Бактериофаг протейный

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бактериофаг протейный

Регистрационный номер:

Торговое наименование. Бактериофаг протейный.

Группировочное наименование. Бактериофаг протейный.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Состав.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество.

Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий Proteus vulgaris, Proteus mirabilis

(с активностью по Аппельману - не менее 10-5) – до 1 мл.

Вспомогательные вещества.

консервант - 8-гидроксихинолина сульфат/ 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат в

пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Описание. Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной

интенсивности, возможен зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа. Прочие лечебные средства.

Код АТХ. V03AХ.

Фармакологические свойства. Препарат обладает способностью специфически

лизировать бактерии Proteus.

Показания к применению: лечение и профилактика гнойно-воспалительных и

энтеральных заболеваний, вызванных бактериями P. vulgaris, P. mirabilis в составе

комплексной терапии:

• заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа,

среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

• хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы,

карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

• урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит,

сальпингоофорит);

• энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;

2

• генерализованные септические заболевания;
• гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия,

конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);

• другие заболевания, вызванные бактериями Proteus.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и

свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по

эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение

фагочувствительности возбудителя.

Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность.

Беременность

Применение препарата во время беременности целесообразно при наличии инфекций,

вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).

Грудное вскармливание

Применение препарата в период кормления грудью целесообразно при наличии

инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации

врача).

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного препарата на способность к воспроизведению

здорового потомства (фертильность) человека.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций,

орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные

полости.

3

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДОЗИРОВКИ ПРЕПАРАТА

ДОЗА НА 1 ПРИЕМ (мл)

ВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА

внутрь в клизме

0-6 мес. 5 5-10

6-12 мес. 10 10-20

от 1 года до 3 лет 15 20-30

от 3 до 8 лет 15-20 30-40

от 8 лет и старше 20-30 40-50

Способ применения

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно

проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20

дней (по клиническим показаниям).

В случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические

антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9 % раствором натрия

хлорида.

В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют:

• В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от

размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с

помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя.

При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают

бактериофаг по 10-20 мл.

• При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до

100 мл оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение

нескольких дней.

• При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если

полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через

цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в

почечную лоханку.

4

• При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в

полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите - по 10 мл

орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.

• При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе

2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания,

закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

• При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3

раза в день за 1 ч до приема пищи в течение 7 – 20 дней по клиническим показаниям.

Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением

разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите

новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких

клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При

отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае

он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких

клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При

рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения.

С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или

опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей

бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде

аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и

накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).

Возможные нежелательные реакции Возможны аллергические реакции. Если у Вас

отмечаются побочные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы

заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом

врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата

с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск»

лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых

подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные

5

системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского

экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не

установлены.

Другие препараты и препарат Бактериофаг протейный. Применение бактериофага не

исключает использования других антибактериальных препаратов.

Особые указания. Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать

и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться

бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при

вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

• тщательно мыть руки;
• обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
• снять колпачок, не открывая пробки;
• не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
• не оставлять флакон открытым;
• вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться

стерильным шприцем путем прокола пробки.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных

правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность

управлять транспортными средствами, механизмами. Отсутствуют.

Форма выпуска. По 20 или 100 мл во флаконах стеклянных.

6

А. 4 или 10 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона вместе с

инструкцией по применению.

Б. 4 флакона по 20 мл во вкладыше фиксирующем из полимерных материалов. 1 вкладыш

фиксирующий из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по

применению.

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °С, допускается

транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 мес.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном

для детей месте.

Срок годности. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности

применению не подлежит.

Условия отпуска. Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Производитель.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)

783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

Адрес производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96.

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного

удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на

принятие претензий от потребителей.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)

783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.