Инструкция: Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный
Регистрационный номер.
Торговое наименование. Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный.
Международное непатентованное или группировочное наименование. Бактериофаг
бактерий клебсиелл пневмонии, однокомпонентный.
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.
Состав.
В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество.
Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий Klebsiella pneumoniae (с
активностью по Аппельману - не менее 10-4) – до 1 мл.
Вспомогательные вещества.
консервант - 8-гидроксихинолина сульфат/ 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат в
пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г (содержание расчетное).
Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета различной степени интенсивности,
допускается зеленоватый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа. Отсутствует.
Код ATХ: V03A.
Фармакологические свойства. Препарат вызывает специфический лизис бактерий
Klebsiella pneumoniae.
Показания к применению.
Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Klebsiella pneumoniae в
составе комплексной терапии у взрослых и детей:
- заболевания желудочно-кишечного тракта (гастроэнтероколит, холецистит,
панкреатит, дисбактериоз кишечника);
- воспалительные заболевания новорожденных и детей раннего возраста
(гастроэнтероколит, дисбактериоз кишечника, омфалит, пемфигус, пиодермия,
септицемия и септикопиемия различной локализации);
- хирургические инфекции (нагноения ран, гнойные поражения кожи, ожоги,
перитонит, плеврит, мастит, остеомиелит, абсцесс);
2
- урогенитальные инфекции (цистит, пиелонефрит, уретрит, эндометрит, вульвит,
бартолинит, кольпит, сальпингоофорит);
- гнойно-воспалительные заболевания уха, горла, носа, пазух носа, ротовой полости,
глотки, гортани, бронхов, легких и плевры (отит, ангина, фарингит, ларингит, стоматит,
пародонтит, гайморит, фронтит, бронхит, пневмония, плеврит);
- посттравматический конъюнктивит, кератоконъюнктивит, гнойная язва роговицы и
иридоциклит;
- профилактика внутрибольничных инфекций, вызванных клебсиеллами.
Противопоказания. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение
данного препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при
наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами клебсиелл (по
рекомендации врача).
Способ применения и дозы. Препарат используют для приема внутрь (через рот), в виде
клизм, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа, а
также в дренированные полости: абсцессов, брюшную, плевральную, мочевого пузыря,
почечной лоханки.
Внутрь препарат принимают натощак за 0,5-1 час до приема пищи.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДОЗИРОВКИ ПРЕПАРАТА
ДОЗА НА 1 ПРИЕМ
при различных способах введения препарата
ВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА
внутрь в клизме
(мл) (мл)
0-6 мес. 5 10
6-12 мес. 10 20
От 1 года до 3 лет 15 20-30
От 3 до 8 лет 20 30-40
От 8 до 18 лет 20-30 40-50
От 18 лет и старше 20-30 40-50
Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно
проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь.
В случае обработки полости гнойного очага химическими антисептиками перед
3
применением бактериофага она должна быть промыта стерильным 0,9 % раствором
натрия хлорида.
При лечении ангин, фарингитов, ларингитов препарат используют для полосканий
полости рта и глотки 3 раза в день по 10-20 мл, курс лечения 7-10 дней.
При лечении бронхитов, пневмоний препарат принимают внутрь 3 раза в день по
10-20 мл, а также применяют в виде ингаляций (без подогрева и использования
ультразвука), курс лечения 15-20 дней.
При лечении отитов препарат используют для промывания и введения в полость среднего
уха по 2-5 мл 1-3 раза в день. Курс лечения 7-15 дней.
При лечении воспалений пазух носа препарат используют для промывания полости носа,
носоглотки и пазух носа в дозе 5-10 мл и введения в пазухи 2-3 мл. Процедуру повторяют
ежедневно однократно в течение 7-10 дней. Кроме того, препарат вводят в полость носа в
виде турунд, смоченных бактериофагом, по очереди в каждый носовой ход и оставляют в
течение 0,5-1 часа. Процедуру повторяют 3 раза в день, курс лечения 7-15 дней.
При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат
используют в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также
введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных бактериофагом клебсиелл, на
5-10 мин, курс лечения 7-10 дней.
При конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах препарат применяют по 2-3 капли 4-5 раз в
день, курс лечения 5-7 дней; при гнойной язве роговицы – по 4-5 капель в день в течение
7-10 дней, при гнойных иридоциклитах – по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с
приемом внутрь в терапевтических дозировках в течение 7-10 дней.
При абсцессах после вскрытия и удаления гнойного содержимого препарат вводят в
количестве меньшем, чем объем удаленного гноя ежедневно однократно, курс лечения 7-
10 дней.
