Бринтелликс

Препарат Бринтелликс® показан для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Способ действия препарата Бринтелликс®

Депрессия и тревога связаны с нарушением баланса вещества, которое называется серотонин,

в головном мозге человека. Действие вортиоксетина на депрессию и тревогу основано на его

способности восстанавливать баланс серотонина. Исследования показали, что вортиоксетин

благоприятно влияет не только на серотонин, но и на другие вещества, при помощи которых в

головном мозге передается информация: норадреналин, дофамин, гистамин, ацетилхолин,

гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) и глутамат, что определяет улучшение когнитивных

функций, обучения и памяти, нарушенных в результате депрессии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Бринтелликс®

1

Не принимайте препарат Бринтелликс®

• если у Вас аллергия на вортиоксетин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как

неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А.

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бринтелликс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу, если

• Вы принимаете лекарственные средства с так называемым серотонинергическим эффектом,

такие как:

• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства);

• суматриптан и аналогичные препараты с действующим веществом, название которого

оканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени).

• у Вас были судорожные припадки;

• у Вас была мания;

• у Вас есть склонность к кровотечению или легкому образованию синяков;

• Вы беременны (смотрите раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);

• у Вас понижен уровень натрия в крови;

• Ваш возраст 65 лет или старше;

• у Вас тяжелое нарушение функции почек;

• у Вас тяжелое нарушение функции печени или цирроз печени;

• у Вас есть или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время

лечения у Вас болят глаза или ухудшается зрение, обратитесь к лечащему врачу.

Судорожные припадки

Судорожные припадки являются потенциальным риском при приеме препаратов для лечения

депрессии. Если у Вас были судороги или судорожные припадки/нестабильная эпилепсия,

лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс®. Если на фоне

приема Бринтелликса® у Вас появились судорожные припадки или увеличилась частота

судорожных припадков, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу.

Серотониновый синдром

При применении препарата Бринтелликс® может развиться серотониновый синдром –

состояние, представляющее потенциальную угрозу для жизни, особенно при одновременном

применении с серотонинергическими препаратами, такими как трамадол (сильное

обезболивающее), суматриптан (препарат для лечении мигрени), препаратами, влияющими на

метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), а также при применении вместе со

зверобоем продырявленным (препараты для лечения депрессии и других расстройств).

Одновременный прием этих лекарственных средств с препаратом Бринтелликс® может

повысить риск развития серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома

включают возбуждение, галлюцинации, непроизвольные подергивания, учащенное

сердцебиение, высокое артериальное давление, повышение температуры тела, тошноту, рвоту

и диарею.

При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское

учреждение.

2

Агрессия и возбуждение

Во время лечения антидепрессантами, включая вортиоксетин, у Вас может возникать агрессия

и двигательное возбуждение. При появлении данных симптомов необходимо немедленно

обратиться к врачу или в медицинское учреждение.

Мания

Если у Вас раньше возникали эпизоды мании/гипомании (состояние, при котором повышается

настроение, ускоряются мышление и речь, появляется чрезмерная двигательная активность,

общительность, раздражительность на протяжении нескольких дней и более), то лечащий врач

будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс®. Если у Вас появились данные

симптомы на фоне лечения препаратом Бринтелликс®, следует немедленно обратиться к

лечащему врачу или в медицинское учреждение.

Кровотечение

Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу если Вы принимаете

пероральные антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) и другие

препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики,

фенотиазины, трициклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные

препараты и ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие препараты и препарат

Бринтелликс®»), а также если у Вас есть предрасположенность к кровотечениям/нарушениям

свертываемости крови. В этом случае лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам

препарат Бринтелликс®.

При применении антидепрессантов с серотонинергическим действием, в том числе препарата

Бринтелликс®, в редких случаях могут отмечаться геморрагические расстройства, такие, как

экхимозы (синяки), пурпура (мелкие точки красного или бордового цвета) и другие

геморрагические явления, например, желудочно-кишечные и гинекологические кровотечения.

Потенциально Бринтелликс® может повышать риск развития послеродового кровотечения (см.

раздел «Беременность»).

Гипонатриемия

На фоне применения антидепрессантов с серотонинергическим эффектом, к которым относится

и препарат Бринтелликс®, сообщалось о редких случаях снижения содержания натрия в крови

(гипонатриемии).

Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу если у Вас цирроз печени

или Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать уровень

натрия. В этом случае, а также если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, лечащий врач

будет с осторожностью назначать Вам Бринтелликс®.

При появлении симптомов гипонатриемии (головокружение, слабость, спутанность сознания,

сонливость или сильная усталость, или ощущение тошноты; более серьезными симптомами

являются кратковременная потеря сознания, судорожные припадки или падения) Вам следует

немедленно обратиться к лечащему врачу или в медицинское учреждение.

Глаукома

Сообщите лечащему врачу, если у Вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. При

приеме антидепрессантов сообщалось о случаях мидриаза (патологическое расширение

зрачков), который может привести к повышению внутриглазного давления и развитию

закрытоугольной глаукомы. Врач с осторожностью будет назначать Вам Бринтелликс®, если у

3

Вас повышенное внутриглазное давление или есть риск развития острой закрытоугольной

глаукомы.

Пациенты пожилого возраста

Данные по применению препарата Бринтелликс® у пациентов пожилого возраста с большим

депрессивным эпизодом ограничены. Поэтому если Вы пациент в возрасте 65 лет и старше, врач

с осторожностью будет назначать Вам лечение препаратом Бринтелликс® дозами выше 10 мг

один раз в сутки (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза»).

Нарушения функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью. Врач будет назначать Вам

препарат Бринтелликс® с осторожностью, если у Вас есть нарушение функции почек или печени

(см. раздел 3 «Рекомендуемая доза» ).

Мысли о самоубийстве и ухудшение Вашего состояния

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут иногда возникать мысли о

причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда Вы только

начинаете принимать антидепрессанты, так как обычно требуется около двух недель, а иногда

и больше, чтобы эти лекарственные препараты начали действовать.

С большей вероятностью такие мысли возникнут, если:

• у Вас раньше были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;

• Вы относитесь к группе пациентов молодого возраста.

Данные, полученные из клинических исследований, показывают наличие повышенного риска

суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами,

принимавших антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент,

немедленно обратитесь к лечащему врачу или в медицинское учреждение. Возможно, Вам

поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что у Вас депрессия или

тревожное расстройство, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете

попросить их сказать Вам, если они считают, что Ваша депрессия или тревожность

усиливаются, или если изменение Вашего поведения вызывает у них беспокойство.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не

установлены.

Другие препараты и препарат Бринтелликс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарственные

средства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами

моноаминооксидазы).

Вы не должны принимать ни одно из этих лекарственных средств одновременно с

препаратом Бринтелликс®. Если Вы принимали какое-либо из этих лекарственных средств,

Вам нужно подождать 14 дней, прежде чем начать прием препарата Бринтелликс®. После

4

прекращения приема препарата Бринтелликс® необходимо подождать 14 дней до начала

приема любого из указанных выше лекарственных средств;

• моклобемид (лекарственное средство для лечения депрессии);

• селегилин, разагилин (лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона);

• линезолид (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций);

• препараты с серотонинергическим эффектом, например трамадол и подобные препараты

(сильные обезболивающие средства), суматриптан и подобные препараты, содержащие

действующее вещество, название которого заканчивается на «триптан» (применяются для

лечения мигрени). Прием таких препаратов вместе с препаратом Бринтелликс® может

повышать риск серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания и меры

предосторожности»);

• литий (лекарственное средство для лечения психических нарушений) или триптофан;

• лекарственные средства, известным действием которых является снижение уровня натрия;

• рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза и других инфекций);

• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии или других

заболеваний);

• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины,

трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе и

нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства для разжижения

крови и обезболивающие препараты). Они могут усилить склонность к кровотечениям.

Лекарственные средства, которые повышают риск развития судорожных припадков:

• суматриптан и аналогичные лекарственные средства с действующим веществом, название

которого оканчивается на «триптан»;

• трамадол (сильное обезболивающее);

• мефлохин (лекарственное средство для профилактики и лечения малярии);

• бупропион (лекарственное средство для лечения депрессии, также применяемое для лечения

никотиновой зависимости);

• флуоксетин, пароксетин и другие лекарственные средства для лечения депрессии,

называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / селективные

ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН),

трициклические антидепрессанты;

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарственное средство для лечения

депрессии);

• хинидин (лекарственное средство для лечения нарушения сердечного ритма);

• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарственные средства для лечения

нарушений психики, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из вышеперечисленных

лекарственных средств, поскольку лечащий врач должен знать, есть ли у Вас риск развития

судорожного припадка.

