Инструкция: Атгам

МНН: ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИТИМОЦИТАРНЫЙ, ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИТИМОЦИТАРНЫЙ ЛОШАДИНЫЙ · КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не применяйтепрепарат Атгам®:

Если у Вас аллергия на иммуноглобулин антитимоцитарный лошадиный или любые

другие компонентыпрепарата (перечисленные в разделе6 листка-вкладыша).

При наблюдавшейся анафилактической реакции во время предыдущего введения

препаратаАтгам®или каких-либо других препаратовлошадиной сыворотки ванамнезе.

Особыеуказанияи меры предосторожности

Перед применениемпрепарата Атгам®проконсультируйтесь с лечащимврачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из этих серьезных

и потенциально опасных для жизни нежелательных реакций препарата Атгам®.

Анафилаксия

Лечение препаратом Атгам® следует прекратить, если у Вас развивается один из

следующих признаков или симптомованафилаксии (перечислены ниже).

Анафилаксия может угрожать жизни. Вам будет оказана немедленная медицинская

помощь при появлении любых признаков или симптомов анафилаксии.

(cid:0)(cid:4) Генерализованная сыпь, тахикардия, одышка и артериальная гипотензия могут

быть признаками анафилактической реакции.

Кожные тесты

Необходимо проведение кожных тестов до начала лечения препаратом Атгам®, чтобы

выявить есть ли у Вас повышенный риск развития анафилактической реакции. Вам

следует обратиться к аллергологу, чтобы провести накожный тест (проба с накалыванием)

и подкожный тест. Результаты тестов помогут врачу решить, следует ли Вам назначать

лечение препаратом Атгам® или рассмотреть возможность лечения альтернативным

препаратом.

Наблюдение на предмет развития анафилаксии и ее лечение

Препарат Атгам® Вам будут вводить в медицинском учреждении в присутствии врача,

имеющего опыт лечения угрожающих жизни аллергических реакций. Медицинский

персонал будет наблюдать за Вами на предмет появления признаков и симптомов

анафилаксии как во время инфузии, так и на протяжении неменее 24часов после инфузии

препарата Атгам®. На случай возникновения симптомов острой аллергической реакции и

для ее лечения, в медицинском учреждении должен иметься эпинефрин и оборудование

для реанимации.

Синдром высвобождения цитокинов

Врач будет наблюдать за Вами на предмет появления признаков и симптомов синдрома

высвобождения цитокинов и назначать лечение согласно соответствующим клиническим

рекомендациям.

Синдром высвобождения цитокинов может привести к смерти. Клинические признаки

могут включать:

(cid:0)(cid:4) лихорадку, озноб, головную боль, боль в грудной клетке, гипотензию, одышку,

учащенное дыхание (тахипноэ)и отек.

Инфузионные реакции

Врач будет наблюдать за Вами на предмет появления признаков и симптомов тяжелых

реакций на инфузию и назначать лечение согласно соответствующим клиническим

рекомендациям.

Клинические признаки инфузионных реакций включают:

(cid:0)(cid:4) генерализованную сыпь, тахикардию, одышкуи гипертензию.

Сывороточная болезнь

Врач будет наблюдать за Вами на предмет появления признаков и симптомов

сывороточной болезни и назначать лечение согласно соответствующим клиническим

рекомендациям.

Сывороточная болезнь — это отсроченная реакция гиперчувствительности/иммунная

реакция. Симптомысывороточной болезни следующие:

(cid:0)(cid:4) сыпь, боль в суставах (артралгия), повышенная температура (пирексия), озноб и

боль.

Передающиеся возбудители инфекции

Ваш врач обсудит с Вами риски и преимущества терапии препаратом Атгам® до начала

лечения. Несмотря на скрининг и тестирование, в состав препарата Атгам® входят

компоненты крови человека, с его применением связан риск наличия передающихся

возбудителей инфекции, например вирусов. Кроме того, возможна передача неизвестных

или новых вирусов или других патогенов.

Инфекции

Ваш врач будет тщательно наблюдать Васна предмет развития сопутствующих инфекций.

Сообщите о любых признаках и симптомах инфекции, таких как:

(cid:0)(cid:4) лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышка, диарея или боль в

животе.

Вакцинация

Сообщите Вашему врачу, если Вам необходима вакцинация. Введение живых вакцин до,

во время или после введения препарата Атгам® не допускается. Совместное введение

препарата Атгам® с живыми вакцинами сопряжено с риском неконтролируемой

репликации вируса в организме с ослабленным иммунитетом. Информации для полного

определения степени риска или периода существования риска недостаточно. Вводимые

живые вакцины могут влиять на терапию препаратом Атгам®.

