Бивалирудин Ромфарм

1

Препарат Бивалирудин Ромфарм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в

качестве антикоагулянта:

 при проведении чрескожного транслюминального коронарного вмешательства (ЧТКВ),

в том числе при выполнении первичного ЧТКВ у пациентов с острым инфарктом

миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ);

 при наличии нестабильной стенокардии или ОИМ без подъема сегмента ST у пациентов,

которым показано срочное или раннее ЧТКВ.

Способ действия препарата Бивалирудин Ромфарм

Бивалирудин воздействует на процесс свертывания крови, подавляя функцию тромбоцитов

и действие тромбина, который играет центральную роль в процессе тромбообразования.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Бивалирудин Ромфарм

Препарат Бивалирудин Ромфарм не применяется, если у Вас:

• аллергия на бивалирудин, гирудин (пиявки) или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за врожденных или

приобретенных нарушений процессов остановки кровотечения и поддержания крови в

жидком состоянии (гемостаза);

• тяжелое неконтролируемое стойкое повышение артериального давления (артериальная

гипертензия);

• установлен диагноз «подострый бактериальный эндокардит»;

• тяжелое нарушение функции почек, при которой почки полностью или частично теряют

способность образовывать мочу (почечная недостаточность); по результатам анализов -

показатель скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин, в том числе, если Вы

находитесь на диализе.

Особые указания и меры предосторожности

2

Перед применением препарата Бивалирудин Ромфарм проконсультируйтесь с лечащим

врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

• если Вы проходите лечение онкологического или других заболеваний с применением

радиоактивных источников: бета-частиц (бета-брахитерапия), гамма-частиц (гамма-

брахитерапия), так как существует повышенный риск тромбообразования;

• если у Вас есть признаки и симптомы кровотечения: при внутреннем кровотечении

может наблюдаться падение артериального давления, учащение пульса, бледность

кожи, похолодание конечностей и учащение дыхания. Также в такой ситуации

возможны такие симптомы как головокружение, тошнота, замедление реакции,

слабость. При возникновении кровотечения или подозрении на кровотечение во время

лечения, введение препарата Бивалирудин Ромфарм будет немедленно прекращено. Во

время лечения Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением для

своевременного выявления симптомов и признаков кровотечения;

• если Вы одновременно с бивалирудином принимаете внутрь препараты, разжижающие

кровь (антиагреганты и антикоагулянты), это повышает риск кровотечения (см. раздел

«Другие препараты и препарат Бивалирудин Ромфарм»). Ваш лечащий врач будет

контролировать Ваши анализы крови;

• если у Вас проявятся признаки аллергической реакции – появление зудящих волдырей,

сходных с ожогом от крапивы (крапивница), распространенная сыпь по всему телу,

ощущение тяжести в груди, затрудненное дыхание, снижение артериального давления

и опасная для жизни аллергическая реакция с одышкой, хрипами, зудящей сыпью,

головокружением и спутанностью сознания (анафилаксия) (см. раздел 4. «Возможные

нежелательные реакции»);

• если Вы ранее получали лечение препаратом лепирудин;

• у некоторых пациентов после операции существует риск образования сгустка,

препятствующего нормальному прохождению крови по артерии вплоть до полной её

закупорки (острый тромбоз стента). Поэтому, после проведения первичного

чрескожного коронарного вмешательства Вы должны оставаться в палате интенсивной

терапии, по крайней мере, в течение 24 часов для своевременного выявления нарушения

3

кровоснабжения в сердечной мышце (ишемии миокарда) и немедленного оказания

соответствующей помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат Бивалирудин Ромфарм детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не

установлены.

Другие препараты и препарат Бивалирудин Ромфарм

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты. Это также касается лекарственных препаратов,

отпускаемых без рецепта, в том числе растительного происхождения. Препарат

Бивалирудин Ромфарм может влиять на другие лекарственные препараты или подвергаться

их воздействию.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов, так

как их совместное применение с бивалирудином сопровождается повышением риска

кровотечения:

• антиагреганты (препараты для разжижения крови, включающие ацетилсалициловую

кислоту, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, эптифибатид и тирофибан);

• антикоагулянты (препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и

препятствующие чрезмерному образованию тромбов, такие как гепарин и варфарин);

• тромболитики (препараты, восстанавливающие кровоток в сосуде за счёт разрушения

тромба внутри сосудистого русла, например, стрептокиназа).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, сообщите своему врачу.

