Биматан

Лекарственный препарат Биматан® применяется у взрослых пациентов с 18 лет для

снижения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и

офтальмогипертензии в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Способ действия препарата

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока внутриглазной

жидкости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Биматан®

Не применяйте препарат Биматан®:

– если у Вас аллергия на биматопрост или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Биматан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или

состояния:

• у Вас есть проблемы с дыханием;
• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас была операция по удалению катаракты в прошлом;
• у Вас сухость глаз;
• у Вас есть или были проблемы с роговицей (передней прозрачной частью глаза);
• Вы носите контактные линзы;
• у Вас есть или были низкое кровяное давление или низкая частота сердечных сокращений;
• у Вас была вирусная инфекция или воспаление глаза.

Во время лечения препаратом у Вас может произойти усиление роста ресниц, потемнение

кожи век и усиление пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут

быть постоянными, и, в конечном итоге, могут привести к различиям во внешнем виде

между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение цвета радужной

оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев

или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным.

Долговременные эффекты от этого явления неизвестны. В типичных случаях происходит

распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к краю, в результате вся

радужная оболочка или ее часть приобретают более коричневый цвет.

Пигментация области вокруг глаз является обратимой у некоторых пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность

применения биматопроста у данной группы пациентов не установлены).

Другие препараты и препарат Биматан®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении офтальмологических препаратов для

лечения глаукомы из группы аналогов простагландинов (например, латанопроста и

травопроста). При совместном применении этих препаратов и биматопроста снижается

гипотензивный эффект биматопроста.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Биматан® в период беременности, за исключением случаев

отсутствия альтернативных методов лечения.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Биматан® в период грудного вскармливания, за исключением тех

случаев, когда это четко предписано Вашим врачом. Во время применения препарата

грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Биматан® оказывает незначительное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас после закапывания

возникает временное затуманивание зрения, дождитесь восстановления четкости

зрительного восприятия перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Препарат Биматан® содержит бензалкония хлорид

Препарат Биматан® содержит консервант бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными

линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут

наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Если у Вас есть сопутствующие заболевания роговицы и/или состояние, при котором

снижено образование слезной жидкости (синдром «сухого» глаза), бензалкония хлорид при

длительном применении может вызвать развитие воспаления роговицы с точечными

дефектами эпителия (точечный кератит) и/или образование язв и повреждение

поверхностных слоев роговицы (токсическая язвенная кератопатия). Обратитесь к Вашему

врачу для контроля состояния роговицы в ходе лечения препаратом.

• Применение препарата Биматан®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 капле один раз в день вечером.

Не превышайте рекомендованную дозу, поскольку более частые закапывания снижают

эффективность препарата.

Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями

функции печени и/или почек.

Путь и (или) способ введения

Препарат Биматан® предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.

Способ применения

В конъюнктивальную полость пораженного глаза (пораженных глаз).

• Вымойте руки.
• Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не

касался глаза, кожи вокруг глаза, пальцев или каких-либо поверхностей. Это позволит

избежать загрязнения препарата микроорганизмами.

• Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
• Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая

флакон с двух сторон, закапайте одну или две капли в пространство между глазом и

нижним веком.

• Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет

предотвратить попадание препарата в кровоток.

• Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
• Плотно закрутите флакон колпачком.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не

менее 5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует

применять в последнюю очередь.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы применили препарат Биматан® больше, чем следовало

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для

следующего запланированного закапывания. При возникновении сомнений обратитесь к

лечащему врачу или за медицинской помощью. Вам назначат лечение для снятия

симптомов и поддержания жизненно-важных функций организма.

Если Вы забыли применить препарат Биматан®

Если Вы забыли применить препарат Биматан®, то примените как можно скорее в дозе,

предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Биматан®

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биматан® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите

применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

− Легкое покраснение глаза (до 29 % людей);

− Потеря жира в области глаз, что может привести к углублению складки века,

запавшему глазу (энофтальм), опущению века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза

(инволюция дерматохалазиса) и более заметной нижней части белка глаза (нижнее

склеральное проявление).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− Небольшие разрывы на поверхности глаза, с воспалением или без него;

− Раздражение глаз;

− Зуд глаз;

− Усиление роста ресниц;

− Раздражение при закапывании капель в глаза;

− Боль в глазах;

− Покраснение и зуд век;

− Более темный цвет кожи вокруг глаз;

− Рост волос вокруг глаз.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− Более темный цвет радужки;

− Усталость глаз;

− Расстройства на поверхности глаз;

− Отек поверхности глаз;

− Затуманивание зрения;

− Выпадение ресниц;

− Сухость кожи;

− Образование корок на краю века;

− Отек век;

− Зуд;

− Головная боль;

− Тошнота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

− Отек желтого пятна (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к

ухудшению зрения);

− Темный цвет века;

− Синдром сухого глаза;

− Выделения из глаз;

− Ощущение инородного тела в глазах;

− Отек глаз;

− Слезотечение;

− Дискомфорт в глазу;

− Чувствительность к свету;

− Астма;

− Обострение астмы;

− Обострение заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью

легких (ХОБЛ);

− Одышка;

− Симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь на коже);

− Головокружение;

− Повышение артериального давления;

− Изменение цвета кожи (периокулярно).

В дополнение к нежелательным реакциям биматопроста в дозировке 0,1 мг/мл, следующие

нежелательные реакции были замечены при приеме другого препарата, содержащего более

высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл):

− Жжение в глазах;

− Аллергическая реакция в глазах;

− Воспаление век;

− Трудность ясного зрения;

− Ухудшение зрения;

− Отек прозрачного слоя, покрывающего глаз;

− Слезотечение;

− Более темные ресницы;

− Ретинальное кровотечение;

− Воспаление внутри глаза;

− Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению

зрения);

− Подергивание века;

− Сморщивание века, отодвигание от поверхности глаза;

− Покраснение кожи вокруг глаза;

− Слабость;

− Увеличение результатов анализа крови, показывающих, как работает Ваша печень.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением прозрачного

слоя передней части глаза (роговицы) появлялись мутные пятна на роговице из-за

накопления кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235–135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21–92–78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21–05–08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

• Хранение препарата Биматан®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Биматан® содержит

Действующим веществом является биматопрост.

1 мл препарата содержит 0,1 мг биматопроста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид,

натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия

гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), хлороводородной кислоты раствор 1 М (для

коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Биматан® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Биматан® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2,5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности с пробкой-капельницей из

полиэтилена низкой плотности с навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой

плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в

пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Телефон: +91 11 26863503

Факс: +91 11 26968517

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.

Телефон: +7 (495) 229–76–63

Факс: +7 (495) 229–76–64

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)

050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр

«NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.

Телефон/факс: +7 7272 76 83 57.

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

Кыргызская Республика

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике

720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47.

Телефон/факс: +9 967 723 22 213.

Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.