Инструкция: Цегардекс

МНН: ВАКЦИНА ПРОТИВ ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА КВАДРИВАЛЕНТНАЯ,РЕКОМБИНАНТНАЯ (ТИПОВ 6,11,16,18), ВАКЦИНА ПРОТИВ ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА [ТИПОВ 6, 11, 16, 18], ЧЕТЫРЕХВАЛЕНТНАЯ (РЕКОМБИНАНТНАЯ, АДСОРБИРОВАННАЯ) · СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Вакцинация препаратом Цегардекс® применяется у взрослых и детей в возрасте от 9 лет для

защиты от заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

К таким заболеваниям относятся предраковые поражения женских половых органов (шейки

матки, вульвы и влагалища); предраковые поражения анального канала и аногенитальные

бородавки (кондиломы) у мужчин и женщин; рак шейки матки, рак вульвы, рак влагалища и

рак анального канала. Типы ВПЧ 16 и 18 ответственны примерно за 70 % случаев рака шейки

матки, 75–80 % случаев рака анального канала; 70 % предраковых поражений вульвы и

влагалища, связанных с ВПЧ; 80 % случаев предраковых поражений анального канала. Типы

ВПЧ 6 и 11 являются причиной примерно 90% случаев аногенитальных бородавок.

Способ действия вакцины Цегардекс®

Вакцина Цегардекс® предназначена для предотвращения перечисленных выше заболеваний.

Вакцина не применяется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ.

Вакцина Цегардекс® не оказывает никакого эффекта на людей, у которых уже есть стойкая

инфекция или заболевание, связанное с любым из типов ВПЧ, входящих в состав вакцины.

Однако у людей, которые уже инфицированы одним или несколькими типами вакцинного

ВПЧ, вакцина Цегардекс® все же может защитить от заболеваний, связанных с другими

типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.

Вакцина Цегардекс® не может вызывать заболевания, от которых она защищает.

Вакцина Цегардекс® вызывает выработку типоспецифических антител у женщин и мужчин в

возрасте от 18 до 45, а также у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

Вакцину Цегардекс® следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

О чем следует знать перед применением вакцины Цегардекс®

Не применяйте вакцину Цегардекс®:

• если у Вас или Вашего ребенка тяжелая аллергия (гиперчувствительность) на действующие

вещества или любые другие компоненты вакцины Цегардекс® (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша).

• если у Вас или у Вашего ребенка возникали тяжелые аллергические реакции после

предыдущего введения вакцины Цегардекс® или любой другой вакцины против вируса

папилломы человека.

• если у Вас или у Вашего ребенка заболевание с высокой температурой. Однако легкая

лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не

являются поводом для отсрочки вакцинации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку,

сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед вакцинацией препаратом Цегардекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Обязательно предупредите лечащего врача или медицинскую сестру, если что-либо из

нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

• если у Вас или у Вашего ребенка нарушение свертываемости крови (заболевание,

вызывающее кровотечение больше, чем обычно), например гемофилия;

• если Вы или Ваш ребенок имеете ослабленную иммунную систему, например, из-за

генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или лекарств, влияющих на иммунную систему.

Обморок, иногда сопровождающийся падением, может возникнуть после или даже до любой

вакцинации, особенно у подростков и молодых женщин. Поэтому сообщите лечащему врачу

или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок теряли сознание во время предыдущей

вакцинации.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Цегардекс® не у всех

вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ.

Вакцина Цегардекс® не защитит от всех типов вируса папилломы человека. Поэтому следует

продолжать принимать соответствующие меры предосторожности против заболеваний,

передающихся половым путем.

Вакцина Цегардекс® не защитит от других заболеваний, не вызванных вирусом папилломы

человека.

Вакцинация не заменяет плановый скрининг шейки матки. Вам или Вашему ребенку следует

продолжать следовать советам своего лечащего врача относительно мазков из шейки матки на

онкоцитологию (PAP-тест), а также профилактических и защитных мер.

Дети и подростки

Вакцина Цегардекс® не предназначена детям от 0 до 9 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения вакцины в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и вакцина Цегардекс®

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы или Ваш ребенок

принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение вакцины Цегардекс® с другими вакцинами не изучалось.

При применении одновременно с другими вакцинами вакцину Цегардекс® Вам или Вашему

ребенку будут вводить в другой участок тела и с помощью отдельного шприца и иглы.