При перитонитах и плевритах препарат вводят в дренированные полости – брюшную и
плевральную через дренажные трубки ежедневно однократно 20-70 мл, курс лечения 10-
15 дней.
При остеомиелитах препарат вводят в полость раны через турунды, дренажи в количестве
10-30 мл ежедневно однократно, курс лечения 15-20 дней.
При лечении нагноений ран препарат применяют в виде орошения, аппликаций, повязок,
введения в дренаж в дозе 5-50 мл в зависимости от очага поражения не менее одного раза
в день, курс лечения 10-15 дней.
4
При лечении гнойно-воспалительных гинекологических заболеваний (нагноений ран,
эндометритов, вульвитов, бартолинитов, кольпитов, сальпингоофоритов) препарат
используют для орошений, аппликаций, вводят в полости ран, вагины, матки по 5-20 мл
один раз в день в течение 7-10 дней.
При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь в терапевтической
дозе 3 раза в день за 1 час до еды в течение 10-20 дней. В том случае, если полость
мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, препарат вводят через цистостому
или нефростому 1-3 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и 5-7 мл в почечную
лоханку, курс лечения 7-15 дней.
При гастроэнтероколитах, панкреатитах, холециститах, а также дисбактериозах
кишечника бактериофаг принимают внутрь в возрастных дозировках 3 раза в день за 1 час
до еды в течение 7-15 дней (по клиническим показаниям). При неукротимой рвоте
препарат применяют в виде высоких клизм 2-3 раза в день по 20-40 мл. При дисбактериозе
кишечника препарат может применяться с препаратами нормофлоры.
Для профилактики внутрибольничных хирургических инфекций препарат используют для
обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран в дозе 5 - 50 мл в
зависимости от очага поражения ежедневно однократно в течение 5-7 дней.
Применение препарата у детей до 1 года (включая недоношенных детей).
При гастроэнтероколите, пневмонии и сепсисе новорожденных препарат применяют через
рот 2-3 раза в сутки по 3-5 мл за 30 минут до кормления. В случаях неукротимой рвоты
препарат применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер)
ежедневно однократно в дозе 5-10 мл. Возможно сочетание ректального (в виде высоких
клизм) и перорального применения препарата. Курс лечения 7-15 дней (по клиническим
показаниям). При рецидивирующем течении заболевания возможно повторное проведение
курсов лечения.
С целью профилактики возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных
детей бактериофаг применяют по эпидемическим показаниям внутрь по 3-5 мл 3 раза в
день за 30 минут до кормления в течение всего срока пребывания в стационаре.
При лечении омфалитов, пиодермий, инфицированных ран бактериофаг применяют в виде
аппликаций по 5-10 мл 2-3 раза в день (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и
накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи) в течение 7-15 дней.
Применение препарата не исключает использование других антибактериальных и
противовоспалительных препаратов.
5
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.
Побочное действие.
Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями
Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных
оценить невозможно).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции
(MedDRA)
Нарушения со стороны Очень редко Аллергические реакции
иммунной системы
Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей, подростков и
взрослых будут одинаковы.
Передозировка. О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Применение препарата
возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с
антибиотиками.
Особые указания. Важным условием эффективной фаготерапии является
предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу.
Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть.
Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.
Внимание! При помутнении препарат не применять!
Флакон с препаратом необходимо использовать сразу после вскрытия.
При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным
шприцем (проколом пробки) в объеме 0,5-1 мл.
Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться
бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при
использовании препарата соблюдать следующие правила:
- тщательно вымыть руки;
6
- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
- снять колпачок, не открывая пробки;
- резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом,
проколоть стерильной иглой;
- препарат, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон;
- флакон с проколом пробки хранить только в холодильнике.
Флакон с препаратом, из которого отбирали препарат стерильным шприцем при
соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения
препарата может быть использован в течение всего срока годности препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска. По 20 мл во флаконах стеклянных. По 4 флакона в пачке из картона
вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).
А. По 4 флакона во вкладыше из картона в пачке из картона вместе с инструкцией по
применению (листком-вкладышем).
Б. По 4 флакона в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или во
вкладыше фиксирующем из полимерных материалов.
По 1 контурной ячейковой упаковке или 1 вкладышу фиксирующему из полимерных
материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению (листком-
вкладышем).
Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °С, допускается
транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 мес.
Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
Срок годности 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска. Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
7
Производитель.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)
783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
Адреса производства:
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347)
229-92-01;
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96.
Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного
удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на
принятие претензий от потребителей.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)
783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.