Инструкция: Цитофлавин

МНН: ~, ИНОЗИН+НИКОТИНАМИД+РИБОФЛАВИН+ЯНТАРНАЯ КИСЛОТА · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат ЦИТОФЛАВИН применяется у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) в

комплексной терапии:

• инфаркта мозга (в острейшем и остром периоде ишемического инсульта);

• последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального

атеросклероза);

• токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях,

эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения

гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием

искусственного кровообращения;

• диабетической полинейропатии;

• для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических

вмешательств у взрослых пациентов старше 60 лет;

• острого периода черепно-мозговой травмы (ушиба головного мозга средней степени

тяжести без сдавления).

При проведении комплексной реабилитации:

• в раннем восстановительном периоде острого нарушения мозгового кровообращения

(ОНМК).

Препарат ЦИТОФЛАВИН применяется у детей (в том числе недоношенных, со сроком

гестации 28–36 недель) в периоде новорожденности в комплексной терапии:

• церебральной ишемии.

Способ действия препарата ЦИТОФЛАВИН

ЦИТОФЛАВИН активирует метаболические процессы в центральной нервной системе,

улучшает когнитивные функции мозга.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата ЦИТОФЛАВИН

Не применяйте препарат ЦИТОФЛАВИН:

• если у Вас аллергия на инозин, никотинамид, рибофлавин, янтарную кислоту или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• во время беременности;

• в период кормления грудью;

• при нахождении в критическом состоянии (до стабилизации центральной гемодинамики)

и/или при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.

(кроме периода новорожденности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЦИТОФЛАВИН проконсультируйтесь с лечащим врачом,

если:

• у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь);

• у Вас подагра (заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях

организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты);

• у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови).

Если у Вас сахарный диабет, необходимо контролировать показатель глюкозы в крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены, за

исключением применения препарата у детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации

28–36 недель) в периоде новорожденности – в комплексной терапии церебральной ишемии.

Введение препарата новорожденным (в том числе недоношенным) детям осуществлять под

контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в

сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать

показатели сывороточного лактата и глюкозы.

Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН, или временно

прекратить инфузию новорожденным (в том числе недоношенным) детям:

– находящимся на искусственной вентиляции легких – при появлении признаков смешанного

(респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового

кровообращения;

– при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного

положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-

кислородную смесь через маску – при появлении лабораторных признаков метаболического

алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.

Другие препараты и препарат ЦИТОФЛАВИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты, в частности:

• доксициклин, тетрациклин, окситетрациклин, эритромицин, линкомицин (входящий в

состав препарата рибофлавин снижает активность антибиотиков);

• стрептомицин (несовместим с входящим в состав препарата рибофлавином);

• хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин (нарушают метаболизм входящего в состав

препарата рибофлавина и увеличивают его выведение с мочой);

• тиреоидные гормоны (ускоряют метаболизм рибофлавина).

ЦИТОФЛАВИН уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола

(нарушение гемопоэза (кроветворения), неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими

стероидами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Противопоказано применять препарат ЦИТОФЛАВИН при беременности и в период

кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с

точными механизмами из-за возможного появления побочного действия – головокружения,

психомоторного возбуждения. При развитии указанных побочных эффектов необходимо

отказаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами.

Препарат ЦИТОФЛАВИН содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 195 мг натрия в 1 ампуле, что эквивалентно 9,75 %

от рекомендованного ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления,

равного 2 г натрия.

Применение препарата ЦИТОФЛАВИН

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости

от диагноза и общего состояния.

Применение у детей и подростков

Лечащий врач подберет новорожденному ребенку (в том числе недоношенному) подходящую

дозу лекарственного препарата в зависимости от массы тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЦИТОФЛАВИН будет вводиться Вам внутривенно капельно в разведении.

