Инструкция: Цинакальцет-Эдвансд

Препарат Цинакальцет-Эдвансд применяют для лечения следующих заболеваний:

Взрослые в возрасте от 18 лет:

 для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным

заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов

жизнедеятельности;

 для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе

комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или

витамин D соответственно;

 для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых

пациентов с раком паращитовидных желез;

 для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых

пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление

околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке

крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение

данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном

выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают

слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо

другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим

состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный

гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и

переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению

камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

2

• О чем следует знать перед приемом препарата Цинакальцет-Эдвансд

Не принимайте препарат Цинакальцет-Эдвансд:

• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного

препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать

уровень кальция в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Цинакальцет-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Цинакальцет-Эдвансд сообщите своему врачу, если у

Вас есть или когда-либо были:

• судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они

были у Вас раньше;

• проблемы с печенью;

• проблемы с сердцем.

Препарат Цинакальцет-Эдвансд снижает уровень кальция. У взрослых и детей,

получавших лечение цинакальцетом, были зарегистрированы жизнеугрожающие

состояния и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемией).

Во время лечения Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови перед

началом и во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Цинакальцет-

Эдвансд Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут являться

признаками низкого уровня кальция: спазмы, подергивания или дискомфорт в мышцах;

онемение или покалывание в пальцах ног или рук, а также в области вокруг рта; судороги;

спутанность/потеря сознания.

Низкий уровень кальция может повлиять на Ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы чувствуете необычно учащенное сердцебиение, если у

Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный

синдром удлиненного интервала QT) или, если помимо препарата Цинакальцет-Эдвансд,

Вы принимаете лекарства, вызывающие проблемы с сердечным ритмом.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

3

Во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд сообщите своему врачу:

 если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на лечение

препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата Цинакальцет-Эдвансд пациентам с печеночной

недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Цинакальцет-Эдвансд у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Цинакальцет-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые

другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат Цинакальцет-Эдвансд вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата

Цинакальцет-Эдвансд:

 препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций

(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);

 препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин,

рифампицин и ципрофлоксацин);

 препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);

 препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат Цинакальцет-Эдвансд может повлиять на действие лекарственных препаратов,

которые перечислены ниже:

 препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и

кломипрамин);

 препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);

4

 препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и

пропафенон);

 препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В

случае беременности Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как

препарат Цинакальцет-Эдвансд может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат Цинакальцет-Эдвансд из организма в грудное

молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или

лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и

судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять

транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные

нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным

средством и не работайте с механизмами.

• Прием препарата Цинакальцет-Эдвансд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать

эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

5

Перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд необходимо

контролировать уровень кальция в крови.

Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении лечения, а

также отложить лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

При необходимсоти Ваш врач может назначить Вам фосфат-связывающие препараты на

основе кальция/витамин D для повышения концентрации кальция в крови.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-Эдвансд составляет 30 мг (одна

таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-Эдвансд составляет 30 мг (одна

таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цинакальцет-Эдвансд следует принимать внутрь во время еды или сразу после

нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны

или разделены.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд определяется врачом.

Если Вы приняли препарат Цинакальцет-Эдвансд больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата, Вам следует немедленно

обратиться к своему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи для получения

дополнительной консультации (возможные нежелательные реакции перечислены в

разделе 4 листка-вкладыша).

Возможные признаки передозировки включают такие симптомы, как онемение или

покалывание вокруг рта, боль и/или спазмы в мышцах, судороги.

6

Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет-Эдвансд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет-Эдвансд, Вы должны принять

следующую дозу в обычном (назначенном Вашим врачом) режиме.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к

лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекратили прием препарата

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цинакальцет-Эдвансд может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

 если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги

или если Вы испытываете судорожные припадки. Вы должны немедленно сообщить об

этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий

(гипокальциемия);

 если у вас возник отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать

затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

 тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней

степени тяжести и длятся недолго.

7

Цинакальцет-Эдвансд

Если Вы прекратили прием препарата Цинакальцет-Эдвансд по какой-либо причине –

особенно в случае, если у Вас возникли подозрения о развитии побочных эффектов или

другого заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу, прежде чем снова начать

прием препарата. Лечащий врач оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией

гиперчувствительности. Если врач сочтет, что они могли быть связаны, Вам скажут какие

предпринять шаги по коррекции дозы препарата Цинакальцет-Эдвансд. Важно, чтобы Вы

последовали этому совету.

Если лечащий врач сочтет, что Вам следует снова начать прием препарата Цинакальцет-

Эдвансд, Вам скажут, с какой дозы препарата можно возобновить лечение.

При появлении сомнений в отношении применения лекарственного препарата

Цинакальцет-Эдвансд посоветуйтесь с лечащим врачом.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 головокружение;

 ощущение онемения или покалывания (парестезия);

 потеря (анорексия) или снижение аппетита;

 мышечная боль (миалгия);

 слабость (астения);

 сыпь;

 снижение уровня тестостерона (полового гормона);

 высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);

 аллергические реакции (гиперчувствительность);

 головная боль;

 судороги (судороги или припадки);

 низкое артериальное давление (гипотония);

 инфекции верхних дыхательных путей;

 затрудненное дыхание (одышка);

 кашель;

 расстройство желудка (диспепсия);

 диарея;

 боль в животе, боль в верхней части живота;

 запор;

 мышечные спазмы;

 боли в спине;

 низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно)

 крапивница (проявление аллергических реакций на коже/слизистых оболочках);

 необычно учащенное и/или сильное сердцебиение, которое может быть связано с

низким уровнем кальция в организме (удлинение интервала QT на ЭКГ и желудочковая

аритмия, возникающие в результате гипокальциемии).

После приема цинакальцета у небольшого количества пациентов с нарушением функции

сердца (сердечная недостаточность) регистрировались случаи гипотензии и/или

ухудшения течения сердечной недостаточности.

8

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием детей был зарегистрирован летальный случай у

пациента с тяжелой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Цинакальцет-Эдвансд

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке (блистере), после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Не принимайте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или

обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цинакальцет-Эдвансд содержит

Действующим веществом является цинакальцет.

9

Цинакальцет-Эдвансд, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Цинакальцет-Эдвансд, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Цинакальцет-Эдвансд, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, кальция

гидрофосфат безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: оболочка Wincoat WT-1447 голубой (гипромеллоза, полиэтиленгликоль

3350, титана диоксид, тальк, алюминиевый лак бриллиантовый голубой), краситель

хинолиновый желтый.

Внешний вид препарата Цинакальцет-Эдвансд и содержимое упаковки

Цинакальцет-Эдвансд, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого

до зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Цинакальцет-Эдвансд, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого

до зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Цинакальцет-Эдвансд, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого

до зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с

инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 10, 20, 30 или 60 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата,

укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой

плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают

этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке

вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

10

11

Держатель регистрационного удостоверения/производитель

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный,

пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный,

пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале

Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети

«Интернет» http://eec.eaeunion.org/.