Если Вам предстоит сдавать анализ мочи для выявления наркотических веществ, прием

препарата Бринтелликс® может привести к положительным результатам на метадон при

использовании некоторых методов тестирования, даже если Вы не принимаете метадон. Если

это произошло, можно провести более специфический тест.

Препарат Бринтелликс® c алкоголем

Одновременный прием данного препарата с алкоголем не рекомендуется.

5

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Бринтелликс® не следует принимать во время беременности, за исключением

случаев, когда лечащий врач считает, что это крайне необходимо.

Если Вы принимаете лекарственные средства для лечения депрессии, включая препарат

Бринтелликс®, в течение последних 3 месяцев беременности, Вы должны знать, что у Вашего

новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием,

синюшная кожа, судорожные припадки, изменение температуры тела, трудности с приемом

пищи, рвота, снижение уровня сахара в крови, ригидность или вялость мышц, выраженные

рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач,

сонливость и нарушение сна. Если у Вашего новорожденного ребенка есть какие-либо из этих

симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Убедитесь, что Ваш врач знает, что Вы принимаете препарат Бринтелликс®. При приеме во

время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как

Бринтелликс®, могут увеличить риск серьезного состояния у детей, называемого

персистирующей легочной гипертензией новорожденных, при котором ребенок дышит быстрее

и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после

рождения ребенка. Если это происходит с Вашим ребенком, Вы должны немедленно

обратиться к врачу.

В случае приема препарата Бринтелликс® ближе к концу беременности возможно повышение

риска сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в

анамнезе нарушений свертываемости крови. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы

принимаете препарат Бринтелликс®.

Грудное вскармливание

Ожидается, что компоненты препарата Бринтелликс® проникают в грудное молоко. Препарат

Бринтелликс® нельзя принимать во время кормления грудью. Лечащий врач примет решение о

том, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата

Бринтелликс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу

лечения для Вас.

Фертильность

Исследования на животных показали, что вортиоксетин не оказывает влияния на фертильность,

качество спермы или способность к спариванию.

Случаи применения у человека лекарственных препаратов, относящихся к такому же

фармакологическому классу антидепрессантов, что и препарат Бринтелликс®, показали наличие

воздействия на качество спермы, которое носит обратимый характер. Влияние на фертильность

у человека до настоящего времени не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бринтелликс® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, поскольку

сообщалось о нежелательных реакциях, таких как головокружение, следует соблюдать

6

осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в начале

лечения препаратом Бринтелликс® или при изменении его дозы.

Бринтелликс® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит

натрия.

• Прием препарата Бринтелликс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Бринтелликс® – 10 мг вортиоксетина однократно в сутки у

взрослых в возрасте до 65 лет. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции на препарат

лечащий врач может увеличить дозу вортиоксетина до максимальной – 20 мг однократно в

сутки, либо уменьшить дозу вортиоксетина до минимальной – 5 мг однократно в сутки.

Для пожилых людей в возрасте 65 лет и старше начальная доза вортиоксетина – 5 мг однократно

в сутки.

Путь и (или) способ введения

Примите таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Бринтелликс® так долго, как рекомендует Ваш лечащий врач.

Продолжайте принимать препарат Бринтелликс®, даже если потребуется некоторое время,

прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение своего состояния.

Лечение следует продолжать в течение не менее 6 месяцев после того, как Вы снова

почувствуете себя хорошо.

Если Вы приняли препарата Бринтелликс® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной Вам дозы препарата Бринтелликс®, немедленно

обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с

собой пачку и все оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если чувствуете себя хорошо.

Признаками передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, неприятные

ощущения в животе, зуд по всему телу, сонливость и «приливы».

После приема доз, в несколько раз превышающих терапевтические дозы, сообщалось о

судорожных припадках и редком состоянии, называемом серотониновым синдромом.

