Инструкция: Билвей

МНН: ОДЕВИКСИБАТ · КАПСУЛЫ

Препарат Билвей применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев или старше:

• для лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза;

• для лечения холестатического зуда при синдроме Алажилля.

Способ действия препарата Билвей

Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз

Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз – это заболевание печени, при

котором нарушается образование желчи, что приводит к накоплению желчных кислот в крови

(холестазу), который со временем усиливается и сопровождается сильным кожным зудом и

окрашиванием кожи и слизистых в желтый цвет (желтухой).

Синдром Алажилля

Синдром Алажилля – это редкое генетическое заболевание, при котором могут поражаться

различные органы и части тела, включая печень, сердце, глаза, скелет, кровеносные сосуды и

почки. У пациента с этим синдромом снижается отток желчи, что приводит к накоплению

желчных кислот в крови (холестазу), который со временем усиливается и сопровождается

сильным кожным зудом.

Одевиксибат – это лекарственное средство, которое увеличивает выведение из организма

веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты являются компонентами

желчи, которая вырабатывается печенью и выделяется в кишечник. Одевиксибат блокирует

механизм повторного всасывания желчных кислот из кишечника после того, как они

выполнили свою функцию. Это способствует их выведению из организма с калом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Билвей

Не принимайте препарат Билвей (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение требуется

ему):

• если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на одевиксибат или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Билвей проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если

лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата

Билвей:

• у Вас (или у Вашего ребенка) полностью отсутствует или не функционирует белок,

известный как экспортирующая помпа желчных солей (BSEP);

• у Вас (или у Вашего ребенка) есть проблемы с печенью (нарушение функции печени

тяжелой степени тяжести);

• у Вас (или у Вашего ребенка) нарушена перистальтика желудочно-кишечного тракта

или циркуляция желчных кислот между печенью, желчью и тонким кишечником вследствие

приема лекарственных препаратов, хирургического вмешательства или заболеваний,

отличных от прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза или синдрома

Алажилля, поскольку это может снижать эффективность одевиксибата.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с

лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Билвей.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если во время приема препарата Билвей у Вас

возникла диарея. При развитии диареи Вам следует пить достаточное количество жидкости

для предотвращения обезвоживания.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Билвей, могут повышаться показатели

функции печени (уровни «печеночных» ферментов). Ваш лечащий врач будет назначать Вам

анализы крови до начала и, при необходимости, во время лечения препаратом Билвей, чтобы

оценить функцию Вашей печени. Очень важно регулярно посещать врача для проведения

необходимых лабораторных исследований.

Лечащий врач также будет назначать Вам анализы крови до начала и во время лечения

препаратом Билвей, чтобы оценить уровни витаминов A, D и E в крови и показатель

свертываемости крови, называемый международным нормализованным отношением (МНО).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Билвей

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Одевиксибат может повлиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как

витамины А, D и Е, и некоторых лекарственных препаратов, включая липофильные оральные

контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у женщин)

Если Вы женщина детородного возраста, то Вам следует использовать надежные средства

контрацепции во время лечения препаратом Билвей.

Беременность

Данные о применении одевиксибата у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Не

принимайте препарат Билвей если Вы беременны, думаете, что забеременели, или

планируете беременность.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Билвей, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Неизвестно, проникает ли одевиксибат в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам решить,

следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение препаратом Билвей, учитывая

пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Билвей для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Билвей не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами

и работу с механизмами.

Прием препарата Билвей

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Билвей должно быть начато и контролироваться врачом, имеющим опыт

лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза и синдрома Алажилля.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Доза препарата Билвей зависит от Вашей массы тела. Лечащий врач подберет для Вас

правильное количество и дозировку капсул.

Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз

Рекомендуемая доза одевиксибата составляет 40 мкг на каждый кг массы тела пациента один

раз в сутки.

Если через 3 месяца лечения эффект препарата будет недостаточным, лечащий врач может

увеличить дозу одевиксибата до 120 мкг на каждый кг массы тела пациента (максимальная

суточная доза составляет 7200 мкг в сутки).

Синдром Алажилля

Рекомендуемая доза одевиксибата составляет 120 мкг на каждый кг массы тела пациента один

раз в сутки (максимальная суточная доза составляет 7200 мкг в сутки).