Беременность

Не применяйте препарат Бивалирудин Ромфарм во время беременности.

Не проводилось контролируемых клинических исследований применения бивалирудина у

беременных. Потенциальный риск для человека не определен.

4

Ваш врач решит, подходит ли Вам это лечение, учитывая пользу лечения для Вас и

потенциальный риск для ребенка.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время применения препарата.

Не установлено, проникает ли бивалирудин в грудное молоко. При необходимости

применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по изучению влияния бивалирудина на способность к управлению

транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат Бивалирудин Ромфарм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть, по сути,

не содержит натрий.

• Применение препарата Бивалирудин Ромфарм

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит необходимую Вам дозу бивалирудина в зависимости от Вашего веса и

типа лечения, которое Вы получаете.

Пациентам можно вводить препарат Бивалирудин Ромфарм через 30 минут после

окончания внутривенной инфузии нефракционного гепарина (НФГ) или через 8 минут

после подкожной инъекции низкомолекулярного гепарина (НМГ).

Путь и (или) способ введения

Бивалирудин Ромфарм предназначен для внутривенного струйного введения и

непрерывной инфузии после восстановления и разведения.

Не вводится внутримышечно.

Врач имеющий опыт работы в отделении интенсивной терапии или интервенционной

кардиологии будет вводить Вам препарат Бивалирудин Ромфарм с использованием

системы для внутривенного введения. Перед применением медицинский персонал

5

приготовит раствор препарата Бивалирудин Ромфарм, соблюдая специальные

рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии.

Продолжительность терапии определяется врачом.

Если Вам применили препарата Бивалирудин Ромфарм больше, чем следовало

Поскольку Ваш врач будет внимательно следить за Вашим состоянием, маловероятно, что

Вам введут слишком много препарата. Однако, если это произойдет, на фоне передозировки

может отмечаться кровотечение. В этом случае врач немедленно прекратит введение

препарата и предпримет соответствующие терапевтические меры.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бивалирудин Ромфарм может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными.

При возникновении каких-либо из нижеперечисленных тяжелых нежелательных

реакций, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре (если реакции

возникли во время Вашего пребывания в больнице) или немедленно обратитесь в

отделение неотложной помощи ближайшей больницы (если реакции возникли после

выписки из больницы).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 значительные кровотечения различной локализации (включая случаи с летальным

исходом).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции: признаки реакций повышенной чувствительности включают

крапивницу, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, затрудненное дыхание,

отек лица, губ, языка или горла, ощущение тяжести в груди, снижение артериального

6

давления, обморок (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок -

резко возникающая, особо опасная аллергическая реакция).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• приступ сильной жгучей или давящей боли за грудиной, которая может отдавать в

левую руку, лопатку, ухудшение общего состояния, сопровождающееся слабостью,

одышкой, чувством страха (инфаркт миокарда);

• резкая слабость, возможна потеря сознания, падение артериального давления, слабый

пульс, набухание вен на шее, одышка (признаки тампонады сердца - кровоизлияния в

оболочки сердца (перикард);

• серьёзное нарушение сердечного ритма - опасное состояние, проявляющееся серией

очень быстрых неэффективных сокращений желудочков (фибрилляция желудочков);

• тромбообразование после чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), которое может

привести к серьезным или смертельным осложнениям, проявляется приступами

сильной загрудинной боли длительностью от нескольких минут до получаса и более,

одышкой, резкой слабостью, головокружением и потемнением в глазах (тромбоз стента

коронарной артерии, включая случаи с летальным исходом);

• закупорка кровеносного сосуда (тромбоз) (включая случаи с летальным исходом);

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Неизвестно − исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

 жизнеугрожающее состояние вследствие острой кровопотери и резкого снижения

объема крови (геморрагический шок).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 невыраженные кровотечения различной локализации.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 снижение гемоглобина в анализе крови;

 кровоподтек;

 кровотечение в месте пункции сосуда;

 гематома в месте пункции с диаметром более 5 см;

7

 гематома в месте пункции сосуда (диаметр менее 5 см).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение числа тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);

 снижение эритроцитов и гемоглобина в анализе крови (анемия);

 головная боль;

 скопление крови в мягких тканях (гематома);

 снижение артериального давления;

 глоточное кровотечение;

