Атозицел

Препарат АТОЗИЦЕЛ применяется у беременных 18 лет и старше при угрозе

преждевременных родов при наличии следующих критериев:

• регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 секунд и частотой 4 и

более раз в течение 30 минут;

• раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0–3 см у нерожавших женщин) и сглаживание шейки

матки более чем на 50 %;

• срок беременности от 24 до 33 полных недель;

• нормальная частота сердечных сокращений у плода.

Способ действия препарата АТОЗИЦЕЛ

Атозибан относится к группе лекарственных средств, применяемых в гинекологии. Он

ослабляет сокращения матки, блокируя действие естественного гормона под названием

«окситоцин», который вызывает сокращение матки. Это, в свою очередь, также приводит к

тому, что схватки случаются реже.

Расслабление матки после введения атозибана достигается быстро, в течение 10 минут,

функциональный покой матки поддерживается в течение 12 часов (≤ 4 сокращений в час).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата АТОЗИЦЕЛ

Не применяйте препарат АТОЗИЦЕЛ, если у Вас:

• аллергия на атозибан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе

6 листка-вкладыша);

• срок беременности менее 24 или более 33 полных недель;

• преждевременный разрыв околоплодного пузыря при беременности сроком более

30 недель;

• нарушение сердечного ритма плода;

• дородовое маточное кровотечение, требующее немедленных родов;

• очень высокое артериальное давление, которое может сопровождаться судорогами и нести

угрозу жизни для матери и ребенка (эклампсия) и состояние, при котором наблюдается

повышение артериального давления, отеки и нарушение функции почек, проявляющееся

наличием белка в общем анализе мочи (тяжелая преэклампсия), требующие немедленных

родов;

• внутриутробная смерть плода;

• подозрение на внутриматочную инфекцию;

• неправильное расположение плаценты, которое может приводить к преждевременным

родам (предлежание плаценты);

• отслоение плаценты;

• любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет

опасность;

• период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АТОЗИЦЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае применения атозибана при подозрении на преждевременный разрыв околоплодного

пузыря Ваш врач сопоставит преимущества задержки родов с потенциальным риском

развития инфекционного воспаления плодных оболочек и инфицированием околоплодной

жидкости (хориоамнионита).

Если у Вас имеется нарушение функции почек, то не требуется изменение дозы, поскольку

почками выводится очень незначительное количество атозибана.

Если у Вас имеется нарушение функции печени, обязательно сообщите об этом Вашему

врачу, так как в этом случае атозибан следует применять с осторожностью.

Опыт применения атозибана при многоплодной беременности, а также при сроках

беременности от 24 до 27 недель ограничен (из-за небольшого числа пациенток, получавших

лечение атозибаном).

Возможно повторное применение препарата АТОЗИЦЕЛ, но не рекомендуется применение

более 3-х повторных курсов (из-за ограниченного клинического опыта повторного

применения).

2

В случае внутриутробной задержки развития плода решение о продлении введения или о

повторном введении препарата АТОЗИЦЕЛ зависит от оценки зрелости плода.

В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения атозибана

Ваш врач будет проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за частотой

сердечных сокращений плода.

Как препарат, противоположный по действию окситоцину (антагонист), атозибан

теоретически может способствовать расслаблению матки и спровоцировать послеродовое

маточное кровотечение. Поэтому Ваш врач будет постоянно проводить оценку степени

кровопотери после родов. Во время клинических исследований нарушений сокращений матки

не наблюдалось.

Многоплодная беременность и лекарственные средства, обладающие способностью

расслаблять гладкую мускулатуру матки, т. е. токолитическим действием (блокаторы

«медленных» кальциевых каналов (например, амлодипин, нифедипин) и β-адреномиметики

(например, добутамин, сальбутамол)) связаны с повышенным риском развития отека легких.

Поэтому атозибан следует применять с осторожностью в случае многоплодной

беременности, а также при совместном применении с другими лекарственными препаратами,

обладающими токолитическим действием.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат АТОЗИЦЕЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные

нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных

препаратов с препаратом АТОЗИЦЕЛ, а также, возможно, скорректировать дозы

принимаемых Вами препаратов.

Маловероятно участие атозибана в лекарственных взаимодействиях, опосредованных

основными белковыми структурами, участвующими в различных обменных процессах

(ферментами семейства цитохром Р450).

В ходе исследования у здоровых женщин-добровольцев при совместном применении

атозибана с бетаметазоном (противоаллергическим, противовоспалительным препаратом) и

лабеталолом (препаратом для снижения артериального давления) не было отмечено

клинически значимых взаимодействий.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов в

период от 24 до 33 полных недель беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата АТОЗИЦЕЛ в период грудного вскармливания противопоказано. Если

во время беременности Вы кормите грудью ранее родившегося ребенка, на период

применения препарата АТОЗИЦЕЛ грудное вскармливание следует прекратить в связи с

3

выделением окситоцина, что может способствовать усилению сокращения матки и

нейтрализовать эффект токолитической терапии.

