Цефтриаксон+Сульбактам

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г

+ 0,5 г.

По 1,0 г цефтриаксона и 0,5 г сульбактама во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или

20 мл из бесцветного стекла марки НС-1, НС-3 или 1 гидролитического класса, герметично

укупоренные пробками резиновыми с последующей обкаткой колпачками алюминиевыми. На

каждый флакон стеклянный наклеивают этикетку из самоклеящегося материала.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона

коробочного.

Для стационаров

По 50 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению

помещают в коробку из картона коробочного. На коробку наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или писчей, или этикетку из самоклеящегося материала.

Коробки помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из

бумаги этикеточной или писчей, или этикетку из самоклеящегося материала.

Комбинированный препарат.

Цефтриаксон — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого

спектра действия. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза

клеточных мембран.

Сульбактам — производное основного ядра пенициллина. Является необратимым

ингибитором β-лактамаз, которые выделяются микроорганизмами, устойчивыми к β-

лактамазным антибиотикам, предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов

1

под действием β-лактамаз устойчивых микроорганизмов, связываясь с

пенициллинсвязывающими белками, проявляет синергизм при одновременном применении с

пенициллинами и цефалоспоринами. Сульбактам не обладает клинически значимой

антибактериальной активностью (исключение составляет Neisseriaceae и Acinetobacter spp.).

Сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому

комбинация цефтриаксон + [сульбактам] часто оказывает более выраженное действие на

чувствительные штаммы, чем один цефтриаксон.

Комбинация цефтриаксон + [сульбактам] активна в отношении всех микроорганизмов,

чувствительных к цефтриаксону, и действует синергично (снижает до 4 раз минимальную

подавляющую концентрацию (МПК) комбинации по сравнению с цефтриаксоном).

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus*, Aeromonas

hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp.,

Citrobacter diversus, Citrobacter freundii**, Escherichia соli, Enterobacter aerogenes*

Enterobacter cloacae* Enterobacter ,spp.*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae,

Наеmophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumobia**, Moraxella

catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae,

Neisseria meningitides, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Рroteus

vulgaris*, Proteus penneri* Pseudomonas fluorences*, Pseudomonas spp., Providencia spp., в том

числе Providencia rettgeri*, Salmonella spp., (нетифоидные), Salmonella typhi, Serratia spp.*, в

том числе. Serratia marcescens* Shigella ,spp., Vibrio spp., Yersinia spp., в том числе Yersinia

епterocolitica.

• некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие

образования β -лактамаз, кодируемых хромосомами.

** некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону вследствие образования целого

ряда плазмидоопосредованных β -лактамаз.

Ряд штаммов вышеперечисленных микроорганизмов, которые проявляют устойчивость к

другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды,

чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro.

Клинические штаммы Pseudomonas aerugenosa устойчивы к цефтриаксону.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, образующие

пенициллиназу), Staphylococcus spp. (коагулазо-отрицательные), Streptococcus pyogenes (β-

гемолитический стрептококк группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический

стрептококк группы В), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группы viridians.

2

Примечание: метициллин-устойчивые Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в

том числе к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes также

устойчивы.

Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroides spp. (желчечувствительные)*, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile),

Fusobacterium spp. (в том числе Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp.,

Peptostreptococcus spp.

• некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования β-лактамаз.

Максимальная концентрация (Сmах) цефтриаксона после однократного внутримышечного

(в/м) введения в дозе 1,0 г составляет приблизительно 81 мг/л, и достигается через 2-3 ч после

введения, в то время как у сульбактама она составляет 6,24 мг/л, и достигается

приблизительно через 1 ч после введения.

Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) для цефтриаксона

после в/м введения такая же, как после внутривенного (в/в) введения эквивалентной дозы, что

указывает на 100 % биодоступность после в/м введения.

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л, а сульбактама - 18-27,6 л.

Цефтриаксон и сульбактам хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях

организма, включая асцитическую жидкость, спинномозговую жидкость (у пациентов с

воспалением мозговых оболочек), мочу, слюну, миндалины, кожу, фаллопиевы трубы,

яичники, матку, легкие, кости, желчь, желчный пузырь, аппендикс. Препарат проникает через

плацентарный барьер.

Цефтриаксон на 70-90 %, сульбактам на 38 % обратимо связываются с белками плазмы.

Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные

метаболиты под действием кишечной микрофлоры.

Период полувыведения (Т ) сульбактама составляет в среднем около 1 ч, цефтриаксона около

1/2

8 ч. Плазменный клиренс цефтриаксона - 10-20 мл/мин, почечный клиренс 5-12 мл/мин.

