Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® применяется у взрослых и детей от 1 месяца

во время хирургических операций и других вмешательств:

• для создания мышечного паралича (миоплегии) в качестве дополнения к общему

наркозу (общей анестезии) или неглубокому медикаментозному сну (седации) в

отделениях интенсивной терапии (ОИТ);

• для проведения интубации трахеи (введения специальной трубки в дыхательные

пути, чтобы обеспечить их проходимость) и искусственной вентиляции легких.

Способ действия препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® блокирует определенные рецепторы и

останавливает проведение сигналов возбуждения от нервов к мышцам, вызывая

кратковременный паралич (нервно-мышечную блокаду). Препарат Цисатракурия безилат-

ДЖИЭФСИ® не влияет на сознание или порог болевой чувствительности.

Действие препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® можно быстро устранить

препаратами (ингибиторами холинэстеразы), которые увеличивают количество вещества,

Страница 1 из 13

участвующего в нервно-мышечной передаче в организме (ацетилхолина). Таким образом,

за счет восстановления нервно-мышечной проводимости сигналов восстанавливается

функция мышц.

• О чем следует знать перед применением препарата Цисатракурия безилат-

ДЖИЭФСИ®

Не применяйте препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®:

• если у Вас аллергия на цисатракурия безилат, атракурия безилат,

бензолсульфоновую кислоту и другие производные бисбензилхинолинов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® проконсультируйтесь

с лечащим врачом.

Информация в данном листке-вкладыше относится к Вашему ребенку, если препарат

предназначен для него.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Цисатракурия безилат-

ДЖИЭФСИ®, если:

• у Вас нарушения кислотно-щелочного равновесия и солевого (электролитного)

баланса в организме;

• у Вас есть риск развития продолжительной нервно-мышечной блокады, например,

у Вас:

o распространение опухолевых клеток из метастазирующей опухоли по

организму и формирование множества новых опухолей, обычно на оболочке

легких и грудной полости (плевра), оболочке брюшной полости (брюшина) и

мозговых оболочках (карциноматоз),

o нервно-мышечные заболевания (в том числе такие заболевания, как

миастения гравис или миастенический синдром, при которых нарушается

передача сигналов от нервов к мышцам);

• у Вас ожоги;

• у Вас слабость мышц в конечностях с одной стороны тела (гемипарез) или обеих рук

или ног (парапарез), так как врач должен проводить мониторинг расслабляющего

эффекта препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® на нормально работающих

мышцах конечностей;

• у Вас уже была когда-либо аллергия на препараты, расслабляющие мышцы

(миорелаксанты);

• Вы предрасположены к появлению судорог, так как у Вас:

o черепно-мозговая травма,

o нарушение работы головного мозга из-за недостаточного поступления

кислорода к клеткам головного мозга (гипоксическая энцефалопатия),

o накопление жидкости в головном мозге (отек мозга),

o воспаление мозга, вызванное вирусом (вирусный энцефалит),

o накопление в организме мочевины и других азотсодержащих шлаков из-за

неправильной работы почек (уремия).

Страница 2 из 13

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом до начала применения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®.

Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в

полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется

ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети

Эффективность и безопасность применения цисатракурия безилата у детей в возрасте до

1 месяца не установлены.

Другие препараты и препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом

Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, а также препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®

может изменить эффективность других препаратов. При этом может повышаться риск или

степень тяжести нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах, так как они усиливают эффект

препаратов, расслабляющих мышцы (миорелаксантов):

− средства для общей анестезии:

o средства для наркоза, которые действуют при вдыхании (средства для

ингаляционного наркоза), такие как энфлуран, изофлуран и галотан,

o кетамин,

o другие расслабляющие мышцы средства из группы недеполяризующих

миорелаксантов;

− антибиотики из группы аминогликозидов (например, спектиномицин);

− антибиотики из группы полимиксинов;

− антибиотики из группы тетрациклинов;

− антибиотики из группы линкозамидов (линкомицин, клиндамицин);

− препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические препараты),

например:

o препараты группы бета-адреноблокаторов (например, пропранолол,

окспренолол),

o препараты группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов (также

применяются как средство от повышенного артериального давления),

o лидокаин (также применяется как средство для местного обезболивания

(анестезии)),

o прокаинамид,

o хинидин;

− диуретики, в том числе фуросемид и, возможно, диуретики группы тиазидов,

маннитол и ацетазоламид;

− препараты, содержащие соли магния;

− препараты, содержащие соли лития;

− препараты, блокирующие передачу нервных сигналов в вегетативной нервной

системе (ганглиоблокирующие препараты) (например, триметафана камзилат,

гексаметония бензосульфонат).

Страница 3 из 13

Сообщите врачу, если у Вас когда-либо возникали проблемы с передачей сигналов от

нервов к мышцам, в результате чего возникала мышечная слабость (у Вас появилось

заболевание миастения гравис или возникал миастенический синдром) на фоне

применения следующих препаратов, так как это может указывать на повышенную

чувствительность к препарату Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®:

− антибиотики;

− препараты группы бета-адреноблокаторов (например, пропранолол, окспренолол)

(препараты для лечения боли в сердце (стенокардии), нарушений ритма

сердцебиения (аритмий), повышенного артериального давления (артериальной

гипертензии));

− препараты для лечения нарушений ритма сердцебиения (антиаритмические

препараты) (например, прокаинамид, хинидин);

− препараты хлорохин и пеницилламин, применяемые для лечения таких заболеваний,

как системная склеродермия, системная красная волчанка и ревматоидный артрит;

− триметафана камзилат (препарат для лечения повышенного артериального

давления);

− хлорпромазин (препарат для лечения психических расстройств);

− препараты группы стероидов (глюкокортикоиды, например, гидрокортизон,

преднизолон, метилпреднизолон, бетаметазон, дексаметазон, мометазон);

− фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);

− препараты, содержащие литий.

Сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных

препаратов, так как они ослабляют эффект препаратов, расслабляющих мышцы

(миорелаксантов):

− фенитоин и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), особенно их эффект

на миорелаксанты может проявиться, если Вы применяете эти препараты уже давно;

− донепезил и другие препараты из группы ингибиторов холинэстеразы (препараты

для лечения слабоумия (деменции или болезни Альцгеймера)), так как их действие

ослабляет эффект препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®.

Если Вам введут препараты, содержащие соли суксаметония (они тоже расслабляют

мышцы и могут применяться во время хирургических операций и при интубации трахеи),

для продления нервно-мышечной блокады после применения препарата Цисатракурия

безилат-ДЖИЭФСИ®, у Вас может возникнуть длительный паралич мышц. Этот паралич

будет трудно устранить введением препаратов (ингибиторов холинэстеразы),

увеличивающих количество ацетилхолина. Если Вам введут соли суксаметония до

инъекции в вену (болюсного введения) препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, это

не окажет влияния на длительность нервно-мышечной блокады.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Страница 4 из 13

Беременность

Если Вы беременны, Вам можно применять препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®

только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил его Вам, зная о Вашей

беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери

выше, чем потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли цисатракурия безилат с грудным молоком. Применение

препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® во время кормления грудью возможно

только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения

препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После применения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® необходимо

воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, так

как этот препарат вводится совместно со средствами для наркоза. Проконсультируйтесь с

лечащим врачом о том, когда Вы снова сможете управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

• Применение препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®

Введение препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® будет осуществлять врач

(квалифицированный анестезиолог) или медицинская сестра под тщательным

наблюдением врача. Вы не будете применять препарат самостоятельно. При появлении

сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего

состояния, массы тела и реакции на введение препарата. Врач будет наблюдать за

степенью нервно-мышечной блокады у Вас и будет изменять дозу вводимого Вам

препарата.

Внутривенная инъекция (болюсное введение)

Интубация трахеи

Для интубации трахеи Вам быстро в течение 5–10 секунд будет введена доза 0,15 мг/кг

препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, после чего проведение интубации трахеи

будет возможно в течение 120 секунд после инъекции.

