Инструкция по применению: Бициклол

Хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С, сопровождающиеся

повышением активности печеночных трансаминаз, у пациентов с неэффективностью

ранее проведенных курсов противовирусной терапии или отсутствием мотивации на

проведение противовирусной терапии или с наличием известной гиперчувствительности к

препаратам стандартной противовирусной терапии.

Неалкогольный стеатогепатит, хронический алкогольный гепатит, хронический

токсический гепатит, в том числе лекарственный (в составе комплексной терапии).

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Гиперчувствительность к бициклолу или к любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при

беременности и в период грудного вскармливания»). Аутоиммунный гепатит,

гепатоцеллюлярная карцинома, суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С

по классификации Чайлд-Пью).

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы,

глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует

принимать этот препарат.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Внутрь. По 25-50 мг 3 раза в день после еды. Курс лечения 12 недель. По рекомендации

врача курс лечения (с использованием дозы 25 мг 3 раза в день) может быть продлен до

6 месяцев.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Препарат Бициклол® обычно хорошо переносится; нежелательные явления носят

преходящий характер, выражены в легкой или средней степени тяжести и купируются

самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической терапии.

Нарушения со стороны нервной системы: нарушение сна, головокружение, головная

боль.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастрии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд,

крапивница.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности ACT, ЩФ, ГГТП,

удлинение протромбинового времени, повышение гемоглобина, лейкопения, повышение

концентрации общего билирубина и активности трансаминаз, уменьшение количества

тромбоцитов, транзиторное повышение концентрации глюкозы и креатинина крови.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

В период лечения необходимо проводить периодический контроль показателей функции

печени и клинической картины заболевания согласно стандартам ведения

соответствующей патологии.

У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких

как гастрит, холецистит, панкреатит, прием препарата следует проводить с

осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей гепато-

билиарной системы (см. раздел «С осторожностью»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Бициклол® следует соблюдать осторожность при

управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными

видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций в связи с возможностью головокружения.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Данные о применении препарата Бициклол® у беременных и кормящих женщин

отсутствуют. Применение препарата при беременности противопоказано. Неизвестно,

выделяется ли препарат в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата

Бициклол в период лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Случаев передозировки препарата Бициклол® не описано.

В исследованиях у животных при введении бициклола в дозах, превышающих

терапевтические дозы для человека в 150 и 400 раз соответственно, токсических реакций

не зарегистрировано.

В случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.

4

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие препарата Бициклол® с другими лекарственными средствами не

изучалось.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: бициклол – 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, карбоксиметилкрахмал

натрия, магния стеарат, крахмал (крахмальный клейстер на сухой основе).

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Таблетки

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения

заболеваний печени, липотропные средства.

Код ATX: А05ВA

Фармакологическое действие

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Действующее вещество препарата Бициклол® по химической структуре является

лигнаном.

Применение препарата Бициклол® способствует снижению повышенной активности

печеночных трансаминаз при гепатитах различной этиологии. Протективный эффект

бициклола был доказан в моделях как in vitro, так и in vivo, моделирующих различные

формы повреждения печени: четыреххлористым углеродом (СС14) – повреждение

биомембран, некроз, фиброз печени, парацетамолом – истощение глутатиона в

гепатоцитах, D-галактозамином – повреждение ДНК ядра гепатоцита, вакциной БЦЖ и

конкавалином А (ConA) – иммунное повреждение. Под действием бициклола в различной

степени восстанавливаются патоморфологические нарушения структуры печеночной

ткани. Бициклол угнетает продукцию фактора некроза опухоли альфа (ФНО-)

активными нейтрофилами, купферовскими клетками и макрофагами, а также

способствует уменьшению интенсивности протекания свободнорадикальных процессов в

клетках. Бициклол угнетает окислительную активность, вызванную нарушением функции

митохондрий, что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол также

тормозит апоптоз гепатоцитов, стимулированный ФНО- и цитотоксическими Т-

клетками, приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.

В исследованиях in vivo в модели повреждения печени парацетамолом было

продемонстрировано, что предварительное применение бициклола существенно

уменьшает степень повреждения гепатоцитов, что выражается в снижении активности

аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) – маркеров некроза

гепатоцита, а также в уменьшении высвобождения цитохрома С и апоптоз-индуцирующих

факторов из митохондрий, а также в предупреждении дефрагментации ДНК. В

исследованиях in vitro также было установлено, что бициклол способен подавлять

экскрецию HBeAg, HBsAg и репликацию ДНК вируса гепатита В.

Результаты клинических исследований препарата Бициклол® у пациентов с хроническим

вирусным гепатитом С умеренной степени активности продемонстрировали, что при его

применении в дозе 150 мг в сутки в течение 12 недель имеет место статистически

достоверное снижение биохимических показателей воспалительного процесса в печени

(активности трансаминаз (АЛТ, ACT), общего, прямого и непрямого билирубина) и

повышение качества жизни пациентов. Полученные данные свидетельствуют о наличии

противовоспалительного гепатопротективного эффекта у препарата Бициклол® при его

использовании в виде монотерапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С.

Препарат Бициклол® при его применении в дозе 150 мг в сутки в течение 12 недель

характеризуется благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Бициклол быстро всасывается после перорального приема и определяется в крови через

15 мин.

Период полувыведения (t ) в первую фазу двухфазной модели ((t )ka) составляет 0,84 ч,

1/2 1/2

(t ) во вторую фазу двухфазной модели ((t )ke) составляет 6,26 ч, время достижения

1/2 1/2

2

максимальной концентрации в плазме крови (t ) – 1,8 ч, максимальная концентрация в

max

плазме крови (С ) – 50 нг/мл.

max

С и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) находятся в прямой

max

зависимости от дозы препарата и соответствуют характеристикам линейной

фармакокинетики. С в плазме крови может повышаться при приеме препарата после

max

еды.

При многократном приеме в терапевтической дозе бициклол не кумулирует в организме

человека. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78 %.

С бициклола в печени достигается через 4 ч после приема препарата. Метаболизм

max

препарата происходит в печени с участием изоферментов цитохрома Р450; основной

метаболит бициклола в организме человека – 4-ОН и 4'-ОН-бициклол. Менее 30 %

бициклола выводится из организма кишечником на протяжении 24 ч. Около 1,3 %

бициклола выводится почками, 0,03 % – с желчью.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Гастрит, холецистит, панкреатит. У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний

3

желудочно-кишечного тракта, таких как гастрит, холецистит, панкреатит, прием

препарата Бициклол® следует проводить с осторожностью под дополнительным

контролем функциональных показателей гепато-билиарной системы.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

5

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори ЛТД (Beijing Union Pharmaceutical Factory LTD).

№ 37, Юнван Роад, Промышленный Парк Био-Медицины, район Дасин, Пекин, Китай.

Адрес производства

№ 37, Юнван Роад, Промышленный Парк Био-Медицины, район Дасин, Пекин, Китай.

Тел.: 010-89206819

Факс: 010-89206810

Организация, принимающая претензии от потребителей:

АО «Бофарм», 123182, Россия, г. Москва, а/я 4.

Тел.: +7 (495) 942-5327

info@bofarm.ru.

6

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Таблетки, 25 мг.

По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой (блистер).

2, 10 контурных ячейковых упаковок помещают вместе с инструкцией по медицинскому

применению в картонную пачку.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Бициклол®

Международное непатентованное или группировочное наименование

-

Источник: ГРЛС Минздрава РФ