Церукал

Препарат Церукал® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.

• Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.

• Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.

• Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.

Способ действия препарата Церукал®

стр. 1 из 11

Метоклопрамид является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых

рецепторов. Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту.

Препарат оказывает регулирующее и нормализующее влияние на деятельность желудочно-

кишечного тракта. Понижает двигательную активность пищевода, повышает тонус

нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет

продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею.

Стимулирует секрецию пролактина.

• О чем следует знать перед приемом препарата Церукал®

Не принимайте препарат Церукал®:

− если у Вас аллергия на метоклопрамид или любые компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная

непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых

стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;

− если у Вас подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома (доброкачественная

опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное

давление) в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;

− если у Вас поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или

метоклопрамидом в анамнезе;

− если у Вас эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);

− если у Вас болезнь Паркинсона;

− если Вы применяете леводопу и агонисты дофаминовых рецепторов (например,

домперидон);

− если у Вас метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита

никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома b5 в анамнезе;

− если у Вас пролактинома или пролактинзависимая опухоль;

− если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная

мальабсорбция;

− не давайте препарат детям в возрасте до 15 лет;

− если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Церукал® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

− если у Вас нарушения сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT);

стр. 2 из 11

− если у Вас нарушение водно-электролитного баланса;

− если у Вас брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений);

− если Вы принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT;

− если у Вас артериальная гипертензия;

− если у Вас имеются сопутствующие неврологические заболевания;

− если Вы когда-либо страдали депрессией;

− если у Вас почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60

мл/мин);

− если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести;

− если Вы беременны.

Во избежание передозировки препарата Церукал® необходимо соблюдать минимальный

интервал между приемами 6 ч, даже в случае рвоты.

Длительное лечение препаратом Церукал® может привести к развитию поздней дискинезии

(заболевание, проявляющееся непроизвольными движениями, в основном языка и рта, со

скручиванием языка, жеванием и гримасничающими движениями лица), потенциально

необратимой, особенно у пожилых пациентов.

Не продолжайте лечение более 3 месяцев в связи с риском развития поздней дискинезии.

Прекратите лечение, если Вы обнаружили признаки поздней дискинезии.

При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при

монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром

(дезориентация или невосприимчивость, мышечная ригидность, повышенная температура

тела и другие симптомы). Прекратите лечение препаратом Церукал® при появлении

нейролептического злокачественного синдрома и обратитесь к врачу для назначения

соответствующей терапии.

Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими

неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты,

воздействующие на центральную нервную систему.

При приеме препарата Церукал® также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона.

Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана

дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае прием

препарата Церукал® необходимо незамедлительно и полностью прекратить, и принять

соответствующие меры.

Сообщалось о тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую

недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT.

стр. 3 из 11

При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной

недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел 4.2).

Пожилые пациенты

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых

пациентов. При проявлении симптомов поздней дискинезии у пожилых пациентов

немедленно прекратите применение препарата.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Церукал® у пожилых пациентов с

сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением

водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих другие

препараты, удлиняющие интервал QT. При ухудшении симптомов сердечных заболеваний

прекратите применение препарата и сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Церукал® в таблетках не следует назначать детям в возрасте от 0 до 15 лет в связи

с невозможностью установить режим дозирования.

При применении препарата у детей в возрасте от 15 лет возможны экстрапирамидные

нарушения со стороны нервной системы (острая дистония (ранняя дискинезия) -

заболевание, проявляющееся непроизвольными движениями в виде спастических

сокращений отдельных групп мышц по всему телу), синдром паркинсонизма (повышение

мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей), особенно у детей и

молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в

начале лечения и после однократного применения.

Незамедлительно прекратите применение препарата Церукал® у подростка в случае

появления экстрапирамидных симптомов.

Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать

симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические

противопаркинсонические препараты у взрослых).

Другие препараты и препарат Церукал®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Относится к группе препаратов:

Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или

агонистами дофаминовых рецепторов в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида всасывание некоторых препаратов

может нарушаться.

стр. 4 из 11

М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с

метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта.

Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы,

блокаторы Н -гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом,

1

барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп), могут усиливать седативный

эффект под влиянием метоклопрамида.

Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных

симптомов.

Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с

селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития

серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация).

Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными

ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя

клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за

появлением у пациентов побочных реакций.

Относится к одному действующему веществу из класса:

При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует

вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением

жесткости мышц и их спазмом, трудностями в речи и при глотании, беспокойством,

тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица.

Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать

концентрацию дигоксина в плазме крови.

Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (C на 46 % и экспозицию на

max

22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме

крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены.

При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается

концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение

метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется.

При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином повышается

концентрация бромокриптина в плазме крови.

Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина, мексилетина и лития.

Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.

Препарат Церукал® с напитками и алкоголем

Следует воздержаться от применения алкоголя одновременно с препаратом Церукал®, так

как алкоголь усиливает седативный (успокаивающий) эффект метоклопрамида.

