Аспровит С

Одна шипучая таблетка содержит:

Компонент Содержание, мг

Действующие вещества:

Ацетилсалициловая кислота 400

Аскорбиновая кислота 300

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрокарбонат 1973

Лимонная кислота 1138

Глицин 100

Натрия бензоат 48

Повидон 1

Ароматизатор апельсиновый 40

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, или белого цвета с вкраплениями

желтого цвета, с фаской, со специфическим запахом. На изломе таблетка белого цвета или

белого цвета с вкраплениями желтого цвета.

Описание раствора после растворения: прозрачный, бесцветный раствор.

Таблетки шипучие, 400 мг + 300 мг.

10

По 10 таблеток в полипропиленовом пенале, укупоренном пробкой полиэтиленовой с

силикагелем. 1 пенал с инструкцией по медицинскому применению упакован в пачку

картонную.

Анальгетики; другие анальгетики и антипиперетики; салициловая кислота и ее

производные.

Код ATХ: N02BA51

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими

в его состав.

1

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных

препаратов (НПВП) с обезболивающими, жаропонижающими, противовоспалительными

свойствами. Механизм действия основан на необратимом подавлении ферментов

циклооксигеназы, регулирующих синтез простагландинов.

Ацетилсалициловую кислоту при пероральном приеме в дозировках от 0,3 г до 1 г

применяют для облегчения боли и состояний, сопровождающихся лихорадкой легкой

степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и облегчения боли в

суставах и мышцах.

Ацетилсалициловую кислоту также применяют при острых и хронических

воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и

анкилозирующий спондилит.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования

синтеза тромбоксана А . Поэтому применяется при многих сосудистых заболеваниях в

2

дозировке 75–300 мг в сутки.

Водорастворимый витамин аскорбиновая кислота является частью защитной системы

организма против радикалов кислорода и других окислителей эндогенного и экзогенного

происхождения, которые также играют важную роль в воспалительном процессе и

функции лейкоцитов.

Результаты исследований in vitro и ex vivo показали, что аскорбиновая кислота оказывает

положительное действие на лейкоцитарный иммунный ответ у человека.

Аскорбиновая кислота вносит существенный вклад в синтез внутриклеточных веществ

(мукополисахаридов), которые одновременно с волокнами коллагена отвечают за

целостность стенок капилляров.

Добавление аскорбиновой кислоты к ацетилсалициловой кислоте уменьшает желудочно-

кишечные нарушения и окислительный стресс. Эти преимущества могут привести к

лучшей переносимости ацетилсалициловой кислоты с аскорбиновой кислотой по

сравнению только с ацетилсалициловой кислотой.

Абсорбция

После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из

желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной

активный метаболит — салициловую кислоту. Максимальная концентрация

ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10–20 минут, салицилатов

— через 0,3–2 часа соответственно.

2

После перорального применения аскорбиновая кислота абсорбируется в кишечнике Nа+-

зависимой активной транспортной системой, наиболее активно — в проксимальном

отделе кишечника. Абсорбция непропорциональна дозировке: при повышении суточной

пероральной дозы аскорбиновой кислоты ее концентрация в плазме крови и других

жидкостях организма не повышается пропорционально, а имеет тенденцию приближаться

к верхней границе.

Распределение

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы

крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает в грудное

молоко и проникает через плаценту.

Биотрансформация

Салициловая кислота подвергается метаболизму, в основном, в печени. Метаболитами

салициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенол глюкуронид,

салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинмочевая кислота.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм

ограничен активностью ферментов печени.

Элиминация

Период полувыведения салициловой кислоты зависит от дозы и составляет от 2–3 часов

при применении низких доз до 15 часов — при применении высоких доз. Салициловая

кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.

Аскорбиновая кислота фильтруется сквозь клубочки и реабсорбируется проксимальными

канальцами под действием Na+-зависимого процесса. Основные метаболиты выводятся с

мочой в виде оксалатов и дикетогулоновой кислоты.

