Бензонал

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Бензобарбитал (бензонал) – 100,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный – 16,270 мг; кальция стеарат – 1,380 мг; полисорбат-80 – 0,354 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое средства; барбитураты и их

производные.

Код АТХ: N03AA

Фармакологические свойства

Таблетки, 100 мг.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным

покрытием.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и

фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с контролем

первого вскрытия и амортизатором.

На банку наклеивают этикетку на основе самоклеящейся пленки или этикетку из бумаги

этикеточной.

Каждую банку, 5 контурных ячейковых упаковок или 5 контурных безъячейковых

упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

100, 200, 500 контурных безъячейковых упаковок с равным количеством инструкций по

применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

Противоэпилептическое средство, выполняет роль индуктора ферментов, повышает

активность монооксигеназной ферментной системы печени, практически не оказывает

снотворного действия. Усиливает тормозные ГАМК-ергические влияния в центральной

нервной системе, особенно в таламусе, восходящей активирующей ретикулярной

формации ствола мозга на уровне вставочных нейронов. Снижая проницаемость мембран

нервных волокон для Na+, уменьшает распространение импульсов из очага

эпилептической активности. Эффект наступает через 20–60 минут после перорального

приема.

Всасывание

Бензобарбитал быстро всасывается в желудке. Максимальная концентрация в крови

достигается через 1–3 часа после приема. Устойчивая концентрация в крови

устанавливается на 3 день. Терапевтическая концентрация в плазме крови 15–45 мг/л.

1

Распределение

Связь с белками плазмы – слабая. Равномерно распределяется в различных органах и

тканях. Создает высокие концентрации в головном мозге, печени и почках. Проникает

через гистогематические барьеры и в грудное молоко.

Метаболизм

Бензобарбитал в организме быстро метаболизируется микросомальными ферментами

печени, высвобождая фенобарбитал, который оказывает противоэпилептический эффект.

Выведение

Период полувыведения (Т ) – 3–4 дня. Выводится почками, как в неизмененном виде, так

1/2

и в виде метаболитов.

Бензонал показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 11 до 18 лет

для лечения различных форм эпилепсии; лечения бессудорожных и полиморфных

эпилептических приступов в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.

− Повышенная чувствительность к бензобарбиталу или любому из вспомогательных

веществ, входящих в состав препарата;

− тяжелые нарушения функции почек и/или печени;

− хроническая сердечная недостаточность II–IV функционального класса по

классификации New York Heart Association (NYHA) (декомпенсация сердечной

деятельности);

− сахарный диабет;

− хронический алкоголизм, наркомания;

− тяжелая миастения;

− порфирия;

− анемия;

− бронхиальная астма;

− дыхательная недостаточность;

− гипертиреоз;

− надпочечниковая недостаточность;

− гиперкинезы;

− депрессивные состояния, том числе с суицидальными попытками;

− беременность и период грудного вскармливания;

− детский возраст до 11 лет.

2

Беременность

Препарат противопоказан в период беременности. При наступлении беременности

необходимо проинформировать пациентку о потенциальной угрозе для плода.

Применение бензобарбитала в период беременности может приводить к нарушению

внутриутробного развития плода. У детей, чьи матери принимали бензобарбитал в

монотерапии, а также в комбинации с другими противосудорожными средствами

отмечено повышение частоты пороков развития, в частности, врожденных дефектов

нервной трубки, черепно-лицевых деформаций, пороков развития конечностей и

сердечно-сосудистой системы. Показано, что внутриутробное воздействие бензобарбитала

может оказать нежелательные эффекты на психическое и физическое развитие. У

новорожденных отмечены случаи развития угрожающих жизни кровотечений, связанных

со снижением уровня витамина К и нарушений в системе свертывания крови у

новорожденных, подвергшихся воздействию бензобарбитала в период внутриутробного

развития. Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные средства

контрацепции при применении бензобарбитала.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Бензобарбитал выделяется с грудным молоком в небольших количествах, поэтому не

следует применять препарат при грудном вскармливании в связи с возможным развитием

нежелательных реакций у новорожденного. На время лечения необходимо прекратить

грудное вскармливание.

Внутрь, после еды. Режим дозирования подбирается врачом индивидуально в зависимости

от возраста пациента, характера и частоты приступов. Таблетку можно разделить на

равные дозы.