 кровохарканье;

 носовое кровотечение;

 желудочно-кишечное кровотечение (в том числе, рвота кровью, дёгтеобразный стул

(мелена), кровотечение из пищевода (эзофагеальное кровотечение), анальное

кровотечение);

 забрюшинное кровотечение;

 кровоточивость десен;

 тошнота;

 появление крови в моче (гематурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 внутричерепное кровотечение;

 внутриглазное кровоизлияние;

 кровотечение из уха;

 кровотечение в оболочки сердца (перикардиальное кровотечение);

 образование тромба (тромбоз) коронарных артерий сердца;

 боль за грудиной (стенокардия);

 урежение сердцебиения (брадикардия);

 учащение сокращений желудочков сердца (желудочковая тахикардия);

 боль в груди;

 соединение между артерией и веной, не существующее в норме (артериовенозная

фистула);

 тромбоз катетера;

8

 локальное расширение артерии за счет повреждения или ослабления стенки сосуда

(сосудистая псевдоаневризма);

 легочное кровотечение;

 учащение дыхания (одышка);

 внутрибрюшинное кровотечение;

 гематома в забрюшинном пространстве (забрюшинная гематома);

 рвота;

 кожная сыпь;

 боль в спине;

 боль в паховой области;

 реакции в месте введения (дискомфорт и боль в месте инъекции);

 повышение международного нормализованного отношения (МНО) в анализе крови;

 реперфузионное (после восстановление кровотока) повреждение (замедленный

реперфузионный кровоток или его отсутствие);

 контузия.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 осложнение после введения препарата в вену предплечья, при котором

развивается гематома, появляется отек, боль и ощущение «онемения» в руке

(синдром «сдавления»).

Дополнительная информация

Нежелательные явления наблюдались чаще у женщин и пациентов старше 65 лет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли перечисленные выше нежелательные реакции или появились какие-

либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему

лечащему врачу. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в

информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные

препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов,

выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

9

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства

здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

10

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: + 996 312 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

• Хранение препарата Бивалирудин Ромфарм

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний

день данного месяца.

Специальных условий хранения не требуется.

Приготовленный раствор

После восстановления

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора с использованием

стерильной воды для инъекций подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до

8°С.

После разведения

Химическая и физическая стабильность восстановленного и разведенного раствора с

использованием 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, подтверждена

в течение 24 часов при температуре от 15 до 25°С.

Приготовленный восстановленный раствор и разведенный раствор должны быть

прозрачными и бесцветными.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор имеет другой цвет или содержит

видимые включения.

Оставшийся неиспользованный препарат должен быть немедленно утилизирован. Не

допускается повторное использование шприца или игл.

Не выбрасывайте (выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

11

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бивалирудин Ромфарм содержит

Действующим веществом является бивалирудин.

Каждый флакон содержит 250 миллиграмм бивалирудина.

Каждый мл раствора после восстановления (концентрата) содержит 50 мг бивалирудина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, 2 М

раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

Препарат Бивалирудин Ромфарм содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид Бивалирудин Ромфарм и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для

внутривенного введения.

Уплотненная масса или лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

По 250 мг действующего вещества помещают во флакон вместимостью 10 мл (типа 6R) из

прозрачного стекла гидролитического класса I, закрытый пробкой из бромбутилкаучука

серого цвета и обжатый алюминиевым колпачком с открывающейся белой пластмассовой

крышечкой типа «Flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем

помещают в картонную пачку.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и c

покрытием из пленки полиэтилентерефталата/полиэтилена.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в

картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов.

12

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»

Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д.

2, стр. 3, помещ. 23/6

Телефон/факс: (495) 787-78-44

Адрес электронной почты: info@rompharm.ru.

Республика Беларусь

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru.

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство Ромфарм Компани С.Р.Л. в Республике Казахстан

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женiс», офис 41

Телефон: 8 (727) 247-07-85

Факс: 8 (727) 376-35-88

Адрес электронной почты: amangul-62@.mail.ru.

Республика Армения

Ромфарм Компани С.Р.Л.

075100, Румыния уезд Ильфов г. Отопень, ул. Ероилор №1А

Телефон: + 4021 3504640

Факс: + 4021 3504641

Адрес электронной почты: office@rompharm.ro.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

13

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

линия отреза или отрыва

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат Бивалирудин Ромфарм должен вводить только врач, имеющий опыт работы в

отделении интенсивной терапии или интервенционной кардиологии.