Аспровит C показан к применению у взрослых для симптоматического лечения

умеренного или слабовыраженного болевого синдрома различного происхождения

(головной боли, зубной боли, мигрени, невралгии, мышечной боли, боли при

менструациях), а также для симптоматического лечения лихорадочного синдрома при

простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых и детей

старше 15 лет.

 Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, аскорбиновой кислоте,

другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав

препарата.

3

 Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения).

 Желудочно-кишечные кровотечения.

 Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза

слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости

ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

 Дефицит витамина К.

 Воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения.

 Одновременный прием пероральных антикоагулянтов и ацетилсалициловой

кислоты в дозе, превышающей 3 г в сутки.

 Дефицит фермента глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

 Геморрагический диатез.

 Цереброваскулярные или иные кровотечения.

 Тяжелая почечная недостаточность.

 Тяжелая печеночная недостаточность.

 Тяжелая сердечная недостаточность (хроническая сердечная недостаточность III–

IV класса функционального класса по NYHA).

 Сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более

(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

 Беременность (I триместр и с 20-й недели) и грудное вскармливание.

 Нефролитиаз или нефролитиаз в анамнезе.

 Гипероксалурия.

 Гемохроматоз.

 Детский возраст (до 15 лет).

Наличие в анамнезе: язв желудочно-кишечного тракта, включая хроническую или

рецидивирующую язвенную болезнь, а также желудочно-кишечное кровотечение, сенная

лихорадка, полипоз носа, хронические заболевания органов дыхания; нарушение функции

почек и печени; подагра; гиперурикемия; II триместр беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Противопоказано применение препарата во время беременности в I триместре и в сроке

более 20 недель беременности. С осторожностью применяют при беременности – II

триместр до 20 недели. Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности

4

ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное нёбо,

пороки сердца). При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно

развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная

дисфункция).

Период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах попадают в грудное молоко, что

повышает риск возникновения кровотечений у ребенка вследствие нарушения функции

тромбоцитов.

В период грудного вскармливания прием препарата противопоказан.

Внутрь, после еды. Перед приемом необходимо растворить в стакане воды.

Взрослым и детям старше 15 лет.

Разовая доза у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет составляет 1 таблетку (400

мг + 300 мг).

Максимальная разовая доза 2 таблетки (800 мг + 600 мг), при необходимости повторный

прием возможен не ранее чем через 4 часа.

Не следует превышать максимальную суточную дозу ацетилсалициловой кислоты 4000

мг.

Длительность применения без консультации с врачом должна составлять не более 3-5

дней.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного

тракта следует применять минимальную эффективную дозу минимально возможным

коротким курсом.

Дети

Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям и подросткам до 15

лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-

за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с

острым развитием печеночной недостаточности). Препарат рекомендован к применению у

детей старше 15 лет.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с

поражением органов и систем органов и частотой встречаемости с использованием

классификации Всемирной организации здравоохранения. Частота возникновения

нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥

5

1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень

редко (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить

невозможно).

В пределах одной группы частоты нежелательные реакции расположены в порядке

убывания их серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна - геморрагический синдром, тромбоцитопения. Кровотечения могут

приводить к острой или хронической анемии, железодефицитной анемии с

соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями (астения, бледность,

гипоперфузия). У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может

наблюдаться гемолиз и гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна - кожная сыпь, ринит, анафилактические реакции, бронхоспазм, отек

Квинке, формирование «аспириновой триады» (бронхиальная астма, полипозный

риносинусит и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и препаратов

пиразолонового ряда).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто - головная боль; частота неизвестна - головокружение, шум в ушах (обычно

являются признаками передозировки).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - снижение аппетита; редко - диарея; частота неизвестна - диспепсия, боли в

животе, тошнота, рвота, явные (черный стул, кровавая рвота) или скрытые признаки

желудочно-кишечного кровотечения, которые могут приводить к железодефицитной

анемии, эрозивно-язвенные поражения (в том числе с перфорацией) желудочно-

кишечного тракта, диафрагмовое заболевание кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко - синдром Рейе (острая жировая дистрофия печени с развитой острой

печеночной недостаточностью и энцефалопатии); редко - нарушения функции печени

(повышение печеночных трансаминаз).