Продолжительность терапии

Подходящую Вам продолжительность терапии в зависимости от вашего диагноза и общего

состояния определит лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата ЦИТОФЛАВИН больше, чем следовало

Лечение препаратом ЦИТОФЛАВИН подбирается и контролируется врачом, поэтому

вероятность того, что Вы получите его больше, чем нужно, минимальна. Однако, если у вас

возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат ЦИТОФЛАВИН

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ЦИТОФЛАВИН может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ЦИТОФЛАВИН и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих признаков повышенной

чувствительности, которая наблюдалась очень редко (может возникать у менее чем

1 человека из 10 000):

• анафилактический шок;

• ангионевротический отек (форма кожной реакции, которая вызывает отек ткани

непосредственно под кожей).

При возникновении данных нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить

лечение препаратом ЦИТОФЛАВИН и назначить соответствующую альтернативную

терапию. В дальнейшем принимать препарат ЦИТОФЛАВИН не следует.

Некоторые симптомы могут требовать медицинского вмешательства, поэтому немедленно

сообщите Вашему лечащему врачу в случае, если у Вас появились нарушения, возникающие

редко (могут возникать у более чем 1 человека из 10 000, но менее чем у 1 человека из 1 000):

• озноб;

• чувство жара;

• слабость;

• повышение температуры тела;

• боль и покраснение по ходу вены.

Во избежание возникновения нежелательных реакций необходимо соблюдать режим

дозирования и скорость введения препарата.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата ЦИТОФЛАВИН

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000):

• головная боль;

• головокружение;

• парестезия (ощущение онемения, покалывания кожи);

• тремор (непроизвольное дрожание пальцев рук);

• гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);

• психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность);

• тахикардия (учащенное сердцебиение);

• кратковременные боли или дискомфорт в области грудной клетки;

• ощущение учащения или усиления сердечных сокращений;

• повышение или понижение артериального давления;

• гиперемия (покраснение) или бледность кожных покровов разной степени выраженности;

• учащенное дыхание;

• затруднение дыхания (одышка);

• удушье;

• першение в горле;

• сухой кашель;

• осиплость голоса;

• парестезия в носу (ощущение онемения, покалывания кожи);

• дизосмия (нарушение обоняния);

• бронхоспазм;

• горечь;

• сухость;

• металлический привкус во рту;

• кратковременные боли или дискомфорт в эпигастральной области;

• тошнота;

• рвота;

• гипестезия полости рта (понижение чувствительности кожи полости рта к внешним

раздражителям);

• диспепсия (нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное

пищеварение);

• кожный зуд;

• сыпь;

• отечность лица;

• крапивница (кожные высыпания аллергического характера);

• потливость;

• транзиторная гипогликемия (снижение уровня сахара в крови ниже нормы);

• гиперурикемия (повышенное содержание солей мочевой кислоты – уратов – в крови);

• обострение подагры (заболевания, которое характеризуется отложением в различных

тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорожденности возможно очень редко (не

более чем у 1 человека из 10 000) развитие алкалоза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220045, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-88

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.dlsmi.kg

5 Хранение препарата ЦИТОФЛАВИН

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, при температуре не выше

25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора или наличие осадка.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ЦИТОФЛАВИН содержит

Действующими веществами являются:

• инозин;

• никотинамид;

• рибофлавин (в виде рибофлавина фосфат натрия);

• янтарная кислота.

Каждый мл раствора содержит 20 мг инозина, 10 мг никотинамида, 2 мг рибофлавина (в виде

рибофлавина фосфат натрия), 100 мг янтарной кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин

(N-метилглюкамин), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат ЦИТОФЛАВИН содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЦИТОФЛАВИН и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета.

