БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л предназначен для туберкулинодиагностики

(осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) у взрослых и детей с 0 лет

с целью:

 отбора лиц для ревакцинации противотуберкулезной вакциной (БЦЖ), а также перед

первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

1

 диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и

локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

 определения инфицирования микобактериями туберкулеза.

Способ действия препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Препарат предназначен для проведения внутрикожной пробы у инфицированных или

вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц. Вызывает специфическую реакцию

гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и

образования папулы.

• О чем следует знать перед применением препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Не применяйте препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, если у Вас:

 аллергия на туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеина) или на любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 распространенные кожные заболевания;

 эпилепсия;

 острые хронические инфекционные и соматические заболевания в период

обострения;

 аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная

астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период

обострения).

Особые указания и меры предосторожности

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или

сразу после снятия карантина.

Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин

по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца

после проведения профилактической прививки.

В день постановки туберкулиновой пробы лечащим врачом или медицинской сестрой будет

проведен опрос с целью выявления противопоказаний.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с

отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все

профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов

2

пробы Манту.

Дети и подростки

Возрастные ограничения применения препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

отсутствуют.

Другие препараты и препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя

из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения

профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если

профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна

осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно

также влияние на плод и репродуктивную функцию. Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-

Л может быть использован, если предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для плода. Данные о проникновении препарата в грудное молоко

женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Применение препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Проба с препаратом проводится по назначению врача специально обученной медицинской

сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно.

После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность,

3

головокружение, обмороки, выраженная слабость или тошнота, тахикардия или учащенное

сердцебиение, тремор рук  как следствие психологической реакции на инъекцию. Перед

введением препарата важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае

обморока.

Рекомендуемая доза

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л применяется для проведения внутрикожного теста

однократно в дозе 0,1 мл.

Путь и (или) способ введения

Внутрикожно.

Пробу проводят в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения

процедуры.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70%-ным

этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Затем в верхние слои кожи вводят

0,1 мл препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л.

Если Вы получили препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л больше, чем следовало

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не в системный

кровоток. Случаев передозировки препаратом БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л не

зарегистрировано. Вероятность передозировки минимальна, так как введение препарата

производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским

персоналом.

• Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л может

вызывать нежелательные реакции, которые возникают с неизвестной частотой (на

основании имеющихся данных оценить невозможно).

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У

отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к

туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангитами и лимфаденитами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

4

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживайте.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л содержит

Действующим веществом является туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеина).

Каждая доза препарата (0,1 мл) содержит 2 ТЕ туберкулопротеина (аллергена

туберкулопротеина).

В 1 флаконе (1 мл) содержится 10 доз.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полисорбат 80, фенол,

5

натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для

инъекций.

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л и содержимое его упаковки

Раствор для внутрикожного введения.

Бесцветная прозрачная жидкость.

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконы из нейтрального стекла 1 гидролитического

класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиево-

пластиковыми с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

• По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

полиэтилентерефталата или из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают

в пачку картонную.

• По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

полиэтилентерефталата или из пленки поливинилхлоридной.

По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой

для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), или по

5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц и отдельно

по 5 стерильных упаковок с иглой для извлечения (длинной) и отдельно по 5 стерильных

упаковок с тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой) помещают в пенал из

картона.

Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами

помещают в пачку картонную.

Пенал со шприцами и иглами не маркируют.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Фармстандарт»

(АО «Фармстандарт»)

Адрес: 141701, Московская область, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 5 «Б»

Производитель (выпускающий контроль качества)

6

Российская Федерация

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")

Адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская,

стр. 280

Тел.: +7 (4922) 77-32-90

Электронная почта: lekko@pharmstd.ru

Различные торговые наименования

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (Российская Федерация).

Туберкулин (Республика Казахстан).

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Казахстан

Российская Федерация

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")

Адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская,

стр. 278

Тел.: +7 (4922) 77-32-90

Электронная почта: lekko@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

7

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по обращению и использованию

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго

внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у

эмоционально лабильных пациентов инъекция может стать причиной обморока. Для

проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы

разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с

истекшим сроком годности.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая

документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.

С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке.

Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной

70%-ным этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым

одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для

извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т. е. 2 дозы

туберкулина).

Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения

(короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе

с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70%-ным

этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в

верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в

кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т. е. 1 дозу. При

правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной

корочки», размером 7–10 миллиметров в диаметре.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра.

Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера

инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями

измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер

инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

8

• отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при

наличии уколочной реакции (0–1 миллиметра);

• сомнительной – при инфильтрате размером 2–4 миллиметра или только гиперемии

любого размера без инфильтрата;

• положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров и более;

• гиперергической – у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата

17 миллиметров и более, у взрослых – 21 миллиметр и более, а также при наличии

визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом

или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа зависит от уровня специфической

реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление

местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

9