Бэби-Хиб

Вакцина Бэби-Хиб применяется у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет для профилактики

инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b (менингита, септицемии, пневмонии,

эпиглоттита и других).

Инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b (Haemophilus influenzae тип b или

Хиб): этот возбудитель может поражать верхние дыхательные пути, глотку, центральную

нервную систему. Наиболее опасными формами являются менингит (воспаление мозговой

оболочки головного и спинного мозга) и сепсис, при котором бактерия проникает в сердце и

другие органы с током крови. В исходе менингита наблюдают церебральный паралич, глухоту,

эпилепсию или частичную слепоту, а также задержку умственного развития. Инфекция также

может вызвать отек горла, что может привести к смерти от удушья.

Способ действия вакцины Бэби-Хиб

Вакцина Бэби-Хиб стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную

систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против

бактерии Haemophilus influenzae тип b;

Первичная вакцинация способствовала выработке антител, превышающих защитный уровень,

у детей от 3 месяцев до 5 лет, принимавших участие в исследовании вакцины.

Кратковременный иммунитет против Хиб-инфекции появлялся у 96,7 % – 100 %

вакцинированных детей через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации, а

долговременный иммунитет – у 79,3 % до 89,6 % детей, в зависимости от возраста.

Вакцина не может вызвать заболевания, от которых она защищает Вашего ребенка, так как

является неживой.

• О чем следует знать перед применением вакцины Бэби-Хиб

Не применяйте вакцину Бэби-Хиб:

 Если у Вашего ребенка ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция на компоненты

вакцины Бэби-Хиб, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также их

непереносимость. Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную

сыпь, одышку и припухлость лица или языка;

 Если у Вашего ребенка ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция на какие-либо

другие вакцины против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (в том числе

на столбнячный анатоксин);

 Если у Вашего ребенка отмечаются симптомы острого тяжелого лихорадочного

заболевания, то вакцинацию Бэби-Хиб следует отложить.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением вакцины Бэби-Хиб проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Как и все вакцины, Бэби-Хиб может защитить не всех детей, которые прошли вакцинацию.

Регистрация проведенной вакцинации

После выполнения вакцинации медицинский работник должен внести необходимую

информацию (дата вакцинации, название вакцины, название производителя, номер серии, срок

годности, дозу, метод и место введения вакцины, а по результатам наблюдения –

поствакцинальные проявления) в медицинскую документацию.

Защита против других инфекций

Вакцина Бэби-Хиб защищает только от заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа

b. Также вакцинация не предотвратит бактериальные инфекции, вызванные другими

микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.

Вакцинация Бэби-Хиб не может заменить вакцинацию против столбняка.

Меры предосторожности:

 Перед вакцинацией ребенок будет осмотрен врачом (фельдшером) с обязательным

измерением температуры тела. Медицинский работник задаст Вам вопросы уточняющего

характера о состоянии здоровья и истории иммунизации Вашего ребенка, а также,

наблюдались ли побочные эффекты на предшествовавшие введения вакцин;

 Если Ваш ребенок временно освобожден от прививки, то медицинские работники должны

взять его под наблюдение и учет и своевременно привить;

 Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций (см.

раздел 4), Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение

30 минут после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют

средства противошоковой терапии;

 Возможно развитие обморока или выраженная слабость после или даже до любого укола

иглой. Это обусловлено волнением перед медицинской процедурой (страх укола) и не

связано с действием вакцины на организм человека. Сообщите Вашему врачу или

2

медицинскому персоналу, если Ваш ребенок терял сознание во время предыдущей

инъекции;

 Вакцину Бэби-Хиб ни при каких обстоятельствах не вводят в сосудистое русло.

Сообщите Вашему врачу до введения Вашему ребенку вакцины:

 Если у Вашего ребенка имеется нарушение свертывания крови или легко появляются

синяки, наблюдалось временное снижение числа тромбоцитов, что повышает риск

кровотечения или появления синяков. Врач подберет оптимальный срок и способ

введения вакцины, чтобы минимизировать риск кровотечения;

 Если у Вашего ребенка есть склонность к развитию судорог/припадков на фоне

повышения температуры тела или если такая склонность наблюдается в семейном

анамнезе. Врач проинструктирует Вас, как вести себя в случае их появления;

 Если Ваш ребенок родился преждевременно (≤ 28 недель беременности) и/или имеет в

анамнезе респираторный дистресс-синдром;

 Если у Вашего ребенка наблюдаются длительные проблемы с иммунной системой,

обусловленные любой причиной, включая ВИЧ-инфекцию. Тем не менее, Ваш ребенок

может получить вакцину Бэби-Хиб, однако полноценная защита от инфекции может быть

не достигнута в результате введения вакцины;

 Если у Вашего ребенка ранее (на введение других вакцин, которые содержат столбнячный

анатоксин) был зафиксирован синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва.

