Инструкция: Бензилпенициллин

МНН: БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН · ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Препарат Бензилпенициллин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет

для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к пенициллину

возбудителями:

• воспаление легких (внебольничная пневмония);

• воспаление оболочки легкого (эмпиема плевры);

• воспаление бронхов (бронхит);

• инфекционное воспаление внутренней сердечной оболочки (септический эндокардит)

(острый и подострый);

• раневая инфекция;

• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные

дерматозы);

• гнойное воспаление оболочки легкого (гнойный плеврит);

• воспаление внутренней оболочки живота – брюшной стенки (перитонит);

• заражение крови различными возбудителями (сепсис);

• инфекционное воспаление кости (остеомиелит);

• инфекции ЛОР-органов;

• воспаление оболочки мозга (менингит);

• острое инфекционное воспаление слизистой горла и верхних дыхательных путей

(дифтерия);

• острое инфекционное воспаление горла с характерной сыпью на коже (скарлатина);

• бактериальные инфекции, передаваемые половым путем (гонорея, сифилис);

• особо опасная инфекция, характеризующаяся поражением кожи и внутренних органов

(сибирская язва);

• грибковое поражение легких (актиномикоз легких);

• инфекции моче- и желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Бензилпенициллин

Не применяйте препарат Бензилпенициллин:

Если у Вас аллергия на бензилпенициллин натрия, другие бета-лактамные антибиотики

(другие пенициллины, цефалоспорины, монобактамы, карбапенемы).

При использовании в качестве растворителя прокаина:

• если у Вас аллергия на прокаин, парааминобензойную кислоту и другие местные

анестетики;

• если детский возраст менее 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бензилпенициллин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас

имеются следующие состояния:

• если Вы беременны;

• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• если у Вас почечная недостаточность;

• если у Вас ранее отмечались аллергические заболевания (в том числе бронхиальная

астма, поллиноз, кожные высыпания) или аллергические реакции, особенно на

лекарственные препараты;

• если у Вас грибковая инфекция кожи;

• если у Вас сахарный диабет.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь

с врачом, прежде чем начнете применять препарат.

Аллергические реакции

Во время применения препарата возможно развитие аллергических реакций. В случае

появления таких симптомов, как резкое снижение артериального давления, учащенное

сердцебиение, одышка, затруднение дыхания, появление различной сыпи на коже,

возможно, с кожным зудом, необходимо немедленно проинформировать врача об их

возникновении.

В 5–10 % случаев аллергические реакции на пенициллин могут быть перекрестными с

аллергическими реакциями на цефалоспорины. Если ранее у Вас отмечались аллергические

реакции на цефалоспорины, лечение бензилпенициллином также противопоказано.

Одновременное применение с антикоагулянтами

Сообщалось о редких случаях удлинения протромбинового времени (показателя для оценки

состояния системы свертывания крови) у пациентов, получающих пенициллины. При

одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий

мониторинг, может потребоваться коррекция дозы применяемых Вами препаратов,

например, варфарина.

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении сифилиса вследствие массивного лизиса бактерий и высвобождения

эндотоксинов может развиться реакция Яриша-Герксгеймера, которая проявляется

следующими симптомами: лихорадка, озноб, другие общие и локальные (связанные с

определенным участком тела) симптомы. По прошествии 2–12 часов после введения

препарата могут возникнуть головная боль, потливость, озноб, боль в мышцах (миалгия),

боль в суставах (артралгия), тошнота, увеличение частоты сердечных сокращений

(тахикардия), повышение и последующее снижение артериального давления. Эти

симптомы проходят через 10–12 часов и являются обычными осложнениями лечения

антибиотиками. В случае возникновения реакции Яриша-Герксгеймера проводится

соответствующая симптоматическая терапия для устранения или снижения выраженности

ее симптомов.

Псевдомембранозный колит

Во время терапии антибактериальными препаратами возможно развитие

псевдомембранозного колита, возможные симптомы – частый водянистый стул с примесями

крови/слизи, болезненные позывы на акт дефекации (тенезмы), разлитая спастическая боль

в животе (боль в животе в виде приступов без четкой локализации, которые то схватывают,

то отпускают живот), лихорадка. Данное состояние может быть жизнеугрожающим. В

случае возникновения тяжелой выраженной диареи следует немедленно сообщить врачу. Не

принимайте самостоятельно препараты, замедляющие перистальтику кишечника.

При длительном лечении препаратом (более 5 дней) врач будет назначать анализы крови и

мочи для контроля функции почек, а также общий анализ крови.

В случае подозрения на развитие грибковой инфекции во время применения

бензилпенициллина необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет при использовании в качестве

растворителя прокаина.

При внутримышечном введении препарата детям грудного возраста могут возникать

тяжелые местные реакции. По возможности, врач будет проводить внутривенную терапию

другими препаратами бензилпенициллина.