Если у Вас возникнут проблемы с переносимостью этого препарата, например, диарея, которая

длится более 3 дней, считается тяжелой или требует внутривенной гидратации, лечащий врач

может порекомендовать снизить дозу одевиксибата до 40 мкг на каждый кг массы тела

пациента один раз в сутки.

Применение у детей

Режим дозирования для детей в возрасте от 6 месяцев или старше не отличается от режима

дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Препарат следует принимать утром, независимо от приема пищи.

Капсулы можно либо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, либо вскрывать и

добавлять их содержимое в пищу или жидкость (например, грудное молоко, молочную смесь

или воду).

Капсулы большего размера с дозировкой 200 мкг и 600 мкг предназначены для вскрытия и

смешивания содержимого с пищей или жидкостью, но их можно проглатывать целиком.

Капсулы меньшего размера с дозировкой 400 мкг и 1200 мкг предназначены для

проглатывания целиком, но их можно вскрывать и смешивать содержимое с пищей или

жидкостью.

Подробная пошаговая инструкция о том, как открывать капсулы и смешивать содержимое с

пищей или жидкостью, расположена в конце этого листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

Если Ваше состояние не улучшается после 6 месяцев непрерывного ежедневного лечения

одевиксибатом, Ваш лечащий врач назначит альтернативное лечение.

Если Вы приняли препарата Билвей больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) случайно приняли слишком много препарата Билвей, немедленно

обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Билвей.

Симптомы передозировки одевиксибатом могут включать диарею и другие

желудочно-кишечные нарушения.

Если Вы забыли принять препарат Билвей

Примите следующую дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Билвей

Не прекращайте прием препарата без консультации у лечащего врача. Регулярно посещайте

Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Билвей может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции у пациентов с прогрессирующим семейным

внутрипеченочным холестазом, которые могут наблюдаться при приеме препарата

Билвей

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея;

• боль в животе;

• рвота;

• дефицит витамина D;

• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение печени;

• дефицит витамина Е.

Возможные нежелательные реакции у пациентов с синдромом Алажилля, которые могут

наблюдаться при приеме препарата Билвей

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея;

• боль в животе;

• дефицит витамина D.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• рвота;

• повышение уровня «печеночных» ферментов;

• увеличение печени;

• дефицит витамина Е.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Билвей

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и на этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флаконе) для защиты от

света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Билвей содержит

Действующим веществом является одевиксибат.

Билвей, 200 мкг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мкг одевиксибата (в виде одевиксибата сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172),

шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид, изопропиловый спирт, н-бутанол, железа

оксид черный (Е 172).

Билвей, 400 мкг, капсулы

Каждая капсула содержит 400 мкг одевиксибата (в виде одевиксибата сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172),

железа оксид красный (E172), шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид, изопропиловый

спирт, н-бутанол, железа оксид черный (Е 172).

Билвей, 600 мкг, капсулы

Каждая капсула содержит 600 мкг одевиксибата (в виде одевиксибата сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172),

шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид, изопропиловый спирт, н-бутанол, железа

оксид черный (Е 172).

Билвей, 1200 мкг, капсулы

Каждая капсула содержит 1200 мкг одевиксибата (в виде одевиксибата сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172),

железа оксид красный (E172), шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид, изопропиловый

спирт, н-бутанол, железа оксид черный (Е 172).

Внешний вид препарата Билвей и содержимое упаковки

Препарат Билвей представляет собой капсулы.

Билвей, 200 мкг, капсулы

Капсулы размера 0 с белым непрозрачным корпусом и непрозрачной крышечкой

светло-желтого цвета c нанесенным черными чернилами идентификационным кодом «А200»,

содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Билвей, 400 мкг, капсулы

Капсулы размера 3 c белым непрозрачным корпусом и непрозрачной крышечкой коричневато-

оранжевого цвета c нанесенным черными чернилами идентификационным кодом «А400»,

содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Билвей, 600 мкг, капсулы

Капсулы размера 0 с непрозрачным корпусом светло-желтого цвета и непрозрачной

крышечкой светло-желтого цвета, c нанесенным черными чернилами идентификационным

кодом «А600», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Билвей, 1200 мкг, капсулы

Капсулы размера 3 с непрозрачным корпусом коричневато-оранжевого цвета и непрозрачной

крышечкой коричневато-оранжевого цвета, c нанесенным черными чернилами

идентификационным кодом «А1200», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

По 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренном

навинчиваемой крышкой из полипропилена, с функцией защиты от детей и с контролем

первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

Ипсен Фарма

Улица Балар 70, 75015, Париж.

