.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушения со стороны крови:

o снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),

o очень низкое количество нейтрофилов (вид лейкоцитов) (агранулоцитоз),

o снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови

(апластическая анемия),

o снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

o снижение количества эритроцитов в крови (гемолитическая анемия);

• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);

• повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);

• патологическое напряжение мышц (гипертонус);

• нарушение со стороны чувствительных и/или двигательных нервов (периферическая

нейропатия);

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• припухлость десен (гиперплазия десен);

• нарушение функции печени, воспаление ткани печени (гепатит); пожелтение кожи

и/или слизистых оболочек (желтуха); повышение активности печеночных ферментов

(чаще всего в сочетании с холестазом). При печеночной недостаточности возможно

развитие печеночной энцефалопатии (заболевание головного мозга, вызванное

заболеванием печени);

• повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность);

7

• почечная недостаточность.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• возможно изменение лабораторных параметров (показателей анализов крови), поэтому

для проверки Вашего состояния Ваш врач может назначить проведение анализа крови.

Могут отмечаться следующие изменения лабораторных параметров:

o повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что может вызвать боли в

суставах, особенно в области стоп (подагра), или ухудшить течение данного

заболевания,

o повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом;

• патологические изменения на ЭКГ;

• близорукость (миопия);

• нечеткое зрение;

• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления

(возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза

(хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома);

• дрожь, скованная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая,

неустойчивая походка.

Возможно обострение уже имеющегося заболевания соединительной ткани (системной

красной волчанки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация Республика Казахстан

Федеральная служба по надзору в сфере РГП на ПХВ «Национальный центр

здравоохранения (Росздравнадзор) экспертизы лекарственных средств и

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская медицинских изделий» Комитета

площадь, д. 4, стр. 1 медицинского и фармацевтического

Тел: +7 (800) 550 99 03 контроля Министерства здравоохранения

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Республики Казахстан

http://roszdravnadzor.gov.ru Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр,

ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и

медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 60) 83 00 73, (+374 10) 23 08 96,

(+374 10) 23 16 82

Горячая линия отдела мониторинга

безопасности лекарств: (+374 10) 20 05 05,

8

(+374 96) 22 05 05

Эл. почта: info@ampra.am,

vigilance@pharm.am

http://pharm.am

• Хранение препарата Арифам®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке

и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Арифам® содержит

Действующими веществами являются амлодипин и индапамид.

Арифам®, 5 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые

пленочной оболочкой

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой,

содержит 6,935 мг амлодипина безилата, что соответствует 5,000 мг амлодипина, и

1,500 мг индапамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гипромеллоза 4000 мПа.с, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К-30, кремния

диоксид коллоидный, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая,

кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный. Оболочка

пленочная: глицерол, гипромеллоза 6 мПа.с, макрогол 6000, магния стеарат, титана

диоксид (Е171).

Арифам®, 10 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые

пленочной оболочкой

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой,

содержит 13,870 мг амлодипина безилата, что соответствует 10,000 мг амлодипина, и

1,500 мг индапамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гипромеллоза 4000 мПа.с, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К-30, кремния

диоксид коллоидный, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая,

кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный. Оболочка

пленочная: глицерол, гипромеллоза 6 мПа.с, макрогол 6000, магния стеарат, титана

диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Арифам® и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Арифам®, 5 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые

пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с

гравировкой на одной стороне;

Арифам®, 10 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые

пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с

9

гравировкой на одной стороне.

Каждая упаковка содержит

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (ПВХ/Ал). По 2 контурные ячейковые

упаковки с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Упаковка для стационаров:

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (ПВХ/Ал). По 6 контурных ячейковых

упаковок с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier

50, ул. Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

Франция

«Лаборатории Сервье Индастри» / Les Laboratoires Servier Industrie

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция

905, route de Saran, 45520 Gidy, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сервье»

Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9

Тел.: +7 (495) 937 07 00

Эл. почта: servier.russia@servier.com

Республика Армения

Представительство компании «Ле Лаборатуар Сервье» в Республике Армения

Адрес: 0002, Ереван, Кентрон, улица Амиряна, 15, магазин 100

Тел.: +374 (10) 50 50 74

Эл. почта: pvarmenia@servier.com

Республика Казахстан

ТОО «Сервье Казахстан»

Адрес: Республика Казахстан, 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г

Тел.: +7 (727) 386 76 62

Эл. почта: kazadinfo@servier.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата утверждения в референтном государстве:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

10