Более высокие дозы будут приводить к более быстрому наступлению нервно-мышечной

блокады.

Время наступления эффекта препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® и

продолжительность его действия зависят от препаратов, которые Вам будут вводить для

общей анестезии.

Поддерживающая доза

Если Вам потребуется продлить нервно-мышечную блокаду, Вам будут вводить

поддерживающие дозы препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Доза препарата

Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® 0,03 мг/кг на фоне внутривенной анестезии,

например, пропофолом или комбинацией тиопентала натрия, фентанила и мидазолама,

удлиняет нервно-мышечную блокаду примерно на 20 минут.

Страница 5 из 13

Спонтанное (самостоятельное) восстановление

Скорость восстановления проводимости сигналов от нервов к мышцам не зависит от дозы

препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Если Вам была сделана внутривенная

анестезия комбинацией препаратов, содержащей опиоиды (например, фентанил), или

пропофолом, восстановление проводимости от 25% до 75% и от 5% до 95% займет

приблизительно 13 минут и 30 минут соответственно.

Врач будет наблюдать за глубиной нервно-мышечной блокады у Вас при помощи

специальных тестов стимулирования нервов, приводящих к сокращению мышц. Если Вам

потребуется продление нервно-мышечной блокады, Вам введут дополнительные дозы

препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®.

Обратимость

Действие препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® можно быстро устранить

препаратами (ингибиторами холинэстеразы), которые увеличивают количество

ацетилхолина. Введение таких препаратов восстановит проводимость от 25% до 75%

проводимости приблизительно за 4 минуты и до полного восстановления проводимости

приблизительно за 9 минут.

Введение в вену с помощью капельницы (инфузионное введение)

Для поддержания нервно-мышечной блокады препарат Цисатракурия безилат-

ДЖИЭФСИ® можно вводить медленно капельно в вену (инфузионно). Рекомендуемая

начальная скорость введения для поддержания нервно-мышечной блокады после

появления признаков спонтанного восстановления составляет 3 мкг/кг/мин (0,18 мг/кг/ч).

Далее для поддержания нервно-мышечной блокады обычно достаточна скорость инфузии

в пределах 1–2 мкг/кг/мин (0,06–0,12 мг/кг/ч).

Врач может изменить дозу и скорость введения препарата Цисатракурия безилат-

ДЖИЭФСИ® в зависимости от препаратов, используемых для общей анестезии,

концентрации приготовленного раствора препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®,

требуемой глубины нервно-мышечной блокады и Вашей массы тела.

Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости при инфузионном способе

введения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® происходит примерно с такой же

скоростью, как после введения препарата в вену с помощью шприца (болюсно).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Вам будут вводить такую же дозу, как и пациентам с нормальной функцией почек. Действие

препарата может начаться позже.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Вам будут вводить такую же дозу, как и пациентам с нормальной функцией печени.

Действие препарата может начаться раньше.

Пациенты пожилого возраста

Вам будут вводить такую же дозу, как и пациентам молодого возраста. Действие препарата

может начаться позже.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® можно применять у пациентов с тяжелыми

сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Страница 6 из 13

Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями

Начальная доза препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® должна составлять не более

0,02 мг/кг у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения гравис

(когда организм вырабатывает антитела к собственным структурам нервно-мышечной

передачи, что приводит к мышечной слабости) или миастенический синдром (мышечная

слабость, возникающая как осложнение некоторых видов опухолей или как побочный

эффект лекарственных средств).

Пациенты с ожогами

Возможно, врач увеличит дозу препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® для Вас. У

пациентов с ожогами может сокращаться продолжительность эффекта препарата

Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®.

Пациенты в отделении интенсивной терапии

Вам могут вводить препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® внутривенно с помощью

шприца (болюсно) или капельницы (инфузионно). Рекомендуемая начальная скорость

инфузии препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® составляет 3 мкг/кг/мин

(0,18 мг/кг/ч). Врач может изменять дозу препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®

как в большую, так и в меньшую сторону.