Тромбоцитопения и нейтропения

При применении препарата Атгам® отмечались случаи развития тромбоцитопении и

нейтропении. Сообщите о любых признаках и симптомах тромбоцитопении и/или

нейтропении, таких как:

(cid:0)(cid:4) необычное кровотечение, синяки, сыпь темно-красных пятен под кожей,

лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышка, диарея или боль

в животе.

Вслучае возникновения тромбоцитопении врач назначит Вам провести переливание

тромбоцитов для поддержания их количества на клинически приемлемом уровне. Врач

рассмотрит возможность прекращения терапии препаратом Атгам® в случае развития

тяжелой или некупируемой тромбоцитопенииили нейтропении.

Определение биохимических параметров функции печени и почек

Ваш врач будет проводить оценку функции печени и почек согласно клиническим

показаниям и назначит лечение согласно применимым клиническим рекомендациям. Врач

известит Вас, если получены аномальныерезультатытестовфункциипечени и почек.

Другие препараты ипрепарат Атгам®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другиепрепараты.

Взаимодействие возможно при применении препарата Атгам® совместно с

кортикостероидами и другими иммунодепрессантами, при применении которых

наблюдается повышенная восприимчивость к бактериальным, вирусным и грибковым

инфекциям, поскольку они подавляют иммунную систему. Степень тяжести таких

инфекций, как заражение крови (септицемия), может быть непонятна, а их симптомы и

признаки (клинические проявления)могут быть нетипичны.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вам назначали препарат Атгам®

одновременно с кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. При снижении

дозировки кортикостероидов или других иммунодепрессантов (так как такая

корректировка дозы может привести к снижению иммунодепрессии) могут проявляться

некоторые ранее скрытые реакции наАтгам®.

Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Беременность, грудное вскармливаниеи фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что зaбеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у

беременных женщин не проводилось. Данные о применении препарата Атгам®

беременными женщинами ограничены. Неизвестно, влияет ли препарат Атгам® на

будущего ребенка во время беременности или на репродуктивную функцию у женщин.

Исход беременности определить невозможно.

Препарат Атгам® следует применять во время беременности, только если возможная

польза от его применения оправдывает потенциальный риск для будущего ребенка.

Грудноевскармливание

Способность препарата Атгам® проникать в женское грудное молоко не установлена.

Поскольку многие лекарственные препараты выделяются в женское грудное молоко, а

также, в связи с потенциальным риском развития серьезных нежелательных реакций на

препарат Атгам® у новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании,

следует принять решение о прекращении кормления грудью либо прекращении

применения препарата, принимая во внимание важность этого лекарственного препарата

для матери.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины

Неизвестно, может ли Атгам® навредить будущему ребенку в случае применения

препарата беременными женщинами. Женщинам, способным к деторождению,

рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции при применении

препарата Атгам®, а такжев течение неменее 10недель после прекращения терапии.

Мужчины

Мужчинам, у которых есть партнерша, способная к деторождению, рекомендуется

использовать эффективные методы контрацепции при применении препарата Атгам®, а

такжев течение неменее 10недель после прекращения терапии.

Управлениетранспортными средствамии работа с механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными

средствами или работать с механизмами не проводилось. Препарат Атгам® оказывает

умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами. Во время применения препарата Атгам® следует соблюдать осторожность

при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в связи с

возможностью развития таких нежелательных реакций, как головокружение, судороги,

спутанность сознания,обморок.

Применениепрепарата Атгам®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь слечащим врачом.

Рекомендуемаядоза:

Отторжение аллотрансплантата почки

Рекомендуемая доза составляет 10–15 мг/кг в сутки внутривенно в течение 14 дней.

Может быть назначена дополнительная терапия через день,всего до 21 дозы.

Апластическая анемия (средней и тяжелой степени)

Рекомендуемая доза составляет 10–20мг/кг в сутки внутривенно в течение 8–14дней.

Может быть назначена дополнительная терапия через день, всегодо 21 дозы.

Применениеу пациентов пожилого возраста (65лет и старше)

Не выявлено отличий в ответе на терапию между пациентами пожилого и молодого

возраста.

Подбирать дозу препарата Атгам® у пожилых пациентов следует с осторожностью,

начиная с самой низкой рекомендованной дозы, в связи с более высокой частотой у таких

пациентов нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих

заболеваний или применения других лекарственных препаратов в этой возрастной

категории.

Применениеу детей иподростков

Опыт применения препарата у детей ограничен. Препарат Атгам® безопасно вводили в

дозах, сопоставимых с дозами для взрослых, небольшой выборке пациентов детского

возраста, получивших аллотрансплантат почки, а также детям с апластической анемией.