стр. 5 из 11

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Многочисленные данные о применении у беременных женщин (более 1000 описанных

случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки

развития у плода. Метоклопрамид можно применять во время беременности (I-II

триместры), только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для

плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам),

при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность

развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует

применять в конце беременности (во время III триместра). При применении

метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.

Период грудного вскармливания

Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя

исключать возможность развития нежелательных реакций у ребенка. Применение

метоклопрамида в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости

применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с

механизмами во время приема препарата Церукал®, так как прием препарата может

вызывать сонливость и дискинезию.

Препарат Церукал® содержит лактозы моногидрат (один из видов сахаров).

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Церукал®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для взрослых и детей в возрасте от 15 лет с массой тела более 60 кг рекомендуемая доза –

1 таблетка (10 мг) до трех раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза

составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальный срок лечения составляет 5 дней.

стр. 6 из 11

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в зависимости от показателей

функции почек и печени, а также от общего состояния.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК 15-60 мл/мин)

доза должна быть снижена на 50 %.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин)

суточная доза должна быть снижена на 75 %.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени доза должна быть снижена

на 50 %.

Применение у детей и подростков

Для детей в возрасте от 15 лет с массой тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет ½

таблетки (5 мг) 1 – 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг/сут.

Другая форма препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки.

Путь или способ введения

Препарат Церукал® предназначен для приема внутрь. Следует запивать небольшим

количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки, за 30 минут до приема пищи.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между

приемами 6 часов, даже в случае рвоты.

Таблетку по риске можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли больше препарата Церукал®, чем следовало

Симптомы

Экстрапирамидные нарушения, сонливость, нарушение уровня сознания, спутанность

сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменение

артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

Лечение

В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой, или по

другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер

(бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты

у взрослых).

Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной

функций в зависимости от клинического состояния пациента.

стр. 7 из 11

Специфического антидота не существует.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Церукал® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных

реакций, которые наблюдались:

• часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): экстрапирамидные нарушения

(особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз

препарата, даже после однократного введения).

• нечасто (могут возникать у не более, чем у 1 человека из 100): кожный зуд или кожная

сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки

аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

• частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно): высокая температура, высокое кровяное давление, судороги,

потливость, гиперпродукция слюны. Это могут быть проявления злокачественного

нейролептического синдрома.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Церукал®

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек)

Сонливость

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10)

Депрессия

Астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью,

раздражительностью, расстройствами сна)

Паркинсонизм (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание

конечностей)

Акатизия (постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая

неусидчивость)

Понижение артериального давления

Тошнота

Диарея

стр. 8 из 11

Запор

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)

Аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше)

Гиперпролактинемия

Галлюцинации

Дистония (патологическое изменение тонуса (мышц), включая нарушение зрения и

непроизвольное движение глаз – окулогирный криз)

Дискинезия (расстройство координированных движений)

Нарушение сознания

Брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений)

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000)

Галакторея (самопроизвольное выделение молока из молочных желез вне связи с

кормлением ребенка)

Спутанность сознания

Судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

Метгемоглобинемия (повышенное (больше 1%) содержание метгемоглобина в эритроцитах

периферической крови, особенно у новорожденных)

Сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз

серосодержащих препаратов)

Лейкопения

Нейтропения

Агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в

периферической крови)

Анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок)

Аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь)

Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Поздняя дискинезия, иногда персистирующая (расстройства координированных движений

в результате длительного приема препарата, сохраняющиеся неопределенное время после

отмены), в особенности у пожилых пациентов

Остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией

Атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения нервного импульса в сердце)

Блокада синусного узла (нарушение проведения нервного импульса в сердце)

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

стр. 9 из 11

Аритмия типа «пируэт» (внезапные приступы тахикардии)

Кардиогенный шок (фатальное снижение сократительной способности сердечной мышцы)

Острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой

Транзиторное повышение артериального давления

Полиурия (повышенное выделение мочи)

Недержание мочи

Сексуальная дисфункция

Приапизм (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением)

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма,

акатизия. Данные симптомы развивались даже после применения однократной дозы

препарата, особенно у детей и молодых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт

https://roszdravnadzor.gov.ru/).

• Хранение препарата Церукал®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от

препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую

среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Церукал® содержит

стр. 10 из 11

Действующим веществом является метоклопрамид. Каждая таблетка содержит 10,00 мг

метоклопрамида гидрохлорида (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал

картофельный, лактозы моногидрат, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния

стеарат, вода очищенная.

Препарат Церукал® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид Церукала® и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой белые, круглые, плоские таблетки со скошенными

неповрежденными краями, гладкой однородной поверхностью, с риской на одной стороне.

50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности

с рельефной надписью «AWD».

Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую

дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб, Республика Хорватия

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

(https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте

Союза.

стр. 11 из 11