Режим дозирования

При проведении ЧТКВ

Препарат Бивалирудин Ромфарм вводят внутривенно струйно в дозе 0,75 мг/кг массы тела

с последующим немедленным продолжением инфузии со скоростью 1,75 мг/кг/ч до

окончания процедуры. Введение препарата в дозе 1,75 мг/кг/ч может продолжаться еще в

течение 4-х часов после окончания ЧТКВ при наличии клинических показаний, с

последующим введением в дозе 0,25 мг/кг/ч в течение 412 часов при необходимости.

Пациенты с ОИМ с подъемом сегмента ST на ЭКГ

При выполнении первичного ЧТКВ введение препарата в дозе 1,75 мг/кг/ч должно быть

продолжено еще в течение 4-х часов после окончания ЧТКВ, а в последующие 412 часов

препарат можно применять в сниженной дозе 0,25 мг/кг/ч.

После проведения ЧТКВ пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для

своевременного выявления симптомов ишемии миокарда.

Пациенты с нестабильной стенокардией или ОИМ без подъема сегмента ST

Начальная доза препарата Бивалирудин Ромфарм, которая вводится внутривенно струйно

пациентам с острым коронарным синдромом (ОКС), составляет 0,1 мг/кг массы тела. При

последующей немедленной инфузии препарата доза составляет 0,25 мг/кг/ч. Пациентам,

которым показана медикаментозная терапия, инфузия может быть продолжена в дозе 0,25

мг/кг/ч в течение не более 72 часов.

14

Если пациенту запланировано ЧТКВ, перед процедурой дополнительно струйно вводится

препарат Бивалирудин Ромфарм в дозе 0,5 мг/кг массы тела, затем доза препарата

увеличивается до 1,75 мг/кг/ч на время проведения процедуры. При необходимости

инфузия препарата в дозе 1,75 мг/кг/ч может продолжаться еще в течение 4-х часов после

окончания ЧТКВ, а затем, в последующие 412 часов, при наличии показаний, препарат

можно вводить в сниженной дозе 0,25 мг/кг/ч.

Пациенты, которым предстоит аортокоронарное шунтирование (АКШ) на работающем

сердце

Инфузию препарата необходимо продолжать до начала хирургической процедуры.

Непосредственно перед АКШ препарат Бивалирудин Ромфарм вводят внутривенно струйно

в дозе 0,5 мг/кг массы тела, а затем в виде инфузии в дозе 1,75 мг/кг/ч  до окончания АКШ.

Пациенты, которым АКШ планируют проводить в условиях искусственного

кровообращения

Внутривенное введение препарата Бивалирудин Ромфарм следует прекратить за 1 час до

операции, после чего рекомендуется начать лечение нефракционированным гепарином

(НФГ).

Удлинение активированного время свёртывания (АВС) можно использовать как критерий

того, что пациент получал препарат Бивалирудин Ромфарм. Величина АВС через 5 минут

после струйного введения препарата Бивалирудин Ромфарм должна составлять 365±100

секунд. Если этот показатель через 5 минут после введения препарата не превышает 225

секунд, необходимо повторно струйно ввести препарат Бивалирудин Ромфарм в дозе

0,3 мг/кг.

При значениях АВС более 225 секунд, дальнейшего контроля данного показателя не

требуется при поддержании дозы препарата Бивалирудин Ромфарм в переделах

1,75 мг/кг/ч.

Для того чтобы уменьшить риск получения низких значений АВС, приготовленный

концентрат и разведенный раствор препарата необходимо тщательно перемешивать перед

введением и начальную дозу вводить быстро.

Одновременное применение с другими антикоагулянтами

У пациентов с ОИМ с подъемом сегмента ST, которым планируется ЧТКВ, стандартная

терапия на догоспитальном этапе должна включать клопидогрел и, в ряде случаев, НФГ.

15

Пациентам можно вводить препарат Бивалирудин Ромфарм через 30 минут после

окончания внутривенной инфузии НФГ или через 8 после подкожной инъекции

низкомолекулярного гепарина (НМГ).

Препарат Бивалирудин Ромфарм можно применять одновременно с ингибитором

гликопротеина GPIIb/IIIa.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность при применении из-

за возможного, связанного с возрастом, снижения функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелой степени почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

менее 30 мл/мин), в том числе у пациентов, находящихся на диализе, применение препарата

Бивалирудин Ромфарм, противопоказано.

