Инструкция: Церетон
Раствор для приема внутрь, 120 мг/мл.
По 30 мл или 100 мл во флаконах из коричневого стекла, укупоренных завинчивающимися
крышками из пластмассы с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой из пластмассы, и/или
пипеткой дозирующей из пластмассы и адаптером из полиэтилена низкой плотности, или
без мерной ложки, и/или без пипетки дозирующей и адаптера в пачке из картона.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Холина альфосцерат относится группе центральных холиномиметиков с преобладающим
влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат положительно
влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели
эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено
иноволюционными процессами в головном мозге. В состав препарата входит 40,5 %
метаболически защищенного холина. Механизм действия основан на том, что при
попадании в организм холина альфоцерат расщепляется под действием ферментов на холин
и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина — одного из
основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является
предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким
образом, он улучшает передачу нервных импульсом в холинергических нейронах;
положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.
Всасывание
Быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88 % введенной дозы холина
альфосцерата.
Распределение
Отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через
гематоэнцефалический барьер. Препарат накапливается преимущественно в мозге
(концентрация в головном мозге составляет 45 % от таковой в плазме), легких и печени.
Выведение
Почечная экскреция составляет около 10 %.
Применение у взрослых старше 18 лет
Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в
головном мозге. Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и
вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти,
спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности,
снижением концентрации внимания. Нарушение поведения и аффективной сферы в
старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность,
снижение интереса; старческая псевдомеланхолия. Мультиинфарктная деменция.
Применение у детей с 6 лет и старше
Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, в том числе в
восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.
2
Гиперчувствительность к холина альфосцерату или к любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 6 лет при когнитивных нарушениях легкой и средней степени тяжести
в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.
Детский возраст до 18 лет при применении по другим показаниям (в связи с отсутствием
данных по эффективности и безопасности). Беременность. Период грудного
вскармливания.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано.
Режим дозирования
Взрослые
По 600 мг (5 мл) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет
индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения
заболевания, возраста и переносимости препарата.
Дети
Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести в том числе в
восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта
Пациенты в возрасте 6–10 лет – по 200 мг (1,6 мл) 1 раз в сутки.
Пациенты в возрасте 11–15 лет – по 400 мг (3,3 мл) 2 раза в сутки (утром и днем).
Пациенты в возрасте 16–17 лет – по 800 мг (6,6 мл) утром и 400 мг (3,3 мл) днем.
Для пациентов старше 11 лет возможен прием препарата в лекарственной форме капсулы
400 мг.
Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от
клинической картины и особенностей течения заболевания. Курс лечения до 60 дней.
Способ применения
Внутрь до еды, запивая водой.
В случае отсутствия дозирующего устройства в упаковке, рекомендуется для дозирования
препарата использовать медицинский шприц объемом 2, 3 или 5 мл.
3
Резюме профиля безопасности
Психические нарушения: кратковременная спутанность сознания (в этом случае
необходимо уменьшить дозу препарата).
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота (которая главным образом является следствием
вторичной допаминергической активации), боль в животе.
Дети
В проведенном клиническом исследовании у детей нежелательных реакций
зарегистрировано не было. Ожидается, что профиль безопасности препарата у детей и
взрослых будет одинаковым.
Симптомы
Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение
Симптоматическая терапия, прием адсорбирующих лекарственных препаратов (например,
активированного угля). Эффективность диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами не
установлено.
Тошнота может являться следствием допаминергической активации.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата в данной лекарственной форме у
детей до 6 лет не установлена при применении по показанию когнитивные нарушения
легкой и средней степени тяжести, в том числе в восстановительном периоде черепно-
мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.
По остальным показаниям применение у детей до 18 лет противопоказано в связи с
отсутствием данных по эффективности и безопасности.
4
Вспомогательные вещества
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав
вспомогательных веществ, могут вызывать аллергические реакции (в том числе
отсроченные).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении
транспортом или при занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакон хранить не более 10 суток.
После вскрытия препарат не требует хранения в холодильнике.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 10.
5
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11, стр. 1
Фасовщик (первичная упаковка)
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 10.
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11, стр. 1
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11, стр. 1.
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 12.
Выпускающий контроль качества
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11.
Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии
потребителей
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.
Тел.: +7 (495) 956-29-30
6