При появлении подобных симптомов рекомендуется прекратить прием препарата и

немедленно обратиться к лечащему врачу.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна - при применении в высоких дозах - гипероксалурия и образование

мочевых камней из оксалата кальция, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Дети

6

Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям и подросткам до 15

лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-

за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с

острым развитием печеночной недостаточности).

Ацетилсалициловая кислота

Токсичность салицилатов (> 100 мг/кг/сутки в течение 2 дней может вызвать

токсичность).

Симптомы

Хроническая интоксикация салицилатами

Хроническое отравление салицилатами может быть незаметным, поскольку признаки и

симптомы не являются специфичными. Слабо выраженная хроническая интоксикация

салицилатами, или салицилизм, обычно возникает только при многократном применении

больших доз.

Симптомы включают: головокружение, вертиго, шум в ушах, глухоту, потливость,

тошноту и рвоту, головную боль и затуманенность сознания и могут контролироваться

посредством снижения дозирования. Шум в ушах может возникать при концентрациях в

плазме 150–300 мкг/мл. Более серьезные нежелательные явления возникают при

концентрациях свыше 300 мкг/мл.

Острая интоксикация салицилатами

Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-

основного равновесия, которое может варьировать в зависимости от возраста и степени

тяжести интоксикации. Наиболее частым проявлением у детей является метаболический

ацидоз.

Лечение

Лечение отравления ацетилсалициловой кислотой: промывание желудка, многократное

введение активированного угля, принудительный щелочной диурез, восстановление

уровня жидкости и электролитов и др. В тяжелых случаях может быть показан

гемодиализ.

Аскорбиновая кислота

Симптомы

Острая или хроническая передозировка препаратом также может вызывать

специфическую токсичность, ассоциированную с витамином С.

Общие проявления передозировки витамина С могут включать желудочно-кишечные

расстройства, такие как диарея, тошнота и рвота.

7

Острая или хроническая передозировка витамина С (> 2 г/сутки у взрослых) может

значительно повышать уровень оксалатов в моче. В некоторых случаях это приводит к

гипероксалурии, кристаллизации оксалатов кальция, образованию камней в почках,

отложению оксалатов кальция, тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной

недостаточности.

Передозировка витамина С у лиц с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы

(> 3 г/сутки у детей и > 15 г/сутки у взрослых) может привести к гемолизу.

Лечение

При возникновении симптомов передозировки следует прекратить применение препарата

и проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота

Комбинация с метотрексатом в дозе > 15 мг в неделю противопоказана.

Комбинации препаратов, которые используются с осторожностью

Метотрексат в дозе менее 15 мг/неделю. При одновременном применении препаратов

повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие того, что НПВП в

целом снижают почечный клиренс метотрексата, а салицилаты, в частности, вытесняют

его из связи с белками плазмы.

Антикоагулянты (кумарин, гепарин)

При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты и непрямых антикоагулянтов

повышается риск кровотечения за счет подавления функции тромбоцитов, повреждения

слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки и вытеснения пероральных

антикоагулянтов из их связи с белками плазмы.

Другие НПВП с салицилатами в высокой дозе (> 3 г/сутки)

При одновременном применении препаратов из-за эффекта синергизма повышается риск

образования язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Урикозурические препараты (бензбромарон, пробенецид)

Снижается терапевтический эффект урикозурических препаратов за счет конкурентного

тубулярного выведения мочевой кислоты.

Дигоксин

При одновременном применении препаратов повышается концентрация дигоксина в

плазме за счет снижения его экскреции.