Если Вы забыли принять препарат Бринтелликс®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Бринтелликс®

Не прекращайте прием препарата Бринтелликс® без консультации с лечащим врачом.

7

Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Бринтелликс® перед окончательным

прекращением его приема.

У некоторых пациентов, прекративших прием препарата Бринтелликс®, появлялись такие

симптомы, как головокружение, головная боль, чувство покалывания или ощущение как от

удара электротоком (в частности, в голове), неспособность заснуть, тошнота или рвота, чувство

тревоги, раздражения или возбуждения, чувство усталости или дрожи. Эти симптомы могут

появляться в течение первой недели после прекращения приема препарата Бринтелликс®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бринтелликс® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Бринтелликс® и обратитесь за помощью в

ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных

серьезная нежелательная реакция:

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• закрытоугольная глаукома (см. раздел 2).

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• серотониновый синдром (см. раздел 2);

• аллергические реакции, которые могут быть серьезными, сопровождаемые отеком лица, губ,

языка или горла, затруднением дыхания или глотания и/или внезапным падением

артериального давления (что сопровождается головокружением или слабостью) (которая

называется анафилактической реакцией);

• повышение в крови уровня гормона, называемого «пролактин» (гиперпролактинемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме

препарата Бринтелликс®:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• диарея, запор, рвота;

• головокружение;

• зуд по всему телу;

• необычные сновидения;

• повышенное потоотделение;

• несварение желудка.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• приливы;

8

• ночная потливость;

• затуманивание зрения;

• непроизвольное дрожание (тремор).

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• расширение зрачков (мидриаз) (см. раздел 2).

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• снижение уровня натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость,

спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, или ощущение тошноты; более

серьезными симптомами являются кратковременная потеря сознания, судорожные припадки

или падения);

• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовое кровотечение,

желудочно-кишечное и вагинальное кровотечения);

• сыпь;

• нарушение сна (бессонница);

• возбуждение и агрессия. Если Вы испытываете данные нежелательные реакции, обратитесь

к лечащему врачу (см. раздел 2);

• головная боль;

• постоянная потребность двигаться (акатизия);

• скрежетание зубами (бруксизм);

• неспособность открыть рот (спазм челюстей/тризм);

• синдром «беспокойных ног» (потребность двигать ногами для прекращения болезненного

или странного ощущения, часто возникает ночью);

• патологические выделения молока из молочных желез (галакторея).

Как правило, наблюдаемые нежелательные реакции были легкой или средней степени тяжести

и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не

приводили к прекращению лечения.

У пациентов, принимающих данный вид лекарственных средств, наблюдался повышенный

риск перелома костей.

Для дозы 20 мг сообщалось о повышении риска сексуальной дисфункции, а у некоторых

пациентов эта нежелательная реакция наблюдалась при более низких дозах препарата.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были

аналогичны нежелательным реакциям у взрослых, за исключением более частых случаев болей

в животе по сравнению со взрослыми и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у

подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов,

9

выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Бринтелликс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере упаковки

после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бринтелликс® содержит

Бринтелликс®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде

гидробромида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза

микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат,

10

гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).

Бринтелликс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде

гидробромида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза

микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат,

гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172).

Бринтелликс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде

гидробромида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза

микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат,

гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).

Внешний вид препарата Бринтелликс® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Бринтелликс®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с

тиснением «TL» на одной стороне и «5» на другой.

Бринтелликс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с

тиснением «TL» на одной стороне и «10» на другой.

Бринтелликс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного

цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «20» на другой.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ и фольги

алюминиевой. По 2 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с клапаном с

продавливаемой перфорацией для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Дания

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю

Тел.: + 45 36301311

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С»

107045, г. Москва,

Последний пер., д. 17

11

Тел. +7 (495) 380-31-97

Электронная почта: russia@lundbeck.com

Республика Беларусь

Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан»

(Республика Казахстан) в Республике Беларусь

220140, г. Минск

Улица Притыцкого, 79-8, офис №10

Тел. +375 (17) 336 77 89

Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан»

050000, г. Алматы

Проспект Сейфуллина, 502, офис №709

Тел. +7 (727) 250 71 74

Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

12