Цистифаст

Препарат Цистифаст показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными

к фосфомицину микроорганизмами:

− острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального

цистита (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря);

− бактериальный неспецифический уретрит (воспаление мочеиспускательного канала

(уретры));

− бессимптомная массивная бактериурия у беременных (наличие бактерий в моче);

− послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при

трансуретральных диагностических исследованиях (хирургических вмешательствах,

осуществляемых с помощью специальных инструментов через мочеиспускательный канал при

различных урологических заболеваниях).

1

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРЕПАРАТА

ЦИСТИФАСТ

Не принимайте препарат Цистифаст:

− если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты

препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

− если у Вас или Вашего ребёнка тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина

< 10 мл/мин);

− если Ваш ребёнок младше 12 лет;

− если Вам или Вашему ребёнку назначена процедура гемодиализа (гемодиализ – это

процедура очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности,

осуществляется через искусственную мембрану с применением аппарата

«искусственная почка»);

• если у Вас дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-

галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Цистифаст проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите

приём препарата Цистифаст и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или

Вашего ребёнка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки

резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди,

резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая

анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка начался понос, так как это

может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиться при

использовании антибактериальных препаратов, в том числе фосфомицина. Диарея,

в особенности тяжёлая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения

препаратом Цистифаст (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть

симптомом псевдомембранозного колита. Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или

Вашего ребёнка появились описанные симптомы, для соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте этот лекарственный препарат детям младше 12 лет.

Другие препараты и препарат Цистифаст

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребёнок, чтобы учесть

возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных

2

препаратов с препаратом Цистифаст, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых

Вами или Вашим ребёнком препаратов.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете:

• метоклопрамид (противорвотный препарат);

• антациды или соли кальция (для лечения изжоги);

• другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-

кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);

• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол).

При одновременном приёме антагонистов витамина К (например, варфарин, аценокумарол)

и фосфомицина врач будет контролировать содержание МНО (международное

нормализованное отношение – лабораторный показатель системы свёртывания крови), так как

у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи

повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно

необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту

и может повлиять на развитие ребёнка.

Грудное вскармливание

Прекратите грудное вскармливание на время лечения препаратом Цистифаст, так как

действующее вещество препарата проникает в грудное молоко и существует вероятность того,

что это может повлиять на грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Цистифаст может вызвать головокружение. При появлении головокружения

следует воздержаться от управления транспортными средствами (для детей: велосипед,

самокат, ролики и т. п.) и работы с механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребёнок всё же

захотите выполнять эти действия.

ПРИЁМ ПРЕПАРАТА ЦИСТИФАСТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3

Рекомендуемая доза

Для взрослых и детей старше 12 лет препарат Цистифаст назначают в дозировке 3 г.

Взрослые

По 1 пакету (3 г) один раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом

вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах Цистифаст принимают

два раза: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В более тяжёлых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают ещё

1 пакет через 24 часа.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с лёгкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция

дозы не требуется.

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и способ введения

Препарат Цистифаст для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний принимают один

раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2–3 часа после еды, предпочтительно перед

сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Порошок растворяют в ½ стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешивают до

полного растворения, принимают сразу же после растворения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической

картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарата Цистифаст больше, чем следовало

Лечение препаратом Цистифаст подбирается врачом, поэтому вероятность того, что Вы или

Ваш ребёнок получите его больше или меньше, чем нужно, мала. Однако, если у Вас возникнут

какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы или Ваш ребёнок случайно

приняли препарата Цистифаст больше, чем Вам было назначено врачом.

Возможные симптомы передозировки:

− нарушение функции вестибулярного аппарата, которое проявляется как

головокружение и нарушение равновесия;

− нарушение слуха;

4

− «металлический» привкус во рту, а также общее снижение чувства вкуса.

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять препарат Цистифаст

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять дозу препарата, примите её, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цистифаст может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас или Вашего ребёнка

нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например,

временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения

препаратом, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка возникнут какие-либо из

следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Цистифаст:

Может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

− диарея (понос). Появление многократного жидкого стула (поноса) более 2 раз в сутки

может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.

Могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):

− апластическая анемия. Проявляется как головокружение, слабость, обмороки, одышка,

покалывание в груди, кожные геморрагии (склонность к кровоточивости слизистых

оболочек), кровотечения;

− рвота. Многократная рвота может привести к обезвоживанию организма и требует

контроля со стороны врача.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

− анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как

затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на

коже, кожный зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого

ухудшения самочувствия;

− ангионевротический отёк. Если Вы заметили отёчность лица, шеи, языка, затруднение

дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу;

− бронхиальная астма. Повторяющиеся эпизоды свистящих хрипов, одышки, чувства

заложенности в груди и кашля (особенно по ночам или ранним утром);

5

− бронхоспазм. Проявляется чувством нехватки воздуха, одышкой, непродуктивным

(сухим) или малопродуктивным приступообразным кашлем. Требует незамедлительной

медицинской помощи;

− антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки,

связанное с приёмом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно

непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует

незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при

применении препарата:

Нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

− инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление,

раздражение, зуд (вульвовагинит);

− головная боль;

− головокружение;

− тошнота;

− нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы – дискомфорт и боли

в животе, тошнота, вздутие живота.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

− повторное инфекционное заражение (суперинфекция);

− ощущение ползающих мурашек, жжения, покалывания (парестезии);

− боли в брюшной полости (абдоминальные боли);

− сыпь на коже;

− кожный зуд;

− появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница);

− усталость.

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

− увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту в состоянии

покоя (тахикардия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

− эозинофилия (определяется по результатам анализов крови);

− тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови);

6

− кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печёночных»

трансаминаз (определяется по результатам анализов крови);

− аллергические реакции (гиперчувствительность);

− снижение артериального давления с возможными симптомами слабости,

головокружения, обморочного состояния;

− мелкие кровоизлияния под кожей (петехии);

− одышка;

− снижение аппетита.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) -578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-16-82, 23-08-96

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299-55-14

Факс: +375 (17) 299-53-58

7

Телефон: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/

ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ЦИСТИФАСТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Цистифаст содержит

Действующим веществом является фосфомицин. Каждый пакет содержит 3 г фосфомицина

(в виде фосфомицина трометамола).

Прочими вспомогательными веществами являются: сахароза.

Внешний вид препарата Цистифаст и содержимое упаковки

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приёма внутрь.

Гранулированный порошок белого или почти белого цвета, без посторонних частиц.

8

Держатель регистрационного удостоверения

Аристо Фарма ГмбХ,

Валленродер штрассе 8-10, 13435 Берлин, Германия

Линдофарм ГмбХ,

Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь,

Кыргызской Республике:

Общество с ограниченной ответственностью «Аристо Фарма» (ООО «Аристо Фарма»)

Адрес: 125171, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, Ленинградское

шоссе, д. 16А, стр. 3

Телефон: +7 (495) 909-00-55, 8 (800) 555-75-75

Электронная почта: info@aristo-pharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на сайте веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

9