Инструкция: Целлекс

Раствор для подкожного введения, 0,1 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл препарата в ампулы темного нейтрального стекла вместимостью 1 мл

или 2 мл, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или ампулы с точкой разлома, или

ампулы темного стекла первого гидролитического класса.

Допускается цветовая маркировка ампул в виде двух маркировочных колец зеленого

цвета. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-

нилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 1 ампуле по 2 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-

нилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 2 ампулы по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-

нилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

6

По 2 ампулы по 2 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-

нилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 5 ампул по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-

хлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 5 ампул по 2 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-

хлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку

картонную или пачку из картона марки хромовый или хром-эрзац или импортного.

В пачку вкладывают стерильные шприцевые фильтры Millex-GV®, фирмы Merck Milli-

pore с размером пор 0,22 мкм или ABLUO® фирмы GVS Filter Technology с размером

пор 0,20 мкм, или Sterifix® Pury фирмы B. Braun Melsungen AG с размером пор 5 мкм в

количестве, равном количеству ампул.

Полимодальное действие препарата Целлекс® обусловлено наличием нативных ткане-

специфических белков и полипептидов стволовых и прогениторных клеток головного

мозга эмбрионов свиней.

Основная часть белковых молекул препарата Целлекс® – проферменты, относящиеся к

классу протеинкиназ и регуляторов клеточного метаболизма, активизирующихся при

изменениях тканевого гомеостаза с индивидуальной тканеспецифической регуляцией.

Белково-полипептидные факторы роста и дифференцировки нервных клеток, регулято-

ры процессов апоптоза и аутофагии, а также сигнальные белки – митогены и морфоге-

ны эмбриогенеза обеспечивают нейропротективное и нейрорепаративное действие пре-

парата.

Прямое нейропротективное действие препарата осуществляется за счет регуляции кон-

центраций пула нейротрансмиттеров, что приводит к торможению спилловера возбуж-

дающих аминокислот (аспартата и глутамата) и повышению уровня тормозной нейро-

медиации (гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и таурина). Стимуляция ГАМК-

ергической медиации тормозит катионную дестабилизацию мембран нейронального и

глиального пула клеток, и активирует альтернативные пути синтеза макроэргических

молекул – гуанозинтрифосфата (ГТФ) за счет запуска аминобутиратного шунта цикла

Робертса.

Активация вторичной нейропротекции происходит за счет восстановления сигналов

аутофагии, стимуляции процессов синаптогенеза, дендритогенеза и аксоногенеза,

улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксично-

сти макрофагов. Снижение астроцитами экспрессии глиофибриллярного кислого белка

(GFAP) в очаге некроза ткани мозга и зоны пенумбры, снижает уровень астроглиоза,

регулируя процессы ремиелинизации и восстановления гематоэнцефалического барье-

ра. При этом отмечается тканеспецифическое и системное действие препарата с вос-

становлением регенеративно-репаративного потенциала клеток мозга, уменьшением

числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека зоны пенумбры

(позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с вос-

становлением микроциркуляции и общей перфузии нервной ткани.

Системное воздействие факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обес-

печивает сокращение сроков реабилитации пациентов с поражением центральной и пе-

риферической нервной системы сосудистого генеза и способствует восстановлению

двигательной, чувствительной и когнитивной функций.

2

Клиническая эффективность и безопасность

Острое нарушение мозгового кровообращения (по ишемическому и геморрагическому

типу)

Данные проведенных клинических исследований CEL-09, TSEL-IV-2013 и многочис-

ленных наблюдательных исследований доказали высокую эффективность препарата

Целлекс® при восстановлении очагового неврологического дефицита, высших корко-

вых функций, речевых и мнестических нарушений при остром нарушении мозгового

кровообращения по ишемическому и геморрагическому типу.

Отсутствие необходимости верифицировать характер инсульта (ишемический или ге-

моррагический) позволяет начать применение препарата при появлении первых клини-

ческих признаков нарушения мозгового кровообращения.

Хроническая ишемия мозга с легкими и умеренными когнитивными расстройствами

сосудистого генеза

Клиническое исследование CogniCell/2018 показало достижение первичной конечной

точки исследования с улучшением когнитивных функций у 47,7 % пациентов, достиг-

ших нормального состояния данного показателя по шкале MoCA (≥ 26 баллов). Анализ

вторичных конечных точек показал достоверные различия с улучшением состояния ко-

гнитивных функций в группе пациентов, получавших препарат Целлекс®, по шкале

MoCA, Батарее тестов лобной дисфункции и снижение уровня тревоги и депрессии по

шкале HADS.