Путьи (или)способ введения

Препарат Атгам® ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ.

Препарат Атгам®следует применять одновременно с иммунодепрессантами.

Подробная инструкция по разведению и введению препарата Атгам® находится в конце

этого листка-вкладыша для пациента. Информация предназначена для медицинских

работников.

Если Вы применили препаратаАтгам® больше, чем следовало

Поскольку препарат Атгам® будет вводить врач или медицинская сестра, очень

маловероятно, что будет введено большерекомендуемой дозыпрепарата Атгам®.

Если Вы считаете, что Вам была введена большая доза препаратаАтгам®, чем предписано,

немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Возможные нежелательныереакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникаютне увсех.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились какие-либо из

перечисленных ниже серьезных и потенциально опасных для жизни нежелательных

реакций препарата Атгам® (эти симптомы, требующие немедленного обращения к

врачу, также упомянуты в разделе 2 выше):

Очень часто-могут возникать уболее чем1 человекаиз 10

(cid:0)(cid:4) Серьезные инфекции: симптомы могут включать лихорадку, потливость, озноб,

мышечные боли, кашель, одышку, потепление, покраснение или болезненность

кожи или язвы на теле, диарею или боль в животе.

(cid:0)(cid:4) Сывороточная болезнь: аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой,

ломотой и болями в суставах, кожной сыпью и увеличением лимфатических узлов.

Нечасто-могут возникать неболеечем у 1человекаиз 100

(cid:0)(cid:4) Аллергические реакции: симптомы могут включать генерализованную сыпь,

учащенное сердцебиение затрудненное дыхание, снижение артериального давления

и слабость.

Неизвестно -исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно.

(cid:0)(cid:4) Отслоение верхнего слоя кожи от своего нормального положения на любом

участкетела.

Другиенежелательные реакции могут включать

Очень часто-могут возникать уболее чем1 человекаиз 10

(cid:0)(cid:4) Низкий уровень лейкоцитов

(cid:0)(cid:4) Кожная сыпь, покраснение кожи, кожный зуд, раздражение кожи

(cid:0)(cid:4) Боль, в том числев суставах, спине, груди, мышцах, руках и ногах, боках

(cid:0)(cid:4) Лихорадка, озноб,головная боль

(cid:0)(cid:4) Инфекции (бактериальные и вирусные)

(cid:0)(cid:4) Высокое или низкое кровяное давление

(cid:0)(cid:4) Диарея, боль в животе, тошнота, рвота

(cid:0)(cid:4) Отек рук или ног

(cid:0)(cid:4) Аномальные функциональные пробы печени

Часто-могут возникать неболеечем у 1человекаиз 10

(cid:0)(cid:4) Распад эритроцитов

(cid:0)(cid:4) Увеличенные лимфатические узлы или «опухшиежелезы»(лимфаденопатия)

(cid:0)(cid:4) Головокружение, обмороки, плохое самочувствие

(cid:0)(cid:4) Припадок

(cid:0)(cid:4) Покалывание или онемение в руках или ногах

(cid:0)(cid:4) Учащенноесердцебиение (тахикардия),замедленноесердцебиение (брадикардия)

(cid:0)(cid:4) Отек и боль в части тела, вызванные локальным сгустком крови в вене

(cid:0)(cid:4) Одышкаили затрудненное дыхание, временная остановкадыхания

(cid:0)(cid:4) Крапивница

(cid:0)(cid:4) Носовое кровотечение

(cid:0)(cid:4) Кашель

(cid:0)(cid:4) Жидкость в легких

(cid:0)(cid:4) Кровотечение в желудке или кишечнике

(cid:0)(cid:4) Язвы во рту, отек рта, боль во рту

(cid:0)(cid:4) Повышенный уровень сахарав крови

(cid:0)(cid:4) Аномалии почек, почечная недостаточность

Нечасто-могут возникать неболеечем у1человекаиз 100

(cid:0)(cid:4) Беспокойство, тревога

(cid:0)(cid:4) Покраснение в месте введения, отек,боль

(cid:0)(cid:4) Припухлость вокруг глаз

(cid:0)(cid:4) Низкий уровень тромбоцитов

Неизвестно-исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно.