Влияние на лабораторные показатели

В течение 1-2 недель после вакцинации при тестировании в моче может быть обнаружено

некоторое количество действующего вещества вакцины Бэби-Хиб. Поэтому, если в этот

период необходимо проведение тестов на обнаружение инфекции, вызываемой Haemophilus

influenzae тип b – сообщите о проведенной вакцинации медицинскому работнику.

Другие препараты и вакцина Бэби-Хиб

Сообщите лечащему врачу, если Ваш ребенок принимает или недавно принимал, или,

возможно, будет принимать какие-либо другие лекарственные препараты, или недавно

получал какую-либо другую вакцину.

Сообщите врачу о всех препаратах, которые Ваш ребенок принимает/принимал в течение

последних 6 месяцев, в связи с тем, что существуют препараты (кортикостероиды,

цитотоксические и радиоактивные препараты), из-за применения которых может быть снижен

иммунный ответ после применения вакцины Бэби-Хиб.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Вакцина Бэби-Хиб не предназначена для взрослых. Данные о применении во время

беременности и грудного вскармливания у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина Бэби-Хиб не предназначена для взрослых.

• Применение вакцины Бэби-Хиб

Всегда применяйте вакцину Бэби-Хиб в полном соответствии с рекомендациями Вашего

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Возможны три схемы проведения вакцинации:

3

• Детям в возрасте от 3 до 6 месяцев – курс первичной вакцинации состоит из трех доз

вакцины, например, в 3 – 4,5 – 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев. Прививку

рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша,

дифтерии и столбняка. Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus

influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный

курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация

проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5 – 7 – 8,5

месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка;

• Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев – курс первичной вакцинации для невакцинированных

ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации

на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев

жизни ребенка;

• Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — однократная вакцинация в дозе 0,5 мл.

1-я 2-я 3-я

Возраст ребенка Ревакцинация

вакцинация вакцинация вакцинация

От 3 до 6 месяцев В 3 месяца В 4,5 месяца В 6 месяцев В 18 месяцев

(через (через

1,5 месяца) 1,5 месяца)

От 6 до 12 месяцев В 6 месяцев В 7 месяцев В 18 месяцев

(через 1 мес.)

От 1 года до 5 лет Вводится

однократно в

любом

возрасте до

5 лет

Во всех случаях нарушения графика вакцинации Ваш лечащий врач должен

руководствоваться национальными рекомендациями.

Путь и способ введения

 Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде

внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы или

переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вашего ребенка

мышечной массы в этих зонах.

 Ни в коем случае нельзя вводить вакцину в вену или в кожу.

Если Ваш ребенок пропустил введение дозы

 Если Ваш ребенок пропустил вакцинацию согласно схеме, сообщите об этом Вашему

врачу. Он решит, когда следует ввести пропущенную дозу.

Если Ваш ребенок не завершил курс вакцинации

 Убедитесь, что Ваш ребенок полностью завершил курс вакцинации. Если курс вакцинации

не завершен, защита Вашего ребенка от заболеваний может быть неполной.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Бэби-Хиб может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

4

К наиболее частым нежелательным реакциям при иммунизации Бэби-Хиб у детей от 3 до 12

месяцев относятся покраснение в месте введения и чувство тревоги. Среди частых реакций у

детей от 3 месяцев до 5 лет встречаются: снижение аппетита, сонливость, покраснение в месте

введения, уплотнение или отек в месте вакцинации, лихорадка, плач, раздражительность,

повышение температуры тела, боль в месте вакцинации. Эти реакции, как правило, лёгкие и

преходящие. В большинстве случаев они спонтанно проходят в течение двух–трёх дней, и

дальнейшее медицинское наблюдение не требуется.

Серьезные аллергические реакции

После применения любых вакцин/инъекционных препаратов в очень редких случаях (не более

чем у одного человека из 10 000) могут развиваться серьезные аллергические реакции.

НЕМЕДЛЕННО обратитесь в скорую медицинскую помощь, если у Вашего ребенка

возникли следующие симптомы:

 снижение кровяного давления, учащенные поверхностное дыхание и/или пульс, холодная,

липкая кожа, головокружение – симптомы коллапса (шока);

 отек шеи, лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднение при глотании или дыхании –

симптомы ангионевротического отека.

