Дайвонекс

Препарат Дайвонекс® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для

лечения псориаза вульгарного (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или

глюкокортикостероидами).

Способ действия препарата Дайвонекс®

Кальципотриол − это лекарственное вещество, похожее на продукт обмена (активный

метаболит) витамина D₃, который вырабатывается в организме человека. Кальципотриол

тормозит разрастание (пролиферацию) основных клеток кожи, способных к ороговению

eDoc-001087684 - Version 1.0

(кератиноцитов) и ускоряет их формирование (морфологическую дифференцировку). Это его

основной эффект при лечении псориаза. А также он уменьшает активность определённых

иммунных клеток (Т‑лимфоцитов), которые при псориазе участвуют в воспалении.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Дайвонекс®

Не применяйте препарат Дайвонекс®, если у Вас:

• аллергия на кальципотриол или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

• заболевания, сопровождающиеся нарушением обмена кальция;

• детский возраст от 0 до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дайвонекс® проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Применяйте препарат Дайвонекс® с осторожностью при следующих состояниях:

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);

• повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);

• передозировка (гипервитаминоз) витамина D;

• у Вас когда-либо находили камни в почках (нефролитиаз);

• возраст старше 65 лет;

• нарушение функции почек и печени (острая почечная и печеночная недостаточность).

Влияние на обмен кальция

Развитие гиперкальциемии возможно в связи с содержанием кальципотриола в препарате

Дайвонекс®. Уровень сывороточного кальция нормализуется сразу после прекращения

лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален, если максимальная недельная доза мази

Дайвонекс не превышена.

Местные нежелательные лекарственные реакции

Не наносите препарат Дайвонекс® на лицо.

Избегайте случайного попадания препарата Дайвонекс® на лицо или в глаза. Во избежание

контакта препарата с кожей лица тщательно мойте руки после каждого применения мази.

Применяйте препарат Дайвонекс® с осторожностью на кожных складках, так как это может

увеличить риск развития нежелательных реакций.

Воздействие ультрафиолетового излучения

Ограничивайте или избегайте чрезмерного воздействия естественного или искусственного

солнечного света.

Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией (метод фотохимиотерапии,

сочетающий прием фотосенсибилизирующих препаратов (псораленов) и облучение

длинноволновым ультрафиолетом (UVA)), а также с лечением с ультрафиолетовым (УФ)-

светом, если врач считает, что потенциальная польза превышает возможный риск.

2

eDoc-001087684 - Version 1.0

Неустановленная эффективность

Из-за отсутствия достаточных данных не применяйте препарат Дайвонекс® при лечении

каплевидного, эритродермического и пустулезного псориаза.

Дети

Не применяйте препарат Дайвонекс® у детей в возрасте от 0 до 6 лет (см. раздел 2.

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Дайвонекс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Дайвонекс® вместе с препаратами для местного применения,

содержащими салициловую кислоту (например, салициловая мазь).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Дайвонекс® при беременности за исключением случаев острой

необходимости, если это рекомендует Ваш врач.

Безопасность применения кальципотриола во время беременности не установлена. В

экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие отрицательного

воздействия на половую функцию (репродуктивной токсичности) при введении

кальципотриола внутрь.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко.

Врач примет решение о необходимости применения препарата в период кормления грудью,

принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для

матери.

Фертильность

В исследованиях у крыс при приеме внутрь кальципотриола не было выявлено ухудшения

фертильности, вне зависимости от мужского или женского пола.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дайвонекс® не влияет на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

Препарат Дайвонекс® содержит пропиленгликоль

Данный лекарственный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля на 1 г мази.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3

eDoc-001087684 - Version 1.0

• Применение препарата Дайвонекс®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями

лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Наносите мазь Дайвонекс® тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.

При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки.

Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки

эффективно и хорошо переносимо.

Комбинированное применение мази с глюкокортикостероидами осуществляется по схеме,

например, мазь – утром, глюкокортикостероид – вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза

составляет не более 100 г. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1–2 недели от

начала лечения.