Фертильность

Исследования влияния атозибана на способность к зачатию и деторождению (фертильность)

не проводились.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо.

• Применение препарата АТОЗИЦЕЛ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапию препаратом АТОЗИЦЕЛ должен назначать и проводить квалифицированный врач,

имеющий опыт ведения преждевременных родов. Введение препарата следует проводить под

надлежащим медицинским контролем в акушерско-гинекологическом отделении.

Рекомендуемая доза:

Препарат АТОЗИЦЕЛ вводят внутривенно, незамедлительно после диагностики

преждевременных родов, в 3 последовательных этапа:

• сначала быстро в течение 1 мин (болюсно) без разведения вводится 1 флакон препарата

АТОЗИЦЕЛ, раствор для внутривенного введения, в дозировке 6,75 мг/0,9 мл (начальная доза

атозибана – 6,75 мг);

• сразу после болюсного введения атозибана в течение 3-х часов проводится постепенное

внутривенное введение (инфузия) препарата АТОЗИЦЕЛ, концентрат для приготовления

раствора для инфузий, в дозировке 37,5 мг/5 мл, в высокой дозе – 300 мкг/мин (нагрузочная

инфузия);

• далее проводится продолжительное (до 45 часов) постепенное внутривенное введение

(инфузия) препарата АТОЗИЦЕЛ, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в

дозировке 37,5 мг/5 мл, в низкой дозе – 100 мкг/мин.

Пациентки с нарушением функции печени и/или почек

Нарушение функции почек не требует изменения дозы, поскольку почками выводится очень

незначительное количество атозибана.

У пациенток с нарушением функции печени атозибан следует применять с осторожностью.

Путь и (или) способ введения

Препарат применяется внутривенно.

Продолжительность терапии

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Максимальная доза

препарата АТОЗИЦЕЛ на весь курс лечения не должна превышать 330,75 мг атозибана.

Если Вы применили препарата АТОЗИЦЕЛ больше, чем следовало

Лечение препаратом АТОЗИЦЕЛ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность

того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас

возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Известно о случаях передозировки атозибаном.

Симптомы

4

Специфические симптомы и признаки передозировки отсутствуют.

Лечение

Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы врач мог предпринять соответствующие меры.

В общей сложности у 48 % пациенток, получавших лечение атозибаном, в ходе клинических

исследований развивались нежелательные реакции. Наблюдаемые нежелательные реакции

были, как правило, средней тяжести. Наиболее часто отмечаемой нежелательной реакцией у

женщин являлась тошнота (в 14 % случаев).

В ходе клинических исследований не было обнаружено специфических нежелательных

реакций атозибана у новорожденных. Нежелательные реакции, которые наблюдались у

младенцев, были сравнимы с группами плацебо и препаратами, оказывающими влияние на

различные системы и органы: сердечно-сосудистую, дыхательную системы, гладкую

мускулатуру (β-адреномиметиками).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

нежелательных реакций:

• Если у Вас появилась рвота, сразу сообщите об этом врачу, потому что она может

приводить к обезвоживанию организма. Частота этой реакции не более чем у 1 человека из

10.

• Если у Вас появились обильные кровяные выделения, немедленно сообщите об этом

врачу, так как это может быть маточное кровотечение. Частота данной реакции не более

чем у 1 человека из 1 000.

• Если после родов Вы заметили болезненные ощущения внизу живота и спины, немедленно

обратитесь к врачу, это может быть серьезное осложнение в виде потери тонуса матки

(атонии матки), которое может привести к обильному маточному кровотечению. Частота

данной реакции не более чем у 1 человека из 1 000.

• Если у Вас появились: одышка в покое, кашель с клокочущим дыханием, Вы чувствуете

давление в груди, резкую слабость, удушье, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Так

могут проявляться признаки отека легких. Исходя из имеющихся данных, частоту

возникновения этих реакций определить невозможно.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата АТОЗИЦЕЛ.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);

• головная боль;

5

• головокружение;

• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

• внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы»);

• покраснение, отек в месте введения препарата (реакция в месте введения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бессонница;

• зуд;

• сыпь;

• повышенная температура тела (гипертермия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• одышка.

Если любые из указанных нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые

другие нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата АТОЗИЦЕЛ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 8 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

6

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат АТОЗИЦЕЛ содержит

Действующим веществом является атозибан.

Каждый мл концентрата содержит 7,5 мг атозибана (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, 1 M раствор

хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.