Примерно 84 % дозы сульбактама и 50-60 % дозы цефтриаксона выводятся почками в

неизмененном виде, остальная часть цефтриаксона экскретируется с желчью в кишечник. При

повторном применении значимых изменений фармакокинетических параметров обоих

компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не

наблюдалась.

Проникновение в спинномозговую жидкость: у новорожденных и у детей при воспалении

мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор, при этом в случае бактериального

менингита в среднем 17 % от концентрации цефтриаксона в плазме диффундирует в

3

спинномозговую жидкость, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите.

Через 24 ч после в/в введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг массы тела концентрации в

спинномозговой жидкости превышают 1,4 мг/л. У взрослых больных менингитом через

2-24 ч, после введения дозы 50 мг/кг массы тела, концентрации цефтриаксона в

спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие

концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У новорожденных детей почками выводится около 70 % введенной дозы цефтриаксона. У

детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет Т , в среднем, в 2-3 раза больше,

1/2

чем у взрослых.

У пациентов с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона

меняется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение Т . Если нарушена

1/2

функция только почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена функция только

печени, возрастает выведение почками.

У пациентов с различной степенью нарушений функции почек выявлена высокая корреляция

между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У

пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение

Т сульбактама (до 9,7 ч). Гемодиализ вызывал значительные изменения периода

1/2

полувыведения, общего клиренса и объема распределения сульбактама.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к комбинации

цефтриаксона с сульбактамом возбудителями:

• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-

кишечного тракта);

• инфекции нижних дыхательных путей (в том числе пневмония);
• инфекции ЛОР-органов (в том числе острый средний отит);
• бактериальный менингит;
• септицемия;
• инфекции костей, суставов;
• инфекции кожи и мягких тканей (в том числе раневые инфекции);
• болезнь Лайма;
• инфекции половых органов, включая неосложненную гонорею.

Инфекционные заболевания у пациентов со сниженным иммунитетом.

Профилактика послеоперационных инфекций.

4

Гиперчувствительность к сульбактаму и цефтриаксону, а также к другим цефалоспоринам,

пенициллинам, β-лактамным антибиотикам; гипербилирубинемия или желтуха у доношенных

новорожденных; недоношенные новорожденные, не достигшие «предполагаемого» возраста

41 недели (с учетом срока внутриутробного развития и возраста); доношенные

новорожденные, которым показано внутривенное введение кальций содержащих растворов;

ацидоз, гипоальбуминемия у доношенных новорожденных.

При язвенном колите, при нарушениях функции печени и почек, при энтерите и колите,

связанных с применением антибактериальных препаратов.

Беременность

Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон и

сульбактам проникают через плацентарный барьер).

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о

прекращении грудного вскармливания.

Препарат вводят парентерально: внутримышечно или внутривенно.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 1-2 г цефтриаксона (0,5-1 г

сульбактама) один раз в сутки или разделенная на два введения (каждые 12 ч).

В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной

чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при

антибиотикотерапии, введение препарата следует продолжать еще в течение минимум 48 - 72

ч после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя. Курс лечения

обычно составляет 4-14 дней, при осложненных инфекциях может потребоваться более

продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes,

должен составлять не менее 10 дней.

5

У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция

печени остается нормальной. При хронической почечной недостаточности (КК менее

15 мл/мин) - суточная доза не должна превышать 2 г цефтриаксона и 1 г сульбактама.

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если

функция почек остается нормальной.

При сочетании почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять

концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации цефтриаксона в

плазме крови.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется введение дополнительной дозы после

сеанса гемодиализа, однако, необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в

плазме, поскольку его выведение у таких пациентов может замедляться (может

потребоваться коррекция дозы).

Пациенты пожилого возраста: обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Дети до 12 лет

При применении препарата один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих

режимов дозирования:

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг/кг массы тела цефтриаксона (10-25 мг/кг сульбактама)

1 раз в сутки. Суточная доза цефтриаксона не должна превышать 50 мг/кг массы тела.

Новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет):

рекомендуемая суточная доза цефтриаксона – 20 - 80мг/кг (10-40 мг/кг сульбактама) 1 раз в

сутки или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза цефтриаксона у

детей не должна превышать 2 г; максимальная суточная доза сульбактама не должна

превышать 80 мг/кг. Дозу в 50 мг/кг массы тела и более (цефтриаксон) необходимо назначать

в виде в/в инфузии в течение 30 минут.

