Бактериофаг псевдомонас аеругиноза (синегнойный)

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бактериофаг псевдомонас аеругиноза (синегнойный)

Регистрационный номер.

Торговое наименование. Бактериофаг псевдомонас аеругиноза (синегнойный).

Международное непатентованное или группировочное наименование. Бактериофаг

синегнойной палочки.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Состав.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество.

Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий Pseudomonas aeruginosa (с ак-

тивностью по Аппельману - не менее 10-5) - до 1 мл.

Вспомогательное вещество.

Консервант – 8-гидроксихинолина сульфат /8-гидроксихинолина сульфата моногидрат в

пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зе-

леноватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа. Прочие лечебные средства.

Код ATХ. V03AХ

Фармакологические свойства. Препарат вызывает специфический лизис бактерий

P. аeruginosa.

Показания к применению.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями P. aeruginosa:

• заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа,

среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

• хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, кар-

бункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

• урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, саль-

пингоофорит);

• энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;
• генерализованные септические заболевания;
• гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнк-

тивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);

2

• другие заболевания, вызванные синегнойной палочкой.

При тяжелых проявлениях синегнойной инфекции препарат назначают в составе ком-

плексной терапии.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и

свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по

эпидемическим показаниям.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность к компо-

нентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Целесообразно

применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штам-

мами синегнойной палочки (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы.

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций,

орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные

полости. Перед употреблением флакон с бактериофагом необходимо взболтать и про-

смотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Рекомендуемые дозировки препарата.

Доза на 1 прием (мл)

Возраст

перорально ректально

0 – 6 мес. 5 5-10

6 – 12 мес. 10 10-20

от 1 года до 3 лет 15 20-30

от 3 до 8 лет 15-20 30-40

от 8 до 18 лет 20-30 40-50

От 18 лет и старше 20-30 40-50

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно

проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь 2-3 раза в день за

1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-20 дней (по клиническим пока-

заниям).

В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические ан-

тисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным натрия хлорида раствором

0,9 %.

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

• В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости

от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с

помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя.

3

При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бак-

териофаг по 10-20 мл.

• При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные поло-

сти) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг

вводят в течение нескольких дней.

• При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае

если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят

через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по

5-7 мл в почечную лоханку.

• При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в

полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.

• При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе

2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапыва-

ния, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

• При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают

внутрь 3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема

внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в

виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев).

При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бакте-

риофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 ра-

за в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение пре-

парата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание

ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата.

Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведе-

ние повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внут-

риутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у

новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7

дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в ви-

де аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и

накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляют-

ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат

4

только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указа-

ны в инструкции.

Побочное действие.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями

Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто

(≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000),

очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оце-

нить невозможно).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции

(MedDRA)

Нарушения со стороны Очень редко Аллергические реакции

иммунной системы

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей, подростков и

взрослых будут одинаковы.

Передозировка. Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Применение препарата воз-

можно в сочетании с другими лекарственными средствами и не исключает использования

других антибактериальных препаратов.

Особые указания. Важным условием эффективной фаготерапии является предваритель-

ное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение пре-

парата.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или мар-

кировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бак-

терии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии

флакона соблюдать следующие правила:

• тщательно мыть руки;
• обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
• снять колпачок, не открывая пробки;
• не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
• не оставлять флакон открытым;
• вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться сте-

рильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюде-

5

нии условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения, может быть

использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пре-

парат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов

деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомотор-

ных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися

механизмами).

Форма выпуска. По 20 или 100 мл во флаконах стеклянных.

А. 4 или 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона вместе с ин-

струкцией по применению (листком-вкладышем).

Б. 4 флакона по 20 мл во вкладыше фиксирующем из полимерных материалов.

1 вкладыш фиксирующий из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструк-

цией по применению (листком-вкладышем).

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортиро-

вание при температуре от 9 до 25 °С не более 1 мес.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить

в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска. Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Производитель.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)

783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

Адреса производства:

Россия, 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, тел.

(831) 434-42-77;

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96;

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д.105, тел. (347)

229-92-01.

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удосто-

верения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие пре-

тензий от потребителей.

6

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495)

783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.