Другие препараты и препарат Бензилпенициллин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или рассмотреть

другие меры предосторожности во избежание возможных нежелательных реакций.

Совместное применение не рекомендуется:

• другие антибактериальные препараты, например, макролиды, хлорамфеникол,

линкозамиды, тетрациклины.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, индометацин,

фенилбутазон, салицилаты;

• пробенецид и аллопуринол (препараты для лечения подагры);

• пероральные антикоагулянты (применяются для разжижения крови и предотвращения

образования тромбов). Одновременное применение с пероральными

антикоагулянтами может усилить их свойства (как антагонистов витамина К) и

увеличить риск развития кровотечений. Врач будет проводить контроль

международного нормализованного отношения (МНО), при необходимости

корректируя дозу антагониста витамина К как во время, так и после окончания

лечения препаратом;

• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности). При совместном

применении с дигоксином значительно возрастает риск развития брадикардии

(урежение частоты сердечных сокращений);

• метотрексат (противоопухолевый препарат). Бензилпенициллин уменьшает

выведение метотрексата из организма, следствием чего может явиться повышение его

токсичности.

При применении в качестве растворителя прокаина следует учитывать связанные с ним

лекарственные взаимодействия.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Бензилпенициллин

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Бензилпенициллин при беременности возможно только в том

случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Бензилпенициллин в период лактации следует

прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении

транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных

видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат Бензилпенициллин содержит натрий

Препарат Бензилпенициллин содержит менее 1 ммоль (19,3 мг) натрия на 1 флакон

(500000 ЕД), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Бензилпенициллин содержит 38,6 мг натрия на 1 флакон (1000000 ЕД).

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

Применение препарата Бензилпенициллин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет для Вас необходимую дозу, определит частоту и длительность

введения в зависимости от диагноза и тяжести состояния.

Внутримышечное введение

При инфекциях средней тяжести (верхних и нижних отделов дыхательных путей,

мочевыводящих и желчевыводящих путей, инфекциях мягких тканей и др.) раствор

препарата вводят внутримышечно 4000000–6000000 ЕД в сутки за 4 введения.

При тяжелых инфекциях (сепсис, септический эндокардит, менингит и др.) раствор

препарата вводят внутримышечно до 10000000–20000000 ЕД в сутки.

Подкожное введение

Подкожно препарат применяют для обкалывания инфильтратов в концентрации 100000–

200000 ЕД в 1 мл 0,25–0,5 % раствора прокаина.

Внутриполостное введение

В полости (брюшную полость, плевральную полость и др.) раствор препарата вводят в

концентрации 10000–20000 ЕД в 1 мл. Растворяют в стерильной воде для инъекций или

0,9 % растворе натрия хлорида.

Применение у детей и подростков

Лечащий врач подберет необходимую дозу для ребенка, определит частоту и длительность

введения в зависимости от диагноза, возраста, массы тела и тяжести состояния.

Внутримышечное введение

Суточная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 50000–100000 ЕД/кг.

Суточная доза для детей старше 1 года составляет 50000 ЕД/кг; при необходимости

лечащий врач может увеличить суточную дозу до 200000–300000 ЕД/кг, по жизненным

показаниям – до 500000 ЕД/кг.

Кратность введения препарата 4–6 раз в сутки.

Внутриполостное введение

В полости (брюшную полость, плевральную полость и др.) раствор препарата детям вводят

в концентрации 2000–5000 ЕД в 1 мл.

Подкожное введение

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно, в полости (брюшную, плевральную и др.) или подкожно.

Внутриполостное введение препарата возможно только в условиях стационара!

Продолжительность лечения

Продолжительность внутриполостного введения – 5–7 дней с последующим переходом на

внутримышечное введение.

Длительность лечения бензилпенициллином в зависимости от формы и тяжести

заболевания составляет 7–10 дней.

Если Вы применили препарата Бензилпенициллин больше, чем следовало

Если Вам или Вашему ребенку ввели слишком много препарата, немедленно обратитесь за

медицинской помощью. По возможности покажите врачу упаковку.

Симптомы передозировки

Судороги, нарушение сознания.

Лечение

Лечащий врач отменит препарат и проведет симптоматическую терапию.

Если Вы прекратили применение препарата Бензилпенициллин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя

лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание

может быть вылечено не полностью, и его симптомы могут возвратиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бензилпенициллин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Бензилпенициллин и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

ангионевротического отека:

• быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла;

• затруднение дыхания или глотания, одышка.

Прекратите применение препарата Бензилпенициллин и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

серьезных аллергических реакций (острый генерализованный эозинофильный пустуллез

(ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,

лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром),

мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит):

• различные высыпания на коже и слизистых оболочках;

• язвы на слизистых оболочках;

• лихорадка, озноб;

• миалгия, артралгия;

• общая слабость.

Прекратите применение препарата Бензилпенициллин и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

анафилактического шока (анафилаксии) или анафилактоидных реакций:

• резкое снижение артериального давления;

• учащение сердцебиения;

• нарушение дыхания;

• нарушение сознания.