Взрослые

Разовая доза составляет 100–200 мг. Чаще всего препарат применяют по 100 мг 3 раза в

сутки. Лечение начинают с однократного приема разовой дозы. Через 2–3 дня дозу

повышают до достижения клинического эффекта (снижение частоты или полное

отсутствие приступов). Лечение продолжают длительный срок, не менее 1–3 лет (даже

при отсутствии приступов), применяя по одной разовой дозе в сутки. В случае

возобновления

приступов следует вернуться к предыдущей суточной дозе. Максимальные дозы: разовая

– 300 мг, суточная – 800 мг.

3

Если пациент ранее применял другие противосудорожные средства, переход к

применению бензобарбитала должен быть постепенным: бензобарбиталом сначала

заменяют одну дозу, а затем (через 3–5 суток) вторую и третью дозы препарата.

Дети

Не следует применять у детей в возрасте от 0 до 11 лет в связи с невозможностью

обеспечить режим дозирования.

Для детей 11–14 лет разовая доза составляет 100 мг, суточная – 300–400 мг.

Для детей старше 14 лет максимальная разовая доза составляет 150 мг, максимальная

суточная – 450 мг.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с

классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥

1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<

1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна – тромбоцитопения, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – аллергические реакции (кожная сыпь).

Психические нарушения

Частота неизвестна – замедление психических реакций.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна – сонливость, вялость, заторможенность, головная боль, атаксия,

нистагм, затруднения речи.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна – снижение артериального давления, тромбофлебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна – запор, диарея.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна – привыкание, лекарственная зависимость, синдром «отмены»,

снижение аппетита.

При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости, при

внезапном прекращении терапии бензобарбиталом – синдром «отмены», нистагм. При

длительном применении препарата возможны проявления синдрома

4

гиперчувствительности к бензобарбиталу и выраженное угнетение центральной нервной

системы, что требует отмены препарата.

Интоксикация препаратом проявляется угнетением функций центральной нервной

системы (сонливость, ухудшение зрения, атаксия, дизартрия, нистагм), вплоть до комы.

Отмечается угнетение дыхательного центра, снижается артериальное давление,

нарушается функция почек.

Симптомы: головная боль, заторможенность, выраженная слабость, повышение или

понижение температуры тела, замедление и затруднение дыхания, одышка, возбуждение,

сужение зрачков, тахи- или брадикардия, цианоз, геморрагии в местах давления,

спутанность сознания, отек легких, кома. При хронической интоксикации –

раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна,

спутанность сознания.

Лечение: симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление

и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, печени, почек,

центральной нервной системы. Эти мероприятия включают интубацию трахеи в

коматозном состоянии, искусственную вентиляцию легких при центральной

гиповентиляции, активную антибиотикотерапию и внутривенную терапию растворами

глюкозы и электролитов, применение сердечно-сосудистых средств и

глюкокортикостероидов.

Бензонал усиливает эффект наркотических анальгетиков, средств общей анестезии,

нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола,

снотворных средств, снижает эффект парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов,

гризеофульвина, глюкокортикостероидных препаратов, минералокортикоидов, сердечных

гликозидов, хинидина, витамина D, ксантинов.

Препарат способен усиливать активность монооксигеназной ферментной системы печени,

что следует учитывать при одновременном применении с другими препаратами из-за

возможного снижения эффективности последних.

Решение о лечении пациентов с эпилепсией препаратом Бензонал принимает врач,

учитывая течение заболевания, состояние пациента и эффективность предыдущей

противоэпилептической терапии. У пациентов, ранее принимавших барбитураты, при

лечении Бензоналом возможно нарушение сна.

5

Противоэпилептические препараты, включая Бензонал, могут повышать риск

возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих

эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения

депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Во время лечения запрещается употребление алкогольных напитков.

При внезапном прекращении приема препарата может возникать синдром отмены.

Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении Бензонала.

Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном

медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от Бензонала.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными

средствами, механизмами

Во время лечения бензобарбиталом необходимо воздержаться от потенциально опасных

видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

6

Условия отпуска

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

Отпускается по рецепту.

Производитель / Организация, принимающая претензии

АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»,

665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул.

Индустриальная, зд. 62.

Телефон: +7 (395) 435–89–08.

7