Вакцина Цегардекс® может не оказать оптимального эффекта, если:

• применяется с лекарствами, подавляющими иммунную систему.

В клинических исследованиях применение болеутоляющих, противовоспалительных

препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность,

иммуногенность и безопасность вакцины против вируса папилломы человека.

В клинических исследованиях у взрослых пероральные или другие противозачаточные

средства (например, таблетки) не снижали защиту, обеспечиваемую вакциной Цегардекс®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или медицинской сестрой.

Беременность

Не применяйте вакцину Цегардекс® во время беременности.

Вам следует предохраняться от беременности в течение курса вакцинации. Случайная

вакцинация вакциной Цегардекс® во время беременности не является показанием для

прерывания беременности. Сообщите врачу, если Вы забеременеете в течение курса

вакцинации. Врач рекомендует Вам отложить завершение курса вакцинации до окончания

беременности.

Грудное вскармливание

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, при введении вакцины

Цегардекс® их матерям, не изучалось. Вакцину Цегардекс® допускается вводить кормящим

грудью матерям только по назначению врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния вакцины Цегардекс® на способность управлять автомобилем, а также

работу с механизмами не проводилось.

Вакцина Цегардекс® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия на дозу, то есть, по сути,

не содержит натрия.

Применение вакцины Цегардекс®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вакцина Цегардекс® назначается врачом в виде инъекции. Вакцина Цегардекс® предназначена

для взрослых и детей от 9 лет.

Если Вы в возрасте 18 лет или старше, или Вашему ребенку от 14 до 17 лет

(включительно)

Вакцину Цегардекс® следует применять по схеме из 3 доз:

Первая инъекция: в назначенный день;
Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции;
Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Возможно использование вакцины Цегардекс® для завершения курса прививок, начатого

другими вакцинами против ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18].

Если Вашему ребенку от 9 до 13 лет (включительно)

Вакцину Цегардекс® следует применять по схеме из 2 доз:

Первая инъекция: в назначенный день;
Вторая инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Если вторая доза вакцины вводится ранее, чем через 6 месяцев после первой, всегда следует

ввести третью дозу.

В качестве альтернативы вакцину Цегардекс® можно применять по схеме из 3 доз, как описано

выше в пункте «Если Вы в возрасте 18 лет или старше, или Вашему ребенку от 14 до 17 лет

(включительно)».

Пациенты пожилого возраста

Эффективность вакцины Цегардекс® у лиц в возрасте старше 45 лет на данный момент не

установлена.

Путь и (или) способ введения

Вакцина Цегардекс® вводится в виде инъекции через кожу в мышцу (предпочтительно мышцу

плеча или мышцу бедра).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами и растворами.

Если Вам или Вашему ребенку ввели дозу вакцины Цегардекс® больше, чем следовало

Поскольку в одном флаконе содержится однократная доза вакцины, маловероятно, что Вам

или Вашему ребенку введут ее больше, чем следовало.

Если Вы или Ваш ребенок пропустили введение вакцины Цегардекс®

Если Вы или Ваш ребенок пропустили запланированную инъекцию, лечащий врач решит,

когда ввести пропущенную дозу.

Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок следовали инструкциям лечащего врача или медицинской

сестры относительно повторных посещений для введения последующих доз. Если Вы или Ваш

ребенок забыли или не можете посетить врача в назначенное время, обратитесь за советом к

врачу.

Если Вы или Ваш ребенок прервали рекомендованный курс вакцинации вакциной

Цегардекс®

Для обеспечения надежной защиты от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18,

важно пройти полный курс вакцинации, рекомендованный Вам или Вашему ребенку врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам вакцина Цегардекс® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После применения вакцины Цегардекс® могут наблюдаться следующие нежелательные

реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включающие: боль, зуд,

уплотнение, покраснение (эритема);

недомогание, усталость;
головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включающие: отек;
озноб;
повышение температуры тела (пирексия);
боль в суставах (артралгия) и мышцах (миалгия);
головокружение;
тошнота, диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

грипп, инфекция верхних дыхательных путей;
аллергия (гиперчувствительность), аллергический насморк (ринит);
увеличение лимфоузлов (лимфаденит);
заторможенность (сомнолентность);
боль в животе, боль при глотании (одинофагия), рвота;
сыпь, выпадение волос (алопеция);
воспаление мочевого пузыря (цистит);
нарушения менструального цикла.