Внешний вид препарата АТОЗИЦЕЛ и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл препарата помещают во флакон бесцветного нейтрального стекла или бесцветного

стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой для инъекционных флаконов из

бромбутилового каучука и обкатанный алюминиево-пластиковым колпачком. На каждый

флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или

пленки из полиэтилентерефталата и листок-вкладыш помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д.

30

Тел.: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д.

30

Тел.: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru; npr@pharm-sintez.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению препарата перед применением

Перед введением раствора флаконы следует осмотреть визуально на предмет наличия

7

нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.

Для внутривенной инфузии, которую проводят сразу после введения болюсной дозы,

концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, разводят в одном из

следующих растворов:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• раствор Рингера;
• 5 % раствор декстрозы (глюкозы).

Из флакона, содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для разведения,

отбирают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл (2 флакона по 5 мл) препарата АТОЗИЦЕЛ,

концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, для получения

концентрации 75 мг атозибана в 100 мл.

Полученный таким образом раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать

нерастворенных частиц.

Инструкция по введению препарата

Препарат АТОЗИЦЕЛ вводят внутривенно, незамедлительно после диагностики

преждевременных родов, в 3 последовательных этапа:

• сначала в течение 1 мин болюсно без разведения вводится 1 флакон препарата АТОЗИЦЕЛ,

раствор для внутривенного введения, в дозировке 6,75 мг/0,9 мл (начальная доза атозибана

– 6,75 мг);

• сразу после болюсного введения атозибана в течение 3-х часов проводится инфузия

препарата АТОЗИЦЕЛ, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в дозировке

37,5 мг/5 мл, в высокой дозе – 300 мкг/мин (нагрузочная инфузия);

• далее проводится продолжительная (до 45 часов) инфузия препарата АТОЗИЦЕЛ,

концентрат для приготовления раствора для инфузий, в дозировке 37,5 мг/5 мл, в низкой

дозе – 100 мкг/мин.

В Таблице 1 представлено полное описание режима дозирования препарата для болюсного

введения и последующей инфузии.

Таблица 1. Режим дозирования препарата АТОЗИЦЕЛ для болюсного введения и

последующей инфузии

Этап Режим Скорость инъекции/инфузии Доза атозибана

1 Внутривенная болюсная Не применимо 6,75 мг

инъекция 0,9 мл в течение

1 минуты

2 Внутривенная нагрузочная 24 мл/ч (300 мкг/мин) 54 мг

инфузия в течение 3-х часов

3 Дальнейшая продолжительная 8 мл/ч (100 мкг/мин) до 270 мг

инфузия длительностью до

45 часов

Внутривенное одномоментное введение препарата необходимо осуществлять сразу после

постановки диагноза «преждевременные роды». После быстро введенной (болюсной)

инъекции следует начинать постепенную внутривенную инфузию (готовится из концентрата

для приготовления раствора для инфузий, содержащего атозибан 37,5 мг/5 мл). Если

сократительная активность матки сохраняется без изменений на фоне терапии препаратом

АТОЗИЦЕЛ, следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении.

8

Нагрузочную инфузию проводят путем введения приготовленного раствора со скоростью

24 мл/ч (т. е. 18 мг/ч) в течение 3-х часов. Введение препарата следует проводить под

надлежащим медицинским контролем в акушерском отделении. Через 3 часа скорость

инфузии снижается до 8 мл/ч.

Для продолжения инфузии необходимо приготовить следующие 100 мл раствора методом,

описанным выше.

Необходимо пересчитать количество препарата для соблюдения указанной пропорции в

случае использования емкости другого объема.

Для того, чтобы достичь точного дозирования препарата, необходимо откалибровать скорость

введения в приборе для дозированной внутривенной инфузии в каплях в минуту. Камера для

внутривенной микрокапельной инфузии (инфузомат) может обеспечить удобный диапазон

скорости инфузии в пределах рекомендованных доз препарата АТОЗИЦЕЛ.

В случае необходимости одновременного внутривенного введения других лекарственных

средств возможно применение разделенной канюли для внутривенного введения или

использования другого места введения. Такой способ позволяет применять независимое

управление скоростью инфузии в процессе введения.

Срок годности приготовленного раствора для инфузий 24 ч.

Повторное применение

Если возникает необходимость в повторном применении атозибана, его также следует

начинать с болюсного введения раствора для внутривенного введения 6,75 мг/0,9 мл (этап 1),

за которым следует внутривенная инфузия концентрата для приготовления раствора для

инфузий 37,5 мг/5 мл (этапы 2 и 3).

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением указанных в инструкции по приготовлению препарата перед

применением.

Описано несколько случаев передозировки.

Симптомы

Специфические симптомы и признаки отсутствуют.

Лечение

Специфический антидот при передозировке неизвестен.

9