Телефон: +33 (0)1 58 33 50 00.

Факс: +33 (0)1 58 33 50 01.

Электронная почта: corporate.communications@ipsen.com

Франция

Патеон Франция

40 Бульвар де Шампаре, Бургуэн Жальё, 38300.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ипсен»

109147, г. Москва, улица Таганская, д. 17–23.

Телефон: +7 (495) 258–54–00.

Факс: +7 (495) 258–54–01.

Электронная почта: ipsen.moscow@ipsen.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет»

https://eec.eaeunion.org/ и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной

организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Пошаговая инструкция по применению препарата Билвей

Инструкция по открыванию капсул и добавлению их содержимого в пищу

Шаг 1. Положите в посуду для смешивания небольшое количество (30 мл/2 столовые ложки)

мягкой пищи (йогурт, яблочное пюре, овсяная каша, банановое пюре, морковное пюре,

шоколадный или рисовый пудинг). Пища должна быть комнатной температуры или ниже.

Шаг 2:

• Возьмите капсулу горизонтально за оба конца,

потяните в противоположные стороны.

Шаг 3:

• Раскройте капсулу, чтобы высыпать гранулы в

посуду с мягкой пищей.

• Осторожно постучите по капсуле, чтобы

убедиться, что все гранулы высыпались наружу.

• Повторите предыдущий шаг, если для приема

требуется более одной капсулы.

Шаг 4:

• Аккуратно перемешайте ложкой гранулы с мягкой

пищей.

• Примите всю дозу сразу после смешивания. Не храните смесь для дальнейшего

использования.

• Выпейте стакан воды после приема дозы.

• Утилизируйте все пустые оболочки капсул.

Инструкция по открыванию капсул и добавлению их содержимого в жидкость,

соответствующую возрасту

Не давайте препарат через бутылочку или чашку-поильник, так как гранулы не пройдут через

отверстие. Гранулы не растворяются в жидкостях.

Обратитесь в аптеку, если у Вас нет подходящего мерного шприца для приема внутрь.

Шаг 1:

• Возьмите капсулу горизонтально за оба конца,

потяните в противоположные стороны.

• Раскройте капсулу, чтобы высыпать содержимое в

посуду для смешивания. Гранулы не проходят через

отверстия бутылок или поильников.

• Осторожно постучите по капсуле, чтобы убедиться,

что все гранулы высыпались наружу. Повторите

предыдущий шаг, если для приема требуется более

одной капсулы.

• Добавьте в посуду для смешивания 1 чайную ложку

(5 мл) жидкости, соответствующей возрасту

(например, грудного молока, молочной смеси или

воды).

• Оставьте гранулы в жидкости примерно на 5 минут,

чтобы они полностью пропитались (гранулы не

растворятся).

Шаг 2:

• Через 5 минут полностью опустите кончик мерного

шприца в посуду для смешивания.

• Медленно потяните поршень шприца вверх, чтобы

набрать смесь жидкости и гранул в шприц. Слегка

надавите на поршень вниз, чтобы вытолкнуть смесь

жидкости и гранул обратно в посуду для

смешивания. Повторите это 2–3 раза, чтобы

обеспечить полное смешивание гранул с жидкостью

(гранулы не растворятся).

Шаг 3:

• Наберите все содержимое в шприц, потянув за

поршень на конце шприца.

Шаг 4:

• Поместите кончик шприца в передний отдел

полости рта ребенка между языком и внутренней

стороной щеки, а затем осторожно надавите на

поршень вниз, чтобы ввести смесь жидкости и

гранул. Не впрыскивайте содержимое шприца в

горло ребенка, так как это может вызвать рвотные

позывы или удушье.

• Если в посуде для смешивания осталась смесь жидкости и гранул, повторяйте шаги 3 и

4 до тех пор, пока не будет введена вся доза.

• Давайте всю дозу сразу после смешивания. Не храните смесь для дальнейшего

использования.

• После введения дозы дайте ребенку грудное молоко, молочную смесь или другую

жидкость, соответствующую возрасту.

• Утилизируйте все пустые оболочки капсул.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.