При нарушении функции почек дозу/скорость инфузии необходимо скорректировать. У

пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 3059 мл/мин), которым

предстоит ЧТКВ и независимо от того, получали они препарат Биливарудин Ромфарм по

поводу ОКС или нет, скорость инфузии должна быть снижена до 1,4 мг/кг/ч.

Первоначальная доза 0,75 мг/кг, которую вводят струйно, не изменяется.

У пациентов с ОКС и нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести

рекомендуемую дозу препарата Бивалирудин Ромфарм (0,1 мг/кг струйно/0,25 мг/кг/ч в

виде инфузии) изменять не следует.

У пациентов с нарушением функции почек во время проведения ЧТКВ рекомендуется

проводить контроль времени свертывания, например, АВС.

Значение АВС необходимо проверять через 5 минут после струйного введения

первоначальной дозы. Если величина АВС составляет менее 225 секунд, то необходимо

повторно струйно ввести препарат в дозе 0,3 мг/кг и еще раз проверить АВС через 5 минут

после введения повторной дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

16

Коррекции дозы не требуется. Фармакокинетические исследования свидетельствуют о том,

что метаболизм бивалирудина в печени ограничен, поэтому безопасность и эффективность

бивалирудина у пациентов с печеночной недостаточностью специально не изучалась.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Бивалирудин Ромфарм у детей в возрасте от 0 до

18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Только для внутривенного введения!

Не вводить внутримышечно!

Препарат Бивалирудин Ромфарм следует вводить с использованием системы для

внутривенного введения.

Эффективность и безопасность исключительно струйного введения дозы бивалирудина не

изучалась и поэтому не рекомендуется даже для кратковременных процедур ЧТКВ.

Несовместимость

Не допускается использование системы для внутривенного введения препарата

Бивалирудин Ромфарм для введения следующих лекарственных препаратов, поскольку они

вызывают помутнение раствора, образование микрочастиц или интенсивное выпадение

осадка: алтеплаза, амиодарона гидрохлорид, амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид,

диазепам, прохлорперазина эдизилат, ретеплаза, стрептокиназа и ванкомицина

гидрохлорид.

В таблице 1 указаны лекарственные препараты, у которых несовместимость с

бивалирудином зависит от их концентрации в растворе.

Таблица 1. Лекарственные препараты, совместимость которых с бивалирудином зависит от

их концентрации

Название препарата Совместимая Несовместимая

концентрация концентрация

Добутамина гидрохлорид 4,0 мг/мл 12,5 мг/мл

Фамотидин 2,0 мг/мл 10,0 мг/мл

17

Галоперидола лактат 0,2 мг/мл 5,0 мг/мл

Лабетолола гидрохлорид 2,0 мг/мл 5,0 мг/мл

Лоразепам 0,5 мг/мл 2,0 мг/мл

Прометазина гидрохлорид 2,0 мг/мл 25 мг/мл

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Рекомендации по приготовлению раствора и применению

Приготовление и введение раствора препарата Бивалирудин Ромфарм следует проводить в

асептических условиях.

Во флакон препарата Бивалирудин Ромфарм добавляют 5 мл воды для инъекций и

осторожно покачивают флакон до полного растворения и получения прозрачного раствора.

Приготовленный восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

С помощью стерильного шприца с иглой из флакона отбирают 5 мл полученного раствора,

который далее разводят 5% раствором декстрозы (глюкозы) или 0,9% растворе натрия

хлорида до общего объема 50 мл для получения конечной концентрации бивалирудина 5

мг/мл. Приготовленный разведенный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Парентеральные лекарственные препараты перед введением следует визуально проверять

на наличие механических включений и цветовых изменений. Если раствор имеет другой

цвет или в нем определяются видимые включения, его применение не допускается.

Условия хранения приготовленных растворов

После восстановления

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора с использованием

стерильной воды для инъекций подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до

8°С.

После разведения

Химическая и физическая стабильность восстановленного и разведенного раствора с

использованием 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, подтверждена

в течение 24 часов при температуре от 15 до 25°С.

Утилизация

18

Оставшийся неиспользованный препарат должен быть немедленно утилизирован. Не

допускается повторное использование шприца или игл.

19