У детей с массой тела 50 кг и более применяются дозы для взрослых.

Острый средний отит

При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное в/м введение в дозе

50 мг/кг (но не более 1 г).

Бактериальный менингит

При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают

с дозы 100 мг/кг цефтриаксона (но не более 4 г) 1 раз в сутки (50 мг/кг сульбактама, но не

более 2 г). После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу

можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите

6

достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus

influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.

Болезнь Лайма (боррелиоз): взрослым и детям - 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г)

цефтриаксона один раз в сутки в течение 14 дней.

Неосложненная гонорея - однократное в/м введение 250 мг (цефтриаксона).

Профилактика послеоперационных инфекций, в зависимости от степени инфекционного

риска, вводится 1-2 г цефтриаксона (0,5-1 г сульбактама) однократно за 30-90 мин до начала

операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя

одновременное (но раздельное) введение цефтриаксона/сульбактама и одного из препаратов

из группы 5-нитроимидазолов.

Правила приготовления и введения растворов:

Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Для обеспечения стерильности

не вводить иглу во флакон повторно до тех пор, пока порошок не растворится полностью.

Для внутримышечного введения: содержимое флакона (1,5 г) растворяют в 3,5 мл воды для

инъекций или 1 % растворе лидокаина. После приготовления каждый мл раствора содержит

около 250 мг в пересчете на цефтриаксон.

При необходимости можно использовать более разбавленный раствор. Как и при других в/м

инъекциях, препарат вводят в относительно крупную мышцу; пробная аспирация помогает

избежать непреднамеренного введения в кровеносный сосуд. Рекомендуется вводить не более

1000 мг цефтриаксона (500 мг сульбактама) в одну относительно крупную мышцу. Нельзя

вводить раствор, содержащий лидокаин, внутривенно.

Для внутривенного введения: содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций.

После приготовления каждый мл раствора содержит около 100 мг в пересчете на цефтриаксон.

Раствор вводят медленно в течение 2-4 мин.

Для внутривенной инфузии растворяют 2 г цефтриаксона (1 г сульбактама) в 40 мл одного из

следующих растворов, не содержащих кальция (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 %

раствор декстрозы, 6 % раствор декстрана в 5 % растворе декстрозы). Раствор вводят в течение

30 мин.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными на фоне терапии

цефтриаксоном в клинических исследованиях, являются эозинофилия, лейкопения,

тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в том числе

гемолитическая), лейкопения, лимфопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз,

7

нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, гранулоцитопения, базофилия,

увеличение (уменьшение) протромбинового времени, увеличение тромбопластинового

времени, агранулоцитоз, коагулопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: жар или озноб, анафилактические или

анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм), сыпь, зуд, аллергический дерматит,

крапивница, отеки, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,

синдром Лайелла, аллергический пневмонит, сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, вертиго,

энцефалопатия, билирубиновая энцефалопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения: абдоминальная боль, диарея, неоформленный стул,

тошнота, рвота, нарушение вкуса, диспепсия, вздутие живота, стоматит, глоссит, панкреатит,

псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, «сладж-феномен»

желчного пузыря, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: микозы половых органов, олигурия,

вагинит, нефролитиаз.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – синдром Коуниса.

Общие нарушения и реакции в месте введения: при внутривенном введении - флебит,

болезненность, уплотнение по ходу вены, реакции в месте введения, повышение температуры

тела, отеки, озноб; при внутримышечном введении - болезненность, ощущение тепла,

стянутости или уплотнение в месте введения, флебит, реакции в месте введения, повышение

температуры тела, отеки, озноб.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности «печеночных»

трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение

концентрации мочевины, наличие осадка в моче, глюкозурия, гематурия.

Прочие: повышенное потоотделение, «приливы» крови, носовое кровотечение, ощущение

сердцебиения, образование преципитатов в легких.

Ниже описаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении цефтриаксона в

пострегистрационном периоде. Определение частот наблюдавшихся реакций, а также их связи

с применением цефтриаксона, не всегда возможно, так как невозможно установить точный

размер популяции пациентов.

Инфекции и инвазии: суперинфекции.

8

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок,

гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера.

Нарушения со стороны нервной системы: энцефалопатия.

При применении цефалоспоринов, включая цефтриаксон, особенно в высоких дозах, у

пациентов с почечной недостаточностью и дополнительными предрасполагающими

факторами, такими как пожилой возраст и существующие заболевания центральной нервной

системы, отмечались случаи обратимой энцефалопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный

экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами

(DRESS).