(cid:0)(cid:4) Отек головного мозга, отек кровеносных сосудов

(cid:0)(cid:4) Трудности при движении, ригидность мышц

(cid:0)(cid:4) Спутанное сознание, дрожь (тремор)

(cid:0)(cid:4) Сердечная недостаточность

(cid:0)(cid:4) Тромб в сосудах кишечника, отверстие в кишечнике(перфорация)

(cid:0)(cid:4) Спазм горла, икота

(cid:0)(cid:4) Повышенное потоотделение, ночная потливость

(cid:0)(cid:4) Расхождение краевраны

(cid:0)(cid:4) Отсутствие развития клеток

(cid:0)(cid:4) Потеря силы или энергии

Сообщение онежелательных реакциях

Если уВас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через

систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012,Москва, Славянскаяплощадь, д.4, стр.1

Teл.: +7(499) 578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохраненияРеспублики Казахстан

Адрес: 010000,г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7(7172)235-135

Эл.почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Хранениепрепарата Атгам®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке ампулыи картонной пачкепосле «Годен до».

Датой истечения срока годности являетсяпоследний день данногомесяца.

Хранить при температуре от 2 до8°C в защищенном от светаместе.

Не замораживать.

Разведенный раствор следует хранить при комнатной температуре. Раствор следует

использовать втечение24 часов (включаявремяинфузии).

Не используйте препарат, если заметили, что его упаковка повреждена или имеет

признаки вскрытия.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Атгам®содержит

Действующее вещество: 1 мл концентрата содержит 50 мг иммуноглобулина

антитимоцитарного лошадиного.

Вспомогательныевещества: глицин, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Атгам®и содержимоеупаковки

Препарат Атгам® представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор,

бесцветный или с розоватым или коричневатым оттенком. При хранении может

образоваться небольшой зернистый или хлопьевидный осадок, не влияющий на

активность.

Формы выпуска стерильного раствора препарата Атгам®, содержащего 50мг/мл

иммуноглобулина антитимоцитарного лошадиного:

По 5мл в ампулы из бесцветного стекла с цветным кольцом. По 5ампул в закрытой

пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной

пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192

+1 (212) 733-23-23

https://www.pfizer.com/contact/email

Ожидаемая максимально переносимая доза препарата Атгам® является индивидуальной в

связи с биологическим происхождением препарата. К настоящему времени наибольшая

разовая суточная доза препарата, применявшаяся у пациента с пересаженной почкой,

составляет 7000 мг с введением в концентрации примерно 10 мг/мл в физиологическом

растворе, что в семь раз превышало рекомендуемую общую дозу и концентрацию

раствора. Введение препарата Атгам® данному пациенту не сопровождалось какими-либо

признаками острой интоксикации или развитием поздних осложнений.

Максимальная терапевтическая доза препарата Атгам® еще не определена, поэтому

точного определения передозировки для препарата не существует. Некоторым пациентам

после пересадки почки вводилось до 50 доз препарата в течение 4 месяцев, другие

получали 28-дневный курс из 21 дозы, для лечения острой реакции отторжения

требовалось дополнительно три и более курсов лечения. Количество случаев токсических

проявлений ни при одной из использованных схем не увеличивалось, однако

рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов.

Несовместимость

Не следует разбавлять препарат Атгам® в растворе декстрозы для инъекций, поскольку

низкая концентрация соли может привести к образованию осадка. Не следует применять

растворы для инфузии с высокой кислотностью, поскольку со временем они могут

способствовать развитию физической нестабильности.

Листок-вкладыш–информация для пациента

Атгам®, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующеевещество: иммуноглобулин антитимоцитарный лошадиный.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в

нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4

листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Атгам®, и для чегоего применяют.

2.О чем следует знать перед применениемпрепарата Атгам®.

ПрименениепрепаратаАтгам®.
Возможные нежелательные реакции.
ХранениепрепаратаАтгам®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Атгам®,и для чего его применяют

Препарат Атгам® в виде стерильного раствора содержит действующее вещество

лимфоцитарный иммуноглобулин (иммуноглобулин антитимоцитарный лошадиный).

Препарат Атгам® производится путем введения клеток вилочковой железы человека

лошадям. Он содержит иммуноглобулины (антитела), которые прикрепляются к

некоторым клеткам иммунной системы в вашем организме и уничтожают их. Данный

препарат используется для лечения заболевания, которое называется апластическая

анемия. Апластическая анемия возникает, когда иммунная система организма по ошибке

атакует собственные клетки, а в костном мозге не образуется достаточного количества

эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. При использовании с другими лекарственными

препаратами препарат Атгам® восстанавливает кроветворную функцию костного мозга.

Он также может помочь избежать необходимости переливания крови. Препараты,

Листок-вкладыш–информация для пациента

Атгам®, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующеевещество: иммуноглобулин антитимоцитарный лошадиный.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в

нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4

листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Атгам®, и для чегоего применяют.

2.О чем следует знать перед применениемпрепарата Атгам®.

ПрименениепрепаратаАтгам®.
Возможные нежелательные реакции.
ХранениепрепаратаАтгам®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Атгам®,и для чего его применяют