Нежелательные реакции у детей и подростков

После применения вакцины Цегардекс® у детей и подростков наблюдались следующие

нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включающие: боль;
недомогание (у детей в возрасте 9-13 лет – часто);
головная боль (у детей 9-13 лет – часто);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включающие: покраснение

(гиперемия), зуд (у детей 9-13 лет не наблюдался), отек/уплотнение (инфильтрат) [у детей 9-

13 лет не наблюдался];

повышение температуры тела (пирексия) [у детей 14-17 лет – очень часто], боль в суставах

(артралгия) и мышцах (миалгия);

головокружение;
боль в животе;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

сыпь (у детей 9-13 лет не наблюдалась);
тошнота (у детей 9-13 лет не наблюдалась).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика

А.Э.Габриэляна» АОЗТ Министерства здравоохранения Республики Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: (+996 312) 21-92-78, (+996 312) 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.kg/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Хранение вакцины Цегардекс®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните и перевозите препарат в холодильнике (2-8 °C), в оригинальной упаковке (флакон в

пачке). Не замораживать.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину,

если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое

выглядит иначе, чем описано в разделе 6 листка-вкладыша.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Вакцина Цегардекс® содержит

Действующими веществами вакцины являются высокоочищенный неинфекционный белок

каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Вируса папилломы человека антиген тип 61 20 микрограмм

Вируса папилломы человека антиген тип 112 40 микрограмм

Вируса папилломы человека антиген тип 163 40 микрограмм

Вируса папилломы человека антиген тип 184 20 микрограмм

Алюминия гидроксид (Al3+) 0,25 миллиграмм

1 Белок главного капсида (L1) ВПЧ типа 6 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей

(Hansenula polymorpha КБТ-17/рPV-062) по технологии рекомбинантной ДНК.

2 Белок главного капсида (L1) ВПЧ типа 11 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей

(Hansenula polymorpha КБТ-17/рPV-112) по технологии рекомбинантной ДНК.

3 Белок главного капсида (L1) ВПЧ типа 16 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей

(Hansenula polymorpha КБТ-17/рPV-162) по технологии рекомбинантной ДНК.

4 Белок главного капсида (L1) ВПЧ типа 18 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей

(Hansenula polymorpha КБТ-17/рPV-182) по технологии рекомбинантной ДНК.

В вакцину в качестве адъюванта добавлено вещество алюминия гидроксид. Адъюванты – это

вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или)

удлинения защитного действия вакцины.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия

фосфат однозамещенный дигидрат, полисорбат 80, L-гистидин и вода для инъекций.

Внешний вид вакцины Цегардекс® и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения.

Гомогенная суспензия белого цвета, слегка опалесцирующая, разделяющаяся после

отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого

цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флакон из бесцветного силиконизированного нейтрального

стекла гидролитического класса I, предельной вместимостью 4,0 мл, укупоренный закрытой

безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой типа I и алюминиевым

колпачком с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 флакону по 0,5 мл в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек»

(ООО «Нанолек»)

123112, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10, помещ.

1/16

Телефон: +7 (495) 648–26–87

Электронная почта: info@nanolek.ru

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек»

(ООО «Нанолек»)

Кировская обл., Оричевский район, тер. Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Кыргызская Республика,

Республика Казахстан

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)

123112, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10, помещ.

1/16

Телефон: +7 (495) 648-26-87

Электронная почта: info@nanolek.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического

союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского

экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной

организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Только для внутримышечного введения.

Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. При

невозможности введения в дельтовидную мышцу, препарат вводят в латеральную широкую

мышцу бедра (в средней трети).

Цегардекс® нельзя вводить внутрисосудисто. Подкожное и внутрикожное введение не

изучались.

Вакцину следует использовать в том виде, в каком она поставляется; разведение или

восстановление не требуется. Следует использовать полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина хранению не подлежит. Утилизация неиспользованного препарата

или с истекшим сроком годности должна проводиться в установленном порядке.

Перед применением флакон с препаратом Цегардекс® необходимо хорошо встряхнуть до

получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину,

если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое

выглядит иначе, чем описано в разделе 6 настоящего листка-вкладыша (вакцина Цегардекс®

представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, слегка опалесцирующую,

разделяющуюся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и

рыхлый осадок белого цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании).

Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном

шприце.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил

асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Необходимо регистрировать факт выполнения вакцинации в установленных учетных формах

медицинской организации с указанием даты проведения прививки, наименования вакцины,

наименования предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.