Инструкция по применению: Бронхолитин

Препарат Бронхолитин® применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет до 18 лет, в

комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим

кашлем: острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, острый и

хронический бронхит, трахеобронхит, хроническая обструктивная болезнь легких

(ХОБЛ), бронхиальная астма, пневмония, коклюш.

Способ действия препарата Бронхолитин®

Алкалоид глауцин угнетает центр кашля, не воздействуя на дыхание. Обладает слабо

выраженным расслабляющим бронхи действием (бронхоспазмолитическим) и

понижающим тонус действием (адренолитическим) и не вызывает привыкания и

зависимости.

Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. Он

продолжительно расслабляет (релаксирует) бронхиальную мускулатуру, что

обуславливается выраженным возбуждающим действием на бета -адренорецепторы.

2

Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой бронхов и расширяется их

просвет.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Бронхолитин®

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Не принимайте препарат Бронхолитин® если у Вас:

− гиперчувствительность к препарату;

− ишемическая болезнь сердца (стенокардия);

− нарушения ритма сердца;

− тяжелые органические заболевания сердца;

− артериальная гипертензия;

− сердечная недостаточность;

− тиреотоксикоз;

− феохромоцитома;

− закрытоугольная глаукома;

− гиперплазия предстательной железы (в случае наличия остаточной мочи);

− бессонница;

− детский возраст до 3 лет;

− первый триместр беременности;

− грудное вскармливание;

− непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы

или недостаточности сахаразы/изомальтазы (каждая доза препарата (5 мл)

содержит до 2 г сахарозы).

Особые указания и меры предосторожности

• Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не

рекомендуется прием препарата Бронхолитин® после 16 часов дня.

• Если через 5-7 дней с начала лечения симптомы продолжаются или состояние

ухудшается, лечение следует пересмотреть.

• Из-за содержания эфедрина в составе препарата, возможна положительная

допинг-проба у спортсменов.

• При приеме более 2-х недель может вызвать поражение зубов (кариес).

• При лечении препаратами, содержащими симпатомиметики (вещества,

действующие на специальные адренергические рецепторы), включая Бронхолитин®,

могут наблюдаться побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. В

опубликованных данных постмаркетинговых исследований сообщается и о редких

случаях возникновения поражения сердечной мышцы (ишемии миокарда), связанных с

применением симпатомиметиков (в том числе эфедрина). Не следует применять

препарат пациентам с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, аритмия

или сердечная недостаточность). Следует обратить особое внимание на оценку таких

симптомов, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как дыхательного, так и

сердечного происхождения.

• Пациенты, склонные к развитию лекарственной зависимости, должны с

осторожностью применять препарат.

• В период II–III триместра беременности препарат следует применять с

осторожностью.

2

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Бронхолитин® у пациентов в возрасте от 0 до

3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Бронхолитин®

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми

симпатомиметиками, средствами для ингаляционной анестезии (галотан), хинидином,

трициклическими антидепрессантами существует риск развития аритмий. Подобные

эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с окситоцином или с

препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) усиливают (потенцируют)

сосудосуживающий эффект эфедрина (риск гипертонических кризов при

одновременном применении). Прием препарата Бронхолитин® возможен только через 2

недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

При совместном применении с неселективными β-адреноблокаторами снижается

бронхолитический эффект препарата.

При одновременном приеме с пероральными снижающими сахар

(гипогликемическими) средствами возможно уменьшение гипогликемического

эффекта.

Препараты, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие

напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить

стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин® на ЦНС.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Бронхолитин® в первые три месяца беременности и в период

грудного вскармливания.

В период II-III триместра беременности препарат следует применять с осторожностью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать

осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе

управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа

диспетчера, оператора).

Препарат Бронхолитин® содержит этанол, сахарозу, метил- и пропил-

парагидроксибензоаты

Сахароза

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя),

менее чем 100 мг в разовой дозе.

3

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с

заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями

головного мозга, черепно-мозговой травмой, детям с 3-х лет и при беременности (II-III

триместр).

• Прием препарата Бронхолитин®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или

рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с

лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 10 лет: по 10 мл 3-4 раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети от 3-10 лет: по 5 мл 3 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь после еды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения длится 5-7 дней.

Если Вы приняли препарат Бронхолитин® больше, чем следовало

Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор

конечностей, головокружение, повышенное потоотделение, затрудненное

мочеиспускание, повышение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое

лечение.

Если Вы забыли принять препарат Бронхолитин®

Если вы пропустили прием дозы препарата, то примите ее сразу, как только вспомните,

и продолжайте прием в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Бронхолитин®

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Бронхолитин® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата

Бронхолитин®:

с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм); тремор; головокружение;

возбуждение; бессонница; нарушения зрения; тахикардия; нарушения ритма сердца и

проводимости; ишемия миокарда; повышение артериального давления; потеря

аппетита; тошнота; рвота; запор; усиленное потоотделение; затрудненное

мочеиспускание; задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы;

4

острое, внезапное снижение реакции на лекарственное средство после его применения

(тахифилаксия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное

Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996-312-21-92-86

Телефон «Горячей линии»: (0800) 800-26-26

Телефон «Единого окна»: 21-92-78

Факс: 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Бронхолитин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, отмеченного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

5

Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бронхолитин® содержит:

Действующими веществами являются глауцина гидробромид + эфедрина гидрохлорид.

В 5 мл сиропа содержатся глауцина гидробромид - 5,75 мг и эфедрина гидрохлорид -

4,60 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

базилика масло, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат,

пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 80, этанол 96% (1,7 об.%), вода очищенная.

Внешний вид препарата Бронхолитин® и содержимое упаковки

Сироп.

Густая жидкость от прозрачной до слабо опалесцирующей от светло-желтого до желто-

зеленого или светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

По 125 г препарата во флаконы темного стекла или флаконы темного

полиэтилентерефталата, укупоренные полиэтиленовыми винтовыми колпачками.

1 флакон вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Болгария

СОФАРМА АО

Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария

16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria

Телефон: +359 2 81 34 200

Факс: +359 2 936 02 86

Электронная почта: mail@sopharma.bg

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Софарма Рус»

127030, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4

Телефон: +7 (495) 127 1011

Электронная почта: Russia.PV@sopharmagroup.com

Республика Беларусь

Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь

г. Минск, 220005, пр-т Победителей, 7а, офис 33

Телефон/Факс: +375 17 242-82-92

Электронная почта: info@sopharmagroup.ru

6

Кыргызская Республика

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы,

Казахстан

050046, г. Алматы, ул. Егизбаева 3, корпус 9, офис 298

Телефон: +7 (727) 325 70 00

Электронная почта: info@sopharmagroup.ru

Республика Армения

Представительство АО «Софарма» в Грузии и Армении

0194, 27г, ул. Адама Мицкевича, Тбилиси, Грузия

Телефон: +995 32 291 36 21

Моб.: +995 577 52 31 00

Электронная почта: info@sopharmagroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org.

7

Источник: ГРЛС Минздрава РФ