Беллалгин

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтовато-серого цвета с

более темными вкраплениями с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения функциональных нарушений

ЖКТ. Спазмолитики в комбинации с анальгетиками. Белладонна и ее производные в ком-

бинации с анальгетиками.

Код АТХ: А03DB

Фармакологические свойства

Таблетки

Состав на одну таблетку

Действующие вещества: красавки листьев экстракт густой – 15 мг, бензокаин (анестезин) –

250 мг, метамизол натрия моногидрат (в пересчете на метамизол натрия − 237 мг) − 250 мг,

натрия гидрокарбонат – 100 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия, поли-

сорбат 80 (твин-80), кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат.

Таблетки.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

7

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по меди-

цинскому применению помещают в пачку из картона.

400 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с равным количеством инструкций по

медицинскому применению помещают в коробку (пачку) из картона.

Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, антацидное, местноанестези-

рующее и анальгезирующее действие. Спазмолитическое действие обусловлено эффектом

алкалоидов красавки: вследствие м-холиноблокирующего эффекта снижается тонус глад-

комышечных органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости и т.п.), устраняет-

ся спазм мускулатуры кишечника, желчевыводящих путей, снижается перистальтика, сек-

реция пищеварительных, слюнных и других желез, развивается положительный дромо-

тропный и хронотропный эффект.

2

Местноанестезирующее и анальгезирующее действие обусловлено метамизолом натрия и

бензокаином.

Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока (ан-

тацидное действие), оказывая защитное действие на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика красавки. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Не известно, проникают ли алкалоиды красавки в грудное молоко. Атропин, гиосциамин,

скополамин проникают через плаценту. Атропин и гиосциамин легко проникают через

гематоэнцефалический барьер. Алкалоиды красавки гидролизуются до тропина и тропи-

новой кислоты. Выводятся почками и, в меньшей степени, через кишечник.

Фармакокинетика метамизола натрия. После приема внутрь метамизол натрия гидроли-

зуется до фармакологически активного 4N-метиламиноантипирина (МАА). Биодоступ-

ность МАА после приема внутрь составляет 90 %, что несколько выше, чем при паренте-

ральном введении. Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на фар-

макокинетику метамизола натрия. Метамизол натрия проникает через плаценту. Метабо-

литы метамизола натрия выделяются с грудным молоком.

Метамизол натрия метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, основным

из которых является фармакологически активный 4N-метиламиноантипирин (МАА).

Фармакокинетика бензокаина. Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасыва-

ние минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной

холинэстеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся

почками.

Фармакокинетика натрия гидрокарбоната. Антацидный эффект наступает быстро, но он

кратковременный. В результате реакции нейтрализации соляной кислоты выделяется уг-

лекислый газ. Натрия гидрокарбонат, всасываясь, может привести к развитию алкалоза.

Выводится почками.

Препарат применяют в качестве симптоматического средства при заболеваниях желудоч-

но-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной секрецией желудочного сока и

спазмами гладкой мускулатуры, с целью купирования изжоги, отрыжки, болевого

синдрома (гиперацидный гастрит, желчнокаменная болезнь, язвенная болезнь желудка и

12-перстной кишки, спастический колит).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, ги-

перплазия предстательной железы, угнетение кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз,

3

цитостатическая или инфекционная нейтропения), тяжелая печеночная и/или почечная

недостаточность, наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-

фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, индуцированная ацетилсалициловой кислотой

и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, беременность (особен-

но в I триместре и в последние 6 недель), период грудного вскармливания, детский воз-

раст до 6 лет.

Заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), алкоголизм.

Применение в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление

грудью следует прекратить.

Внутрь, до еды.

Взрослые: по 1 таблетке 2−3 раза в день.

Максимальная разовая доза – не более 3 таблеток, суточная – 10 таблеток.

Дети старше 6 лет: по ½ таблетки 1−2 раза в сутки.

Препарат предназначен для симптоматического кратковременного применения.

Длительность лечения не должна превышать 3-х дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляют-

ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех

дозах, которые указаны в инструкции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения,

тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизи-

стых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях – злокачествен-

ная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный

некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, психомоторное воз-

буждение, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, парез аккомодации, временное наруше-

ние зрения.

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

4

Нарушения со стороны сосудов: возможно снижение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, жажда, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: может раз-

виваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение

уровня «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, олигу-

рия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, возможно окрашивание мочи в

красный цвет.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубля-

ются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,

сообщите об этом врачу.

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение артериального

давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, ост-

рый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недо-

статочность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь; проведение

форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома – внутривен-

ное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубля-

ются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,

сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими

производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пеницил-

лин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекар-

ственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин,

увеличивает их активность.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении

уменьшают эффективность метамизола натрия.

5

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками, трицикличес-

кими антидепрессантами, контрацептивными гормональными лекарственными средства-

ми и аллопуринолом может привести к усилению токсичности.

Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают анальге-

зирующее действие метамизола натрия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Действие метамизола натрия усиливают кодеин, блокаторы Н -гистаминовых рецепторов

2

и пропранолол (замедляет инактивацию).

Алкалоиды красавки, входящие в состав препарата, ослабляют действие м-холиномиме-

тиков и антихолинэстеразных средств, кортикотропина, кетоконазола, противосвертыва-

ющих средств, уменьшают продолжительность действия средств для наркоза. Потенцируют

аритмогенное действие ингибиторов МАО, сердечных гликозидов, клонидина, холиноли-

тические свойства хинидина, новокаинамида, эффекты барбитуратов, адреномиметиков,

антигистаминных препаратов, транквилизаторов. Фармакологически несовместимы с ами-

назином, дипразином, кофеином, кофеин-бензоатом натрия, пилокарпином, прозерином,

тиамина бромидом.

Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов, поэтому их сов-

местное применение нежелательно.

Натрия гидрокарбонат снижает всасывание доксициклина и его уровень в плазме крови,

уменьшает всасывание тетрациклинов, усиливает эффект гипотензивных препаратов.

Следует применять с осторожностью пациентам, принимающим кортикотропин; избегать

добавления растворов, содержащих кальций, кроме случаев с установленной совместимо-

стью, не рекомендуется принимать с лекарственными средствами, имеющими кислую ре-

акцию, и солями алкалоидов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том

числе безрецептурные), перед применением препарата Беллалгин проконсультируйтесь с

врачом.

При лечении пациентов, получающих цитостатические лекарственные средства, прием

метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный

риск развития аллергических реакций.

На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при

выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненно-

го глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита, необходима

6

немедленная отмена препарата. При длительном применении необходимо контролировать

картину периферической крови.

Недопустимо применение для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

На фоне лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метабо-

лита метамизола натрия.

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с нарушением функции печени и почек препарат Беллалгин следует приме-

нять только после консультации врача, поскольку у этих пациентов снижена скорость вы-

ведения препарата.

Лекарственное поражение печени

У пациентов, получавших метамизол натрия, были описаны случаи острого гепатита, пре-

имущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от несколь-

ких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали по-

вышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне

возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (напри-

мер, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозино-

филии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов

выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях

сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой по-

требовалась трансплантация печени.

Механизм метамизол-индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся

данные указывают на его иммуноаллергическую природу.

Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему

врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов

следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени.

Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе по-

ражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин по-

ражения печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средства-

ми и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повы-

шенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и остроты зрения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

АО "Татхимфармпрепараты", Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58

е-mail: marketing@tatpharm.ru

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

от потребителей

АО "Татхимфармпрепараты", Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58

е-mail: marketing@tatpharm.ru

Беллалгин

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование

Белладонны листьев экстракт + Бензокаин + Метамизол натрия + Натрия гидрокарбонат