По 10 мл в ампулы из коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. Контурную

ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной или фольгой алюминиевой или

оставляют открытой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем

помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут

быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)

Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 (812) 448-22-22

Адрес электронной почты: info@polysan.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)

Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 (812) 448-22-22

Адрес электронной почты: safety@polysan.ru

Республика Беларусь

ООО «ПромоСолюшн»

Адрес: 220007, г. Минск, ул. Могилевская, д. 39 А, БЦ «Время», оф. 210

Тел.: +375 29 158 53 05

Адрес электронной почты: info@promosolution.by

Республика Казахстан

ТОО «REGICOM»

Адрес: 050046, г. Алматы, пр. Абылай хана, д. 122/64, кв. 12

Teл.: +7 (705) 132-78-51, +7 (727) 261-22-15

Адрес электронной почты: safety@regicompany.com

Кыргызская Республика

ИП Ни Евгения Владимировна

Адрес: 720031, г. Бишкек, ул. Найманбаева, д. 11

Тел.: +996 779 325498

Адрес электронной почты: ni.evgeniya@bk.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

<---------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату

обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования

Взрослые

ЦИТОФЛАВИН применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5 или

10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Скорость введения 3–4 мл/мин.

При инфаркте мозга (в острейшем и остром периоде ишемического инсульта) препарат

вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл с

интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую

дозу увеличивают до 20 мл.

При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального

атеросклероза) препарат вводят в объеме 10 мл на введение один раз в сутки в течение

10 дней.

При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на

введение два раза в сутки с интервалом 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном

состоянии – в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При

посленаркозном угнетении сознания – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической

энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного

кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за

3 дня до операции, в день операции и в течение 3 дней после операции.

При диабетической полинейропатии препарат вводят в объеме 20 мл на введение в

разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида один раз в сутки в течение 10 дней. На

следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат «ЦИТОФЛАВИН

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой».

Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических

вмешательств у пациентов старше 60 лет препарат вводят в объеме 20 мл на введение в

разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс – 7 дней по схеме: первое введение

– за сутки до операции, второе – интраоперационное введение после осуществления вводного

наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней

после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой».

В комплексной терапии острого периода черепно-мозговой травмы (ушиба головного мозга

средней степени тяжести без сдавления) препарат вводят в объеме 20 мл на введение в

разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 2 раза в день с интервалом 12±2 ч. Курс

лечения – 10 дней.

При проведении комплексной реабилитации: в раннем восстановительном периоде острого

нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) препарат вводят в объеме 20 мл на введение в

разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1 раз в день. Курс лечения – 15 дней. В

дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН таблетки, покрытые

кишечнорастворимой оболочкой».

Особые группы пациентов

Дети

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорожденности с церебральной ишемией

суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу

препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе

декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после

рождения. Оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни.

Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса, со

скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в

течение суток – в зависимости от рассчитанного суточного объема растворов для базисной

терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния.

Курс лечения составляет в среднем 5 суток.

Эффективность и безопасность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены, за

исключением применения препарата у детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации

28–36 недель) в периоде новорожденности – в комплексной терапии церебральной ишемии.

Лица пожилого возраста

У лиц пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.

Пациенты с алкалозом

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие

алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН или

временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:

– находящимся на искусственной вентиляции легких – при появлении признаков смешанного

(респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового

кровообращения;

– при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного

положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-

кислородную смесь через маску – при появлении лабораторных признаков метаболического

алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.

Нежелательные реакции

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим

дозирования и скорость введения препарата.

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую

терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина,

эритромицина и линкомицина.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают

включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и

увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза,

неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими

стероидами.

Несовместимость

ЦИТОФЛАВИН не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за

исключением упомянутых в разделе «Режим дозирования».

Рибофлавин, входящий в состав препарата ЦИТОФЛАВИН, несовместим со стрептомицином.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью применять препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

Не следует применять препарат с измененным цветом или наличием осадка.

Дети

Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям следует осуществлять под

контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в

сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать

показатели сывороточного лактата и глюкозы. В случае развития алкалоза см. пункт «Особые

группы пациентов», подпункт «Пациенты с алкалозом» в отрывной части листка-вкладыша.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 195 мг натрия в 1 ампуле, что эквивалентно 9,75 %

от рекомендованного ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления,

равного 2 г натрия.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.