Аллергические реакции

После вакцинации также могут развиваться другие аллергические реакции в виде нарушений

со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, которые могут распространяться по всему

телу, включая зуд, крапивницу, сыпь, покраснение, волдыри. Частота возникновения

указанных аллергических реакций в настоящее время не установлена. При возникновении

указанных реакций, обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции

Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев включительно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 чувство тревоги;

 покраснение (эритема) в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 снижение аппетита;

 сонливость (сомнолентность);

 уплотнение в месте вакцинации;

 отек в месте вакцинации;

 лихорадка (пирексия);

 плач;

 раздражительность;

 повышение температуры тела (гипертермия).

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев включительно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 чувство тревоги;

 покраснение (эритема) в месте инъекции;

 лихорадка (пирексия);

 плач.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 снижение аппетита;

5

 сонливость (сомнолентность);

 боль в месте вакцинации;

 раздражительность.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет включительно:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 чувство тревоги;

 снижение аппетита;

 сонливость (сомнолентность);

 боль в месте вакцинации;

 покраснение (эритема) в месте инъекции.

 уплотнение в месте вакцинации;

 лихорадка (пирексия);

 раздражительность;

Потенциальные нежелательные реакции

Периодически поступают сообщения о других нежелательных реакциях, которые не

перечислены выше и не наблюдались после применения вакцины Бэби-Хиб, но о которых

сообщалось после применения других вакцин, содержащих такое же действующее вещество:

 сильный отек одной или обеих конечностей. Обычно это происходит после первого

введения вакцины и длится несколько часов после вакцинации. Данная реакция может

сопровождаться синюшностью кожного покрова (цианозом), покраснением,

образованием временных красных пятен и сильным плачем. Однако, эти симптомы

проходят самостоятельно без последствий в течение 24 часов.

 После введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, сообщали о временно

возникающем воспалении нервов, вызывающем боль, паралич или повышенную

чувствительность (синдром Гийена-Барре), и сильной боли и снижении подвижности руки

или плеча (неврит плечевого нерва).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь

с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую

производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://spbniivs.ru/, а также по

указанным ниже адресам. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение вакцины Бэби-Хиб

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте данную вакцину после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной упаковке и на этикетке флакона.

6

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца на упаковке.

Хранить в холодильнике (2 – 8 °С).

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Не применяйте препарат с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью

восстановленного раствора препарата, наличием осадка), нарушенными целостностью и

маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или

транспортирования.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у медицинского работника, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Вакцина Бэби-Хиб содержит

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующим веществом является:

Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b 11,9 микрограмм

(полирибозилрибитолфосфат),

конъюгированный со столбнячным анатоксином ≈26,2 микрограмм

Прочими вспомогательными веществами являются: сахароза, трометамол.

Внешний вид вакцины Бэби-Хиб и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Лиофильная масса белого цвета.

По 1 дозе лиофилизата вакцины, что соответствует 0,5 мл восстановленного раствора, во

флаконы из бесцветного нейтрального стекла, укупоренные пробками резиновыми и

обкатанные колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. Может

присутствовать контроль первого вскрытия упаковки.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По

1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскому

применению (листком-вкладышем).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-

профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.

198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.

Тел.: +7 (812) 660-06-10, +7 (812) 660-06-11

Электронная почта: reception@niivs.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.

7

198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.

Тел.: +7 (812) 660-06-10, +7 (812) 660-06-11, +7 (812) 741-19-00, +7 (812) 741-19-78.

Электронная почта: vigilance@niivs.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре

https://pharma.eaeunion.org/pharma/registers/26/ru/register

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Бэби-Хиб

Вакцина для профилактики инфекции,

вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно, детям до 2-х летнего возраста в

переднелатеральную область бедра, детям старше 2-х лет – в область дельтовидной мышцы.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск.

Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости

на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) в шприц набирают растворитель (физиологический раствор) из расчета 0,5 мл на одну дозу

путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона;

е) флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленная

вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Вакцина не должна

использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц;

ж) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;

з) после восстановления необходимо сменить иглу, набрать в шприц и незамедлительно

ввести вакцину.

Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или

маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в

растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к

условиям хранения /или транспортирования.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского

экономического союза.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой

терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение

30 минут после вакцинации.

8