Инструкция: Бромгексин-Акрихин

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым

оттенком цвета, с фаской. Допускается наличие “мраморности”.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных

заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми

средствами; муколитические средства.

Код АТХ: R05CB02

Фармакологические свойства

Таблетки 4 мг и 8 мг.

По 10 таблеток с дозировкой 4 мг и 8 мг или 15 таблеток с дозировкой 4 мг, или 30 таблеток

с дозировкой 8 мг в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой.

2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 контурная ячейковая

упаковка по 30 таблеток с дозировкой 8 мг, или 5 контурных ячейковых упаковок по 10

таблеток, или 3 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с дозировкой 4 мг вместе с

инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое

противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые

и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета);

активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты.

Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность

альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала

лечения.

Всасывание

После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из

желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с

белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через

гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и

спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

1

Метаболизм

80% бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с

образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени

отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод

достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия

между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч. Конечный

период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения небольших

количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В

связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом

распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного

выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать

не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода

полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в

физиологических условиях в желудке.

• острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением

отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч.

осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких,

пневмония (острая и хроническая), пневмокониоз, муковисцидоз.

• санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных

и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах

густой вязкой мокроты после операции.

• повышенная чувствительность к бромгексину и/или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и/или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе);
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет – для таблеток 8 мг;
• детский возраст до 3 лет – для таблеток 4 мг;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• почечная и/или печеночная недостаточность;
• заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета;
• наличие в анамнезе эпизодов кровохарканья;
• желудочное кровотечение в анамнезе;

2

• беременность (II и III триместр).

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Применение во II и III триместре беременности возможно лишь в случаях, когда

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное

вскармливание следует прекратить.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 14 лет – 8-16 мг (1-2 таблетки по 8 мг) 3-4 раза в сутки.

Детям 6-14 лет – 8 мг (1 таблетка по 8 мг) 3 раза в сутки.

Детям 3-6 лет – 4 мг (1 таблетка по 4 мг) 3 раза в сутки.

Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.

Курс лечения – от 4 до 28 дней.

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить

интервалы между приемами, либо уменьшить дозу.

По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для

поддержания секретолитического действия бромгексина.

Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней.

Если в период лечения препаратом улучшения не наступает или симптомы усугубляются,

или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех

дозах, которые указаны в инструкции.

Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей

схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко

(≥10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана

на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок,

ангионевротический отек и кожный зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, диарея, рвота, боль в животе.

Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,

диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница.

3

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром

Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый

генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,

или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите

об этом врачу.

Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные

расстройства.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем пациенту дать воду. Промывание

желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими

кашлевой центр (в т.ч. содержащими кодеин), поскольку это затрудняет отхождение

разжиженной мокроты (приводит к накоплению бронхиального секрета в дыхательных

путях).

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, ампициллин,

эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств

в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными

противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом)

может вызывать раздражение слизистой желудка.

При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения

желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые

оболочки желудочно-кишечного тракта.

Препарат несовместим со щелочными растворами.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том

числе безрецептурные), перед применением препарата Бромгексин-Акрихин

проконсультируйтесь с врачом.

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной

дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение

бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных

путях.

Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность

повышенного отделения мокроты.

4

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин-

Акрихин следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или

увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности

необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при

длительном лечении.

На фоне применения бромгексина наблюдались редкие случаи возникновения тяжелых

заболеваний кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,

синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), а также острый

генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении аллергических реакций и/или

признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей

и поражением слизистых оболочек), следует немедленно прекратить применение препарата

и обратиться к врачу.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для

поддержания секретолитического действия бромгексина.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем

грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата

(головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,

работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

5

Держатель регистрационного удостоверения

Акционерное общество “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН”

(АО “АКРИХИН”), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Акционерное общество “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН”

(АО “АКРИХИН”), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр.

3, 4.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН”

(АО “АКРИХИН”), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

6