Продолжительность лечения

Курс лечения не должен превышать более 6–8 недель.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 0 до 6 лет

Не применяйте препарат Дайвонекс® у детей в возрасте от 0 до 6 лет (см. раздел 2.

«Противопоказания»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Препарат применяется у детей с 6 лет.

Наносите мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза

за неделю не более 50 г.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Наносите мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза

за неделю не должна превышать 75 г.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Если Вы применили препарата Дайвонекс® больше, чем следовало

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение

концентрации кальция в крови. В этом случае прекратите лечение препаратом Дайвонекс® и

обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Дайвонекс®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

4

eDoc-001087684 - Version 1.0

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дайвонекс® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дайвонекс® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции (реакции гиперчувствительности), которая наблюдалась редко:

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей по типу ожога от крапивы

(крапивница);

• отек лица;

• отек тканей вокруг глаз (периорбитальный отек);

• стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки,

включая отек лица и губ (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться

при применении препарата Дайвонекс®

Часто

• обострение течения псориаза;

• зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, появление узелков

(папул), пузырьков (везикул), шелушения после контакта с препаратом (контактный

дерматит);

• покраснение кожи (эритема);

• шелушение кожи;

• чувство жжения кожи;

• раздражения кожи;

• зуд;

• воспаление кожи, которое сопровождается покраснением, зудом, высыпаниями и

шелушением (экзема);

• воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит);

• боль на месте нанесения мази (аппликации).

Нечасто

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

• сыпь*;

• сухость кожи;

• изменение цвета кожи (пигментация) на месте аппликации.

Редко

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);

• фоточувствительные реакции;

• отек кожи;

• крапивница;

• хроническое воспалительное заболевание кожи, связанное с повышением количества и

изменением качества кожного сала, проявляется утолщением рогового слоя, жирным

блеском и шелушением кожи (себорейный дерматит);

• повышенное выведение кальция с мочой (гиперкальциурия).

• Различные типы кожных реакций такие, как эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, кореподобная сыпь,

папулезная сыпь и пустулезная сыпь включены на основании сообщений.

5

eDoc-001087684 - Version 1.0

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru.

• Хранение препарата Дайвонекс®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после надписи: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия тубы храните препарат в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Дайвонекс® содержит

Действующим веществом является кальципотриол.

Каждый грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогола стеарат,

пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат дигидрат, парафин мягкий белый

(содержит около 10 ppm альфа-токоферола), парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-

токоферола), альфа-токоферол, вода очищенная.

Препарат Дайвонекс® содержит пропиленгликоль (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дайвонекс® и содержимое упаковки

Мазь для наружного применения.

Полупрозрачная мазь от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 30 г или 100 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри, с защитной

мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне

6

eDoc-001087684 - Version 1.0

шип для первого вскрытия защитной мембраны. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в

картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Дания

ЛЕО Фарма А/С

Адрес: Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп

Тел.: +45 4494 5888

Факс: +45 7226 3321

Адрес электронной почты: info@leo-pharma.com

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик

Ирландия

ЛЕО Лэбораторис Лимитед

Ireland

LEO Laboratories Limited

285 Кэшл Роуд, Дублин 12

285 Cashel Road, Dublin 12

Выпускающий контроль качества

Ирландия

ЛЕО Лэбораторис Лимитед

Ireland

LEO Laboratories Limited

285 Кэшл Роуд, Дублин 12

285 Cashel Road, Dublin 12

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»,

125315 Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2

Тел.: +7 (495) 789 11 60

Адрес электронной почты: info.ru@leo-pharma.com

Прочие источники информации

7

eDoc-001087684 - Version 1.0

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) (http:/www.grls.rosminzdrav.ru)

(https://lk. regmed.ru/Register/EAEU_SmРС).

8

eDoc-001087684 - Version 1.0