Прекратите применение препарата Бензилпенициллин и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

реакции Яриша-Герксгеймера, которая может возникнуть при лечении сифилиса:

• головная боль;

• потливость;

• озноб;

• миалгия, артралгия;

• тошнота, учащенное сердцебиение, повышение и последующее снижение

артериального давления.

Прекратите применение препарата Бензилпенициллин и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

псевдомембранозного колита (диарея, вызванная Clostridium difficile):

• частый водянистый стул с примесями крови/слизи;

• болезненные позывы на акт дефекации (тенезмы);

• разлитая спастическая боль в животе, лихорадка.

Прекратите применение препарата Бензилпенициллин и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

реакции сывороточной болезни:

• кожная сыпь;

• сильный зуд;

• повышение температуры;

• увеличение лимфатических узлов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Бензилпенициллин:

• нарушение насосной функции сердечной мышцы (миокарда), нарушения сердечного

ритма (аритмии), остановка сердца (так как при введении больших доз препарата

может возникнуть повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия));

• снижение количества различных белых клеток крови (лейкопения, нейтропения,

гранулоцитопения, агранулоцитоз), тромбоцитопения или снижение количества всех

клеток крови (панцитопения);

• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);

• нарушения свертывания крови, удлинение времени кровотечения и протромбинового

времени;

• усиленное разрушение красных клеток крови (гемолитическая анемия);

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• воспаление языка (глоссит), черный волосатый язык;

• тошнота, рвота;

• воспаление печени (гепатит);

• застой желчи в желчных путях (холестаз), который может проявляться желтухой,

потемнением мочи, кожным зудом, тошнотой и рвотой;

• выделение с мочой большого количества альбуминов (альбуминурия), цилиндров

(цилиндрурия) или крови (гематурия);

• уменьшение выделения мочи (олигурия) / отсутствие выделения мочи (анурия);

• шелушение кожи, зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже

(крапивница);

• ложная аллергическая реакция у пациентов с сопутствующими грибковыми

инфекциями (дерматомикозами);

• появление пузырьков различных размеров на коже конечностей, живота и груди,

иногда на слизистых оболочках (пемфигоид);

• новая инфекция, следующая за другой инфекцией (суперинфекция устойчивыми

микроорганизмами и грибами);

• болезненность и уплотнение в месте внутримышечного введения;

• тяжелые местные реакции при внутримышечном введении грудным детям.

При применении в качестве растворителя прокаина возможно возникновение связанных с

ним нежелательных реакций.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. К ним так же относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Хранение препарата Бензилпенициллин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке, коробке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 20 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке)

для защиты от света.

Приготовленный раствор

Растворы используют сразу после приготовления, не допуская добавления к ним других

лекарственных средств.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бензилпенициллин содержит

Действующим веществом является бензилпенициллин.

Бензилпенициллин, 500000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций

Каждый флакон содержит 500000 ЕД (0,3 г) бензилпенициллина (в виде

бензилпенициллина натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): отсутствуют.

Бензилпенициллин, 1000000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций

Каждый флакон содержит 1000000 ЕД (0,6 г) бензилпенициллина (в виде

бензилпенициллина натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): отсутствуют.

Препарат Бензилпенициллин содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Бензилпенициллин и содержимое упаковки

Препарат Бензилпенициллин – порошок для приготовления раствора для инъекций.

Бензилпенициллин, 500000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций

Белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом.

Бензилпенициллин, 1000000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций

Белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом.

По 500000 ЕД (0,3 г) или 1000000 ЕД (0,6 г) действующего вещества во флаконы

бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновой

пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками или комбинированными.

По 1, 5 или 10 флаконов укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с листком-

вкладышем.

По 50 флаконов с приложением равного количества листков-вкладышей помещают в

коробку из картона (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения на

территории Союза:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1,

офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63, 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Во избежание нежелательного фармацевтического взаимодействия не следует вводить

препарат в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Растворы используют сразу после приготовления, не допуская добавления к ним других

лекарственных средств.

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения к содержимому флакона добавляют 1–3 мл стерильной

воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида, или 0,5 % раствора прокаина

(новокаина). Полученный раствор вводят глубоко в мышцу.

Подкожное введение

Для подкожного введения содержимое флакона разводят в 0,25–0,5 % растворе прокаина:

500000 ЕД в 2,5–5 мл, 1000000 ЕД в 5–10 мл соответственно.

Внутриполостное введение

Для внутриполостного введения содержимое флакона разводят в 0,9 % растворе натрия

хлорида или в стерильной воде для инъекций: взрослым – 500000 ЕД в 25–50 мл,

1000000 ЕД в 50–100 мл соответственно; детям – 500000 ЕД в 100–250 мл, 1000000 ЕД в

200–500 мл соответственно.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.