Среднее время до полного спонтанного восстановления функции мышц после длительной

(до 6 дней) инфузии препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® составляет

приблизительно 50 минут.

Восстановление проводимости после инфузии препарата Цисатракурия безилат-

ДЖИЭФСИ® не зависит от длительности инфузии.

Применение у пациентов, которым проводятся операции на сердце в условиях пониженной

температуры (гипотермии)

Вероятно, Вам потребуется снизить скорость введения препарата в вену. Врач подберет

скорость инфузии, необходимую для поддержания нервно-мышечной блокады.

Применение у детей и подростков

Новорожденные в возрасте до 1 месяца

Не рекомендуется применять препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® у детей в

возрасте до 1 месяца.

Болюсное внутривенное введение

Интубация трахеи (дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет)

Рекомендуемая доза препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® для детей и подростков

такая же, как и для взрослых. Если Вашему ребенку потребуется меньшая

продолжительность нервно-мышечной блокады, ему уменьшат начальную дозу препарата

Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® до 0,1 мг/кг.

У детей продолжительность нервно-мышечной блокады меньше, а ее спонтанное

восстановление происходит быстрее по сравнению со взрослыми при одинаковых условиях

анестезии.

Другие показания к применению

В случае применения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® не для интубации

трахеи может быть использована доза менее 0,15 мг/кг.

Страница 7 из 13

На продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной препаратом Цисатракурия

безилат-ДЖИЭФСИ®, могут влиять препараты, применяемые для общей анестезии.

Поддерживающая доза (дети в возрасте от 2 до 12 лет)

Если Вашему ребенку потребуется продлить нервно-мышечную блокаду, ему будут

вводить поддерживающие дозы препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Доза

препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® 0,02 мг/кг удлиняет нервно-мышечную

блокаду примерно на 9 минут на фоне применения галотана для общей анестезии.

Поддерживающая доза (дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет)

Врач подберет необходимую поддерживающую дозу препарата Цисатракурия безилат-

ДЖИЭФСИ® для Вашего ребенка индивидуально. Ожидается, что поддерживающая доза

0,03 мг/кг может продлить нервно-мышечную блокаду до 25 минут на фоне внутривенной

анестезии с применением опиоидов.

Спонтанное восстановление (дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет)

Скорость спонтанного (самостоятельного) восстановления функции мышц не зависит от

введенной дозы препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Во время внутривенной

анестезии с применением опиоидов или ингаляционной анестезии галотаном среднее время

восстановления проводимости от 25% до 75% и от 5% до 95% составляет приблизительно

11 минут и 28 минут соответственно.

Обратимость (дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет)

Действие препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® можно быстро устранить

препаратами (ингибиторами холинэстеразы), которые увеличивают количество

ацетилхолина. Введение таких препаратов восстановит проводимость от 25% до 75%

приблизительно за 2 минуты; проводимость восстановится полностью приблизительно за

5 минут.

Инфузионное введение

Врач подберет дозу препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® для Вашего ребенка

индивидуально. Режим дозирования для детей от 2 до 12 лет не отличается от режима

дозирования для взрослых. Рекомендуемый режим дозирования для детей до 2 лет не

отличается от режима дозирования для детей старше двух лет.

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования

для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® вводится инъекцией в вену при помощи

шприца (болюсное введение) или в вену при помощи капельницы (инфузионное введение).

Препарат будет вводиться совместно с другими препаратами.

Если Вы применили препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® больше, чем

следовало

Дозы и введение препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® контролируются врачом.

Симптомами передозировки являются длительный паралич мышц, включая дыхательные.

