Инструкция: Бромезида, 99mTc
Лиофилизат. Состав на 1 флакон.
Натриевая соль 2,4,6-триметил-3-бромфенил-
41,5 мг
карбамоилметилиминодиуксусной кислоты (Меброфенин натрия)
Олова дихлорид 0,52 мг
Готовый препарат. Состав на 1 мл.
Технеций-99m 37 - 185 МБк
Натриевая соль 2,4,6-триметил-3-бромфенил-
карбамоилметилиминодиуксусной кислоты (Меброфенин натрия) 5,19 - 41,5 мг
Олова дихлорид 0,065 - 0,52 мг
Натрия хлорид 9,0 мг
Вода для инъекций до 1 мл
Лиофилизат - белого цвета.
Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.
2
Физико-химические свойства
Бромезида, 99mТс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и
раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99m.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма-
кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).
Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически
укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.
5 флаконов с лиофилизатом помещают в коробку из картона. На флаконы наклеивают
этикетки из бумаги писчей или этикеточной. К каждой коробке с лиофилизатом прилагают
инструкцию по медицинскому применению препарата Бромезида, 99mТс.
6
Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства
для диагностики заболеваний печени и ретикулоэндотелиальной системы; соединения
технеция (99mTс).
Код АТХ V09DА04
Фармакологические свойства
Препарат позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы
при ее различных патологических состояниях.
Препарат Бромезида, 99mТс после внутривенного введения поглощается
полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник, где он не
подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени, желчных путях и
желчном пузыре позволяет визуализировать печень, желчный пузырь, внутри- и
внепеченочные желчные протоки. Время максимального накопления Бромезиды,99mТс в
гепатоцитах Т составляет 7 - 13 мин; период полувыведения из паренхимы печени Т
макс 1/2
19 - 30 мин; время появления в желчном пузыре Т 4 - 8 мин; Т 25 - 40 мин; Т 1 - 9 мин.
п макс лат
Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без
функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного
количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения.
При билирубинемии накопление Бромезиды,99mТс в печени снижается, а ее выведение с
мочой увеличивается.
Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.
3
Препарат Бромезида, 99mTc показан к применению у взрослых для радионуклидной
гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей,
желтухи различной этиологии и других поражений панкреато-дуоденальной зоны.
Препарат может быть использован при уровне билирубина в крови выше
150 мкмоль/л.
Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.
Беременность.
Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости
введения препарата в период грудного вскармливания следует воздержаться от грудного
вскармливания ребенка в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует
ограничить тесный контакт с младенцем.
Способы применения и дозы
Приготовление препарата:
1 - 8 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 37 -
185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с
лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения
лиофилизата;
при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим
раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;
препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.
Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.
Вводимая доза: 1,1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при
нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией
вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены,
соответственно до 3,7-5,5 МБк/кг и 20-40 мг.
4
Исследование проводят натощак, в положении пациента лежа на спине. Детектор
гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора
детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со
скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60 - 90 мин. При
необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции
препарата.
Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа
сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата
в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина
желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения
функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря,
пассажа препарата по желчевыводящей системе.
В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1,5 ч исследования,
необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2 -
6 и 24 ч).
Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном
флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.
Таблица 1
Лучевые нагрузки
на органы и все тело пациента при использовании
препарата Бромезида, 99mТс
Органы и системы Поглощенная доза,
мГр/МБк
Печень 0,014
Верхний отдел толстой кишки 0,079
Нижний отдел толстой кишки 0,042
Яичники 0,014
Семенники 0,00081
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк 0,0028
5
Нежелательных реакций при применении препарата в диагностических целях не
выявлено.
При однократном введении передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими
лекарственными средствами не обнаружено.
Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита
препарата через гепатобиллиарную систему.
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными
санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010),
«Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и методическими указаниями
«Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении
радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами,
механизмами не изучено.
Лиофилизат хранить при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от
температурного режима (10 - 250С) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранить в соответствии с ОСПОРБ-99/2010.
Лиофилизат – 18 месяцев с даты изготовления.
Препарат Бромезида , 99mТс – 6 часов со времени приготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.
ООО «ДИАМЕД», г. Москва, ул. Живописная, д.46, стр. 8
Тел. (499) 190 95 05, Тел./факс (499) 270 03 80
E-mail: info@diamed-kits.ru
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от
потребителя.
Юридический адрес: ООО «ДИАМЕД», 123098, г. Москва, ул. Живописная, д.46.
Фактический адрес: ООО «ДИАМЕД», 123098, г. Москва, ул. Живописная, д.46, стр.8.
Почтовый адрес: 123182, г. Москва, а/я 78
Телефон (499) 190 95 05, Тел./факс (499) 270 03 80.
E-mail: info@diamed-kits.ru