Динамика биомаркеров плазмы крови у пациентов с хронической ишемией головного

мозга на фоне терапии препаратом Целлекс® показала нарастание экспрессии глиально-

го фактора роста GDNF в течение всего исследования, со снижением концентрации

GFAP к концу первого курса терапии.

Сложный состав препарата Целлекс®, основными биологически активными компонен-

тами которого являются нативные тканеспецифические белки и полипептиды эмбрио-

нальной нервной ткани, обладающие суммарным полифункциональным действием,

схожие по составу, строению и функциям с протеинами пациента, не позволяет прове-

сти обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Препарат Целлекс® показан у взрослых пациентов для лечения цереброваскулярных

заболеваний:

3

• острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитацион-

ном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии;

• хроническая ишемия мозга с легкими и умеренными когнитивными расстройствами

сосудистого генеза.

• Гиперчувствительность к полипептидам из головного мозга эмбрионов свиней или

к любому из вспомогательных веществ.

• Эпилепсия.

• Маниакальный психоз.

• Продуктивный бред.

• Делирий.

• Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических

реакций на препараты белково-пептидной природы.

Беременность

Данные о применении лекарственного препарата Целлекс® у беременных женщин от-

сутствуют. Применение препарата в период беременности противопоказано в связи с

недостаточностью данных.

Лактация

Сведения о проникновении препарата Целлекс® в грудное молоко человека отсутству-

ют. В период лечения лекарственным препаратом Целлекс® грудное вскармливание

следует прекратить.

Режим дозирования

Взрослым: При острых нарушениях мозгового кровообращения препарат назначают в

дозе 0,1–0,2 мг 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести со-

стояния пациента. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.

Пациентам с хронической ишемией головного мозга и легкими или умеренными когни-

тивными расстройствами сосудистого генеза препарат назначают в дозе

4

0,1 мг/мл – 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней. При необходимости проводят по-

вторный курс через 10 дней.

Дети: Исследования эффективности и безопасности препарата у детей в возрасте до 18

лет не проводились.

Правила введения раствора

Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в ком-

плект.

После набора препарата из ампулы через инъекционную иглу из шприца выводят пу-

зырьки воздуха. Использованную иглу снимают. Надевают на шприц стерильный

фильтр. На канюлю фильтра надевают новую иглу. Производят подкожное введение

препарата.

Недопустимо выведение пузырьков воздуха из шприца через надетый на него фильтр.

Попытка выпуска воздуха через влажную мембрану фильтра может привести к его не-

проходимости для препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде невыражен-

ной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд,

ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: нарушение сна, головная боль.

Общие нарушения: субфебрилитет.

В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем воз-

можно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролеп-

тиков.

С осторожностью следует применять препарат Целлекс® совместно с гипогликемиче-

скими средствами (опасность возникновения гипогликемии на фоне терапии инсули-

ном и на фоне приема пероральных гипогликемических средств).

5

С особой осторожностью следует применять при артериальной гипертензии злокаче-

ственного течения в стадии декомпенсации; симпатоадреналовых кризах по типу пани-

ческих атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

За несколько дней перед проведением общего наркоза хлороформом или эфиром необ-

ходимо прекратить прием препарата (повышение риска возникновения психомоторного

возбуждения, делирия).

Во время лечения препаратом Целлекс® не рекомендуется принимать алкоголь (воз-

можны реакции ажитации и психомоторного возбуждения).

Следует отменять препарат перед исследованием содержания в крови и моче катехола-

минов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты; титров антинуклеарных анти-

тел.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Целлекс® у детей и подростков в

возрасте до 18 лет не изучались.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность

управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного

внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский,

ул. Верейская, д. 29, стр. 134, этаж 4, ком. 22

Адрес: 121357, Россия, г. Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, офис А403

Тел.: +7 (495) 796-94-33

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

Юридический адрес: 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д.3, к. 4

7

Адрес производства: Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Совет-

ская, д. 6а

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка

• ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

Юридический адрес: 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4

Адрес производства: Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Совет-

ская, д. 6а

• ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Москов-

ская, д. 30

Адрес производства: Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская,

д. 30, пом. 4

Выпускающий контроль

АО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский,

ул. Верейская, д. 29, стр. 134, этаж 4, ком. 22

Адрес производства: г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 38, к. 15

Организация, принимающая претензии

Российская Федерация

АО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский,

ул. Верейская, д. 29, стр. 134, этаж 4, ком. 22

Адрес: 121357, Россия, г. Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, офис А403

Тел.: +7 (495) 796-94-33

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru; npr@pharm-sintez.ru

www.pharm-sintez.ru

8