8

Противодиабетические препараты (инсулин, сульфонилмочевина)

Усиливается гипогликемический эффект за счет того, что ацетилсалициловая кислота в

высокой дозе обладает гипогликемическими свойствами и вытесняет сульфонилмочевину

из связи с белками плазмы.

Тромболитики/антитромбоцитарные препараты других классов (тиклопидин)

Повышается риск кровотечения.

Диуретики в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозе 3 г/сутки и более

Снижается гломерулярная фильтрация, вследствие снижения синтеза простагландинов в

почках.

Системные глюкокортикостероиды (ГКС) за исключением гидрокортизона (применяется

для лечения болезни Аддисона)

При одновременном применении препаратов концентрация салицилатов в крови

снижается, поскольку ГКС усиливает элиминацию салицилатов.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

При одновременном применении ингибиторов АПФ и ацетилсалициловой кислоты в дозе

3 г/сутки и более отмечается снижение гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ,

вследствие снижения гломерулярной фильтрации.

Вальпроевая кислота

Ацетилсалициловая кислота нарушает связь вальпроевой кислоты с белками плазмы, в

результате чего повышается ее токсичность.

Алкоголь

При сочетании с ацетилсалициловой кислотой усиливается повреждающее действие на

слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и удлиняется время кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения в результате возможного

синергетического действия.

Аскорбиновая кислота

Витамин С, являясь восстанавливающим веществом (то есть донором электронов), может

вызывать химическую интерференцию при лабораторных исследованиях с применением

окислительно-восстановительных реакций, таких как анализы на глюкозу, креатинин,

карбамазепин, мочевую кислоту в моче, сыворотку и скрытую кровь в кале. При

измерении содержания глюкозы в крови и моче витамин С создает помехи, которые ведут

к ложным показаниям, хотя сам он не оказывает влияния на уровень глюкозы в крови.

9

Препараты железа

При совместном применении с аскорбиновой кислотой может повышаться токсичность

железа, особенно в сердце, приводя к сердечной декомпенсации.

Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям и подросткам с

острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за

риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с

острым развитием печеночной недостаточности).

Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что

может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.

При длительном применении препарата следует периодически делать общий анализ крови

и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние печени.

Поскольку ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови, то пациент, если

ему предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о

приеме препарата.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска

желудочно-кишечного кровотечения).

Во II триместре беременности возможен разовый прием препарата в рекомендуемых дозах

только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный

риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание

следует прекратить.

С целью уменьшения риска развития повышенной кровоточивости препарат следует

отменить за 4–8 дней до планового хирургического вмешательства и поставить в

известность врача.

Вспомогательные вещества

Одна таблетка препарата содержит 574,9 мг натрия, что следует учитывать у пациентов,

получающих бессолевую диету.

Дети

Препарат рекомендован к применению у детей старше 15 лет.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ФармаЭстика Мануфактуринг», Эстония

Юридический адрес: улица Ванапере, д. 3, поселок Принги, волость Виймси, 74011,

Харьюский уезд, Эстония.

Тел.: +372 65 46 922

email: info@pharmaestica.ee

ТОО «ФармаЭстика Мануфактуринг», Эстония

Юридический адрес: улица Ванапере, д. 3, поселок Принги, волость Виймси, 74011,

Харьюский уезд, Эстония.

Тел.: +372 65 46 922

email: info@pharmaestica.ee

или

ООО «ОнкоТаргет», Россия

Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники,

проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193.

Тел.: +7 (495) 233-01-38

email: info@oncotarget.pro

Организация, принимающая претензии потребителей

ТОО «ФармаЭстика Мануфактуринг», Эстония

11

Юридический адрес: улица Ванапере, д. 3, поселок Принги, волость Виймси, 74011,

Харьюский уезд, Эстония.

Тел.: +372 65 46 922

email: info@pharmaestica.ee

12