В случае передозировки Вы будете находиться под постоянным наблюдением

медицинского персонала до нормализации состояния. Вам будут проводить необходимые

процедуры, чтобы поддерживать Ваше дыхание и насыщение крови кислородом. Вам

Страница 8 из 13

могут ввести успокаивающие препараты (седативные) и препараты (ингибиторы

холинэстеразы), которые увеличивают количество ацетилхолина (например, неостигмина

метилсульфат, эфедрония хлорид). Эти препараты помогут быстрее восстановить работу

мышц.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Вам проведут необходимое лечение в случае возникновения следующих серьезных

нежелательных реакций, которые возникают:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сужение дыхательных путей, затрудняющее дыхание (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции и анафилактоидные

реакции), которые могут проявляться в виде:

o зудящих высыпаний на коже (крапивница);

o отека кистей, стоп или лодыжек;

o отека лица, губ, языка или глотки, что может вызвать затруднение при

глотании или дыхании;

o потери сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• редкий пульс (брадикардия);

• снижение артериального давления.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение кожи;

• сыпь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повреждение мышц (миопатия);

• мышечная слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Страница 9 из 13

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/45

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Страница 10 из 13

• Хранение препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке ампулы и на пачке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (ампулы в пачке картонной)

для защиты от света.

Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® содержит

Действующим веществом является: цисатракурия безилат.

Каждый мл раствора содержит 2 мг цисатракурия (эквивалентно 2,68 мг цисатракурия

безилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензолсульфоновой

кислоты раствор 32% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета или зеленовато-желтого

цвета.

По 2,5 мл или 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла 1-го гидролитического класса

марки НС-3 с кольцом излома или с насечкой и точкой. На каждую ампулу наносится

этикетка. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной без покрытия. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «ДЖИЭФСИ»

Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, 54А, помещение 1

Россия

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика - фирма «БИОК»

(ФКП «Курская биофабрика»)

305004, Курская область, г. Курск, ул. Разина, д.5

Страница 11 из 13

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике

Беларусь, Кыргызской Республике

Россия

ООО «ДЖИЭФСИ»

Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, 54А, помещение 1

Тел.: +7 989 836-11-33

Электронная почта: safety@gphc.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

экономического союза http://eec.eaeunion.org/

< -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------ >

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по работе с препаратом

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, раствор для внутривенного введения,

не содержит противомикробных консервантов и предназначен для введения одному

пациенту.

Поскольку препарат не содержит противомикробных консервантов, его разведение следует

проводить непосредственно перед применением, разведенный раствор необходимо сразу

ввести, а неиспользованный раствор препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® следует

уничтожить.

Разведенный раствор препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® для внутривенного

введения стабилен в течение, по крайней мере, 24 часов при температуре от 5 до 25 °С в

концентрациях от 0,1 до 2,0 мг/мл в следующих растворах для внутривенного введения (в

контейнерах из поливинилхлорида или полипропилена):

− раствор натрия хлорида для инфузий 0,9%;

− раствор декстрозы для инфузий 5%;

− раствор натрия хлорида 0,18% и декстрозы 4% для инфузий;

− раствор натрия хлорида 0,45% и декстрозы 2,5% для инфузий.

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® химически нестабилен при разведении в

растворе Рингера.

При введении в условиях, имитирующих инфузионную систему с Y-образным катетером,

препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® совместим со следующими препаратами,

обычно используемыми во время оперативного вмешательства: альфентанила

гидрохлоридом, дроперидолом, фентанила цитратом, мидазолама гидрохлоридом и

суфентанила цитратом.

При введении других препаратов через ту же инъекционную иглу или канюлю, через

которую вводился препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, важно, чтобы каждый

Страница 12 из 13

препарат смывался соответствующим количеством совместимого раствора для

внутривенного введения, например, раствором натрия хлорида 0,9%.

Если для инъекции препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® используется

периферическая вена мелкого калибра, ее следует промыть после введения препарата

совместимым раствором для внутривенного введения, например, раствором натрия хлорида

0,9%.

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® является гипотоническим раствором и

не должен вводиться в инфузионную систему, через которую осуществляется переливание

крови.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Несовместимость

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® стабилен только в кислых растворах,

поэтому его не следует смешивать в одном шприце или вводить одновременно через одну

иглу со щелочными растворами, например, с тиопенталом натрия.

Препарат не совместим с кеторолака трометамолом и эмульсией пропофола для

внутривенного введения.

Страница 13 из 13