Известны также следующие нежелательные реакции: образование преципитатов

кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой,

билирубиновая энцефалопатия.

Для оценки взаимодействия цефтриаксона и кальция было проведено два исследования в

условиях in vitro (одно с использованием плазмы взрослых и другое с использованием плазмы

новорожденных, полученной из пуповинной крови).

Цефтриаксон с концентрациями до 1 мМ (которые превышают концентрации, достигающиеся

в условиях in vivo после введения 2 г цефтриаксона в виде инфузии в течение 30 минут)

использовали в комбинации с кальцием в концентрациях до 12 мМ (48 мг/дл). Восстановление

цефтриаксона из плазмы снижалось при концентрациях кальция ≥6 мМ (24 мг/дл) в плазме

взрослых или ≥4 мМ (16 мг/дл) в плазме новорожденных. Это может отражать преципитацию

цефтриаксон-кальций.

Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по

результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших цефтриаксон внутривенно

и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один

венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для

внутривенного введения. Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом

при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона внутривенно

и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного

новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались только у

новорожденных.

9

Зарегистрированы случаи образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях,

главным образом, у детей, получавших либо большие суточные дозы препарата (≥80 мг/кг в

сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска

(обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать

бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и

постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит

обратимый характер и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном.

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Симптомы: неврологические нарушения, включая судороги.

Лечение: лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. При передозировке

гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрацию цефтриаксона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона/

сульбактама. Антагонизм с хлорамфениколом in vitro.

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор цефтриаксона/сульбактама не следует смешивать или вводить одновременно с

другими противомикробными препаратами. Фармацевтически несовместим с растворами,

содержащими ионы кальция (в том числе раствор Хартмана и Рингера) - возможно

образование преципитатов; а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и

аминогликозидами.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому одновременное

применение с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих

некоторым цефалоспоринам.

При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков

(например, фуросемид), нарушений функции почек не наблюдалось. Указаний на то, что

цефтриаксон увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет. Пробенецид не влияет на

выведение цефтриаксона.

Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих

грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких

комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих

жизни инфекциях, таких как обусловленных Pseudomonas aeruginosa.

10

Цефтриаксон снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется

использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при

смешении препарата и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного

доступа. Нельзя применять препарат одновременно с кальцийсодержащими растворами для

в/в введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов,

например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп

пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и

кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между

вливаниями совместимой жидкостью.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные

реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом (см. раздел «Побочное

действие»). Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома

Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда

(см. раздел «Побочное действие»). Риск реакций гиперчувствительности, в том числе

приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции

гиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергической реакции

необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина.

Внутривенно вводят глюкокортикостероиды и обеспечивают проходимость дыхательных

путей, включая интубацию.

При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функцию

почек. При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов,

находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в

плазме.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической

крови, показатели функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при ультразвуковом исследовании желчного пузыря отмечаются затемнения

(преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения

лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание

желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков «сладж-феномена» рекомендуется

прекратить введение препарата.

При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно,

вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска

11

застоя в желчных путях (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие

заболевания, полное парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль

образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.

При применении цефтриаксона описаны редкие случаи изменения протромбинового времени.

Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может

потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/нед) при

увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых

преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность

взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для в/в введения и у

других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с

кальцийсодержащими растворами (в том числе парентерального питания), а также вводиться

одновременно, в том числе через отдельные доступы для инфузий на различных участках.

Теоретически на основании расчета 5 Т цефтриаксона интервал между введением

1/2

цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов должен составлять не менее 48 ч. Данные по

возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими

препаратами, а также цефтриаксона для в/м введения с кальцийсодержащими препаратами

(в/в и пероральными) отсутствуют.

При лечении могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на

галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять

только ферментным методом).

При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения

лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный

колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол

(колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости,

электрлитов и белка, назначение ванкомицина и метронидазола внутрь. Нельзя применять

лекарственные препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

При применении цефтриаксона (как и других антибиотиков) возможно развитие

суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом возможно развитие

аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической

анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. В случае возникновения

анемии терапию препаратом необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

12

Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать

осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания

и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения/ Организация,

принимающая претензии потребителей

ООО «ФармКонцепт», Россия

171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1б, стр. 1

13

тел./факс: +7 (499) 703-51-15

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

потребителей

ООО «ФармКонцепт»

171261, Тверская обл., район Конаковский, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1Б

тел./факс: +7 (499) 703-51-15

14